医药周报（ 第121期）
四川省执业药师协会 第121期
第一部分 时事政策
第二部分 健康科普
第三部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》
9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对牙膏新规落实有关工作加强指导服务。《公告》结合牙膏行业实际情况，对新规实施之前已经上市销售的牙膏产品采取了与新产品区别对待的监管措施，简化“老产品”的备案资料要求，确保新规平稳落地。
《公告》明确，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏备案人可通过牙膏备案信息服务平台（以下简称备案平台）提交牙膏备案人基本信息、产品基本信息、证明产品具有安全使用历史的相关资料，为已上市牙膏产品进行备案。其中，证明产品具有安全使用历史的相关资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售发票、检验报告等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性的相关承诺。简化备案的牙膏产品，备案管理部门应在备案人提交简化备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案基本信息。新规实施后，这些完成简化备案的已上市牙膏产品拥有合法身份，在政策过渡期内可以正常上市销售。
随着《公告》的发布，国家药监局和省级药监部门正在部署推进牙膏备案管理相关重点工作，加快优化牙膏备案平台搭建工作，积极推进牙膏备案资料管理规定的起草发布和相关配套技术规范标准的制修订工作，着力构建牙膏技术标准体系，为行业和监管提供信息化支撑和技术支持，指导督促企业落实质量安全主体责任。
--源自中国医药报2023年9月28日
二、《国家药监局 国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》
国家药监局、国家卫生健康委于10月7日发出关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知。
一、生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。
二、自2023年10月1日起，药品生产企业需用依托咪酯原料药生产含依托咪酯药品制剂的，应当向所在地省级药品监管部门报送年度需求计划，并向依托咪酯原料药定点生产企业或定点批发企业购买。
三、依托咪酯原料药登记人应当严格按照药品注册管理有关规定办理标签、说明书的变更手续。自2024年3月1日起，所生产出厂和进口的依托咪酯原料药必须在标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的依托咪酯原料药在有效期内可继续流通使用。
四、自2023年10月1日起，不具备第二类精神药品资质的药品经营企业不得再购进依托咪酯原料药，原有库存产品登记造册报所在地承担药品监督管理职责的部门备案后，按规定售完为止。
五、自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂应当取得国家药监局核发的实验研究立项批件。购买、邮寄、运输和进出口依托咪酯原料药应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定。
六、自2023年10月1日起，从事第二类精神药品批发业务的企业、《药品经营许可证》有第二类精神药品经营范围的药品零售连锁企业总部及其具备上述条件的所属门店，购进、储存和销售莫达非尼应当符合《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕527号）第二类精神药品经营管理有关规定。
七、自2023年10月1日起，医疗机构购买、储存和使用莫达非尼应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行。
--源自四川药品监管2023年10月8日
三、国家药监局发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》的通告
为规范和指导干眼治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，于2023年9月28日起施行。
--源自四川药品监管2023年10月8日
四、国家药监局公开征求《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
为明确化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一审评尺度，药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
