医药周报（ 第109期）
四川省执业药师协会 第109期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局印发《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知
6月8日，国家药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》。旨在推动中药生产企业（中药饮片、中药配方颗粒生产企业和中成药上市许可持有人，下同）使用符合GAP的中药材，从源头提升中药质量，促进中药传承创新和高质量发展。
重点任务：
（一）遴选重点企业和品种。
（二）指导开展自评和报送。
（三）开展延伸检查和公开结果。
（四）规范GAP标识管理
--源自国家药监局2023年6月8日
二、医用无针注射器等注册审查指导原则发布
6月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》《经皮肠营养导管注册审查指导原则》4个注册审查指导原则。
《医用无针注射器注册审查指导原则》适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册，不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成；动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。《经皮肠营养导管注册审查指导原则》规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天；导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。
--源自中国医药报2023年6月13日
三、中药材GAP监督实施示范建设启动
近日，国家药监局发布了《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》。《方案》明确，国家药监局决定开展《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设工作，
《方案》明确，示范建设工作的重点任务包括遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理。《方案》提出，结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5~10种符合GAP的中药材生产重点品种，且优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种作为重点品种。督促重点中药生产企业在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系主动延伸到中药材产地。对于GAP标识管理，《方案》强调，参照相关要求，指导中药生产企业自评符合GAP后可以按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药在处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。
--源自中国医药报2023年6月15日
四、国家药监局等五部门联合提出并共同实施的强制性国家标准《疫苗生产车间生物安全标准》
近日，由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局联合提出并共同实施的强制性国家标准《疫苗生产车间生物安全标准》（征求意见稿）公开征求意见，截止日期为2023年8月9日。
征求意见稿指出，疫苗生产车间，尤其是以新冠病毒灭活疫苗生产车间为代表的高生物安全风险疫苗生产车间，是国家生物安全防控新发突发传染病的重要基础设施。
征求意见稿规定，不同生物安全防护级别疫苗生产车间的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。
征求意见稿要求，企业应建立生物安全管理组织机构。企业的法定代表人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。企业应设立生物安全委员会，其成员包括（不限于）生物安全负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、车间负责人、设施设备管理负责人。
此外，企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人应当具有相应的专业知识，具有医学、药学等相关专业本科及以上学历（或中级及以上职称），并具有5年以上从事相关领域管理经验。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。
--源自中国医药报2023年6月15日
第二部分 行业动态
一、今年前5个月34个儿童用药获批上市
儿童是国家的未来、民族的希望，儿童健康是经济社会可持续发展的重要保障。近年来，国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，取得显著成效。我国儿童用药形势逐年向好，儿童健康需求不断得到满足。今年1—5月，已有34个儿童用药在我国获批上市，数量超过去年同期。获批上市药品涵盖儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。
