医药周报（ 第108期）
四川省执业药师协会 第108期
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》
近日，国家药监局发布实施《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》。《工作程序》适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的相关工作，明确拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足三项条件，并提出了工作程序及要求。
《工作程序》指出，拟申请增加儿童用药信息的品种应同时满足以下条件：该活性成分制剂已在我国上市，包括原研药和/或按照仿制药质量和疗效一致性评价标准批准的仿制药，安全性和有效性明确，且剂型和规格能够满足儿童使用的基本条件；具有相同给药途径的同活性成分制剂已在境外（ICH主要成员国家）上市，并已获批儿童适应证，具备较为充分的研究证据，且药品说明书中儿童用法用量明确；在我国临床实践中，该品种已被广泛用于儿童患者，适应证和用法用量与我国临床诊疗指南（或其他临床已有广泛共识及接受度的文件）推荐的儿童治疗方案基本一致，且临床用药情况清楚，临床用药数据可查等。
《工作程序》要求，提出建议的相关单位应结合我国儿童临床需求充分开展研究论证，确保说明书修订内容的合理性和科学性，保证提供的资料真实准确。
--源自中国医药报2023年6月8日
二、国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《全面提升医疗质量行动计划（2023—2025年）》
近日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布《全面提升医疗质量行动计划（2023—2025年）》（以下简称《行动计划》），在全国二级以上医疗机构开展为期3年的全面提升医疗质量行动，并部署28项具体措施和5个专项行动。其中提出，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要求及时依法依规清退出供应目录，在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。
《行动计划》强调强化药品器械管理。医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。
《行动计划》要求提升合理用药水平。规范医师处方行为，按照安全、有效、经济、适宜的合理用药原则开具处方。推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。强化合理用药教育与培训，对不合理用药行为及时采取干预措施。在儿科等重点科室配备驻科药师，参与药物治疗管理。
--源自中国医药报2023年6月8日
三、国务院常务会议审议通过《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》
《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》已经国务院常务会议审议通过，并于近日印发。
1.医保部门采取“三个结合”“五个常态化” 对医保基金进行常态化监管
一是点线面结合，推进飞行检查、专项整治和日常监管常态化；二是现场和非现场相结合，推动智能监控常态化；三是政府监管和社会监督相结合，推进社会监督常态化。
2. 国家医保局今年的工作重点有：
一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查检验、康复理疗等重点领域；二是聚焦医药结算费用排名靠前的重点药品、耗材等；三是聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为，对异地就医、门诊统筹政策实施后的易发高发违法违规行为也专门提出工作要求。
3.国家卫生健康委如何规范医疗服务行为和医疗机构的收费计费行为：
一是持续提高医疗服务的规范化水平；二是加强医疗机构内控管理；三是加强教育培训和激励引导；四是完善监测监督管理体系。
4. 公安机关如何打击诈骗医保基金违法犯罪活动：
一是保持高压严打态势；二是强化部门联动；三是全面加强宣传引导。
5. 国家医保局将如何落实《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》要求：
