医药周报（ 第120期）
四川省执业药师协会 第120期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局等六部门联合印发《第二批罕见病目录》公布
9月20日国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家中医药局和中央军委后勤保障部联合发布《第二批罕见病目录》共收录86种罕见病。
2018年5月，国家卫生健康委、国家药监局等5部门联合发布《第一批罕见病目录》，共纳入121种罕见病。《第二批罕见病目录》的出台，不仅为加强我国罕见病管理、提高罕见病诊疗水平、维护罕见病患者健康权益提供法律依据，还为医药企业研发提供思路。截至目前，我国共有207种罕见病被纳入目录。
--源自四川药品监管2023年9月22日
第二部分 行业动态
一、力推法治建设 护航药监事业
近日，十四届全国人大常委会立法规划发布，其中涉及医药领域的有药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法，还首次出现了医疗器械管理法，引发广泛关注。
近年来，药品监管部门牢牢把握贯彻新发展理念，着力推进高质量发展，推动构建新发展格局的整体部署，始终坚持以满足人民群众健康需求为目标，统筹发展和安全，大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，构建了全新的覆盖药品医疗器械全生命周期的制度体系，医疗器械产业持续快速发展。统计显示，自审评审批制度改革启动以来，已有230个创新医疗器械获批上市，部分产品达到国际领先水平。2022年，我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元，是全球第二大市场。
将医疗器械监管法规由《医疗器械监督管理条例》上升为医疗器械管理法，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对药品监管工作持续提升产生重要而深远的影响。
--源自中国医药报2023年9月19日
二、我国临床试验启动效率进一步提高
日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）。《报告》对2022年中国新药注册临床试验现状进行汇总和分析，勾勒全貌，展示细节，分析趋势。
《报告》显示，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410项（以临床试验登记号计），为历年最高，且临床试验启动效率进一步提高。2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种）上市，获准上市所用时间平均为7.6年，其中10个品种上市用时在5年内。
《报告》反映了当下的新药研发热点和资源配置情况。从《报告》来看，抗肿瘤赛道依然火热，其他领域也保持良好发展势头。此外，儿童药、罕见病药物也依然保持向好势头。2022 年药物临床试验中，含儿童受试者的临床试验为164 项，在受理号登记的新药临床试验中占比为8.3%。仅在儿童人群中开展的临床试验共登记64项，其中Ⅲ期临床试验占比最高，达40.6%。
--源自中国医药报2023年9月21日
三、国家药监局举办药品智能制造研讨会
近日，国家药监局药品监管司召开药品智能制造研讨会。
会议邀请行业协会专家介绍了药品智能制造应用场景及发展前沿，邀请药品监管部门专家介绍了医药产业数字化生产和数字化监管发展趋势，部分与会企业负责人分享了药品生产、质控等方面探索实施信息化、自动化的经验和体会。工业和信息化部消费品工业司有关负责同志介绍了“十四五”医药工业发展规划相关内容，分析了当前医药行业推进数字化、智能化改造的重点和难点。
会议指出，药品智能制造是实现制药行业提质增效、转型升级、创新发展的新动能，是促进我国从制药大国向制药强国转变、实现高质量发展的必由之路。会议强调，作为药品质量安全的责任主体，药品上市许可持有人应当加大信息化建设投入，用技术手段提升质量管理、消除风险隐患。药品监管部门要与时俱进，创新监管手段和方法，让“智慧监管”和“智能制造”有机融合，在实现药品监管现代化的同时，助力医药产业高质量发展。
--源自中国医药报2023年9月21日
四、我国临床试验实施效率和质量逐步提高
近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）。《报告》对2022年中国新药注册临床试验现状进行汇总和分析，勾勒全貌，展示细节，分析趋势。
《报告》显示，2022年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达3410项（以临床试验登记号计）,为历年最高，且临床试验启动效率进一步提高。2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应证品种）上市，获准上市所用时间平均为7.6年，其中10个上市用时在5年内。
