医药周报（ 第119期）
四川省执业药师协会 第119期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、GB 9706系列标准专家咨询机制实施
8月29日，国家药监局发布《GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》（以下简称《专家咨询机制》），旨在及时研究并解决GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好发挥技术支撑作用。《专家咨询机制》自发布之日起实施。
《专家咨询机制》明确，受理范围是GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施过程中，药品监管部门、技术审查部门、医疗器械检验机构对标准内容理解存在差异等影响标准实施的重大技术问题。中国食品药品检定研究院（器械标管中心）为专家组牵头单位，中国食品药品检定研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会为成员单位。根据咨询所涉标准情况，可增加有代表性产品的属地药监部门以及属地药监部门医疗器械技术审查部门、具有相关检验资质的医疗器械检验机构。
《专家咨询机制》明确了工作程序。省级药监部门、技术审查部门、医疗器械检验机构之间若对标准内容理解存在差异等影响标准实施的重大技术问题且无法协调一致的，可书面向器械标管中心提出咨询。器械标管中心根据咨询事项涉及的标准，组织标准归口的医疗器械标准化技术委员会开展研究。若能形成一致意见，则由技术委员会对相关问题予以书面解答；若不能达成一致，则技术委员会提出处理意见，报器械标管中心研究是否启动专家咨询。若启动专家咨询，器械标管中心将视情况组织咨询会议，由专家组成员单位推荐1名专家参会。会议原则上协商一致，提出解决方案，形成会商意见；若不能达成一致，则进行投票表决，超过半数的意见作为专家会商意见。
--源自中国医药报2023年9月5日
二、电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则发布
8月30日，国家药监局《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范电子内窥镜管理。
《指导原则》明确了电子内窥镜同品种临床评价对比器械的选择、适用范围及临床使用相关信息对比、技术特征对比、差异性部分安全有效性证据和评价结果。申报产品与对比器械技术特征的具体对比项目，建议重点考虑结构组成和性能要求，注册申请人需明确与电子内窥镜配合使用的图像处理器和光源，并以系统为单位评价申报的各成像模式下的性能参数。
《指导原则》提出，申请人通过申报产品与同品种产品在适用范围和技术特征等方面进行比对，申报产品和同品种的差异可能对操作性能产生影响时，如产品采用了可能影响操作性能的设计（如插入部材料变化、操作部等），注册申请人需先评估该设计可能影响的程度，然后进行针对性的评价，需由具有内窥镜诊疗工作经验的专科医师通过模型试验和/或动物试验对该操作性能进行评价，确认该操作性能能否满足临床需求。
--源自中国医药报2023年9月5日
三、我国再适用三个ICH指导原则
近日，国家药监局发布公告，决定适用《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》《Q9（R1）：质量风险管理》《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》3个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。
公告明确，自公告发布之日起开始的非临床研究适用S12指导原则，非临床研究起始日期的认定遵照《药物非临床研究质量管理规范》中相关规定执行。自2024年3月4日后，药品上市许可持有人开展的质量风险管理活动，均适用Q9（R1）指导原则。自2023年8月25日起24个月为Q12指导原则实施的过渡期，在24个月过渡期结束前，将根据过渡期实施情况，确定是否延长过渡期。
Q12指导原则为药品上市后变更管理提供了新的实现方法和监管工具。国家药监局公告表示，申请人可以按照目前我国变更管理的相关法规规章和指导原则进行变更管理，也可以在提交上市申请和/或补充申请时采用Q12提供的新方法进行变更管理。申请人在实施Q12前，应充分评估是否具备适用该指导原则的研发基础和实施条件。对于过渡期内的药品注册申请，如申请人采用Q12进行变更管理，建议在提交药品注册申请前与国家药监局药品审评中心进行沟通交流。
--源自中国医药报2023年9月7日
四、《儿童化妆品技术指导原则》发布施行
近日，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，保障儿童化妆品质量安全。《指导原则》自发布之日起施行。