征求意见时限为自发布之日起1个月。
--源自四川药品监管2023年10月7日
第二部分 健康科普
一、网传的“增睫术”是否靠谱？
1.剪睫毛、烧睫毛有用吗？
没用。睫毛特征与遗传因素和营养状况有关，剪或烧都无法改变睫毛未来的生长速度和结构。
2.涂抹隔夜茶、维生素E等可以吗？
没用。涂抹这些物质促进睫毛生长，其实并没有科学依据。相反，可能会引发微生物感染，还容易长脂肪粒。
3.使用“促进睫毛生长”的化妆品有用吗？
没用。国家药品监督管理局发布的《化妆品分类规则和分类目录》中并没有“促进睫毛生长”的功效类别。截至目前，我国未批准任何宣称具有促进睫毛生长功效的化妆品。
4.使用睫毛膏、嫁接或佩戴假睫毛、
种植睫毛等可以吗？
有用。这些方法确实可以让我们拥有更浓密的睫毛，但需注意使用方法。
--源自四川药品监管2023年10月6日
二、长痤疮，医生为什么让我吃避孕药？
避孕药治疗痤疮是有科学依据的。痤疮是一种好发于青春期，并主要累及面部的慢性炎症性皮肤病。有研究发现，超过95%的人会有不同程度的痤疮发生，3%～7%的痤疮患者会留下瘢痕。
痤疮的发生跟皮脂分泌过度、毛囊皮脂腺导管异常角化堵塞、大量皮脂排出障碍引起细菌感染等方面有关，而雄激素水平增高或者雄激素受体敏感性增加，都可以导致皮脂过量分泌，这是导致痤疮发生的一个重要原因。
避孕药能抑制促黄体生成素的分泌，从而减少雄激素的分泌，对于有避孕需求的女性痤疮患者，避孕药是理想的选择。
目前，用于痤疮治疗的避孕药主要是复方口服短效避孕药，由低剂量雌激素和孕激素组成，比如屈螺酮炔雌醇。复方口服短效避孕药中的雌激素与孕激素含量较低，副作用较小，而且还能提高月经的规律性、减少痛经和月经量，减少盆腔炎症和妇科肿瘤的风险。
需要注意的是，复方口服短效避孕药用于治疗痤疮，属于超说明书用药，是有很多禁忌和风险的，所以必须在医师的指导下，才能使用。
--源自四川药品监管2023年10月5日
三、滥用抗菌药物，小心“一药难求”！遏制耐药得这么做
滥用抗菌药物会带来哪些危害？
1.诱导细菌耐药
长期频繁使用，细菌可以在抗菌药物的作用压力下产生变异，形成几乎对所有抗菌药物都无效的“超级细菌”。
2.导致二重感染
果长期使用广谱抗菌药物，人体内细菌的平衡状态会被打破，敏感的细菌会被抑制或者杀灭，而不敏感的细菌会乘机生长繁殖，从而容易诱发新的感染。
3.对人体器官的损害
抗菌药物的滥用可能导致肾脏、肝脏、皮肤等器官功能的损害
遏制抗菌药物的耐药，可以这样做
1. 不自行购买、使用抗菌药物
2. 遵医嘱用药
3. 保持良好的生活习惯
--源自四川药品监管2023年10月4日
四、自行服药需谨慎！5个常见用药误区
误区一：擅自购药服用
许多人受到自媒体、电视、广播和报纸上的广告影响，便“对号入座”，自行买药服用。然而，有些药物的宣传可能存在一定的误导，所以必须警惕一些药物广告，尤其是那些宣称能治每一种症状、每一种疼痛、每一种疾病的广告。如果不加以辨别，不但浪费金钱，还可能带来毒副作用。
误区二：看药名购药
药名相似药效可不一定相似，选错了可能适得其反。
误区三：擅自停药或减量
一旦症状减轻或自我感觉良好，就擅自停药或者减量服用。这样做有很大风险，尤其是那些需要长期或终身服药的慢病患者，一旦擅自停药或者减量，可能会导致病情复发或加重，造成不可逆的后果。
误区四：擅自加量或多种药物叠加使用
这样用药很危险，容易导致肝损，因为很多药物经过肝脏代谢，肝脏的代谢能力有限，一旦超过肝脏的代谢能力，就可能导致肝细胞坏死。
误区五：输液能让病好得快？
“能吃药不打针，能打针不输液”是世界卫生组织用药原则。来自注射给药的不良反应占到了55.1%，在注射给药中，静脉给药占90.6%。一定要摒弃“输液能让病好得快”这种错误观念！
--源自四川药品监管2023年10月2日
五、这些药，“摇”很重要！
1.混悬液类药物：
这类使用前必须用力摇晃,使之形成均匀的混悬液，然后使用。大致分为口服混悬液，如多潘立酮混悬液、硫糖铝混悬液、蒙脱石散混悬液、布洛芬混悬液、对乙酰氨基酚混悬液、碳酸钙口服混悬液、泊沙康唑口服混悬液、奥卡西平口服混悬液、复方磺胺甲恶唑口服混悬液等。 雾化吸入用混悬液，如吸入用布地奈德混悬液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液等。 眼科外用药，如妥布霉素地塞米松滴眼液、布林佐胺滴眼液、氟米龙滴眼液等。
2.干混悬剂类药物：
干混悬剂是指难溶性药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物, 临用时加水振摇即可分散成混悬液供口服的制剂。如对乙酰氨基酚干混悬剂，希刻劳（头孢克洛干混悬剂），希舒美（阿奇霉素干混悬剂）。
3.混悬型喷雾剂/吸入气雾剂：
