医药周报（2023年4月[3]）
四川省执业药师协会 总第102期 2023年4月（第3期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、四川省药监局、重庆市药监局联合发布《放射性药品经营质量管理实施细则》
近日，四川省药监局、重庆市药监局联合制定了《放射性药品经营质量管理实施细则》。《细则》结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，作出一系列针对性的规定。
（一）储运管理的特殊规定。放射性药品具有不同于其他药品的独特属性，其有效期普遍较短。为保证药品质量和使用需要，对于半衰期较短的放射性药品，《细则》明确企业可以直接从供货单位发送到购货单位，但应建立专门的采购记录，保证有效的质量追溯；可委托购货单位进行放射性药品验收，建立专门的验收记录，购货单位应及时将验收记录相关信息传递给委托验收的企业；供货单位将随货同行单（票）分别发往经营企业和购货单位。
（二）仓储与经营规模相适应。放射性药品品种少、半衰期短、仓储需求小，同时考虑到部分购进存储和退货储存需要，《细则》明确了放射性药品经营企业的库房使用面积不得少于40平方米，库房应当符合放射性药品储存和放射性物品防护的要求，配备辐照计量监控设备和辐射防护设备。企业应当根据放射性药品的质量特性和辐射防护要求对放射性药品进行合理储存和养护。
（三）优化质管人员要求。考虑放射性药品经营企业经营品种相对较少，且部分放射性药品从生产企业直接运至使用单位，药品安全风险和质量管理工作存在差异，参考体外诊断试剂专营经营企业的准入条件，《细则》要求质量负责人具有核医学、药学、临床医学或放射性化学相关专业大学本科以上学历或者执业药师资格。
（四）强化从业人员培训考核。《细则》规定企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，相关人员应当熟悉《药品管理法》《放射性药品管理办法》等法律法规的要求，熟悉放射性药品知识和辐射防护知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求，并经考核合格后上岗。
--源自四川省药品监督管理局2023年4月6日
二、三部门发文将奥赛利定等列入麻精药品目录
4月18日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告，决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录。公告自2023年7月1日起施行。
公告明确，将奥赛利定列入麻醉药品目录；将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录；将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。我国对麻醉药品和精神药品等实行特殊管理。《麻醉药品和精神药品管理条例》对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理作出了规定。《中华人民共和国药品管理法》也有相关要求，例如，麻醉药品、精神药品等不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外）、不得在网络上销售。
--源自中国医药报2023年4月20日
第二部分 行业动态
一、国家卫健委：药学部要强化用药指导
4月21日，国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》。
《通知》提出，一是要提高医疗服务能力，提升全流程医疗服务水平，加强药学部等科室建设，围绕外科手术患者诊疗需要，全面提升医疗服务能力。二是要完善工作制度，促进加速康复外科诊疗模式实施，完善诊疗模式，药学部等科室要强化用药指导，指导患者根据需要调整日常服用的有关药物；规范术后镇痛，合理应用抗感染药物。
--源自国家卫健委2023年4月21日
二、国家药监局召开药品网络交易第三方平台调研座谈会
4月19日，国家药监局在上海召开药品网络交易第三方平台调研座谈会，听取平台企业代表贯彻落实《药品网络销售监督管理办法》的工作举措和意见建议。
会议认为近年来随着经济社会发展，药品网络销售发展快速，在疫情防控、满足群众用药需求等方面发挥了积极作用，但新业态也伴随新的问题，行业发展面临挑战。
会议指出党的二十大报告要求把保障人民健康放在优先发展的战略位置，与会单位要深入学习二十大报告精神，深入践行以人民为中心的理念，全力确保药品网络销售质量安全。
会议强调第三方平台企业要统筹考虑发展与安全问题，牢固树立安全风险意识和质量安全第一的意识；要以《药品网络销售监督管理办法》为抓手，切实履行企业主体责任，持续提升药品全过程质量安全管理能力；要持续守法合规，采取多种措施规范药品网络销售市场秩序。
--源自四川药品监管2023年4月23日
三、2022年药品监督管理统计年度数据发布