《指导原则》明确了儿童化妆品基本信息和相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等各项资料技术要求。
《指导原则》指出，儿童化妆品的产品配方设计，应当在安全优先、功效必需的前提下，使用相对简单的产品配方，减少使用可能含易致敏组分或者有较强刺激性的原料。《指导原则》明确，一些化妆品原料不能用于儿童化妆品，如“不得使用尚在安全监测中的化妆品新原料，不得使用对儿童安全性尚不明确的原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为主要目的的原料”等。
《指导原则》还对产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品作出相关要求。例如，产品配方专为中国市场设计的进口儿童化妆品（境内委托境外生产的除外），应当提交针对中国儿童消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明，说明资料应当能体现出专为中国市场设计的必要性以及所开展的相关研发工作；产品功效宣称评价资料应当在中国境内选用中国成人消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验；产品安全评估资料应当基于中国儿童皮肤暴露数据，充分考虑中国儿童化妆品使用特点，鼓励引用类似配方产品在国际国内市场多年上市的安全评价数据作为证据支持。
--源自中国医药报2023年9月7日
五、医疗器械管理法列入十四届全国人大常委会立法规划
9月7日，十四届全国人大常委会立法规划发布。这份今后5年立法工作的“总蓝图”明确三类立法项目，在医药领域，除此前已在推进的药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法外，还首次出现了医疗器械管理法。
三类立法项目中，第一类项目为条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案，包括药师法、突发公共卫生事件应对法、传染病防治法（修改）等79件。第二类项目为需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案，包括医疗保障法、医疗器械管理法等51件。第三类项目为立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目。
其中，医药领域的部分项目已酝酿多年，近年来，相关立法工作持续推进。在今年5月份公开的《全国人大常委会2023年度立法工作计划》中，传染病防治法(修改)、突发公共卫生事件应对法列入初次审议的法律案，药师法、医疗保障法出现在预备审议项目部分。
--源自中国医药报2023年9月12日
六、化妆品原料安全信息及配方填报指导原则发布
9月4日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》（以下简称《原料填报指导原则》）《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》和《化妆品配方填报技术指导原则》（以下简称《配方填报指导原则》），以规范和指导相关信息填报。
《原料填报指导原则》适用于化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形，不适用于原料生产商通过原料平台报送原料安全信息的情形。该指导原则主要从原料的基本信息、生产工艺简述、质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限量要求等方面说明了原料安全信息填报要求。根据《原料填报指导原则》，化妆品注册人、备案人应当在原料供应商筛选、原料采购、原料验收、原料使用等各个环节，对原料质量安全相关信息进行询问、验证和管理，必要时开展相关研究工作，确保对所用原料的质量安全情况予以充分了解，并在此基础上填报原料安全信息。
《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》用于指导原料生产商规范使用化妆品原料安全信息登记平台。该指南规定，化妆品原料生产商可以自行报送化妆品原料安全信息，也可以授权境外或者境内法人企业对原料安全信息进行报送和日常维护，同一质量规格的原料安全相关信息只能授权一家企业。