常见的有沙丁胺醇吸入气雾剂、布地格福吸入气雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、布地奈德鼻喷剂、曲安奈德鼻喷剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂等在使用前将装置内的药物充分摇匀，在鼻腔内喷雾治疗时，用前应充分振摇，使其混合均匀，否则剂量可能不准。
4.预混胰岛素：
预混胰岛素是混悬液，由两种不同胰岛素按照一定比例混合而成。其静置后会产生沉淀，用前充分摇匀，如诺和灵30R、诺和灵50R、甘舒霖30R、优泌林70/30、诺和锐30、普秀林30、优比乐25等。
5.脂质体型药物
如锋克松（注射用两性霉素B脂质体）、而力扑素（注射用紫杉醇脂质体）等。
--源自四川药品监管2023年9月28日
六、三七粉不能随意吃，小心这些副作用
1.伤害肠胃*
如果摄入过多三七粉，容易引起肠胃功能下降，因为三七粉中含有较多的化合物，容易附着在胃壁上，进而导致胃脏功能下降。
2.入睡困难
过量服用三七粉还会导致入睡困难，因其具有活血化瘀的功效，进入人体后很容易导致机体过于兴奋，进而无法顺利入睡。此外，三七粉有促进代谢的效果，容易导致晚上因食用过多出现口渴问题，导致睡眠质量变差。
3.影响心脏功能
临床试验结果显示，如果一次性服用过量的三七粉，容易引起房室传导阻滞现象，出现心脏异常波动的后果。
必须说明的是，孕妇、体内虚火旺盛者和年龄较小的儿童都不宜服用。
--源自四川药品监管2023年9月27日
第三部分 协会动态
一、协会受邀参加全省药品零售企业规范化建设工作现场会
9月26日至27日，全省药品零售企业规范化建设工作现场会在南充市召开，四川省执业药师协会李惠英会长受邀参会。省药监局副局长周全出席会议并讲话，南充市人民政府领导刘作鸿致辞。省药监局、省商务厅、省医保局有关负责同志，各市（州）市场监管局分管领导、药品科长，南充市市场监管局主要领导及相关科室负责人、各县（区、市）市场监管局主要负责人，各市（州）药品零售企业代表、新闻媒体代表等100多人参加会议。
会议期间，与会代表现场观摩了南充市新商圈、新旧社区共存商圈、城乡接合部和农村地区等4大类别的规范化药店建设示范点位。南充市市场监管局、顺庆区市场监管局、西充县市场监管局及南充市药品零售企业代表分别就规范化药店建设工作作经验交流发言。
会议指出，零售药店是药品全生命周期和产业链条的终端环节，是药品行业“面向社会、面向群众、面向病患”的窗口，直接关系人民群众的获得感、幸福感和安全感。南充市市场监管局探索开展“规范化药店示范圈”建设，在较短时间内建设好全市12个“规范化药店示范圈”，覆盖143个规范化药店，打造了药品零售企业规范化建设“南充样板”，有效破解了零售药店“条件劣、管理差、标识溷、行为乱、广告多、服务弱”等市场乱象，彻底打通了群众购药、用药“堵点”的“最后一公里”，有效规范了零售药店药品经营行为，经验值得学习借鉴。
会议要求，全省各级药品监管部门要深刻把握药品监管面临的新形势和新挑战，充分认识药品零售环节安全监管工作的重要性、必要性，始终坚持“人民至上、生命至上”和“四个最严”要求，把推进药品零售企业规范化管理作为重中之重，以坚决的信心、务实的举措，全面推进全省药品零售企业规范化建设工作，确保取得扎扎实实的明显成效；要强化统筹协调，采取有效措施，进一步抓好药品流通领域许可准入、监督检查、专项整治、网售监管、药品抽检、信息追溯和能力建设等各项工作，推动药品流通监管工作创新发展，切实守牢药品安全底线，确保人民群众用药安全有效。
二、协会受邀参加“两新联万村 党建助振兴”甘孜行活动
2023年9月22日，由四川省委两新工委组织的“两新联万村 党建助振兴”甘孜行活动在康定启动，四川省执业药师协会作为认领项目的两新组织受邀参加了启动仪式。省委组织部组织四处（两新工委办）处长、一级调研员周晓云、甘孜州委副书记邓立军出席启动仪式并讲话。省级行业（综合、联合）党委有关负责同志，认领项目的两新组织代表，以及甘孜州、县（市）党委组织部门、相关单位项目负责同志参加。
邓立军副书记表示， “两新联万村 党建助振兴”甘孜行活动的启动，为广大两新组织在甘孜深化合作提供了更广阔的舞台，也为甘孜全面推进乡村振兴提供了更好的发展机遇，将用心用情做好项目接洽、实施跟进，全力服务保障项目落地，携手开创甘孜乡村振兴新局面。
周晓云处长指出，“两新联万村 党建助振兴”行动，是省委组织部、省委两新工委按照中央、省委抓党建促脱贫攻坚和乡村振兴部署要求，引导两新组织发挥实质作用，聚集社会力量助力脱贫攻坚和乡村振兴的创新举措，此次甘孜行既是对推动涉藏地区巩固脱贫攻坚成果、致力乡村振兴的鼎力支持，也是为广大两新组织服务中心大局、担当社会责任搭建重要平台。要对接好供需、推进好项目，落实好成效，积极为全省乡村振兴行动积累经验、作出表率。
通过供需对接，四川省执业药师协会立足本职，充分发挥协会优势，认领了甘孜州得荣县部分紧缺医疗设备，价值6万余元，为助力乡村振兴贡献了协会力量。
