医药周报（ 第113期）
四川省执业药师协会 第113期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《药品标准管理办法》
7月5日，国家药监局发布《药品标准管理办法》。这是我国第一部关于药品标准管理的法规文件，自2024年1月1日起施行。
《办法》适用于国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理。《办法》明确三类标准的范围；指出国家药品标准和省级中药标准管理工作实行政府主导、企业主体、社会参与的工作机制，药品注册标准的制定和修订工作应当强化药品上市许可持有人的主体责任；鼓励社会团体、企业事业组织以及公民积极参与药品标准研究和提高工作，加大信息、技术、人才和经费等投入，并对药品标准提出合理的制定和修订意见和建议。
对于三类标准，《办法》分别设置专章，明确标准的制修订程序及要求，规定废止情形。国家药品标准一章指出，新版国家药品标准颁布后，持有人经评估其执行的药品标准不适用新颁布的国家药品标准有关要求的，应当开展相关研究工作，按照药品上市后变更管理相关规定，向国务院药品监督管理部门药品审评中心提出补充申请并提供充分的支持性证据；符合规定的，核准其药品注册标准。药品注册标准一章强调，药品注册标准的制定应当科学、合理，能够有效地控制产品质量，并充分考虑产品的特点、科技进步带来的新技术和新方法以及国际通用技术要求；药品注册标准的变更，不得降低药品质量控制水平或者对药品质量产生不良影响。对于省级中药标准，《办法》明确，禁止收载“无本地区临床习用历史的药材、中药饮片”“已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒”“经基因修饰等生物技术处理的动植物产品”等7种情形的品种。
--源自中国医药报2023年7月11日
二、促进药品行政执法与刑事司法“无缝衔接”
《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（以下简称《办法》）已于今年2月1日正式施行，官方的相关解读视频也于近日在国家食品药品监管干部网络学院上线。在国家药监局和公安部宣贯的课程中，《办法》修订过程中的一些细节也逐渐呈现。
《办法》是国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院五部门贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央、国务院决策部署，在2015年实施的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》基础上，吸收7年来药品行政执法与刑事司法衔接工作中经过实践验证的成熟做法，针对药品行刑衔接工作的新情况新问题，广泛吸纳各地经验和意见建议后修订完善形成的。《办法》有很多创新点，实现了多个“首次”和“首创”，充分体现出各部门高度的政治责任感、深厚的为民情怀、强烈的担当精神和高超的立法技术。
《办法》首次开展行刑衔接工作制度修订；首次明确各部门的职责边界；首次明确公安机关执法联动工作机制；首次明确补充检验的法律地位；首创涉案物品委托保管处置工作机制；首创涉案物品保管处置费用解决方式；首次明确反向移送的材料要求；首创行政拘留衔接的工作机制；截至目前，《办法》已正式施行5个多月，《办法》的这些创新点正在转化成药品行刑衔接工作的着力点和发力点，必将对加强药品领域违法犯罪行为打击力度起到良好的促进作用，为切实维护了人民群众生命安全和身体健康作出应有的贡献。
--源自中国医药报2023年7月11日
三、国家药监局药审中心发布两条指导原则
1. 国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2. 国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告
为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
--源自四川药品监管2023年7月17日
第二部分 行业动态
一、中药创新发展焕发澎湃活力
7月1日，《中药注册管理专门规定》正式施行。“《专门规定》标志着符合中医药特点的审评审批体系加速构建，具有里程碑意义。”北京中医药大学中药学院党委书记王停如是评价。“《专门规定》是《药品管理法》《药品注册管理办法》与中药系列技术指导原则之间的有机衔接，三个层级的法规制度文件形成了一套完整体系。”天士力研究院专业院长何毅认为，《专门规定》指导研制以临床价值为导向、符合中药特色的中药新药。
《专门规定》突出体现中药自成体系的特点，透过这个“窗口”，可以看到国家药监局促进中药传承创新发展的切实之举。优化中药注册分类，推进建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，加强对中药研发的技术指导和服务……国家药监局持续释放政策红利，促进创新活力不断释放、研发成果不断涌现。
令人振奋的“关键一步”，远不仅如此。2022年最后一个工作日，国家药监局发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮规》）有关事项的公告，业界期盼已久的全国统一中药饮片炮制规范迈出里程碑式一步。《国家炮规》所收载的是《中国药典》一部已有中药饮片品种，按照求大同存小异、成熟一批发布一批的原则，相关工作分批推进。今年1月9日，国家药典委员会网站开始转发《国家炮规》，目前已有两批共61个品种的《国家炮规》正式发布。其他品种的《国家炮规》编制工作也在稳步有序推进。
全链条全面发力
