医药周报（2023年3月[1]）
四川省执业药师协会 总第98期 2023年3月（第1期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，近期，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，已于2023年3月1日施行。
《规定》共六章三十五条，主要包括三方面内容：
一是明确机构人员设置要求。持有人应当设立与生产经营规模相适应的管理机构，并配备数量足够具有相应资质的管理人员。对企业负责人、质量受权人等关键岗位责任进一步细化，要求企业负责人（即《药品管理法》中规定的主要负责人）应当具备医药相关领域工作经验，明确可以设置多名质量受权人，且质量放行职责可以临时转授权。
二是强调全过程质量监督管理。持有人应当建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，具备法律要求的责任赔偿能力，严把原辅包审核关，严把生产检验放行关，严把储存运输关。委托生产的，应当落实“双放行”要求，持有人应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，确保双方质量管理体系有效衔接。
三是建立持有人质量管理机制。明确各级质量管理人员关于药品质量风险防控的具体职责，提出建立“每批管控、季度分析、年度报告”的质量管理机制，建立对从事药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究的所有人员的培训管理制度等。
--源自四川药品监管2023年3月4日
二、国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》
为督促企业落实化妆品质量安全主体责任，近期，国家药监局组织制定了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。
《规定》共五章三十三条，主要包括以下两方面内容：
一是明确质量安全关键岗位要求。企业法定代表人（主要负责人）对化妆品质量安全工作全面负责，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。企业质量安全负责人应当协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责；应当具备专业知识应用、法律知识应用、组织协调、风险研判等相应履职能力；应当负责组织落实本企业化妆品质量安全责任制；应当定期对本企业质量安全相关部门落实化妆品质量安全责任制情况进行评估，并将评估结果报告法定代表人。
二是建立质量安全管理机制。企业应当建立基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等工作制度和机制，并对质量安全负责人加强考核培训。
--源自四川药品监管2023年3月2日
第二部分 行业动态
一、3月1日起实施的涉及药店经营活动相关新规
3月1日起，药店全面执行新规，涉及新版国家医保药品目录、抗生素管控、保健品销售、药品溯源、药品召回和质量管理等
1.新版国家医保药品目录实施
从3月1日起，新版国家医保药品目录正式实施。
新版国家医保药品目录新增111个药品，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%，目录内药品总数达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片892种，涉及抗肿瘤、新冠治疗药、罕见病治疗等领域的药品，糖尿病、慢阻肺等慢性病领域也有药品被纳入。
2.抗生素被重点管控
自3月1日起，生态环境部会同工业和信息化部、农业农村部、商务部、海关总署、国家市场监督管理总局等部门联合印发的《重点管控新污染物清单（2023年版）》开始施行。
该文件提到，对列入本清单的新污染物，应当按照国家有关规定采取禁止、限制、限排等环境风险管控措施。
3.药店严禁销售6类食品相关产品
市场监管总局发布的《食品相关产品质量安全监督管理暂行办法》，自3月1日起施行。
4.药品溯源、召回、质量管理
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起实施，涉及药店药品溯源、召回、质量管理等多个工作。
根据该文件要求，持有人应遵守相关法律法规，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
--源自药店经理人2023年2月28日
二、国家中医药管理局发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》
日前，国务院办公厅印发了《中医药振兴发展重大工程实施方案》。
《实施方案》提出，一是要重点围绕国家战略需求及中医药重大科学问题，布局一批中医药科技创新重点项目和关键技术装备项目，加强中医药科技创新体系建设，提升传承创新能力，加快推进中医药现代化。
二是要加强中医药高层次人才、基层人才队伍建设和人才培养平台建设，建立符合中医药特点的人才培养体系，创新中医药人才发展体制机制，建设以领军人才为引领，青年优秀人才、骨干人才、基层实用人才为主体的高素质中医药特色人才队伍。
三是要围绕中药种植、生产、使用全过程，充分发挥科技支撑引领作用，加快促进中药材种业发展，大力推进中药材规范种植，提升中药饮片和中成药质量，推动中药产业高质量发展。
四是要重点支持中医药博物馆体系建设，深入挖掘和传承中医药精华精髓，推动中医药文化融入群众生产生活、贯穿国民教育始终，实现中医药文化创造性转化、创新性发展。
