医药周报（ 第126期）
四川省执业药师协会 第126期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局等13部门联合《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》
11月14日，国家药监局、国家卫健委、国家发改委等13部门联合《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》
《实施方案》提出的主要目标是：到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，规范诊疗水平稳步提升，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。
《实施方案》提出要开展全民健康促进，各地建设权威的科普信息传播平台，编制发布癌症防治核心信息和知识要点等，到2030年，癌症防治核心知识知晓率达到80%以上；要减少致癌相关感染，促进保持个人卫生，预防与癌症发生相关的细菌（如幽门螺杆菌等）、病毒（如人乳头瘤病毒、肝炎病毒、EB病毒等）感染。加强环境与健康工作，加强水生态保护，保障饮用水安全。保障农用地和建设用地土壤环境安全。推动空气质量显著改善。
《实施方案》提出，要进一步完善癌症临床诊疗指南、技术操作规范、临床路径；加强抗肿瘤药物临床应用管理，完善全国抗肿瘤药物临床应用监测网络建设，巩固完善国家-省-地市-县四级肿瘤诊疗质控管理体系；持续推进多学科诊疗模式，探索以癌症病种为单元的专病中心建设，积极运用互联网、人工智能等技术，开展远程医疗服务，探索建立规范化诊治辅助系统，提高基层诊疗能力；进一步完善中医癌症防治服务体系，构建中西医结合癌症防治网络。
《实施方案》明确要加强综合医疗保障，按规定及时结算癌症患者医疗保障待遇。鼓励有资质的商业保险机构开发癌症防治相关商业健康保险产品，引导公益慈善组织积极开展癌症患者医疗扶助；提高抗肿瘤药物可及性，鼓励仿制临床必需的抗肿瘤药物，按程序纳入鼓励仿制药品目录，对于符合条件的境内外抗肿瘤药物加快注册审批，促进境外新药在境内同步上市，畅通临床急需抗肿瘤药物临时进口渠道。完善医保药品目录动态调整机制，将符合条件的抗肿瘤药物按程序纳入医保药品目录，降低患者用药负担。
--源自四川药品监管2023年11月20日
二、国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》
近日，国家药监局发布《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》（以下简称《公告》），鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全。
《公告》提出，加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新。化妆品新原料注册人、备案人在开展新原料研发时，应当对原料的来源、性能、使用目的、制备工艺、质量控制等相关安全性开展充分的科学研究，对原料在化妆品中的预期使用目的、适用范围和安全使用量等开展充分验证；调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等，应按照新原料相关要求申请注册或者进行备案；对已使用化妆品原料的改进和创新，可通过在优化制备技术和生产工艺、改变原料物质基础等方面开展实质创新性研究，提升原料安全、稳定、质量可控性。
《公告》要求，落实企业主体责任，确保原料和产品质量安全。化妆品新原料注册人、备案人应当加强新原料研究、生产和使用过程的规范管理，确保新原料和关联产品质量安全。化妆品新原料备案人应当按照相关要求，对新原料备案开展自查，经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的，可向国家药监局提出主动取消新原料备案。化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当落实产品质量安全和功效宣称主体责任，对化妆品新原料注册人、备案人提供的原料安全信息进行审核评估，对使用的新原料性能和质量安全进行验证，确保新原料在化妆品配方中发挥的作用与新原料注册备案的使用目的、适用范围相符。
此外，《公告》还要求强化监督管理，促进化妆品产业健康发展。
--源自中国医药报2023年11月16日
三、深读《药品经营和使用质量监督管理办法》
日前，《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）正式公布，将于2024年1月1日起施行。《办法》全面落实《中华人民共和国药品管理法》中药品经营和使用质量管理的相关规定，细化相关监管事权、管理要求及各方责任；全面贯彻简政放权，落实“放管服”改革要求，激发市场主体活力，优化市场资源配置；同时，立足满足公众用药安全便捷需要，坚持风险管理、包容审慎监管等原则，回应社会关切，鼓励积极发展新模式新业态，助力药品经营行业转型升级和高质量发展。