一是推进智能监控做实做细；二是进一步强化依法行政；三是用好医保基金监管综合评价制度；四是加强政策宣传。
--源自四川药品监管2023年6月11日
四、国家药监局器审中心发布4项注册审查指导原则
6月6日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医用无针注射器注册审查指导原则》《一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则》《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》《经皮肠营养导管注册审查指导原则》4项注册审查指导原则。
医用无针注射器
适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册，不适用于预充有药物的无针注射器、依靠电能或其他能源发挥作用的无针注射器。
一次性使用人体动脉血样采集器
规定的一次性使用人体动脉血样采集器为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械，其通常由贮样器、采血针、护套、密封件和添加剂等部件组成。动脉血样采集器贮样器内的添加剂一般为肝素类物质。一次性使用静脉营养输液袋适用于与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋。
经皮肠营养导管
规定的经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大于等于30天。导管一般采用硅橡胶或聚氨酯等材质制成，无菌提供，一次性使用，管理类别为第三类医疗器械。该指导原则适用于作为医疗器械管理的经皮肠营养导管产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
--源自四川药品监管2023年6月7日
第二部分 行业动态
一、创新医疗器械加速上市全力满足临床需求
5月11日，国家药监局批准了南京融晟医疗科技有限公司生产的“自膨式可载粒子胆道支架”的注册申请，这是国家药监局批准上市的第200个创新医疗器械产品。随后，又有7款创新医疗器械获批上市，在我国通过创新医疗器械特别审查程序获批上市的医疗器械数量刷新至207个。这200余款产品中，既有医用电子直线加速器、内窥镜用超声诊断设备、植入式左心室辅助系统等众多国内首创产品，也不乏折叠式人工玻璃体球囊等国际首创产品。这些产品填补了我国相关领域空白，更好地满足了人民健康需求，我国医疗器械审评审批制度改革助推产业高质量发展成效显著。
2014年2月，原国家食药监总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，为具有我国发明专利，技术上达到国内首创、国际领先水平，有显著临床应用价值的医疗器械开通特别审批通道。2018年，国家药监局发布并施行新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，让该程序设置更为科学有效，进一步推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。
在融合创新高速发展的同时，我国高端医疗设备面临的“卡脖子”问题仍不容忽视。为解决高端设备技术难题，器审中心建立审评前置工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代、解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，提前介入指导，助推产业创新发展。目前，已经启动腹腔镜手术控制系统、多病种人工智能辅助决策、体外膜肺氧合设备和耗材套包、粒子治疗系统等第一批9个重点项目和26个重点产品的前置审评指导。我国高端医疗器械实现新的重大突破未来可期。
--源自中国医药报2023年6月6日
二、《中国反垄断执法年度报告（2022）》发布 共查办医药行业各类垄断案件37件
6月9日，市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）《报告》指出2022年共查办医药行业各类垄断案件37件。
《报告》指出反垄断执法领域不断拓宽。2022年，在持续推进原料药反垄断执法的同时，逐步拓展执法领域，重点对直接面向消费者医疗器械领域的垄断行为进行查处。北京市市场监管局分别对盖思特利、士卓曼达成并实施垄断协议行为进行了查处，涉案产品均为价格较高、群众费用负担较重的口腔高值医用耗材。相关案件的查办有利于进一步降低患者就医负担，持续提升人民群众获得感、幸福感、安全感。
