医药周报（2023年3月[2]）
四川省执业药师协会 总第99期 2023年3月（第2期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》
3月16日，国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》。GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。
若产品有适用GB 9706.1-2020配套专用标准的（通告附表中“专用标准”），GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY 9706.261-2023《医用电气设备 第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY 9706.278《医用电气设备 第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB 9706.1-2020及配套并列标准可待YY 9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。
若产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
--源自国家药监局2023年3月16日
二、国家医保局发布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》
近日，国家医保局印发《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（以下简称《办法》），《办法》共5章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，为进一步规范飞行检查工作提供了重要制度保障。《办法》自2023年5月1日起施行。
被检地医疗保障行政部门应当要求被检查对象及时整改检查发现的问题，依法依规对反馈意见中涉嫌违法违规的情形进行处理：（一）对确有应受行政处罚的违法行为，依法作出行政处罚；（二）对违反医保服务协议的，交由医保经办机构按照协议约定进行处理；（三）对涉嫌违纪、职务违法、职务犯罪的问题线索，按规定移送纪检监察机关；（四）对涉嫌违反相关法律、法规、规章，应当由其他部门处理的，移送相应部门处理；（五）其他需要进行处理的情形，按规定处理。
--源自国家医保局2023年3月14日
第二部分 行业动态
一、四川省药监局公开征求《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中共四川省委 四川省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》精神，促进中药材及饮片市场高质量发展，根据国家药监局《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）有关意见和我省实际，四川省药品监督管理局组织起草了《关于规范中药材产地趁鲜切制工作有关事宜的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于3月31日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2282139816@qq.com，邮件标题请注明“中药材产地趁鲜切制意见反馈”。
--源自四川药品监管2023年3月16日
二、全面落实药械化企业主体责任
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称三大责任落实规定）已于2023年3月1日施行。国家药监局党组成员、副局长徐景和表示这对于全面落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及其配套规章，强化企业产品质量全生命周期管理，确保产品安全有效和质量可控，有效维护公众健康，具有重要意义。
徐景和表示对药械化法律责任制度可以从不同角度进行分类。从责任主体的角度看，可以分为三大责任体系，即企业主责体系、政府监管体系和社会共治体系。这里特别强调责任制度的“体系性”。在三大责任制度中，企业主体责任制度是最根本、最核心、最关键的责任制度。责任只有配置清晰，责任落实才能严格到位。三大责任落实规定在现有法律法规制度的基础上进一步明确了“直接负责的主管人员和其他责任人员”的岗位职责、基本条件等内容，必将进一步促进企业主体责任的有效落实。
徐景和表示多年来药品监管部门贯彻三大责任落实规定，推进企业质量管理体系有效运行，需要按照中国式药品监管现代化的要求，坚持讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生，科学把握安全与发展、风险与责任、体系与能力、质量与效率、守正与创新等关系，持续推进制度创新、机制创新和方式创新，聚焦风险防控，聚力责任落实，不断提升监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平，为保护和促进公众健康作出新的更大的贡献。
--源自中国医药报2023年3月9日
三、尽快实施“中医药关键技术装备”重大专项
今年全国两会期间，全国人大代表、中国工程院院士张伯礼建议，尽快实施“中医药关键技术装备”重大专项。
张伯礼代表提出，中医药传承创新发展必须插上现代科技的翅膀，从中医药关键技术装备入手，通过实施“中医药关键技术装备”科技重大专项，提升中医药科技创新能力，为健康中国提供战略支撑。应用现代科学解读中医药学原理，借助现代技术装备发展中医药，已成为行业内外的共识。目前，广东、四川、上海等地已经开始推进中医药关键技术装备先行先试工作，构建中医药联合创新高地，推动中医药现代化。
发展中医药现代化关键技术装备需要多学科资源融合。张伯礼代表建议，科技部会同有关部门尽早设立并实施“中医药关键技术装备”科技重大专项，从根本上突破目前中医药技术装备科研投入少、研究力量薄弱、研究队伍局限于中医药领域的困境，发挥举国体制优势，聚集优势资源。