推动中药材规范化生产，是提升中药质量的关键节点之一。中药产业链长，系统性要求高，近年来，国家药监局全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为，筑牢中药质量安全底线。7月5日，国务院新闻办公室“权威部门话开局”系列主题新闻发布会进行到药监时间。会上介绍，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市。
--源自中国医药报2023年7月13日
二、下半年值得关注的十个FDA审批决定
1.药物：Leqembi
适应证：阿尔茨海默病
研发机构：卫材、渤健
2.药物：Zuranolone
适应证：抑郁症、产后抑郁症
研发机构：渤健、Sage Therapeutics
3.药物：Tecentriq皮下注射制剂
适应证：非小细胞肺癌
研发机构：罗氏
罗氏的PD-L1抗体Tecentriq
4.药物：Patisiran
适应证：伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性
研发机构：Alnylam
5.药物：Eplontersen
适应证：转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病
研发机构：Ionis Pharmaceuticals、阿斯利康
6.药物：Lifileucel
适应证：晚期黑色素瘤
研发机构：Iovance Biotherapeutics
7.药物：NurOwn
适应证：肌萎缩侧索硬化
研发机构：BrainStorm Cell Therapeutics
8.药物：Nirsevimab
适应证：预防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病
研发机构：阿斯利康、赛诺菲
9.药物：Exagamglogene autotemcel（Exa-cel）
适应证：严重镰刀型细胞贫血病、输血依赖性β地中海贫血
研发机构：Vertex Pharmaceuticals、CRISPR Therapeutics
10.药物：Lovotibeglogene autotemcel（Lovo-cel）
适应证：严重镰刀型细胞贫血病
研发机构：bluebird bio
--源自中国医药报2023年7月15日
第三部分 健康科普
一、长期服用西格列汀二甲双胍片会导致维生素B12缺乏？
西格列汀二甲双胍片中含有二甲双胍，二甲双胍可引起维生素B12缺乏，但机理尚不明确。有研究认为，维生素B12与内因子形成的复合物在回肠细胞表面的吸收是一种钙依赖的吸收过程，二甲双胍及其质子化双胍基团与B12-内因子复合物结合，可改变膜电位，竞争性地排斥钙离子，导致维生素B12吸收不良。也有研究认为，二甲双胍影响肠蠕动，刺激肠道细菌过度生长，竞争性地抑制维生素B12吸收。特别是一些长期（3年以上）服用二甲双胍以及60岁以上的老年患者，更容易缺乏维生素B12。所以，长期服用含二甲双胍药物的患者，建议在饮食方面多吃一些富含维生素B的食物，如柠檬、苹果等，必要时可通过药物补充维生素B12。
--源自四川药品监管2023年7月17日
二、糖尿病患者检查尿里有糖就是疾病加重？
糖尿病患者检查发现尿糖阳性时，有可能血糖高，也有可能血糖正常。前者主要是由于糖尿病血糖控制欠佳，导致原有疾病进展，导致尿糖阳性。而如果尿糖阳性但血糖正常，主要见于3个方面：
（1）少数(约10％～15％)妊娠期妇女和某些儿童糖尿病患者的肾糖阈降低，虽然测出尿糖阳性，但实际血糖浓度正常。
（2）患者服用的某些药物如达格列净等SGLT2抑制剂类药物，可以减少葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄，会引起尿糖阳性；
（3）肾性糖尿疾病患者，在血糖浓度正常或低于正常肾糖阈的情况下，由于近端肾小管重吸收葡萄糖功能减低，也会引起尿糖阳性。所以，糖尿病患者检测出尿糖，并不一定是病情加重。
--源自四川药品监管2023年7月10日
三、B族维生素的7套搭配方案
1.口腔溃疡人群
搭配方案：口腔炎喷雾剂+口炎清颗粒+维生素C+B族维生素
B族维生素可以修复口腔粘膜，加快溃疡面的愈合。
2.喝酒人士
搭配方案：解酒灵+B族维生素
B族维生素可以加速酒精的排泄，减轻肝脏负担。
3.消化不良人群
搭配方案：多潘立酮片+B族维生素
B族维生素可以增加胃肠蠕动，帮助食物消化。
4.痛经
搭配方案：元胡止痛片+益母草颗粒+暖宝贴+B族维生素
B族维生素可以缓解经期紧张，疼痛。
5.痤疮
搭配方案：当归苦参丸+芦荟胶+蜂胶+B族维生素
B族维生素可体促进脂肪代谢，减少油脂分泌。
6.失眠人群
搭配方案：利尔眠片+谷维素+褪黑素+B族维生素
B族维生素可以营养神经，缓解焦虑。
7.考试紧张、头痛
搭配方案：布洛芬+谷维素+B族维生素
B族维生素可以缓解情绪紧张，减轻头痛。
--源自联合用药2023年7月16日
第四部分 协会动态
一、协会率队参加第一届未来药房发展大会 7月12日-14日，由中国非处方药物协会、江苏省执业药师协会主办的第一届未来药房发展大会在江苏无锡隆重召开，四川省执业药师协会杨蓉秘书长带领协会部分工作人员、部分药学服务示范药房的执业药师参加会议。 会上，主办方举办了“患者服务情景模拟赛”和“健康科普演讲赛”，来自北京、广东、湖南、湖北、江苏、内蒙古、安徽、甘肃等多个省市的社会药房和医疗机构的药师共20支队伍展开了紧张的比赛。由协会带领的成都同康药房有限责任公司王娟、徐莉梅、四川一心堂医药连锁有限公司钟玲、钟厚芬两支队伍在两场比赛中均斩获金奖。同时，成都同康药房有限责任公司的王娟和徐莉梅在“患者服务情景模拟赛”中收获了突出能力奖、王娟还在“健康科普演讲赛”中收获了突出创意奖。四川省执业药师协会荣获优秀组织奖。