4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，公开药品、医疗器械、化妆品相关受理、审批、监管等情况。值得注意的是，经与2021年度统计数据对比，2022年药品、医疗器械、化妆品查处案件数量、货值金额、移送司法机关数量均同比增长，药、械、化领域查处的货值金额在1亿元以上的案件共有7件。
2022年，国家药监局部署开展药品安全专项整治行动，《药品监督管理统计年度数据（2022年）》数据展示了药品、医疗器械、化妆品案件查处情况，显示了监管力度的增加。
《药品监督管理统计年度数据（2022年）》还列出了检查员情况和执业药师数据。截至2022年底，省级药品检查员情况显示具有药品GMP检查员资格的人数为6452人、具有药品GSP检查员资格的人数为8809人，具有医疗器械GMP检查员资格的人数为5110人，具有化妆品检查员资格的人数为3508人。截至2022年底，全国累计在有效期内的执业药师人数为70.95万人，注册人数同比增长10.87%，执业领域主要在药品零售企业（645021人）。
--源自四川药品监管2023年4月21日
四、国家药监局召开一季度医疗器械上市后监管风险会商会
近日，国家药监局医疗器械监管司组织召开今年一季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理分析一季度医疗器械质量安全监管情况，研究提出强化质量风险防控措施，部署进一步加强监督管理工作。
会上，国家药监局核查中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心，以及中国食品药品检定研究院、中国健康传媒集团等单位围绕一季度医疗器械生产企业飞行检查、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、质量监督抽检、舆情监测等有关情况进行汇报交流。与会各方聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦风险，深入开展会商研判，有针对性地提出处置举措。
会议指出，医疗器械上市后监管要高度重视风险会商工作，充分运用各种监管手段，多维度分析研判，防范化解可能产生的风险隐患。要加强风险监测，对工作中发现的风险信号及时通报、深入排查、及时处置，对发现的风险隐患实行清单管理并逐一销号，督促问题企业切实整改提升、落实主体责任，督促地方监管部门落实属地监管责任，形成“闭环”管理。
会议强调，对于风险会商聚焦的重点企业、重点产品，要进一步加大监督检查力度，保持密切关注，严防严管严控安全风险。对于已经进行整改的企业，要强化跟踪问效，确保企业整改到位，消除风险隐患，牢牢守住质量安全底线，不断提升医疗器械质量安全保障水平。
--源自中国医药报2023年4月24日
第三部分 健康科普
一、会引起血尿酸升高的药物
高尿酸血症是因尿酸合成增加和/或尿酸排泄减少所引起的一种嘌呤核苷酸代谢紊乱导致的代谢性疾病。其发生除了与遗传、饮食、疾病因素相关外，还与长期应用某些药物有关。
某些药物影响机体尿酸排泄，导致血液中尿酸浓度升高，甚至可引起痛风，被称为药源性高尿酸血症。这些药物包括：利尿剂、β受体阻滞剂、小剂量阿司匹林、大剂量维生素C、烟酸、胰酶制剂、肌苷、果糖、左旋多巴、喹诺酮类药物、抗结核药物、细胞毒药物、免疫抑制剂等。
药源性高尿酸血症一般在停药后会很快恢复，如不能停药者应多饮水，以促进尿酸排泄。
--源自四川药品监管2023年4月23日
二、促胃动力药是饭前吃还是饭后吃？
促胃动力药是临床上比较常用的药物，此类药物在饭前服用有利于促进胃蠕动和食物排空，帮助消化，效果最好。而饭后服用胃动力药物，会导致药物吸收减慢，无法快速发挥疗效，还可能引发饥饿感，继续进食则会进一步加重病情。
所以，为了达到最佳的促进胃动力效果，最好在饭前15～30分钟左右服用此类药物。
如果需要和其它药物同时服用，要遵从医师或药师的指导。用药期间忌吃刺激、辛辣、难消化的食物，宜吃易消化的食物，以帮助肠胃功能快速恢复正常。
--源自四川药品监管2023年4月22日
三、5种不可与吗丁啉合用的胃药
1、助消化药
如胃蛋白酶合剂、多酶片等。这类药物在酸性条件下作用最强，如与多潘立酮合用，由于多潘立酮加速胃排空，使这类药物迅速进入肠腔，失去了胃酸环境，药效降低。
2、抗胆碱药
如阿托品、溴丙胺太林、颠茄片等。这类药物抑制胃肠蠕动，延迟胃排空时间，与多潘立酮药理作用正好相反，二者合用会互相抵消药效。
3、胃黏膜保护剂
如胶体铋、硫糖铝等。这类药物能在胃内形成保护膜，保护胃壁。如与多潘立酮合用，也是由于多潘立酮加速胃排空，使这些药在胃内形成保护膜的时间缩短，降低疗效。
4、中和胃酸药
如盖胃平、碳酸氢钠片、氢氧化铝等。这类药物能中和胃酸，保护胃黏膜，修复溃疡面，因此在胃内停留时间越长，保护胃黏膜的作用就越充分。 如果与多潘立酮合用，由于多潘立酮增加胃肠蠕动，将缩短这些药在胃内的停留时间，使其疗效降低。
5、甲氧氯普胺
该药与多潘立酮同属止吐药，均能增强胃肠蠕动，促进胃的排空，只是作用机制不同。若二者合用，会增加药物副作用的发生。
--源自四川药品监管2023年4月23日
