医药周报（ 第112期）
四川省执业药师协会（第112期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第一部分 时事政策
一、新药获益-风险评估技术指导原则发布施行
6月25日，国家药监局药品审评中心发布《新药获益-风险评估技术指导原则》，进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范。《指导原则》自发布之日起施行。
《指导原则》阐明了如何在上市申请中呈现药物的获益和风险信息，上市申请中获益-风险评估的框架、评估的重要考虑要素和可能存在的不确定性，以及如何通过药物研发中临床试验的设计、实施和风险管理，为获益-风险评估提供信息等。《指导原则》适用于化学药物和治疗用生物制品临床研发和上市申请的获益-风险评估。
根据《指导原则》，药物临床研发中应制定获益-风险评估计划，通过科学合理的设计，减少获益-风险评估的不确定性，建立药物完整的获益-风险特征，指导药物研发。若新药存在已识别或潜在的严重安全性风险，如风险危及生命或有较高发生率，应对药物获益-风险特征作出合理判断，需要确认药物的获益和风险被充分描述，该药物对适应证人群的获益应超过风险，才可能获得批准。
《指导原则》指出，申请人应在临床研发各个阶段与监管机构保持密切沟通，尤其在Ⅱ期临床试验结束后Ⅲ期临床试验开展前的沟通中，应对获益-风险评估给予高度重视。当临床前、早期临床或其他数据发现潜在的安全性问题时，Ⅱ期临床试验结束后的沟通交流就更为重要，因为这要求更大确定性的药物获益和/或风险以支持批准。
--源自中国医药报2023年7月4日
二、合理减负为新药研发按下加速键
7月1日起，《人类遗传资源管理条例实施细则》正式施行。业界特别是参与国际合作新药临床试验的各方看好政策对行业发展的积极影响。受访专家表示，《细则》在保护我国人类遗传资源安全的前提下，优化了行政许可和备案的范围，减少了企业启动临床试验前的申报负担，能够助力我国新药研发提速。与此同时，他们也期待《细则》配套的新版服务指南早日出台，相关条款得到细化，政策更好落地。
减少企业申报负担：
《细则》第二条明确，人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。不再将临床、影像等4类数据纳入人类遗传资源信息。这一变化得到业内人士点赞。
《细则》第三十二条规定，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，符合规定的情况备案即可。
目前，《细则》配套的新版服务指南正在加紧更新中。科技部政务服务平台加快更新升级。届时，业内人士关注的资料明细、变更流程等细节问题或能得到答案。
--源自中国医药报2023年7月4日
三、《药品标准管理办法》政策解读
药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺。近年来，随着药品审评审批制度改革不断深入，《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规相继制定和修订，为进一步规范和加强药品标准的管理工作，制定最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，制定本《办法》。
本《办法》对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本《办法》，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。本《办法》还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。
本《办法》系统梳理和明确了我国药品标准体系的构成，以及不同标准的定位和关系。一是本《办法》正文分别设立“国家药品标准”“药品注册标准”“省级中药标准”三个章节，分别明确了三类标准的制定和修订程序及要求，也明确了三类标准的关系，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。二是对于中药、化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等，既符合药品标准管理的共性要求，又有各自特点和规律的品种，分别明确其定位和适用情况，为其监管政策的制定奠定基础。三是国家药品标准包括《中国药典》和局（部）颁药品标准。其中，局（部）颁药品标准是指由原卫生部颁布的药品标准、原食品药品监管总局和国家药监局颁布的药品标准。
--源自四川药品监管2023年7月7日
第二部分 行业动态
一、第二批四起药品网络销售典型案例被曝光