五是要重点支持中医药产学研用开放发展，提升中医药国际影响力，推动中医药传播、应用与发展，助力构建人类卫生健康共同体。
--源自国家中医药管理局2023年2月28日
三、广东省出台社区药店药学服务体系建设指南
近日，广东省出台了《广东省社区药店药学服务体系建设指南》。该《指南》中对药店执业药师进行了资质与技术分级，按照对应的标准将药店执业药师划分为一级药师、二级药师、三级药师、四级药师、五级药师，共5级
文件中提到：要建立以总药师（企业负责药学服务负责人）、药学服务总监（药学服务部门负责人）、区域服务责任药师（药学服务部门负责区域药学服务协调督导工作主管人员）和一线服务药师（门店执业药师）相互协调、相互配合的四级药学服务的组织管理体系，可以看出能力更高，资质更久的执业药师更受重视。为不断提高执业药师专业药学服务水平，强化药师药学服务能力，促进社区药店药学服务质量的提升，进一步保障患者的用药安全，《指南》还根据不同等级药师量身制定了与之相匹配的“执业药师药学服务能力技术标准”
广东省药监局在《指南》中极大地丰富了执业药师级别划分的标准和内涵。标志着执业药师队伍正朝着“可晋升”的方向发展，对形成完善的行业体系具有极大意义。
--源自连锁药店2023年2月27日
四、2022年儿童用药创新加速 本土药企研发能力提升
自新修订《药品注册管理办法》建立优先审评审批程序，《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等配套文件发布以来，国家药监局持续优化药品上市注册制度，推动具有明显临床价值的药品加速上市。
2022年被纳入优先审评名单的药品总数相较于2021年有所减少，但突破性治疗药物、临床急需药品和疫苗三类药品数量明显增长，其中儿童用药数量最多。药审中心公开信息显示，2022年被纳入优先审评名单的70件药品中，有23件是符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格的儿童用药品；18件是纳入突破性治疗药物程序的药品，相较于2021年的11件增长64%；16件属于临床急需的短缺药品或防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，相较于2021年的7件增长129%；4件属于疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，相较于2021年的1件增长300%。而符合附条件批准程序和其他优先审评审批情形的药品数量则大幅减少
整体来看，2022年国家药监局制定的一系列政策有效地引导企业以临床价值为导向研发药品，尤其促进了儿童用药的持续创新发展。在纳入优先审评名单的药品类型方面，化学药品维持优先审评的主力军地位，中药领域仍需政策鼓励；在药品创新方面，本土药企创新能力不断提升，逐步在政策引导下实现创新转型。
--源自中国医药报2023年3月2日
第三部分 健康科普
一、甲流高发季 | 认识奥司他韦
奥司他韦（Oseltamivir）是种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可抑制流感病毒数量的进一步增加，从而抑制流感病毒在体内传播以降低致病性。主要用于甲型、乙型流感的治疗和预防。
奥司他韦具有一定的耐药性，不宜长期服用。作为一种处方药物，奥司他韦可以在医生指导的情况下作为没有免疫能力的重症流感高危人群的紧急临时预防措施。
奥司他韦是治疗甲流的药物，但接种流感疫苗，仍然是预防流感最有效的手段。对于免疫低下导致疫苗接种失败、可能出现重症化或与重症患者接触的高危人群，如医务人员等，以及免疫缺陷人群可以考虑口服奥司他韦预防。
--源自四川药品监管2023年2月28日
二、应对甲流，除了奥司他韦，还有这10多种中（成）药
1. 甲流的汤剂对症应用
人体感染甲流后，多表现为发烧、流鼻涕、头痛、咽痛、咳嗽等。一般而言，可用麻杏石甘汤和银翘散治疗；有的人感染甲流后会出现呕吐和腹泻，此时可用五加减正气散与桔皮竹茹汤；对于易感的儿童人群，则可用银翘散加三仁汤。
2. 甲流的辨证应用中成药
发病初期，发热或未发热，咽红不适，轻咳少痰，无汗。给予疏风清热类中成药如疏风解毒胶囊、金花清感颗粒、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类口服制剂，藿香正气类、葛根芩连类制剂等；高热，咳嗽，痰粘咯痰不爽，口渴喜饮，咽痛，目赤。给予清热解毒类中成药如连花清瘟胶囊（颗粒）、银黄类制剂、清热解毒口服液等。
--源自联合用药2023年3月4日
三、春季踏青警惕花粉皮炎
最近，春游出行的人士逐渐增多，专家提醒花粉皮炎是一种季节性接触性皮炎，好发于春、秋季节，女性多见。空气中播散的花粉作为一种外来抗原可引起人体产生一种由IgE介导的过敏反应，患者血清IgE水平可能升高。此类患者常常伴有过敏性结膜炎、过敏性鼻炎、哮喘等其他过敏性疾病。
花粉皮炎的皮疹多发生在眼部、面颈等暴露部位，表现为轻度红斑、水肿，略微隆起或伴有小丘疹。有的患者还有湿疹样改变，轻微苔藓化皮疹，时有糠秕状鳞屑，常伴有瘙痒。伴有过敏性结膜炎的患者会出现眼部瘙痒发红、干涩、流泪等症状，伴有过敏性鼻炎的患者会出现鼻痒、打喷嚏、流涕、鼻子堵塞、呼吸不畅等症状。
花粉皮炎如何防治？花粉过敏的人首先要注意减少接触和暴露在花粉中的机会，少去花粉多的地方，同时注意佩戴口罩和眼镜，减少花粉吸入和接触。
如果出现花粉过敏可及时用大量清水清洗残留在暴露部位的花粉，并去医院就诊治疗，遵医嘱服用抗组胺类药物或者糖皮质激素，根据具体症状选择合适的外用药，促使过敏症状尽快缓解。
--源自新华网2023年2月26日
