医药周报（ 第124期）
四川省执业药师协会 第124期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、药品说明书适老化及无障碍改革试点启动
10月31日，国家药监局发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》显示，国家药监局决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定八省（市）为试点省份，并提供三种试点方式，供药品上市许可持有人（以下简称持有人）选择。
开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，目的是优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。《方案》明确，试点的品种为常用的口服、外用等药品制剂。按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则，确定上海、江苏、浙江、江西、山东、湖南、广东、陕西等省（市）为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5个以上持有人参与试点工作。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的，可以向所在地省级药品监管部门提出申请。
试点方式有三种，持有人可根据实际情况，选择其中之一。第一种是提供纸质药品说明书（大字版），药品说明书（大字版）与药品说明书（完整版）内容一致，仅部分项目的字体、格式加大、加粗印制。鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）。第二种是提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）。第三种是提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版）的部分项目，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。《方案》还鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。
--源自中国医药报2023年11月4日
二、《第三批鼓励仿制药品建议目录》公示
10月30日，国家卫生健康委药物政策与基本药物制度司发布公示信息，对《第三批鼓励仿制药品建议目录》进行公示，公示时间为5个工作日。本次公示的目录包含41个品种，包括抗癌药贝美替尼、抗艾滋病病毒药拉替拉韦，以及社会广为关注的罕见病用药氯巴占等。
据悉，为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2023年，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局和国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，提出了《第三批鼓励仿制药品建议目录》。
根据临床用药需求，2019年9月，第一批鼓励仿制药品目录公布，共计34个品种纳入；2021年3月，第二批鼓励仿制药品目录公布，纳入17个品种。
--源自四川药品监管2023年11月4日
三、国家药监局关于发布《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法的公告
11月2日，国家药监局关于发布《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法的公告。根据《化妆品监督管理条例》，国家药监局批准《化妆品中氯倍他索乙酸酯的测定》化妆品补充检验方法，现予发布。本次发布的补充检验方法适用于液体（水、油）类、膏霜乳类、凝胶类、泥类和贴膜类化妆品中氯倍他索乙酸酯的定性和定量测定。公开资料显示，氯倍他索丙酸酯通常用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗，但可能存在毛囊炎、皮肤萎缩变薄、皮肤干燥和多毛等不良反应，因此婴儿及儿童不宜使用。
--源自四川药品监管2023年11月2日
第二部分 行业动态
一、持续重视真实世界证据的监管决策价值
实世界证据作为临床试验数据之外的补充证据，认为正确设计和进行的真实世界研究适合支持监管决策。国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）自2018年启动真实世界研究相关工作以来，在指导原则体系建设、参与ICH国际协调、促进真实世界研究实践、开展应用试点以及监管科学课题研究等方面取得积极成效。
1. 努力构建真实世界证据指导原则体系
2. 积极推动ICH真实世界研究相关议题国际协调
3. 大力推进真实世界研究实践
4. 持续开展药品真实世界数据应用试点
5. 不断加强监管科学课题研究
在现有工作基础上，药审中心将坚持以临床价值为导向，注重患者体验在临床研究中的重要价值，同时发挥监管科学研究基地等外部智库的力量，同学术界、工业界保持密切合作，及时总结共性技术问题，并对形成的共识积极宣贯实施，为推动真实世界证据在药品注册申请中有效运用不断努力。
--源自中国医药报2023年10月31日
二、我国探索多条路径保障罕见病患者用药
为保障罕见病患者用药，我国持续出台政策文件，鼓励罕见病药物注册上市，并通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）“先行先试”、临床急需药品临时进口等政策，多路径保障罕见病患者用药。这是记者从日前在北京召开的2023年中国罕见病大会上获得的信息。
会上，国家卫生健康委医政司司长焦雅辉表示，我国罕见病目录病种今年已增至207种；截至2023年9月，我国已累计登记约78万例罕见病病例。为保障罕见病患者就医，国家卫生健康委将多措并举，进一步打造有温度的医疗服务。
