医药周报（ 第114期）
四川省执业药师协会 第114期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》
7月14日，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（，进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期标注自2025年8月1日起实施。
《规定》共22条，明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。《规定》要求，中药饮片的包装、标签不得加载有企业宣传或者产品广告等内容。
《规定》明确，中药饮片标签分为内标签和外标签两种。内标签系指直接接触中药饮片的包装的标签；外标签系指内标签以外的其他包装的标签。
《规定》明确，中药饮片标签不符合本规定的，生产经营企业应当依法承担责任，药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定进行处罚。
--源自中国医药报2023年7月14日
二、国家药监局发布施行《化学原料药受理审查指南（试行）》
日前，国家药监局药品审评中心发布施行《化学原料药受理审查指南（试行）》。《指南》适用于化学原料药上市申请登记，明确了资料基本要求、形式审查要点等。
《指南》在形式审查要点的登记事项审查要点中指出，登记人应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记化学原料药（不含制剂中间体）。同一企业在同一生产场地生产的同一化学原料药，生产工艺和质量标准相同的，应按照同一登记号登记；对同一原料药存在不同生产工艺的，原则上应按照不同登记号进行登记，并提交相应登记资料；同一企业以不同登记号登记相同名称化学原料药的，应在登记表特别声明事项中说明理由及原登记号的情况。境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记，境内生产化学原料药的登记人应为原料药生产企业。
《指南》提示，审评审批过程中，如相关证明性文件超过有效期，申请人应当及时通过公文向国家药监局药品审评中心递交更新的证明性文件。
--源自中国医药报2023年7月18日
三、《中国中药监管政策法规与技术指引》和《2022国家中药监管蓝皮书》正式发布
7月18日，2023国家中药科学监管大会发布了《中国中药监管政策法规与技术指引》和《2022国家中药监管蓝皮书》。
《中国中药监管政策法规与技术指引》由国家药监局组织编写，是一本中药监管政策解读和研究技术指引相结合的新型工具书，全面系统总结梳理中药全产业链、全生命周期监管政策法规和技术规定等成果。该书编撰资料收集时间截至2023年5月，主要涵盖与中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒、医疗机构中药制剂、中成药等有关的药品监管体制与法规体系建设历程，含国家法律、法规及政策性文件，药品监督管理部门规章及相关文件，中药研究技术指导原则，药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告，中药监管科学及科学监管研究成果等。该书首次将监管政策法规与创新药技术指导原则、新药审评审批转化成果融为一体；专门对相关法规、文件及技术指导原则的制定背景、意义、作用进行重点解读；集中展示药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告。展现了国家药监局建立“高效、科学、权威”药品监管体系和促进中医药传承创新发展的最新进展，反映出国家药品监管从单纯的行政监管到基于新兴技术的科学监管的重大进步，以期帮助行业更好地理解监管政策和技术标准，并严格贯彻落实。
作为中药监管领域的权威蓝皮书，《2022国家中药监管蓝皮书》由国家药监局指导，汇集了中药监管权威信息和数据，全面呈现中药科学监管现状，客观展示2022年中药产业发展动态。全书分为中药审评审批制度改革、中药质量安全监管、中药药品标准管理、中药监管科学、国际交流与合作、中药研发及行业动态等部分。该书的出版为深化中药审评审批和监管体制机制改革、增添中药产业发展新动力提供了重要参考，对推进新时代中药科学监管、促进中药传承创新发展具有重要意义。
--源自中国医药报2023年7月20日
四、人工智能医疗器械领域再添4个审评要点
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》4个审评要点。
《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能的注册。
《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》明确了综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面要求。《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》基于WSI的病理图像人工智能分析软件产品，对其临床评价路径、临床试验、配套使用产品的要求等进行了阐述。
《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》从综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿等方面明确了相关要求。
--源自中国医药报2023年7月20日
五、国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》
国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作。
《意见》指出，分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。随着医疗器械相关科技和产业高速发展，医疗器械监管工作面临新形势新任务新要求，分类管理工作流程有待进一步优化，支撑能力有待进一步提升，分类管理制度执行有待进一步严格。
