医药周报（ 第125期）
四川省执业药师协会 第125期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告
为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，规范新原料研发使用和注册备案管理，确保原料和产品质量安全，保障消费者健康，促进化妆品产业健康发展，依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）等法规规章规定，现就加强化妆品新原料管理工作有关事宜公告如下：
1.加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新
2.落实企业主体责任，确保原料和产品质量安全
3.强化监督管理，促进化妆品产业健康发展
--源自四川药品监管2023年11月13日
第二部分 行业动态
一、真实世界研究助力监管决策和公共卫生
真实世界研究对监管科学和公共卫生十分重要。以中国为例，中国药监部门开始利用真实世界数据和真实世界证据助力监管决策和医疗实践。目前，新兴技术发展日新月异，各国监管机构都需要解决随之产生的复杂问题。以人工智能（AI）为例，AI将给医疗领域带来革命性变革，但在该领域应用AI存在伦理等方面挑战。我认为，在监管AI医疗产品时，确保透明、公平和隐私保护至关重要。世界卫生组织支持成员国利用新技术来加强医疗卫生体系建设，扩大医疗服务范围，惠及更多民众，并生成更及时、更可靠的医疗数据。关于真实世界研究，我有三点建议。首先，要认识到加强监管体系建设的重要性。真实世界研究的顶层设计非常重要，它能助力生成可靠的真实世界数据，提高药品研发效率和强化产品质量监管。其次，在公共卫生领域，要通过跨学科方法将真实世界数据转化为真实世界证据，从而作出具有可操作性的监管决策。第三，在管控潜在风险的同时，要善于利用创新手段、数据和技术发现并缩小不同国家和地区之间医疗可及性的差距。
--源自中国医药报2023年11月9日
二、我国与“一带一路”沿线国家医疗器械外贸前景广阔
今年是共建“一带一路”倡议提出10周年。我国与“一带一路”沿线国家医疗器械贸易往来也更加频繁，贸易额显著提升，医疗器械企业进入“一带一路”沿线国家市场成为一个优选项。
近年来，我国医疗器械产品在“一带一路”沿线国家的贸易整体占比逐年提升，并呈现快速增长态势。目前，“一带一路”沿线国家已经成为我国医疗器械产品贸易的重要市场。
2019年至2022年，我国与“一带一路”沿线国家的医疗器械进出口额快速增长，从939.38亿元增长到2415.94亿元，年均复合增长率达37.01%（详见图）。随着我国持续深入推动共建“一带一路”倡议，未来“一带一路”沿线国家在我国医疗器械贸易中将扮演越来越重要的角色。
--源自中国医药报2023年11月9日
三、医疗器械行业创新驱动转型成效显现
创新是推动医疗器械行业高质量发展的不竭动力。近年来，我国高度重视医疗器械这一国之重器，出台了一系列政策，支持医疗器械行业创新发展。在此背景下，医疗器械行业迸发出强劲的创新活力。2022年，我国医疗器械企业创新实力稳步提升，创新产品成果丰硕，产业创新优势愈发明显，医疗器械行业正朝着高质量发展的目标加速前进。
1. 企业创新实力稳步提升 企业发展不断提质增效。
2. 知识产权创新优势领先。
3. 临床试验管理逐步完善。
4. 创新产品成果丰硕 进入创新审批通道产品数量及上市产品数量创新高。
5. 创新审批通道“加速度”趋于稳定。
--源自中国医药报2023年11月9日
四、全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已全部发布
为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》（国办发〔2022〕3号），推动电子证照全国互通互认，全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”。
电子证照是“互联网+政务服务”的重要基础设施，电子证照标准是深化政务服务应用的基础性工作。作为全国一体化政务服务平台标准的组成部分，药品监管电子证照工程标准规范了全国药品监管电子证照版式样式，推进了证照数据标准化，同时为地方药品监管机构实施证照电子化提供了技术指导，为全国药品监管电子证照的跨部门、跨地区、跨平台互通互认及应用提供了便利。
