医药周报（ 第115期）
四川省执业药师协会 第115期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、《药品检查管理办法（试行）》部分条款修订
日前，《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）经过部分条款修订后重新发布。此次修订主要修改完善了第三章“检查程序”和第九章“检查结果的处理”等有关条款，经过修订后，现场检查结论和综合评定结论均不再有“基本符合要求”。
《办法》修订后，现场检查结论由原先的符合要求、基本符合要求、不符合要求，调整为符合要求、待整改后评定、不符合要求。药品生产企业和药品经营企业现场检查结论的评定标准进行了相应修改。药品经营企业现场检查结论的评定标准有明显变化，其中，检查结论为不符合要求的情形列举包括：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。
修订后的《办法》对检查结果处理相关内容也进行了调整。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。
--源自中国医药报2023年7月27日
二、国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》
根据《医疗器械注册与备案管理办法》，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明安全、有效的医疗器械，可免于进行临床评价。2021年9月，国家药监局发布了《免于临床评价医疗器械目录》。为进一步做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织对该目录进行修订。
本次发布的《免于临床评价医疗器械目录（2023年）》共1025项，其中Ⅱ类产品项目821个、Ⅲ类产品项目202个、Ⅱ/Ⅲ类项目2个。与2021年版目录相比，《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》新增了一次性使用颅内牵开固定导管、锚定球囊扩张导管、心脏封堵器装载器、医用空气压缩机、牙科种植机等21个项目，并对部分产品的分类编码、产品名称、产品描述以及产品管理类别进行了修订。
--源自中国医药报2023年7月27日
三、国家药监局器审中心发布《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》
国家药监局器审中心发布《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》（以下简称《创面敷料导则》）和《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》（以下简称《原材料导则》）。
《创面敷料导则》提出产品名称方面的规范要求，明确产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，否则产品名称不区分具体材料特征。这一规定可避免企业通过产品名称误导消费者，扰乱市场秩序。
《创面敷料导则》也针对产品注册过程中需要关注的内容进行了提示。例如，胶原蛋白材料除了在药品、医疗器械领域应用外，还常用于化妆品、食品领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。因此，《创面敷料导则》提示，对于产品分类和属性不明确的，需申请产品分类和属性界定。
《原材料导则》对重组人源化胶原蛋白生产制造全过程进行了规范。其中，原材料的验证方法、工艺控制、生产过程要求，尤其是高级结构分析是企业关注的重点。《原材料导则》指出，由于高级结构与重组人源化胶原蛋白表现出的性能和功能密切相关，若材料拟宣称具有相应的高级结构，需采用多种方法对高级结构进行研究分析，包括三螺旋结构分析、纤维质量/多孔网状结构表征及其他结构表征方法，如冷冻电镜、蛋白质晶体结构等方法。
--源自中国医药报2023年7月27日
四、《药品标准管理办法》政策解读
药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。
本《办法》所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。
本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。
本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。
中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本《办法》执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。
《中国药典》中药用辅料、药包材标准的制定和修订，按照本《办法》中国家药品标准有关规定执行。药用辅料、药包材标准的执行，应当符合关联审评和药品监督管理的有关规定。
--源自国家药监局2023年7月5日
五、关于《谈判药品续约规则》的解读
近期，国家医保局对《谈判药品续约规则》（《续约规则》）进行了调整完善，并在官网发布。为让大家进一步了解本次调整的考虑，现对《续约规则》进行解读。
本次调整完善的主要方面有：
（一）建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则。
（二）进一步体现对创新的支持。
（三）2023年、2024年新冠药品续约时超量可不降价。
本次调整，总体上有利于维护基金安全，稳定甚至合理提升患者的保障水平。通过完善续约规则，稳定了企业预期，将能够进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极性，患者的用药保障水平将得以维持和提升。同时，按照新的规则，谈判成功的品种单纯因基金支出超预算而被剔出目录的风险降低，更多性价比高的谈判药品得以继续保留在目录内，利于降低基金支出风险和患者个人负担。
--源自国家医保局2023年7月21日
第二部分 行业动态
一、两个创新医疗器械获批上市