《配方填报指导原则》主要包括配方成分要求，配方填报形式，原料名称、含量、主要使用目的和配方表备注栏填写，以及原料安全信息填报等内容。根据《配方填报指导原则》，化妆品配方成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分，不包括为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分（如抗氧化剂等），原料本身所带有或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质，以及在产品生产工艺中添加但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。
--源自中国医药报2023年9月12日
七、四川提升药品零售使用单位监督检查标准化水平
近日，四川省药监局印发《四川省药品零售企业和医疗机构监督检查标准化操作手册》（以下简称《标准化操作手册》），着力提升检查效率，统一检查尺度。
《标准化操作手册》分为检查指南、检查内容、检查文书三部分，重点对监督检查的内容、方法、文书、结果处置进行统一，明确监督检查不同类型药品经营使用单位的重点项目，详细介绍每一项检查项目的检查方法、检查结果及法律依据，并明确处理方式和处罚要求，统一检查记录、检查报告模版。
四川省药监局相关人员表示，药品零售使用单位监督检查标准化工作的实施，既便于基层监管人员尤其是“新手”快速熟悉掌握监督检查技能，又统一了全省药品零售使用单位监督检查的标准和尺度。
--源自中国医药报2023年9月12日
第二部分 行业动态
一、冷冻消融设备等三款创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管、山西锦波生物医药股份有限公司生产的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液3个创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准229个创新医疗器械上市。
冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。上述产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液为无色或类白色液体，由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和0.9%的生理盐水组成，适用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹）。该产品采用的重组胶原蛋白生物材料可组装成胶原蛋白纤维网，对细胞、组织起支撑作用，使皱纹塌陷的部位得到物理填充。产品免疫原性风险可控，注射后会逐渐被体内胶原蛋白酶分解吸收。
药品监督管理部门将加强产品上市后监管，保护患者用械安全。
--源自中国医药报2023年9月5日
二、原料药领域反垄断——捍卫市场公平竞争
《中国反垄断执法年度报告（2020）》显示，“十三五”期间全国共查办原料药垄断案件7件，其中2020年3家葡萄糖酸钙原料药经销企业滥用市场支配地位案的罚没金额高达3.255亿元。该案件也由此成为市场监管总局组建以来查处的罚没款金额最高的原料药垄断案件。有关专家表示，打破原料药垄断，不能止步于反垄断，破解难题还需综合施策。
目前，原料药垄断多发生在一些市场规模不大、容易被控制、下游需求厂家较多，而此前利润又较低的品种上。少数企业生产某种原料药，使得市场价格和供应容易被控制；而在一个集中度高的市场上，企业也更容易为了追求高利润进行垄断行为。
根据《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，原料药垄断最为常见和多发的有横向垄断协议、纵向垄断协议和滥用市场支配地位三种情形。横向垄断行为即原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者达成垄断协议等；纵向垄断行为即原料药经营者对原料药经销企业、药品生产企业等实施直接固定转售价格和限定最低转售价格等；滥用市场支配地位行为包括以不公平的高价销售原料药、拒绝与交易相对人交易、限定交易相对人只能与其交易、搭售商品或者在交易时附加不合理交易条件、对条件相同的交易相对人实行差别待遇等。
原料药企业缺乏反垄断合规意识，是造成原料药垄断案层出不穷的原因之一。原料药企业应重视反垄断合规建设，预防和控制反垄断风险，避免潜在的行政违法及处罚。”邓勇建议，进一步加大反垄断执法力度，对于垄断行为进行从严从重处罚，提高企业的违法成本，将对垄断行为形成有力威慑；同时，要加强对医药行业的监管，尤其是对原料药市场的监管，加大对原料药生产和供应企业的检查力度，确保市场公平竞争。
--源自中国医药报2023年9月9日
第三部分 健康科普
一、服用复方消化酶胶囊应关注的六个问题
1.复方消化酶胶囊的成分
蛋白酶、木瓜酶、淀粉酶、熊去氧胆酸、纤维素酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶
2. 复方消化酶胶囊的适应证
可用于治疗消化道分泌功能不足，促使消化液的分泌，还可增强消化酶的活力，调整胃肠道功能或制止肠道过度发酵，从而达到助消化的目的。
3.主要成分的药理作用和机制
此药物的有效成分可提升碳水化合物、蛋白质等物质的消化速度，使腔内食物更好地消化、吸收，促使产物被肠腔细菌分解，尤其是减少气体，能够有效地改善患者的消化能力，降低并发症的发生率。
4.复方消化酶胶囊剂型设计特点
复方消化酶胶囊具有独特的剂型设计，每粒胶囊内含3种成分不同、相互独立的膜衣片。换而言之，这3种柱形片构成了一粒药，而非3粒药。
5.正确服用方法和注意事项
复方消化酶胶囊的正确服用方法为口服，每次1～2粒，每日3次，餐后服用。若餐前服用，在空腹状态下可能存在引发胃肠道溃疡的风险，故建议餐后服用。
6.联合用药应关注的事项
不宜与抗酸药合用、与铝制剂联用可能影响药物疗效。
可与促胃肠动力药联用 复方消化酶胶囊与莫沙必利、多潘立酮等药物联合使用时疗效更好。
--源自中国医药报2023年9月12日
二、感冒了输液治疗好得快？
错！
普通感冒通常由病毒感染所引起，目前没有特效药。感冒具有自限性，即使不用药，1～2周后鼻塞、咳嗽、乏力等症状也会缓解和消失。无论是吃药还是输液，都不会改变其自然病程，所以感冒后输液并不一定能好得更快。感冒用药的原则是：能不用药就不用药，能少用药就不多用药，能口服就不注射。提醒大家的是，不要迷信输液。输液不仅会增加注射的痛苦，而且还有发生严重过敏反应以及输液反应的风险。
--源自四川药品监管2023年9月17日
三、“布洛芬”的禁忌，这三类人碰不得！
第一类
有消化道穿孔或出血的人禁止服用，有活动性消化道溃疡或者以前有过消化道溃疡的人也是不能服用布洛芬的。
布洛芬会增加胃肠道出血、溃疡或穿孔的风险，即使是没有以上疾病的人群，在服用布洛芬后如果上厕所发现大便带血，也应该立即停药并到医院诊治。
第二类
严重肝脏、肾脏功能不全和心衰的病人禁止服用。
布洛芬可能会增加这类人群的肾毒性以及心梗、卒中等严重心血管血栓事件的发生风险。
第三类
怀孕的准妈妈和在给宝宝喂养母乳的妈妈也是不能服用布洛芬的。
--源自四川药品监管2023年9月17日
第四部分 协会动态
一、协会李惠英会长参加省民政厅川渝行业协会商会促进经济社会高质量发展大会
为深入学习贯彻习近平总书记来川视察重要指示精神和省委十二届三次全会精神，凝聚各方面力量全力拼经济促发展，推动建设现代化产业体系，充分发挥行业协会商会在促进成渝地区双城经济圈建设和服务经济社会高质量发展中的重要作用。9月8日上午，省民政厅联合省经信厅、商务厅、省经济合作局、省工商联、省民营办，重庆市经信委、重庆商商务委、重庆市招商投资局、重庆市工商联共同举办“川渝行业协会商会促进经济社会高质量发展大会”。协会李惠英会长作为5A级社会组织代表受邀参加了会议。四川省人大常委会副主任王菲向大会致辞。会上还发布了“川渝行业协会商会服务构建高质量发展格局“倡议和”川渝行业协会商会服务协作工作机制。
会后，李惠英会长对贯彻落实本次会议精神提出了具体要求，行业协会商会作为政府与企业的桥梁和纽带，是推动经济社会高质量发展的重要抓手和有力助手，在推动构建高质量发展格局、助力中国式现代化建设承担着重要任务、发挥着重要作用。协会下一步将争做服务高质量发展的贯彻者，争做助力高质量发展的推动者，争做促进高质量发展的示范者，争做助推高质量发展的践行者。
二、经验共分享 交流促提升 协会参加“寻找身边最美药师”执业经验宣传山东交流会
“药师的使命就是提供优质的药学服务，保障患者用药安全有效”“做一个有温度的药师，常怀一颗真诚无欺的心，与人为善，全心服务”“这份热爱的事业，我要用一生去守护” ……9月14日，第一届--第四届“寻找身边最美药师”执业经验宣传山东交流会在济南召开，此次交流会由中国健康传媒集团和山东省药品监督管理局主办，《中国医药报》社和山东省药师协会承办，是“寻找身边最美药师”执业经验宣传系列交流会的第四场现场会。四川省执业药师协会李惠英会长带领协会相关工作人员和部分“身边最美药师”代表、优秀药师代表参加了会议。会上，山东省药品监督管理局党组成员、副局长林炳勇向会议致辞，热忱欢迎各省执业药师管理机构人员和最美药师代表来到美丽的泉城，向山东省执业药师管理工作建言献策。中国健康传媒集团党委书记廖沈涵表示“本次交流会旨在进一步宣传我国各级药品监管部门执业药师建设经验及优秀举措，充分交流优秀执业药师先进工作经验，助力健康中国战略稳步推进”。
交流会上，来自山东、上海、河北、山西、海南、江苏、陕西、四川、内蒙古九个省市的执业药师管理机构代表围绕执业药师队伍建设、继续教育、能力提升等进行深入交流; “身边最美药师”称号获得者及优秀执业药师代表围绕执业药师激励措施、与患者沟通的方式方法、安全用药科普宣传等方面分享了工作经验及心得体会。协会李惠英会长就四川省开展“身边最美药师”评选活动情况进行了介绍。
