医药周报（ 第116期）
四川省执业药师协会 第115期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局网站发布《药品监管信息化标准体系》
为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理总局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。
特此公告。
附件：药品监管信息化标准体系
国家药监局
2023年7月31日
--源自四川药品监管2023年8月19日
二、国家药监局发布仿制药参比制剂目录
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十一批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）
国家药监局
2023年8月15日
--源自四川药品监管2023年8月20日
三、国家药监局发布关于发布牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则
为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则.doc
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年8月14日
--源自四川药品监管2023年8月25日
四、基层卫生健康便民惠民服务举措
--源自四川药品监管2023年8月14日
第二部分 行业动态
一、国家药监局关于3批次不符合规定化妆品的通告
在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经广东省药品检验所检验，产品标签标示为广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏（纯蓝色）等3批次化妆品不符合规定（见附件）。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监督管理部门对上述3批次不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。
特此通告。
附件：3批次不符合规定化妆品信息
国家药监局
2023年8月12日
--源自四川药品监管2023年8月18日
二、鼓励药物临床试验 破解儿童用药难题
在《国家基本药物目录（2018年版）》中，临床急需儿童用药占比约为3.2%。如何打通儿童用药研发受困的堵点？近日，在苏州召开的2023中国国际药物信息大会/DIA 2023中国年会暨展览会上，由国家药监局药品审评中心（以下简称CDE）指导的儿童专用药临床试验安全性风险管理论坛顺利召开。与会专家们一致认为，将儿童纳入必要的临床研究，加强风险控制，可以让更多儿童临床获益。
1. 可将儿童纳入临床研究
《国家基本药物目录（2018年版）》品种数量共685种，其中临床急需儿童药品22种，占比约为3.2%。临床亟待增加儿童用药的研发与生产，来保障儿童患者的用药选择与安全。
2全力提升风险控制水平
高质量的试验设计、伦理委员会的严格审核等都有助于提升儿童用药临床试验风险控制水平。
3. 持续强化药物警戒
童药物研究中的安全性信息更依赖长期随访以及上市后的真实世界研究。企业应当通过长期跟踪来获得儿童患者可能存在的生长，骨骼、神经认知以及性成熟各方面的远期不良反应，以及罕见不良反应，并及时介入来全力保障好儿童患者的用药安全。
--源自四川药品监管2023年8月17日
第三部分 健康科普
一、止咳糖浆能和头孢类药物一起吃吗？
不能！
大部分头孢类药物服用后再摄入乙醇，会导致体内乙醛蓄积，产生中毒反应，也就是双硫仑样反应。而止咳糖浆中含有乙醇，所以不能和头孢类药物联用。常用含乙醇的止咳糖浆主要有以下几种：消咳喘糖浆，含有20%～28%的乙醇；养阴清肺糖浆，辅料含有乙醇；右美沙芬愈创甘油醚糖浆，使用乙醇作为辅料；氢溴酸右美沙芬糖浆，辅料含有乙醇；愈创甘油醚糖浆，使用乙醇作为辅料。此外，复方甘草口服液中也含有乙醇，同样不能和头孢类药物一起服用。
--源自四川药品监管2023年8月19日
二、过敏性鼻炎患者可以用高渗盐水洗鼻吗？
可以
过敏性鼻炎患者用盐水洗鼻，可以带走鼻腔内的炎性物质以及过敏原在内的刺激物，减少鼻腔的炎症反应。而使用3%左右的高渗盐水，一方面更有利于鼻内纤毛的运动，另一方面利用盐水的高渗透压可以减轻鼻黏膜的水肿，也有利于缓解鼻塞等症状。在鼻塞等症状严重的过敏性鼻炎急性发作期，可以短期（5～10天）优先考虑使用高渗盐水洗鼻，但不建议长期使用。
--源自四川药品监管2023年8月17日
三、解暑绿豆汤不是人人都能喝！
现代人的生活习性和过去完全不同，夏天大家都喜欢待在空调房，把空调开得很低，长此以往寒气就会伤及人体阳气。本身体内阳气不足，脾胃运化能力就弱了，如果出现食欲下降，容易腹泻的情况，就说明脾胃的阳气受损，再吃绿豆这种性质偏寒的食物，就会寒上加寒。会出现腹泻、疲惫加重等问题。
如果一个人在夏天胃口特别好，很少感觉到累，那么就说明此人阳气充沛、脾胃运化能力强，此时可以适当喝些绿豆汤消暑解乏。反之如果已经出现乏力、食欲不佳、腹痛、腹泻等症状，就需尽量避免喝绿豆汤。解暑一定是有暑气才解暑，一直待在空调房没有汗出，不觉得热的朋友不需要解暑。夏天室外出汗多，容易中暑，可以适量喝绿豆汤，服用的时候加些陈皮来健脾。
--源自四川药品监管2023年8月16日
四、人血白蛋白是营养品吗？
不是！
乳清蛋白粉、胶原蛋白液，市面上的各种“蛋白”层出不穷，让人眼花缭乱。而临床上使用的人血白蛋白又是什么呢？
人血白蛋白是一种从健康人体中提取的血液制品，也是一种较为特殊的药品。有很多患者以为人血白蛋白是一种营养品，可以增强免疫力，这种认知是错误的。其实人们常说的“营养品”一般是指保健食品，人血白蛋白可不是食品，而是一种药品，既然是药品，就会有着明确的适应症，它具有增加人体的血容量，维持血浆胶体渗透压等作用，主要用于血容量不足以及低蛋白血症的治疗。在正常情况下，健康人体自身能够生成足够的白蛋白，不需要额外补充，更不能把人血白蛋白当成营养品使用。
虽然人血白蛋白是血液制品中较为安全的一种，但仍存在一定的不良反应发生率，如恶心、发热、寒颤或荨麻疹等，所以作为处方药，人血白蛋白必须在医师和药师的指导下使用。
--源自四川药品监管2023年8月16日
第四部分 协会动态
成都市药品零售行业药学技术人员首期规范化培训班开班
8月2日下午，成都市药品零售行业药学技术人员首期规范化培训班正式开班，来自全市24个药品零售企业的质量负责人、驻店执业药师和药学技术人员共33名学员参加培训。成都市市场监督管理局药品流通监管处处长曾楠、四川省执业药师协会副会长/秘书长杨蓉、成都市医药商会会长邹康禄出席开班仪式。四川省人民医院药学部副主任杨勇主持开班仪式。