近日，国家药监局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统和美国爱尔康公司生产的人工晶状体2个创新医疗器械注册。截至目前，国家药监局已批准219个创新医疗器械上市。
膝关节置换手术导航定位系统由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减少不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
此次获批的人工晶状体为一件式后房人工晶状体，其前表面中心采用具有专利技术的波前塑形结构。该产品适用于存在角膜散光且经囊外白内障摘除术摘除白内障晶状体后的成人患者，一期植入该产品通过扩展焦点深度进行视力矫正，即在保持相当远视力的前提下，扩展从远距离至功能性近距离的视力范围，降低患者对眼镜的依赖。该产品上市将为临床治疗提供更多选择。
--源自中国医药报2023年7月27日
二、本土放射性药品行业蓄势待发
近年来，放射性药物行业备受资本市场关注，越来越多的医药企业（包括诺华等大型跨国企业、远大医药等老牌药企以及新兴Biotech）开始入局。相比欧美发达国家，目前我国放射性药物起步较晚、应用较少，行业自主创新能力相对薄弱。
目前，中国放射性药物行业市场规模整体呈快速增长趋势。中国肿瘤、类风湿性关节炎、甲状腺疾病等患者人群基数大，且近年来患病人群仍在不断增加，导致对放射性药物的需求激增。人口老龄化趋势则进一步加剧这一市场需求，并且随着放射性药物监管政策的不断完善，人均医疗消费水平的不断提升，中国放射性药物的市场渗透逐步扩大，行业市场增速将进一步提高，市场规模也将进一步扩大。
总体而言，随着我国放射性药物研发能力及生产能力的持续提升，以及临床应用的加速渗透，放射性药物行业具有较大的发展潜力。
--源自中国医药报2023年7月29日
三、中纪委开会！部署整治全国医药领域腐败问题
7月28日，纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开。
会议指出，集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度，紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。
会议强调，以“零容忍”态度坚决惩处腐败，大力营造风清气朗的医药领域发展环境......针对医药领域生产、供应、销售、使用、报销等重点环节和“关键少数”，坚持标本兼治、纠建并举，坚持较真碰硬、宽严相济，深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理，进一步形成高压态势，一体推进“不敢腐、不能腐、不想腐”。
--源自赛博蓝2023年7月29日
第三部分 健康科普
一、静脉输注化疗药物时间越长越好？
错误！
静脉输注化疗药物是临床治疗恶性肿瘤的重要方法，输注时间会直接影响药物的疗效和不良反应。化疗药物的输注时间与药物本身的半衰期、在体内的分布特点、作用机制相关，同时还要考虑药物的稳定性、刺激性和不良反应等因素的影响。部分化疗药物延长输注时间会减轻不良反应，如奥沙利铂输注时间长于2小时，可以降低急性神经毒性的发生率。但由于奥沙利铂在室温下（20℃~25℃）的稳定时间只有6小时，如果滴注时间长于6小时则会影响其稳定性。还有一些刺激性强的化疗药物，如长春瑞滨，输注时间过长对血管及周围组织的损害性就会加大，可增加发生静脉炎和药物外渗的概率。吉西他滨为细胞周期特异性抗肿瘤药物，延长滴注时间可能导致药物毒性增加，推荐静脉输注时间为30分钟。因此，化疗药物并不是输注时间越长越好，采用最佳时间是临床安全、有效使用的关键。
--源自四川药品监管2023年7月27日
二、注意！这些常用药最好不要联合使用
1.红霉素肠溶片+氨茶碱+复方甲氧那明胶囊=氨茶碱中毒
2.西地那非+硝酸甘油=体位性低血压
3.氯吡格雷+奥美拉唑=增加心梗不良事件
4.红霉素肠溶片+氨茶碱+复方甲=氨茶碱中毒
5.异烟肼+乙酰氨基酚=增加肝肾毒性
6.阿司匹林+口服降糖药=引起低血糖昏迷
7.胺碘酮+华法林=易引起脑出血
8.美托洛尔+抗抑郁药物=影响其血药浓度
此外，在日常生活中有很多患者需要长期服用药物，有些药在服用时，需要特别注意，以免因不合理用药而导致药物对身体其他脏器造成损害。
--源自四川药品监管2023年7月25日
三、尿酸升高可以喝一点苏打水？
错误！
苏打水的主要成分是碳酸氢钠，它具有碱化尿液的作用，可增加尿酸的溶解度，防止尿酸结晶的产生，有一定的促进尿酸排泄的作用，所以尿酸升高可以喝苏打水。但是，作为一种饮品，苏打水降低尿酸的作用有限，并不能作为药品，直接服用碳酸氢钠片的效果远比喝苏打水要好。过量喝苏打水，还会增加体内钠的负担，反而对健康不利。对于尿酸高的患者而言，平时可以喝一点苏打水，但要控制好量，最好不超过500毫升。此外，患者应注意低嘌呤饮食，平时多喝白开水，每日2升左右，以促进尿酸排泄。必要时用降尿酸药物治疗。
--源自四川药品监管2023年7月25日
第四部分 协会动态
协会李惠英会长带队参加“寻找身边最美药师”执业经验宣传吉林交流会
7月28日，第一届--第四届“寻找身边最美药师”执业经验宣传交流会在吉林召开，此次交流会由中国健康传媒集团和吉林省药品监督管理局主办，《中国医药报》社承办，是“寻找身边最美药师”执业经验宣传系列交流会的第三场现场会。四川省执业药师协会李惠英会长带领协会相关人员和部分“身边最美药师”代表参加了会议。会上，吉林省药品监督管理局付兆峰副局长向会议致辞，热忱欢迎各省执业药师管理机构人员和最美药师代表向吉林省执业药师管理工作传经送宝。《中国药药报》社王春梅总编辑表示“举办交流会旨在讲好执业药师故事，让百姓了解执业药师，促进执业药师队伍高质量发展，更好发挥执业药师作用，助力健康中国战略稳步推进。
交流会上，来自吉林、四川、浙江、云南、广东、湖北、福建、江西八个省份的执业药师管理机构代表和前四届“身边最美药师”称号获得者及优秀执业药师代表，围绕患者沟通、服务内容等热情洋溢地分享了自己的执业心得。协会李惠英会长就四川省开展“身边最美药师”评选活动情况进行了介绍，我省第三届“身边最美药师”称号获得者王娟就个人工作经验及心得体会进行了分享。