国家药监局相关人士表示，国家药品审评部门于2015年起针对罕见病药品审评审批出台了多项政策，优化流程；并正在考虑出台CARE计划，即以患者为中心的罕见病药物研发行动，让更多罕见病药物快速上市。统计显示，2018年以来，我国批准上市的罕见病用药已达到68个。
--源自中国医药报2023年11月4日
三、41个药物品种纳入《第三批鼓励仿制药品建议目录》
10月30日，国家卫生健康委发布《第三批鼓励仿制药品建议目录》，一共有41个品种，包括社会广为关注的罕见病用药氯巴占（片剂、膜剂、混悬剂）等，正在向社会公示
善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2023年，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局和国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，提出了《第三批鼓励仿制药品建议目录》。
--源自四川药品监管2023年11月2日
第三部分 健康科普
一、肺炎支原体感染，如何防？怎么治？
肺炎支原体（MP）是一种介于病毒与细菌之间的致病微生物，不属于细菌，也不属于病毒，它十分微小，只有0.2～0.8μm。与细菌不同的是，肺炎支原体缺乏坚硬的细胞壁，使其能够改变大小和形状以适应周围条件。也正因为如此，像青霉素、头孢类这些针对细菌细胞壁起作用的抗生素对支原体感染无效。
肺炎支原体可通过飞沫和直接接触传播，暴露后的潜伏期约为3周。虽然感染支原体后产生的IgG抗体可能持续存在数年，但免疫力不会长期存在，曾经感染过肺炎支原体，也可能再次感染。肺炎支原体感染在家庭和学校（幼儿园、小学）发病有一定聚集性。
此外，如果肺炎支原体感染只是引起上呼吸道感染，通常也可以不用药治疗；如果经医生研判肺炎支原体感染侵犯到下呼吸道，可能引起肺炎，则应及时进行药物干预。目前，治疗儿童肺炎支原体肺炎首选药物为大环内酯类抗生素，包括阿奇霉素、克拉霉素、红霉素、罗红霉素等。如果确诊肺炎支原体肺炎，使用大环内酯类抗生素治疗72小时，仍持续发热，临床症状及肺部影像学无改善或进一步加重，应考虑为大环内酯类药物无反应性肺炎支原体肺炎。这种情况下建议使用四环素类抗生素（如多西环素）或喹诺酮类抗生素（如左氧氟沙星）。此外，其他治疗如糖皮质激素，主要用于重症和危重症患儿；患有黏液栓堵塞和塑型性支气管炎的重症患儿应尽早进行支气管镜介入治疗，轻症不推荐常规支气管镜检查和治疗。
截至目前，还没有预防肺炎支原体感染的疫苗。应尽量避免去人群聚集的场所，如果必须前往，一定注意戴好口罩；注意手卫生，饭前、便后、去公共场所玩耍后都要用流动水洗手；合理膳食，保持充足的睡眠，如果家人出现发热、咳嗽等症状，要戴好口罩，确保室内环境通风，不要带病照顾儿童。
--源自中国医药报2023年11月6日
二、婴儿湿疹应立刻使用激素药膏？
不正确！
婴儿湿疹又称“奶癣”，为婴儿常见皮肤病，过敏性疾病家族史和皮肤屏障功能不全是主要病因。其治疗原则是找出诱因，对症治疗，合理喂养，精心护理。婴儿皮肤娇嫩，发生湿疹应及时到医院就诊，不可自行使用激素药膏。医生会根据湿疹的不同程度进行相应治疗。若没有液体渗出，可使用炉甘石洗剂；有大量渗出液时，可使用1%~3%硼酸溶液湿敷，然后涂抹氧化锌油/膏。瘙痒严重伴皮损或水疱密集成片时，可选择相对安全的外用激素，如地塞米松、氢化可的松、糠酸莫米松等乳膏，每天涂抹1~2次。湿疹好转后可减少为每天1次，慢慢再减少为每周2~3次，使用时间最好不超过2周。如果湿疹仍继续加重，必须尽快再次就医。
--源自四川药品监管2023年11月4日
三、B族维生素，不能想补就补
B族维生素不能与谁同吃
1. 维生素B1遇到碳酸氢钠、枸橼酸钠等碱性药物会变质。
2.维生素B1不宜与含有鞣质的食物合用。
3. 服用维生素B2时不宜饮酒。
4. 维生素B2不宜与甲氧氯普胺合用。
5.帕金森病患者不宜将维生素B6与左旋多巴合用。
6. 维生素B6不宜与氯霉素、异烟肼及免疫抑制剂等药物合用。
哪些人群需要补充？
1. 工作学习任务繁重、经常熬夜，精神压力大的人群。
2.经常痛经、脾气急躁、情绪悲观及更年期妇女。
3.节食减肥的人群。
4.胃肠功能紊乱的人群
5.经常患口腔溃疡的人群。
6.长期药物治疗，尤其是长期服用抗生素的人群。
7.因缺乏维生素B1导致脚气病的人群。
除此以外的人群，若要补充B族维生素，最好咨询专业医生。
--源自四川药品监管2023年10月31日
第四部分 协会动态
一、协会应邀参加“第二届未来药房发展大会”沟通会
10月30日，中国非处方药物协会和安徽省医药产业创新协会“第二届未来药房发展大会”沟通会在合肥召开，协会李惠英会长受邀参会。国家执业药师资格认证中心原主任周福成出席会议，中国非处方药物协会副会长张文虎作会议报告，中国中药协会合理用药专业委员会常务副主委康震主持交流。
“未来药房发展大会”主题为“服务创造更高价值，药师助力健康中国”，旨在加强社会药房药学服务，提升药师服务能力，已于2023年7月在江苏无锡成功举办第一届。沟通会上，对“第一届未来药房发展大会”进行了总结，并商讨“第二届未来药房发展大会”会议形式、内容、执行、宣传以及药师选拔等相关事宜。
二、协会参加中国药师协会会员单位交流研讨会
10月28日，中国药师协会会员单位交流研讨会在长沙召开。四川省执业药师协会李惠英会长带领协会相关人员参加了会议。中国药师协会张耀华会长对参加会议的各省（执业）药师协会代表表示欢迎，并分享了中国药师协会2023年度工作情况。
会上，来自广东、浙江、四川、湖南四个省份的（执业）药师协会作为代表进行了经验分享。李惠英会长做了主题为“规范管理、科学发展”的分享交流，介绍了四川省执业药师协会在制度建设、智慧平台搭建、科普宣传方面的经验做法。
下一步，协会将加强与中国药师协会、各省（市）兄弟协会的沟通交流，借鉴先进经验，进一步开拓视野、拓宽思路，以更高的业务水平和服务质量促进执业药师队伍建设，助力药品行业高质量发展。