日前，国家药监局公布第二批4起药品网络销售典型案例，涉及淘宝、京东商城、阿里巴巴、拼多多商城的多个入驻商家，违法违规行为主要为无证销售药品、未遵守药品经营质量管理规范组织经营活动、未凭处方销售处方药等。
此次通报的案例包括：淘宝入驻商家无证经营药品案、京东商城入驻商家未从合法渠道购进药品案、阿里巴巴入驻商家无证经营药品案、拼多多商城入驻商家销售禁售药品案。
据悉，这是国家药监局于4月11日公布4起药品网络销售典型案例后，通报的第二批药品网络销售典型案例。国家药监局提示，根据《药品网络销售监督管理办法》有关要求，药品网络销售者应当严格履行主体责任，严格按要求购进、销售药品；第三方平台应当落实好审核管理责任，对平台内经营企业违法违规行为加强检查监控，发现问题要及时采取措施消除风险；药品监督管理部门要进一步加大监督检查力度，严厉打击网络销售违法违规行为，督促有关从业者合法合规开展经营活动，严格落实企业主体责任。
--源自中国医药报2023年7月4日
二、中药新药研发步入收获期
近年来，国家药监局全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新，持续推进中药审评审批制度改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制。7月1日，《中药注册管理专门规定》正式实施，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强对中药研制的指导。
伴随审评审批制度改革不断深化，我国中药新药研发迎来收获期，据不完全统计，2021年中药新药和中药创新药获批数量均首次突破两位数。然而，中药创新也面临一些待解难题，如医疗机构制剂转化难、企业研发投入不高、中药产品出海难等问题，亟待多方发力解除发展瓶颈。
此外，国家药监局组织制定的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）于7月1日起施行。《规定》落地有利于加快推进完善“三结合”的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，加强对中药研制的指导，为中药新药研发拓展新思路，将极大地激发中药新药研发的新活力。
--源自中国医药报2023年7月6日
三、我国医用机器人标准化工作加速推进
近年来，医用机器人应用逐渐扩大，需求旺盛，产业发展受到国家高度重视和政策支持。与传统医用手术机器人相比，新一代医用手术机器人在智能路径规划、增强现实人机交互、软体柔性设计等方面推陈出新，临床应用场景从常规外科、骨科向血管、消化道、神经等应用领域扩展。同时，医用机器人的应用日益强调精准诊疗与干预，与其他医疗器械的配合使用、同步使用也在加强，例如用于放射影像实时引导下的辅助手术。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）从2019年开始筹建医用机器人标准化技术归口单位，同时布局医用机器人标准的研究与起草。2020年9月，国家药监局发布《关于成立医用机器人标准化技术归口单位的公告》，决定成立第一届医用机器人标准化技术归口单位。中检院作为秘书处承担单位，负责医用机器人技术领域基础通用标准、安全标准、产品与性能规范标准、部件及附件标准、系统集成标准等医疗器械行业标准制修订工作。归口单位专家组由教育、科研、临床、产业、审评、检测、监管等领域的61名专家组成，其中包括两位院士。
医用机器人标准化技术归口单位成立后，中检院面向社会征集医用机器人标准立项提案，截至目前，共收到立项提案42个，其中4个获得立项。4个获得立项的提案分别是《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》《采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统》《采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类》《医用下肢外骨骼机器人》。
医用机器人标准化技术归口单位将加速推进医用机器人标准化分技术委员会的申请和筹建工作，围绕“以人为本、安全可信”原则，推动建立适合医用手术机器人创新发展的标准体系，起草核心零部件、软件、整机的检测方案与方法，努力攻克新技术检测难题，推动我国医用机器人标准化进程，提升我国在相关领域的国际竞争力和话语权，为产业和监管发展提供支撑。
--源自中国医药报2023年7月4日
四、我国近年批准创新药130个、创新器械217个
