医药周报（ 第111期）
四川省执业药师协会 第111期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、药物GLP认证管理办法实施过渡衔接事宜明确
近日，国家药监局发布公告，针对于7月1日起施行的新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，明确药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）、认证批件延续申请等有关工作的过渡、衔接事宜，并发布新版药物GLP认证证书样式。
公告指出，自2023年7月1日起，药物GLP认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）发给新版药物GLP认证证书，证书有效期为5年。
对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构，至2023年6月30日末次定期检查（或者首次认证）未满3年的，应当在末次定期检查（或者首次认证）期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请；已满3年的，应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。逾期未提出延续申请的GLP机构，其GLP认证批件不再有效，按新《办法》规定予以注销。
国家药监局于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅办理相关事项，查询办理进度，下载电子证照。
--源自中国医药报2023年7月1日
二、国家药监局发布实施《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布实施《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》。干细胞相关产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面差异较大，而其治疗机制和体内活性等相较传统药物更加复杂。在该类产品的临床研究过程中，需要针对其特点设计严谨科学的试验方案，以保护受试者安全并得到可靠的临床试验数据。
《指导原则》内容主要涉及临床试验设计、临床试验结束后研究、干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的评价要点。《指导原则》对于如何将干细胞备案临床研究结果作为技术性申报材料提交并用于药品评价作出充分说明，详细列举了干细胞备案临床研究结果用于药品注册审评的必要条件和评价结论，以期提高干细胞相关产品的研究和申报效率。
《指导原则》强调，随着研究和认识的深入，其内容将继续修订和完善。同时，鼓励药品研发注册申请人适时与CDE就具体试验方案的设计和实施细节进行沟通。
--源自中国医药报2023年7月1日
三、7月1日期，省药监局将加强部分药品管理
省药监局转发《国家药监局国家卫生健康委关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》：
一、自2023年7月1日起，全省奥赛利定、苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂等新列管麻精药品研究机构必须取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。未取得该批件的，不得开展研制活动。
二、2023年7月1日前已开展新列管麻精药品研究活动，但在2023年7月1日后不再开展研究活动的，研究机构应对研制样品登记造册，并于2023年12月31日前报县级药品监管部门申请监督销毁。
三、2023年7月1日起，各市（州）市场监管局不得受理未取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》或定点生产经营资质的新列管麻精药品的许可事项。
四、自2023年7月1日起，全省未取得麻醉药品和精神药品定点经营资质的药品经营企业不得购进新列管麻精药品。2023年7月1日前购进的，库存产品应在2023年7月15日前登记造册并报日常监管机构备案后（备案表见附件），按规定渠道售完为止。
五、全省各级药品监管部门要按照监管事权切实履职尽责，加强麻精药品监管，监督药品生产经营企业严格落实主体责任，防止流入非法渠道。
--源自四川药品监管2023年6月30日
第二部分 行业动态
一、积极推进纳米产品安全监管及研发成果产业化进程
2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院主导、国家纳米科学中心参与制定的纳米技术国家标准：GB/ Z42246—2022《纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南》。该标准在国际上首次提出纳米药物和纳米材料遗传毒性试验优化组合策略，2023年7月1日正式实施。该标准的制定为相关机构对纳米产品的科学监管提供可靠手段，将有力推进纳米材料研发产业化进程。