--源自中国医药报2023年9月23日
第三部分 健康科普
一、紧急避孕药什么时候用？
紧急避孕药主要是通过影响排卵或干扰受精卵着床的方式起到紧急避孕的作用，应在无措施的性生活后72小时之内服用，越早服药效果越好。但要注意，紧急避孕药的孕激素含量是普通避孕药的6~8倍，长期和反复服用会影响卵巢的正常功能，严重者甚至会造成女性内分泌紊乱、子宫大出血及闭经, 因此不能作为常规的避孕手段。如需避孕，建议服药后至下次月经前采取其他可靠的避孕措施，避免无措施性生活发生。
--源自四川药品监管2023年9月23日
二、贫血就是缺铁？
贫血是指人体外周血红细胞容量减少，即单位容积内的血红蛋白、红细胞等数量低于同性别、同年龄和地区正常参考值下限的一种临床症状。贫血根据病因和发病机理可分为三类：一是红细胞生成减少性贫血，如造血干细胞异常所致贫血（再生障碍性贫血）、造血调节异常所致贫血（骨髓纤维化）、造血原料不足或利用障碍所致贫血（缺铁性贫血、巨幼细胞性贫血）；二是红细胞破坏过多性贫血；三是失血性贫血。缺铁只是贫血分类中的一个病因，所以并非所有贫血患者都需要补充铁。对于贫血患者，建议先去医院就诊，明确贫血的病因，针对病因进行治疗。
--源自四川药品监管2023年9月22日
三、注意：这些中成药不能联合使用！
1. 功效相似的中成药：一起吃，有可能会发生重复用药，也就是治疗过度。
① 速效救心丸+复方丹参滴丸
② 双黄连颗粒+蓝芩口服液
③ 通天口服液+川芎茶调散
④ 牛黄解毒片+牛黄上清丸
2. 毒性成分“蓄积”的中成药：易导致有毒成分的蓄积，产生不良反应，严重者还可以引起中毒。
① 大活络丹（附子）+天麻丸（附子）
② 朱砂安神丸（朱砂）+天王补心丹（朱砂）
③ 牛黄解毒片（雄黄）+六神丸或喉症丸（雄黄）
3. 药物间有相互作用的中成药：有些中成药的组成成分在同用时，可能相互发生作用，带来不良反应。
含朱砂的中成药如磁朱丸、柏子养心丸、安宫牛黄丸、苏合香丸等与含较多还原性溴离子或碘离子的中成药如治癫灵片、双红抗喘片、消瘿顺气丸等长期服用，在肠内会形成有刺激性的溴化汞或碘化汞，导致药源性肠炎。
4. 含“十八反”药味中成药的配伍禁忌
① 大活络丹、尪痹冲剂、天麻丸 VS 川贝枇杷露、蛇胆川贝液、通宣理肺丸
② 心通口服液、祛痰止咳颗粒 VS 橘红痰咳颗粒、通宣理肺丸、镇咳宁胶囊
5.含“十九畏”药味中成药的配伍禁忌
利胆排石片、胆乐胶囊、胆宁片 VS 六应丸、苏合香丸、妙济丸、纯阳正气丸、紫雪散
--源自四川药品监管2023年9月20日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会药学服务示范药房岗位训练营活动正式启动
9月21日，四川省执业药师协会药学服务示范药房岗位训练营开营会在成都召开，来自四川省执业药师协会授牌的12家药学服务示范药房的负责人和执业药师共33人参加了会议。
会上，四川省执业药师协会副会长/秘书长杨蓉对示范药房授牌以来的工作开展情况进行了总结，对岗位训练营活动安排进行了说明。杨蓉秘书长表示开展以药学服务能力为核心的示范药房执业药师岗位训练营活动，是为了进一步提升示范药房执业药师的实践操作能力，促进示范药房之间的交流与学习，希望各示范药房认真准备、积极参与。
本次岗位训练营活动设置四个竞技项目，分别是处方审核（中西药）、药历案例分析与展示、患者服务情景模拟、科普演讲。此次开营会邀请到四川大学华西医院副主任药师樊萍、临床药师周灵妍、新津医院主任药师李加分别就四个项目进行了针对性的辅导培训，力求活动取得预期效果。
二、协会参加全国第五届“寻找身边最美药师”活动初审会议
9月19日，第五届“寻找身边最美药师”活动初审会议在北京召开，本次活动由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中心主办。来自全国30个省（自治区、直辖市）药品监督管理相关部门及行业组织代表参加会议。四川省执业药师协会受四川省药品监督管理局委托，由李惠英会长带队参加了初审会议。中国健康传媒集团党委书记廖沈涵、国家药监局执业药师资格认证中心副主任陈皎到会致辞，中国医药报社经理、总编辑王春梅宣读初审评审规则。
各省药品监督管理相关部门及社会组织代表分别以视频、PPT等多种方式，讲述本地区推荐的“身边最美药师”候选人事迹；四川省执业药师协会安静副秘书长隆重推荐了我省通过层层遴选、深度挖掘、优中选优评选出来呼声最高的候选最美药师肖晶、叶英、汪海洋、彭绍贤，这4位执业药师都是从基层一线做起、历经多岗位历练、将青春奉献给事业、群众口碑极佳的四川执业药师典型代表。来自药学、药事管理、媒体传播、公共管理等领域的7名专家对各省（自治区、直辖市）推荐药师事迹进行点评，并给予高度评价。
“寻找身边最美药师”是全国安全用药月活动之一，至今已成功举办四届，全国共计评选出“身边最美药师”100名，其中四川有5名执业药师获此殊荣。