7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会介绍“强化药品监管 切实保障人民群众用药安全”有关情况。国家药监局局长焦红在发布会上介绍，近年来，药品医疗器械审评审批制度改革有序推进，审评审批流程持续优化，一大批创新药械获批上市。累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众健康需求。
焦红表示，鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。近年来，国家药监局加快加强配套规章的制修订，不断释放政策红利。通过优先审评程序，每年有100个以上药品获批上市。审评资源逐步倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药、儿童用药、罕见病用药等相关产品，进一步促进具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械上市。这些措施进一步鼓励了创新，更好地促进了生物医药产业的高质量发展。
国家药监局将进一步巩固审评审批制度改革成果。针对企业研发创新进一步加大支持力度。比如，优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，优化临床急需药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品审批工作，强化对产品研发的指导和服务。此外，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步鼓励放射性药品研发申报，推动药品说明书适老化改革试点工作。
国家药监局副局长徐景和、赵军宁、黄果参加了发布会，并就药品监管法律法规制修订和标准体系建设、促进中医药传承创新发展、强化网络销售产品安全监管等问题回答记者提问。
--源自中国医药报2023年7月8日
第三部分 健康科普
一、夏日有效摆脱汗疱疹困扰
汗疱疹又称出汗不良性湿疹，属于皮肤湿疹的一种，是一类发生在手掌足底和（或）手指脚趾侧缘处的水疱性皮肤病。
汗疱疹的西药治疗
临床用于治疗汗疱疹的西药主要包括钙调神经磷酸酶抑制剂、糖皮质激素、抗组胺药三类，以及辅助用药炉甘石等。
汗疱疹的中医调理
中医强调整体观念结合辨证论治，认为湿疹的发病多与脏腑功能失调有关，由湿热内蕴、脾虚湿蕴、血虚风燥、肌肤失养所致，应根据患者体质症状扶正祛邪，达到除病固本的目的。
此外，中医食疗辅助中药治疗有利于养生治病。在湿热时节可根据个人体质，选用时令膳食方，如清热利湿的茵陈苓豆粥（茵陈、赤小豆、薏苡仁、白茯苓粉熬粥）、清热滋阴除烦的莲心银耳羹（银耳、莲心、百合、冰糖煮羹）、解毒凉血的马齿苋拌豆干等。
--源自中国医药报2023年7月4日
二、药品保存不好会提前失效吗？
会！
你是否曾发现过家里的备用药虽然在有效期内，却出现了变色、沉淀、软化、开裂等现象。这很可能是因为你的保存方法出了问题。
不同化学性质及剂型的药品，所需的保存条件不同，如果存储不当，就有可能使药品变质失效，甚至产生有毒物质。
很多药物对光线比较敏感，比如“沙星”类药物，见光容易分解，而维生素D长时间接受光照会生成毒性物质。
温度是保存药物至关重要的条件。多数生物制品就需要冷藏储存，高温或冷冻都会使药物变性失活。
需要大家注意的是，不能把冰箱当做所有药品的“保质箱”！
家用冰箱环境潮湿，需要常温干燥存储的药品放在冰箱里反而容易变质失效。
所以，药品保存问题不可忽视，不管是什么药品，都要按照它的说明书要求去存放。
--源自四川药品监管2023年7月8日
三、心脑血管以“养”为先
--源自中国医药报2023年7月6日
第四部分 协会动态
一、四川省执业药师协会应邀参加“政策赋能 服务终端”大会
近日，在雅安市市场监督管理局、四川省执业药师协会、四川省医药商业协会、全国工商联医药业商会医药商业专业委员会指导下，四川省执业药师协会会员单位成都拜欧药业股份有限公司举办的主题为“政策赋能 服务终端”的大会在四川雅安举办。雅安市市场监督管理局卫刚副局长出席大会并向大会致辞，四川省执业药师协会杨蓉秘书长，四川省医药商业协会封良益秘书长、成都拜欧药业总部管理人员及所属的连锁公司和单体药店负责人、供应商等100余人参加了会议。
四川省执业药师协会杨蓉秘书长向大会作《药品零售企业政策赋能与发展的思考》专题讲座，从药品流通与零售企业监管政策、“四个最严”与执业药师的职责、医改政策促使零售药店转型升级、四川“药学服务示范药房”创建案例四个方面进行了生动的分享，多角度、多方位为药店发展赋能。
在执业药师沙龙会上，杨蓉秘书长还就执业药师配备使用、继续教育中面临的问题和困难与参会人员进行了充分沟通和交流，这种和会员单位、执业药师面对面的交流方式得到了大家的好评。下一步，协会将继续深入开展“走进会员单位”活动，更好的服务会员、服务执业药师。