从法条表述上看，《办法》关于药品经营许可的申请、受理、审核、决定、期限、信息公开、听证等内容，遵循《中华人民共和国行政许可法》基本要求；关于药品经营和使用质量管理的违法行为的法律责任，遵循《中华人民共和国行政处罚法》基本精神；针对药品网络销售活动，疫苗、血液制品、毒麻精放等特殊管理药品的经营、使用管理等规定，很好地实现了与现有法律、规章的衔接。
1. 着力深化“放管服”改革，持续优化营商环境
2. 严格药品经营和使用质量管理，保障药品质量安全
3. 鼓励发展新模式新业态，促进药品经营行业高质量发展
4. 创新药品监管执法方式方法，提升监管效能
--源自中国医药报2023年11月16日
第二部分 行业动态
一、纳基奥仑赛注射液等两款新药获批上市
近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液、Roche Pharma（Schweiz）AG申报的格菲妥单抗注射液上市。
纳基奥仑赛注射液用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。该药品是通过基因修饰技术，将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。
格菲妥单抗注射液用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
--源自中国医药报2023年11月16日
二、用法律护航医疗器械产业发展
党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央作出了“全面依法治国”的战略部署。为在医疗器械行业深入贯彻“全面依法治国”战略决策，国务院先后于2014年、2017年、2021年三次修订《医疗器械监督管理条例》，国家药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》的总体要求，不断修订完善有关配套规章、规范性文件，持续完善医疗器械标准体系。截至目前，以《医疗器械监督管理条例》为统领、以《医疗器械注册与备案管理办法》等14部配套规章为框架，以100多份规范性文件和近2000个医疗器械标准为支撑的医疗器械法规标准体系已经基本建立。这为我国医疗器械行业高质量发展创造了较好的法治环境。
随着我国改革开放的不断深入和社会经济的快速发展，我国医疗器械行业发展十分迅速，现有的医疗器械管理法规体系已经难以适应高速发展的医疗器械行业现状，急需对现有管理法规体系进行总结分析，从法律制度层面进行创新，这迫切需要医疗器械管理法早日出台。
1. 制定医疗器械管理法是我国医疗器械行业快速发展的迫切需要。
2. 制定医疗器械管理法是我国医疗器械行业高质量发展的需要。
3. 制定医疗器械管理法是推动我国医疗器械国内国外两个市场协调发展的需要。
4. 制定医疗器械管理法是调整我国医疗器械行业各方利益关系的需要。
5. 制定医疗器械管理法是更好地保障广大人民群众用械安全有效的需要。
6. 制定医疗器械管理法是完善医疗器械监管法规体系，提升医疗器械监管能力的需要。
--源自中国医药报2023年11月16日
三、坚定不移推进仿制药高质量发展
近日，国家药监局发布关于无参比制剂品种仿制研究的公告，明确针对参比制剂目录未收载品种开展仿制研究，需要充分评估和证明预期临床价值，仿制药品质量不低于经临床确证有充分研究数据的已上市同适应证大品种。这一重要举措，不仅是药品审评审批制度改革系统性向纵深推进的关键一招，也是推动仿制药高质量发展的重要一步，充分体现了药品监管部门坚持问题导向、回应时代发展要求的魄力，是药品监管部门坚决贯彻落实党中央国务院关于高质量发展部署要求的生动实践。
根据公告解读，由于历史发展阶段的限制，对非原研药品仿制的品种一般上市时间较早，缺少完整充分的安全性有效性证据，产品质量低，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，既无法实现与原研药品开展质量和疗效一致性评价，也无法为其找到仿制标杆。
解决问题的关键在于把握问题的核心。公告牢牢把握临床价值这一药品的核心价值和使命，强调仿制无参比制剂品种首先应该回答是否具有临床价值问题，经过临床价值这一金标尺预判后，再通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。其次，坚持高质量发展原则，要求其质量标准不应低于研究基础好的已上市大品种。第三，统筹考虑增量和存量，明确已上市无参比制剂品种的有关研究不属于一致性评价范畴，按照补充申请通道给予“补课”机会。公告要求切实符合客观现实需要，兼顾科学性和实用性，既为发展指明了方向，也体现了为人民健康负责，为产业高质量发展负责的担当和使命。