目前，国际上虽有相关政策性文件，但未形成纳米材料遗传毒性评价的具体思路。GB/ Z42246—2022的制定与国际同步，其中纳米材料遗传毒性评价组合框架的提出为国际首次。该标准为合理开展遗传毒性风险评价提供技术支持，为科学监管提供可靠手段。监管标准的确立可有力推动纳米材料研发的产业化进程，节约研发成本，保证公众使用安全，推进纳米药物与医疗器械的研发市场转化，具有极为重要的社会效益和现实意义。
--源自中国医药报2023年6月29日
二、医保持续助推创新药高质量发展
6月19日，在第十五届中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会上，新药研发与市场准入分会场的嘉宾围绕医保如何持续助推创新药高质量发展，医保基金要进一步拓展医药新技术价值衡量范畴，持续展现对创新产品临床价值的鼓励和引导，不断助推我国创新药的高质量发展进行了一场热烈的讨论。
自医保目录动态调整工作启动以来，更多新药以更快的速度、更便宜的价格进入医保目录。2019年至2022年，医保基金对新药的支出从59.49亿元增长至481.89亿元，增长了7.1倍。上述变革也对我国医药行业发展产生了积极作用。福建省医保研究院院长赖诗卿表示，医药企业的研发动力日趋强劲，2022年A股市值前10名的医药企业平均研发投入是2018年的2.48倍。
--源自中国医药报2023年7月1日
三、共筑“以患者为中心”的临床试验模式
6月19日，在第十五届中国国际药物信息大会/2023DIA中国年会暨展览会重点活动——“以患者为中心，从受试者到参与者”专场研讨会上，专家们纷纷表示，“以患者为中心”的药物研发理念，已成为当前药物研发的核心指导思想，在受试者招募和保留中，也要始终将“以患者为中心”理念放在首要地位，通过多种方式提升患者入组与全方位患者保留，拓宽临床试验的成功之路。
北医仁智（北京）医学科技发展有限公司项目总监曹茂华提出，“以患者为中心”就是要把患者装进心里，对患者的人文关怀尤为重要。临床研究者应在充分共情下，与受试者进行沟通，真诚、耐心、细致解答各种问题，尊重受试者与家属的顾虑；提供专业的诊疗与建议，关注整个过程受试者的感受与疾病控制状态，建立信任最为关键；科普临床试验知识，充分讲解获益与可能的风险，针对可能发生的潜在风险建立应急治疗和保障措施；研究团队应以安全为前提全程保护受试者权益。
值得一提的是，临床试验机构已经在贯彻落实“以患者为中心”的理念。中国医学科学院肿瘤医院临床管理总监王书航介绍，该院GCP中心始终将“以患者为中心”放在临床研究首位，开展了“以患者为中心”的一系列服务，如开设临床试验门诊、临床试验病房，推出“肿瘤临床试验平台”小程序，上线“临床试验药物直达受试者”（DTP）系统平台等，临床研究专职医生为受试者线上答疑，并提供线下绿色通道预约就诊，还支持远程访视、药物寄送等服务，通过多途径为受试者提供便利和关怀。
--源自中国医药报2023年7月1日
第三部分 健康科普
一、夏天给孩子吹空调应注意哪些问题
1.空调究竟该不该开
在炎热的夏天，还是应该适当打开空调，调整室内温度，确保儿童在适宜环境中活动。
2.空调温度如何选择
如果孩子皮肤摸起来温温的，没有出汗，提示温度合适；如果摸起来皮肤发热，伴有出汗，则提示温度偏高；如果孩子出现腹部摸起来烫或湿冷、背部出汗、脸颊潮红、头发潮湿等情况，提示温度过高。当提示温度偏高或过高时，应及时调整空调设置或减少衣物。
3.定期清洁空调
每年至少清洁1次空气处理机组，每2年至少清洁1次送风管和回风管，定期更换空气过滤器（频率为1~2个月1次）。
4.房间定期通风
定期通风让室外新鲜的空气进入，实现气体交换，对人体健康十分重要。此外，同步配备空气净化器也是有利于健康的辅助选项之一。
5.调节合适的湿度
最适宜人体的室内湿度为30%~50%，当湿度过低时可以采取使用加湿器、湿布擦拭地面等方式增加室内湿度。
--源自中国医药报2023年6月29日
二、头孢菌素类药物使用前必须做皮试吗？
不是。
头孢菌素类药物相较青霉素类药物，过敏反应发生率低。由于头孢菌素类药物引起过敏反应的发生机制尚未完全阐明，其给药前常规皮试对过敏反应的临床预测价值并无充分循证医学证据支持。所以，在2021年4月国家卫生健康委员会发布的《β内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》中，建议使用头孢菌素类药物一般情况下无须进行皮试。但若既往有明确的青霉素类或者头孢菌素类药物Ⅰ型（速发型）过敏史患者或要使用的药物说明书规定需进行皮试的，在用药前需进行皮试。
--源自四川药品监管2023年6月30日
三、夏季高温把药放冰箱？记住，这些药不要放冰箱！
1.糖浆
常见的糖浆类药物如止咳糖浆，低温储藏会致溶解度降低，析出糖和药物等沉淀，导致药物浓度改变，服用后会影响药效，甚至可能出现不良反应。一般来说，糖浆最佳保存温度在10℃~30℃，避免阳光直射，开瓶后保质期为1个月。
2.软膏
皮肤外用软膏如红霉素软膏、扶他林软膏、皮炎平软膏、硝酸甘油软膏等，不宜低温保存。温度过低，会致药物分层及软膏溶剂本身发生化学变化，影响浓度和药效。这类药物要放在室温环境保存，避免阳光直射。
3.喷雾剂
气雾剂、喷雾剂如沙丁胺醇气雾剂、布地奈德鼻喷剂等不宜低温保存，否则易发生喷药不畅，药雾不均匀等。因为低温会导致药罐内外压差变小，抛射剂（药物的喷射动力来源）气化不完全。
--源自四川药品监管2023年6月27日
