医药周报（2023年4月[2]）
四川省执业药师协会 总第101期 2023年4月（第2期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》
4月12日，国家药监局药品审评中心发布《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》。《指导原则》主要阐述基于现有成人等数据外推至儿科人群的外推策略、主要定量方法及应用场景，从而为以注册为目的基于成人用药数据外推至儿科人群的药物研发提供指导，也可供不同年龄段儿科人群数据外推以及以非注册为目的的儿科人群的药物研发参考。
《指导原则》规定，外推策略制定后，应进一步制定相应的外推计划，支持儿科人群的有效性和安全性评估。制定外推计划时，应根据对疾病的发病机制和病理过程、药物药理作用以及治疗反应等方面的相似性程度进行综合考量，具体情况具体分析。对于创新药，在首次制定儿科药物研发策略或外推计划时，通常需收集较全面的儿科人群数据，如可行，可考虑在成人Ⅱ和/或Ⅲ期临床研究中收集部分儿科人群数据；对于已上市新增儿科人群适应症的药物，或在儿科人群中存在可被利用的临床研究数据，应在制定外推策略和计划时对这些数据进行充分利用，并进行定量分析。《指导原则》强调，相似性评价不是一个静态或“一次性”的工作，随着知识的积累，在获得进一步的成人、儿科人群或其他方面的数据后，应根据新增数据更新相似性评价，并依据更新后的相似性程度调整外推策略，进而更新外推计划。
--源自中国医药报2023年4月18日
二、国家药监局发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则施行》
日前，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤抗体偶联药物临床研发技术指导原则》，对抗肿瘤抗体偶联药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更科学地进行临床研发。
《指导原则》提出，抗体偶联药物研发应以临床价值为导向，以解决临床需求为目标，积极开展作用机制研究，并以此为基础有针对性地精心设计抗体偶联药物，使其获益大于风险。抗肿瘤抗体偶联药物的研发立题主要在于克服有效载荷的限制性毒性、扩大治疗窗和提高抗肿瘤疗效。理想的抗肿瘤抗体偶联药物在血液循环中应保持稳定性和完整性，精准地到达治疗目标（肿瘤细胞），并最终在肿瘤细胞内释放有效载荷。
《指导原则》指出，抗肿瘤抗体偶联药物的开发需要关注并综合考虑靶抗原、抗体、连接子、有效载荷、偶联方式。在临床研发中，在遵循一般药物研发原则及规律的基础上，还需关注同一靶抗原不同药物间疗效的差异、同一药物针对不同靶抗原表达状态疗效的差异、最佳给药方案的探索、安全性风险、联合治疗等。例如，针对同一靶抗原，不同抗体偶联药物在不同瘤种中的疗效各异，建议在早期研究中开发全面、科学和可靠的靶抗原检测方法，充分探索在不同瘤种中的有效性数据；可采用多重扩展队列试验设计，同时入组多个不同瘤种的队列，比较广泛地探索其有效性、安全性和给药方案的合理性，为后续确定目标适应症提供充分依据。
--源自中国医药报2023年4月18日
三、中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《国家药品抽检年报（2022）》
日前，中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报（2022）》。《年报》显示，2022年国家药品抽检共完成134个品种17060批次制剂产品与中药饮片的抽检任务，样品来源涉及3495家药品生产、经营企业和使用单位，由中检院等47个承检机构负责检验样品，检出107批次不符合规定产品。抽检结果显示，当前我国药品安全形势总体平稳可控，药品质量持续保持在较高水平。
《年报》显示，2022年国家药品抽检共抽检基本药物（不含中药饮片）38个品种5583批次，检出不符合规定产品25批次，国家基本药物整体质量状况较好；抽检药品集中采购中选品种16个品种2169批次，合格率为100%；抽检进口药品308批次，合格率为100%。
此外，2022年，国家药监局继续组织开展中药饮片专项抽检和中药材质量监测。抽检及监测结果提示，我国中药材及饮片总体质量状况良好，但中药饮片全产业链参与者应进一步增强质量意识和责任意识，中药饮片生产企业应提升全程质量控制意识。
--源自四川药品监管2023年4月13日
第二部分 行业动态