--源自中国医药报2023年11月16日
第三部分 健康科普
一、科学接种流感疫苗 守护老人孩子健康
根据《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023—2024）》，建议所有≥6月龄且无接种禁忌的人接种流感疫苗。
研究表明，健康成人接种流感疫苗，可减少42%的流感样病例就诊，减少59%的实验室确诊流感，如能每年接种保护效果更好。孕妇接种流感疫苗可减少44%～65%的流感发生，且孕妇接种流感疫苗可减少48%的6月龄以下婴儿罹患流感。
显著减少流感相关重症、住院发生 在≤17岁儿童和青少年中，接种流感疫苗可减少53.3%~68.7%的相关住院。孕期接种流感疫苗，抗体可传给胎儿，减少72%的6月龄以下婴儿实验室确诊的流感相关住院。
儿童接种流感疫苗对家庭、社区都有益 儿童接种流感疫苗，可减少35%的学生缺勤天数，减少25%的家长误工天数，并减少家庭成员20%的感染流感风险。当托幼机构或学校流感疫苗接种率较高时，社区整体的流感发病率将下降。
优先推荐以下重点和高风险人群及时接种：
●医务人员，包括临床救治人员、公共卫生人员、卫生检疫人员等；
●60岁及以上的老年人；
●罹患一种或多种慢性疾病的人群；
●养老机构、长期护理机构、福利院等人群聚集场所脆弱人群及员工；
●孕妇；
●6～59月龄儿童；
●6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员；
●托幼机构、中小学校、监管场所等重点场所人群。
而以下两类人群建议暂缓或慎重接种：
●患有急性疾病、严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期以及发热患者，建议痊愈或者病情稳定控制后接种；
●既往接种流感疫苗后6周内出现格林巴利综合征的患者，建议由医生评估后考虑是否接种。
--源自中国医药报2023年11月16日
二、秋季腹泻怎么办，及时干预保健康
--源自四川药品监管2023年11月16日
三、“咳”不容缓巧应对 正确选择祛痰药
--源自四川药品监管2023年11月15日
第四部分 协会动态
一、协会参加国家药监局执业药师资格认证中心调研会
11月13日上午，国家药监局执业药师资格认证中心召开视频调研座谈会，调研协会MTM培训、示范药房建设等工作开展情况，中心注册处处长李朝辉、副处长周玥、马向君，协会副会长/秘书长杨蓉、副会长邹康禄、副会长张敏出席座谈会。
杨蓉副会长详细汇报了协会“社会药房执业药师药学服务能力提升培养模式”项目的整体框架，重点围绕制度体系建设、专家队伍的搭建、MTM培训实施和示范药房的建设成果几个方面进行了深入汇报，张敏副会长和邹康禄副会长进行了详细补充。
李朝辉处长充分肯定了协会在加强执业药师队伍建设、提升执业药师能力、发挥执业药师作用，推动药品行业发展方面取得的成绩，她表示四川执业药师协会的工作扎实充分，成熟的、可复制的项目模式值得推广交流，下一步可在全国的会议上进行专题分享。
二、协会应邀参加第七届药品安全合作联席会议
11月10日，由中国药学会、中国药品监督管理研究会、中国非处方药物协会、中国药师协会等9家单位联合主办的第七届药品安全合作联席会议在北京召开，四川省执业药师协会李惠英会长带领秘书处人员参加会议。国家药品监督管理局原局长邵明立、中国工程院院士张伯礼出席会议并向大会致辞，中国药品监督管理研究会张伟会长等主持会议。
第七届药品安全合作联席会议以“联合共守 发展共赢”为主题，旨在弘扬药品安全精神、打造药品高质量发展新动能，是一场聚焦安全·共赢未来的药品学术盛宴，意义深远。联席会上，国家医保局基金监管司原副司长段政明、国家药监局药品监管司监管二处处长周乐、国家卫健委医政司医疗质量与评价处副处长高嗣法、国家药监局药品注册管理司综合处处长张建武、北京协和医院药物研究院教授杜冠华、中国非处方药物协会教授崔和平等出席大会并做了专题报告。
三、四川省执业药师协会药学服务示范药房岗位训练营沙龙会成功召开
11月8日，四川省执业药师协会药学服务示范药房岗位训练营第二阶段沙龙会在成都召开，来自四川省执业药师协会授牌的11家药学服务示范药房的负责人和执业药师共34人参加了会议。
会上，四川省执业药师协会副会长/秘书长杨蓉表示示范药房岗位训练营活动进入辅导训练阶段，此次沙龙会针对岗位训练营活动的四个竞技项目进行针对性辅导和展示，是为了进一步加强参训人员对岗位训练营活动的认识，确保活动取得预期效果。
此次沙龙会邀请到四川大学华西医院副主任药师樊萍、新津医院主任药师李加、四川省肿瘤医院在主任中药师赵兴梅分别对示范药房提供的处方审核案例和药历书写案例进行解析。
在全国第一届未来药房大会斩获金奖的两支队伍王娟、徐莉梅和钟玲、钟厚芬分别展示了“患者服务情景模拟赛”和“健康科普演讲赛”获奖作品。示范药房优秀执业药师肖晶、汪海洋、叶英分别分享了日常开展药学服务工作的感悟。