《报告》还指出限制转售价格行为得到持续整治。2022年，重点聚焦医药行业限制转售价格行为，已查处的3件垄断协议案件均涉及纵向垄断协议。查处此类案件有利于深入治理医药行业限制转售价格行为，维护市场公平竞争和消费者利益，也对相关经营者依法合规经营形成警示示范效应。
《报告》强调滥用行政权力排除、限制竞争案件主要集中于体检和医疗器械领域，该领域违法行为仍旧多发，违法行为类型主要表现为滥用行政权力限定或者变相限定单位或个人经营、购买、使用指定经营者提供的商品，实施主体类型集中主要为市、县（区）级卫生健康部门。
--源自四川药品监管2023年6月12日
第三部分 健康科普
一、安全有效进行家庭氧疗
目前，不少慢病患者甚至健康人群都在家中配备氧疗设备，在身体不舒服时自行吸氧。那么究竟氧疗应注意哪些事项？是否人人都适合呢？
1.理论上，只要动脉氧分压（PaO2）降至正常水平以下就可以给予氧疗。
单纯低氧血症急性患者PaO2低于60mmHg或SaO2低于90%时，采用高浓度氧气吸入。
低氧伴高碳酸血症患者PaO2低于50mmHg时才给予氧疗，且吸入氧浓度应该控制在较低水平。
对于氧分压正常的缺氧，如心输出量减少、急性心梗、贫血、一氧化碳中毒、急性高代谢状态等，一般均可给予氧疗。
2.哪些人不适合氧疗
临床发现，氧疗的弊端主要包括呼吸道黏膜干燥、器械相关的面部压伤、吸入性肺不张、高碳酸血症与呼吸抑制、氧中毒等。
3.家庭氧疗应注意哪些问题
选择合适的氧流量和吸氧时间 如慢性阻塞性肺疾病伴有严重低氧血症的患者进行长期家庭氧疗（每天不少于15小时），需将氧流量控制在1~2L/min，以增加患者的分钟通气量，减轻二氧化碳潴留。
定期复查 以家庭氧疗开始前动脉血气检测结果作为基线，开始氧疗后第3个月和第12
4.此外，在家氧疗的患者如果出现以下情况应及时就医。
出现气促、呼吸困难或原有症状（紫绀、头晕、心悸等）加重。
在家庭氧疗评估期间出现呼吸性酸中毒和（或）PaCO2升高，提示患者病情不稳定，需在医生指导下进行检查和治疗，并在4周后重新评估。在2次家庭氧疗评估中反复出现上述情况者，即使临床症状稳定，仍建议仅在夜间进行氧疗。
--源自中国医药报2023年6月6日
二、出现蛋白尿就一定患有肾病吗
1.功能性蛋白尿
此种情况常发生于健康的青壮年人群，可见于剧烈运动（或劳累）后，精神紧张、高温作业、受寒、发热和进食较多高蛋白食物（如肉类、鱼类、乳制品类等）后也可发生。其发生机理主要是肾脏受到各种因素刺激，导致肾血管痉挛或充血，增加肾小球的通透性所致，原因去除后尿蛋白可迅速消失。
2. 直立性（体位性）蛋白尿
此类蛋白尿多发生于瘦长体型的健康青壮年人群。其特点为清晨起床时尿中无蛋白，活动一段时间后（尤其是进行脊柱前突姿态活动后），尿蛋白明显增多，但平卧休息1小时后，尿蛋白含量减少或消失，清晨尽量不要进行使脊柱前突的运动（如后仰等）
3. pH值为7.8时尿中蛋白增多
这类人群无自觉症状，只是在常规体检或因其他疾病检查尿常规时发现蛋白尿，进一步检查肾功能指标在正常范围内。该种情况大部分是因短时间内进食过多碱性食物（如瓜果、蔬菜或碱性饮料等）引起。当尿pH值为7.8时一般不需要处理。如pH值超过7.8或至9或以上时，则应酌情处理，如减少碱性食物的摄入
--源自中国医药报2023年6月8日
三、只有头孢类药物不能与酒同服？
不是！
服用头孢类抗生素后饮酒，会发生双硫仑样反应。双硫仑样反应又称戒酒硫样反应，是指应用此类药物后，再饮用含酒精的饮品（或接触酒精）导致体内“乙醛蓄积”的中毒反应，表现为面部潮红、剧烈头痛、呕吐、呼吸困难、惊厥甚至死亡等。
除头孢类抗生素外，磺酰脲类降糖药、甲硝唑、替硝唑、异烟肼、华法林、硝酸甘油、奥美拉唑钠等，也可能发生双硫仑样反应。因此，这些药物在用药2周内不能饮酒，同时禁用含有酒精的药品及食品。
--源自四川药品监管2023年6月10日
四、雾化的时间是越长越好吗？
不是！
雾化吸入疗法是应用雾化吸入装置，使药液被吸入并沉积于气道和肺部而发挥治疗作用，具有起效快、用量少、安全性高等特点。但雾化吸入时，雾化时间并不是越长越好。在雾化液总体积和气体流量一定的情况下，雾化时间是相对固定的，大约10~15分钟。喷射雾化器的残留体积一般是0.5~2毫升，当剩余雾化液体积小于残留体积时，雾化器则不产雾。并且随着雾化时间的延长，雾化液的水分逐渐蒸发而药液浓缩，导致雾化颗粒增大，影响雾化效果。
--源自四川药品监管2023年6月8日