同时，张伯礼代表呼吁，统筹国家各类科技计划，重点突破“中医先进诊疗设备、中药先进制造设备”的关键技术瓶颈，破解中医药规模化供给能力不足的难题，大力提升中医药科技创新能力，促进传统产业技术升级，推动中医药先进制造水平提升，为健康中国和科技强国提供战略支撑。此外，还应完善中医药技术装备市场准入政策体系，将中医药装备配置纳入医疗服务机构建设要求，将中医药装备服务费用纳入医保支付。
--源自中国医药报2023年3月7日
第三部分 健康科普
一、感染甲流可能引起“白肺”吗？专家解答
北京市呼吸疾病研究所所长童朝晖介绍，“白肺”是重症肺炎的口语化表达，只有当肺炎浸润的影子超过了75%、80%，导致呼吸困难、憋气才叫“白肺”。一般的肺炎，有点片影或者是单侧、散在的影子都不叫“白肺”。流感患者得“白肺”的比例，不管是成人还是儿童都是比较低的。
首都医科大学附属北京儿童医院急诊科主任王荃表示，儿童感染甲流后，体温通常以39度以上的高热为主，一般会持续3-5天，总病程大概在一周。药物起作用基本上需要48小时以后，体温高峰才逐步往下走，所以家长们也不要太着急。可以在家给孩子吃药、多喝水，让孩子多休息。
王荃称，接种流感疫苗可以显著降低儿童感染率和发生严重并发症的风险。如果家长出现了流感症状，在家要戴好口罩，注意手卫生，与孩子保持距离，避免传染给孩子。如果孩子6个月以上没有禁忌症，鼓励孩子在每年流感流行季前去注射疫苗。6个月以下的孩子，鼓励孩子的同住者积极接种疫苗。
--源自四川药品监管2023年3月18日
二、诺如病毒胃肠炎防与治
诺如病毒胃肠炎全年均可发生，一般10月份至次年3月份是诺如病毒感染高发季节。主要包括摄入被粪便或呕吐物污染的食物或水、接触患者粪便或呕吐物、吸入患者呕吐时产生的气溶胶，以及间接接触被粪便或呕吐物污染的物品和环境等。
如何预防诺如病毒感染：
个人和家庭：应保持手卫生 饭前、便后、加工食物前应按照7步洗手法正确洗手，用肥皂和流动水至少洗20秒；注意饮食饮水卫生 不饮用生水，蔬菜瓜果彻底洗净，烹饪食物要煮熟，特别是牡蛎和其他贝类、海鲜类食品更要煮熟、煮透后食用；感染者应尽量居家隔离，避免传染他人。
托幼机构和学校：及时发现和规范管理病例，一旦发现呕吐、腹泻等症状患者，要及时就医并隔离管理；加强饮水和食品卫生的管理，确保供水安全；加强厨工、保育员等从业人员健康管理 托幼机构和学校要加强对厨工、保育员的健康状况监测，出现腹泻、呕吐、恶心等胃肠道传染病相关症状时，应立即暂停工作，及时就医，杜绝带病上班。制作食物和配餐过程中需佩戴口罩和做好手卫生。做好环境清洁消毒；规范处理呕吐物；开展健康知识宣传教育。
诺如病毒胃肠炎的治疗：
诺如病毒胃肠炎属于自限性疾病，目前尚无有效的抗病毒药物。多数患者发病后症状较轻，不需要治疗，休息2～3天即可康复。如有需要，可口服糖盐水或口服补液盐补充呕吐和腹泻消耗的水分。对于婴幼儿、老年人，特别是伴有基础性疾病的老年人，如因频繁呕吐或腹泻出现脱水等较严重症状时，应及时就医，对症治疗。
--源自中国医药报2023年3月9日
三、理性使用奥司他韦防治流感
不少人将奥司他韦视为防治感冒的“神药”，每当进入流感高发期就开始大量囤货。那么，奥司他韦真的有传说中的那么神奇吗？使用时又应注意哪些事项呢？
奥司他韦用于流感防治的适应症包括：
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗；
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
需特别提醒的是，奥司他韦对普通感冒并无预防和治疗效果。
规范用药是关键：
奥司他韦是处方药，必须凭医师处方经药师调配后，在医生或药师指导下严格按照药品说明书或医嘱使用。如果怀疑和确诊流感，在症状出现后越早服用奥司他韦越好。
注意事项须牢记：
奥司他韦常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻、腹痛、失眠等，有时也会发生一些严重过敏反应和行为异常、谵妄、幻觉、神经错乱等精神障碍表现。不合理服用奥司他韦，不但容易引起胃肠道不良反应，还可能产生耐药性，因此，患者切忌自行盲目使用，并需注意以下事项：
1.奥司他韦会降低流感疫苗的效果，应避免在服用奥司他韦的前2周或给药后48小时内接种减毒活流感疫苗，但可在奥司他韦用药期间的任意时间接种灭活流感疫苗；
2.奥司他韦引起的精神异常是该药最受关注的不良反应，在用药治疗期间，应密切监测患者（特别是儿童或青少年患者）的自我伤害和谵妄事件等异常行为；
3.奥司他韦可以与食物同服或分开服用，对一些患者，进食同时服药可减少胃肠道不良反应。
--源自中国医药报2023年3月7日
四、睡前吃药伤肝，是真的吗？
从中医角度来看：肝脏有两大功能：主疏泄、主藏血。
从肝脏工作角度来看：在西医的眼里，肝脏是一个代谢系统，一个重要脏器，就像是人体的一个化工厂，它掌管着糖、脂肪、蛋白质的解毒、代谢，大多数药物进入体内，也都在肝脏发生化学反应，发生水解、氧化、还原、结合，生成代谢产物。
其实肝脏性情憨厚，每日承担相应的代谢工作，并非如人们理解认为只在夜间某个时间段才进行排毒。
因此，只要药物是通过肝脏代谢的，不管何时服药都会对肝脏造成一定的负担。睡前吃药，并不会额外增加肝脏损伤。实际情况是，按照中医的说法，人卧则血归于肝，其实事实上在不影响睡眠的前提下，睡前服药并不会影响肝脏的修复。
--源自四川药品监管2023年3月20日
五、维生素C有助于铁剂的吸收？
生理性缺铁是因为铁需要增加及摄入不足。对于铁缺乏造成的缺铁性贫血，目前临床主要采用口服铁剂补铁治疗。
维生素C是治疗缺铁性贫血的重要辅助药物。口服铁剂补铁时，医生会建议搭配维生素C一起服用。这是因为维生素C具有很强的还原性，可防止易于吸收的二价铁转化为难以吸收的三价铁，可增加铁的吸收约30%。
因此，在口服铁剂时补充维生素C，可以达到事半功倍的效果。另外高蛋白、富含果糖的食物、富含维生素C的蔬菜水果等均可促进铁剂的吸收。
--源自四川药品监管2023年3月16日