《意见》从优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率、 提升分类管理能力、提高分类管理服务水平、强化分类实施监督六方面，提出13项重点任务。
--源自中国医药报2023年7月20日
第二部分 行业动态
一、“以患者为中心”从理念走向实践
“对于罕见病药物研发来说，倾听患者声音非常重要。国家药监局药品审评中心坚持以患者为中心，以临床需求为导向，助力企业提高研发效率，让更多罕见病药物快速上市。”近日，在第十五届中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会期间举办的罕见病药物开发全球法规研讨会上，国家药监局药品审评中心参会人员表示。
2022年8月9日，药审中心在一天之内发布三条通知，分别就《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，体现出“以患者为中心”的药物研发核心理念。同年11月，药审中心发布施行《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，强调患者参与在罕见病药物研发中的重要性。
“以患者为中心”不是简单地了解患者需求，而是在药物研发过程中系统、科学地整合患者反馈。在患者的帮助下，我们开发了遗传性血管性水肿疾病研究路线图，包括未满足的需求、病程、患者偏好、疾病自然史、以患者为中心的治疗等，以加深对该疾病的理解，支持药物研发
--源自中国医药报2023年7月18日
第三部分 健康科普
一、规范用药 降低抗抑郁药物不良反应风险
现代医学治疗抑郁症以抗抑郁药物治疗为主。尤其对于中重度抑郁症患者，在医生指导下规律服用抗抑郁药物十分重要。
抗抑郁药物与所有药物一样，也存在药物不良反应。因患者自身因素或服用的药物类型不同，不良反应表现也有所不同。大部分抗抑郁药物的不良反应会随着用药时间增加而减轻，坚持服药1～2周后，大部分患者的不适症状会得到缓解；规范用药2～4周后，药物的正向治疗作用会逐渐显现，不良反应会进一步减轻。如果因为服药早期不良反应明显而中途放弃药物治疗，很可能导致病情加重，甚至发展为“难治性抑郁”，出现自伤、自杀事件。因此，抑郁症患者必须在医生指导下坚持服药，并及时根据治疗情况在医生指导下调整用药方案，切忌因出现不良反应而擅自停药。
需特别提醒的是，巩固治疗期患者只是表面症状缓解与消失，但并未完全康复，仍然需要继续服药规范治疗。很多患者由于自觉临床症状恢复良好，便擅自减药或者停药，使得巩固不够，极易导致复发。而抑郁症的反复发病，会大大增加治疗难度，因此，患者一定要坚持遵从医嘱足量、足疗程服药治疗。
--源自中国医药报2023年7月18日
二、“三伏贴”——三伏天宜养生 冬病夏治正当时
“三伏贴”重在补阳扶正、祛寒攻邪。这里的正气不足多指的是阳气不足，而外邪一般为寒邪或寒邪夹杂风、湿、疫毒等，上述病因导致的下列多种疾病在传统理论中都可以用“三伏贴”防治。
1.肺系病：肺主皮毛，外环境的寒气最容易侵袭肺系，所以感受冷空气后易发的病症适宜使用“三伏贴”防治，如过敏性鼻炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、慢性咳嗽、肺气肿、慢性阻塞性肺病等。
2.脾胃系病：素体阳虚或过食寒凉引起的胃痛、胃胀、腹痛、腹泻、便秘等病症。
3.生殖系疾病：阳虚引起的妇人小腹冷痛、痛经、带下清冷量多等病症，阳虚引起的男性小便癃闭、阳痿、遗精等病症。
4.肢体经络病：感受风、寒、湿邪后引起的颈、肩、肘、腰、膝、踝关节疼痛等病症。
5.儿科：小儿消瘦、怕冷、食欲不佳、消化不良、体虚易感、遗尿等病症。
6.体质调理：四肢不温、乏力体虚、免疫力低下、亚健康状态等也可使用“三伏贴”防治。
禁忌人群及注意事项
除了遵循针灸施术的注意事项外，“三伏贴”贴敷的过程中还应注意以下几点。
1.久病、体弱、消瘦以及有严重心脏疾病、肝肾功能障碍人群，以及孕妇、幼儿等特殊人群应当慎用含毒性药物的“三伏贴”。
2.糖尿病患者应当慎用含有发疱作用药物的“三伏贴”。
3.贴敷后应当注意局部防水并观察贴敷局部皮肤的反应，如果出现范围较大、程度较重的皮肤红斑、水疱、瘙痒等症状，应当立即停用，去除贴敷，给予对症处理。如果出现全身性皮肤敏感的情况，应当及时到医院就诊。
4.使用“三伏贴”期间，建议避免出汗过多导致贴敷药物脱落，影响疗效；避免进食过于辛辣、油腻食物影响贴敷药物发挥作用。
--源自中国医药报2023年7月20日
三、关于猴痘，应该知道的四件事
猴痘是由猴痘病毒（Monkeypox virus,MPXV）感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。
1. 主要传播途径与易感人群：猴痘病毒经黏膜和破损皮肤侵入人体。主要通过接触感染动物的呼吸道分泌物、病变渗出物、血液、其他体液，或被感染动物咬伤、抓伤而感染。
2.常见临床表现：感染猴痘后潜伏期为5～21天，多为6～13天。发病早期患者常出现发热、寒战、头痛、嗜睡、乏力、背部疼痛和肌痛等前驱症状。90%的患者出现明显的浅表淋巴结肿大。患者发病后1~3天出现皮疹。首先出现在面部，逐渐蔓延至四肢，手心和脚掌均可出现皮疹。
3. 猴痘的科学预防：
重视个人防护 在猴痘地方性流行地区，尽量避免与啮齿类动物和灵长类动物（包括患病或死亡的动物）发生接触；屠宰或处理染病动物或感染组织时，应配备手套及其他适当的防护用品；日常加强个人手卫生；食用肉类食物要彻底煮熟。
加强疫苗接种 由于既往猴痘流行地区局限，且是一种自限性疾病，临床症状通常较轻，猴痘预防一般采取以管理传染源为主的综合性防治措施，但也可使用疫苗对特定人群进行预防。
4. 猴痘的治疗与预后：
目前国内尚无抗猴痘病毒药物。治疗主要包括对症支持治疗和继发性细菌感染的治疗。
猴痘为自限性疾病，大部分预后良好。严重病例常见于年幼儿童、免疫功能低下人群，预后情况通常与感染的病毒株、病毒暴露程度、既往健康状况和并发症严重程度等有关。
--源自中国医药报2023年7月20日