下一步，国家药监局将深化涉企电子证照推广应用，组织开展电子证照标准解读及专题培训，加大对地方药品监管部门的指导，做好电子证照标准的落地实施工作，不断提升企业和群众的获得感和满意度。
--源自四川药品监管2023年11月12日
五、国产首台！这一医疗器械获批上市
单光子发射及X射线计算机断层成像系统
该产品由单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT)主机（含两个SPECT探测器）、CT主机架、检查床、PDU服务器、采集客户端工作站、SPECT采集服务器工作站、CT采集重建工作站、影像处理工作站、患者定位监视器、SPECT准直器等组成。
该产品临床用于肿瘤、心血管系统、泌尿系统、神经系统疾病的影像学检查及评估，其SPECT部分还可单独成像。作为国产首台可变角、双探头、通用型SPECT/CT一体机，该产品不仅填补了国内空白，而且各项性能指标达到国际先进水平，其临床应用可进一步提升我国肿瘤、缺血性心脏病、肾脏疾病的诊断能力，有助于节省临床资源、降低医疗成本。
--源自四川药品监管2023年11月11日
第三部分 健康科普
一、是药三分毒？带你正确认识药品不良反应！
如何正确判断药品不良反应？
（一）判断药品不良反应，关键在于不良反应出现的时间，是在用药前还是用药后。
（二）查看药品说明书，确定该不良反应是否在说明书中已明确写出。
（三）在停止或减少使用可疑药品的剂量后，症状是否有所减轻或消失。
（四）再次使用可疑药品时，是否再次出现同样的反应。
（五）反应是否可用其他药品的作用、病情的进展或其他治疗的影响来解释。
如何处理药品的不良反应?
（一）轻微的不良反应，通常在减量或者停药后可自行好转和痊愈，一般不需要特殊治疗。
（二）若发生较为严重的不良反应，如严重荨麻疹、剥脱性皮炎、过敏性休克等应立即停药并及时就医。
--源自四川药品监管2023年11月12日
二、罗红霉素与阿奇霉素有何区别？
（一）适应症
罗红霉素：
1、敏感菌引起的感染：
①上呼吸道感染；
②下呼吸道感染；
③耳鼻喉感染；
④生殖器官感染；
⑤皮肤感染；
2、支原体肺炎、沙眼、衣原体感染及军团病。
阿奇霉素:
罗红霉素的功效阿奇霉素同样具备，但敏感菌引起的感染，罗红霉素作用更强，而在支原体、衣原体感染方面，阿奇霉素比罗红霉素强，其是现今发现对抗支原体、衣原体最强的药物。
（二） 注意事项
罗红霉素：
1、本品使用会影响驾驶及机械操作能力；
2、长期用药时应注意监测肝功能；
3、罗红霉素与茶碱合用时，需监测茶碱血药浓度。
阿奇霉素：
1、轻中度肾功能不全患者本品的用法用量与肾功能正常者一样，严重肾功能不全者慎用；
2、肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用；
3、用药期间定期监测肝功能。
（三）不良反应
罗红霉素：
不良反应较为少见，常见为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道症状，但发生率明显低于红霉素。
阿奇霉素：
随着临床应用范围的扩大，不良反应也逐渐增多，除可引起严重胃肠道不良反应外，还会引发室上性心动过速、严重心律失常、严重肝损害、急性肾衰竭、神经系统损害等。
--源自四川药品监管2023年11月10日
三、哪些缓释片可以掰开服用？
1.单硝酸异山梨酯缓释片：药片可沿刻槽掰开，服用半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。
2.琥珀酸美托洛尔缓释片：可掰开服用，但不能咀嚼或压碎，服用时应该用至少半杯液体送服。
3.硝苯地平缓释片(Ⅱ)：可沿片面“中心线”完整分开半片服用。
4.盐酸维拉帕米缓释片
5.盐酸奥昔布宁缓释片：可根据中分线掰成半片服用。
6.盐酸曲马多缓释片
7.丙戊酸钠缓释片:可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。
8.卡左双多巴控释片
--源自四川药品监管2023年11月9日