一、第八批国家组织药品集采中选结果公布！平均降价56%
近日，国家组织药品联合采购办公室公布了第八批全国药品集中采购中选结果。与此前3月29日公布的拟中选结果一致，此次集采共有39种药品集采成功，中选结果将于2023年7月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。联合采购办公室称，中选结果公布后，如经调查发现中选企业存在违法违规的情况，将按照采购文件有关条款予以处理。
从涉及品种来看，肝素类产品首次被纳入。根据《全国药品集中采购中选结果表》，此次参加集采的两款产品中，依诺肝素拟中标企业包括深圳天道医药、健友股份、红日药业等9家公司；那屈肝素（那曲肝素）注射剂的拟中标企业包括健友股份、烟台东诚北方等4家公司。
降价幅度方面，此前医保局透露，治疗甲型流感的磷酸奥司他韦干混悬剂平均降价83%，常用降压药氨氯地平阿托伐他汀钙片降价48%。此外，治疗早产的阿托西班注射剂集采前单支价格超过千元，此次集采降至平均240元/支，降幅80%。
--源自四川药品监管2023年4月17日
二、麻醉药品和精神药品目录调整！这些药被列入
4月18日国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布公告对麻醉药品和精神药品目录进行调整决定将奥赛利定等品种列入麻醉药品和精神药品目录：
一、将奥赛利定列入麻醉药品目录。
二、将苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。
三、将每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。
四、将每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。
--源自四川药品监管2023年4月19日
第三部分 健康科普
一、所有肿瘤靶向药物在使用前都需要进行基因检测吗？
靶向药物治疗是近20年来肿瘤治疗领域发展最为迅速的治疗模式。靶向药物治疗前的基因检测，即检测患者体内肿瘤信号通路中特定基因的突变情况，以寻求有效的药物或治疗方案。
靶向药物分为“特定靶点靶向药物”和“泛靶点靶向药物”。特定靶点靶向药物指针对肿瘤特定基因突变所表达的特定蛋白质。此蛋白质在肿瘤的发生中具有极其重要的作用，一旦药物与该靶点结合，即可控制肿瘤的生长。基因检测对于这类药物的选择和使用具有重大指导意义。泛靶点靶向药物针对的是某些肿瘤中广泛表达的相关蛋白质（基因片段/蛋白肽段），两者结合后有一定的控制肿瘤生长的效果。泛靶点靶向药物使用前可不做基因检测，检测结果仅为医生提供参考。
--源自四川药品监管2023年4月18日
二、药物降压，这四大误区一定要注意！
误区一：长期服药伤身体
对于大部分高血压患者来说，长期服药甚至终身服药对稳定血压、预防并发症、降低死亡风险至关重要。很多患者及家属会担心长期服药损伤身体，特别是对肝脏、肾脏等器官造成负担。目前临床使用的大多数降压药，已经被证实长期服用不会影响肝脏功能，极少数药物如使用后出现不良反应，也可在医师指导下通过调整用药种类或剂量及时干预。而对于肾脏功能，长期服用降压药反而能减少高血压对肾脏功能的损伤，有效起到保护作用。
误区二：血压下降后即可停药
降压药需要长期规律服用，才能在患者体内持续发挥药效，使血压处于平衡稳定状态。已有多项研究显示，擅自停用降压药或服药不规律，导致血压忽高忽低，更易对人体造成损伤。
误区三：服药过早易耐药
从药物作用机理角度来说，降压药并不会引起明显的耐药性。
误区四：单纯依靠食疗降血压
血压变化虽然与饮食习惯有关系，但研究已经证实，没有任何单一食物能够起到降血压的作用。科学控制血压，绝不能依赖于某一种或几种食物，患者要在医师的指导下坚持药物治疗，并配合调整饮食结构和生活习惯。
--源自四川药品监管2023年4月17日
四、用于含服的药物可以直接吞服吗？
用于含服的药物不可以直接吞服。常见的用于含服的药物包括一般的口含片和用于急救的硝酸甘油片等。
口含片（如草珊瑚含片等）指含于口腔内缓慢溶解的压制片，能对口腔及咽部产生持久的药效，用于局部的消炎、杀菌、止痛等。口含片加入了较强的粘合剂，以防止药片快速崩解，“含服”就是为了让药物在口腔内缓慢溶出，直接对咽喉及口腔等炎性病灶起效。
硝酸甘油片放在舌下含服。由于舌下和口腔黏膜下的毛细血管丰富，药物1～3分钟即可快速吸收进入血液循环系统，达到缓解心绞痛的目的。而直接吞服会因肝脏首过效应使生物利用度下降，影响药物疗效。
--源自四川药品监管2023年4月13日