我国儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来，制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，2019—2022年，共有158个儿童用药获批上市，今年前5个月又有34个儿童用药获批，包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症（SMA）的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药。儿童用药适宜剂型少、规格少等问题进一步得到缓解。
--源自中国医药报2023年6月13日
第三部分 健康科普
一、合理选择中成药治疗咳嗽
1.肺燥咳嗽
蜜炼川贝枇杷膏：适用于调治伤风咳嗽、痰稠、痰多气喘、咽喉干痒及声音嘶哑等症。
蛇胆川贝枇杷膏：可用于调治燥邪犯肺引起的咳嗽咯痰、胸闷气喘、鼻燥、咽干喉痒等症。
2.风热咳嗽
蛇胆川贝液：可用于治疗急性支气管炎和慢性支气管炎中的风热咳嗽，症见痰多、气喘、胸闷、咳痰不爽或久咳不止等。
强力枇杷露：适用于治疗支气管炎引发的咳嗽。
急支糖浆：适用于外感风热所致的咳嗽，症见发热、恶寒、胸膈满闷、咳嗽咽痛；急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作见上述症候者。
3.风寒咳嗽
三拗片：可用于调治风寒袭肺，症见咳嗽声重、咳嗽痰多、痰白清稀，以及急性支气管炎病情轻见上述症候者。
4.痰湿咳嗽
橘红痰咳煎膏：可用于治疗感冒、咽喉炎引起的痰多咳嗽、气喘。
二陈丸：适用于调治痰湿停滞导致的咳嗽痰多、胸脘胀满、恶心呕吐。
杏仁止咳合剂：可用于调治痰浊阻肺、咳嗽痰多，以及急、慢性支气管炎见上述症候者。
5.痰热咳嗽
治咳川贝枇杷露：适用于感冒、支气管炎属痰热阻肺证，症见咳嗽、黏痰或黄。
肺力咳合剂：可用于治疗痰热犯肺所引起的咳嗽痰黄，以及支气管哮喘、气管炎见上述症候者。
6.气虚咳嗽
玉屏风颗粒：可用于调治表虚不固，自汗恶风，面色㿠白，或体虚易感风邪者。
阴虚咳嗽
川贝梨糖浆：可用于治疗肺热燥咳、阴虚久咳。
养阴清肺合剂：可用于治疗咽喉干燥疼痛，干咳、少痰或无痰。
--源自中国医药报2023年6月13日
二、服药饮水有讲究
1.需大量饮水的药物
对食管黏膜损伤比较大的药物：比如阿仑膦酸钠、氨茶碱、强的松等。
一些抗生素：喹诺酮类的左氧氟沙星等。
解热镇痛类药物：如含有对乙酰氨基酚的感冒药。
服用可能产生口干的药品：如阿托品片、山茛菪碱片等。
2.需少量饮水的药物
最常见的是一些抗酸、保护胃黏膜的药物：如铝碳酸镁片等。
常用的消化道黏膜保护剂：如蒙脱石散。
3.不宜饮水的药物
止咳类药物：如止咳糖浆、复方甘草合剂等。
四、不宜热水的药物
含活性菌类的药物：如双歧杆菌三联活菌散（培菲康）、地衣芽孢杆菌活菌颗粒（整肠生）等。
维生素类：如维生素C片。
蛋白质类：如胰酶肠溶胶囊等。
另外还有些特殊的：比如桉柠蒎肠溶软胶囊，热水会使胶囊外壳发生软化，导致药物的提前释放。
--源自四川药品监管2023年6月14日
三、端午节习俗中用到的中药
1.艾叶
具有温经止血、散寒止痛的功效，可用于调治吐血、衄血、崩漏、月经过多、胎漏下血、经寒不调、宫冷不孕等病症，外用可祛湿止痒。《备急千金要方·明堂仰侧》中记载“凡病皆由气血壅滞不得宣通……灸以温暖之”。艾叶很早就被用于灸法中，将采摘好的艾叶捣碎去渣，把绒汲取出来就变成了艾绒，再把艾绒经过一定的加工，用纸包起来就变成艾炷或艾条，即可用于艾灸。
2.菖蒲
菖蒲与艾叶同样具有芳香辟秽的作用。在《道藏经》中被称为“水草之精英，神仙之灵药”，为《神农本草经》中草部的第一味药，被列为上品，称“菖蒲，味辛温，主风寒湿痹，咳逆上气，开心孔，补五脏，通九窍，明耳目，出音声，久服轻身，不忘，不迷惑，延年”。古时端午节，百姓常饮用菖蒲酒，以健体强身。苏轼有诗云：“万寿菖蒲酒，千金琥珀杯。”菖蒲香囊有清香、驱虫、避瘟、防病的功能，因此民间有“带个香草袋，不怕五虫害”之说。
3.雄黄
雄黄为硫化物类矿物，最广泛的用途是制作颜料、珐琅、焰火、杀虫剂、木材防腐剂等。《中国药典》一部记载：“雄黄味辛，性温，有毒，归肝、大肠经，具有解毒杀虫，燥湿祛痰，截疟之功效，用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，虫积腹痛，惊痫，疟疾。”而现代研究还发现雄黄在肿瘤治疗方面具有一定作用，其作用机制为诱导肿瘤细胞凋亡、分化，抑制癌细胞增殖及影响肿瘤血管生成等。
--源自中国医药报2023年6月15日
四、药品的有效期就是使用期吗？
药品外包装上标示的有效期不等于开封后的药品使用期。药品开封后的寿命，其实远比我们想象中的要短。药品的有效期和贮存条件关系密切，若存储不当即使在有效期内也可能变质降效，导致使用期限缩短。日常生活中我们要重视药品的妥善保管，尤其生物制品，因本身性质不够稳定，易受外界环境如空气、潮湿、光线、温度等各种因素的影响而变质失效。除生物制品另有规定外，一般药品应在干燥的凉暗处保存。
--源自四川药品监管2023年6月18日
