医药周报（2023年2月[4]）
四川省执业药师协会 总第97期 2023年2月（第4期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》和《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》和《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》，以指导申办者科学合理地设计真实世界研究，促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践。
《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》重点阐述了药物研发及评价中观察性研究设计、实用临床试验设计和单臂研究设计3种类型真实世界研究设计应重点考虑的因素，以研究方案框架的形式明确了方案不同要素下的内容和考虑要点；提出了对真实世界研究路径的可行性、目标人群的代表性、混合型研究设计、估计目标、模仿目标临床试验等的技术要求。
《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》在《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的基础上，明确了使用真实世界证据支持注册申请时，沟通交流要讨论的核心问题包括开展真实世界研究路径的必要性和可行性，研究方案应明确研究目的、设计类型、人群选择、样本量估计、真实世界数据源描述等关键要素，还需重点关注真实世界数据的适用性和开展真实世界研究的透明性等问题。该指导原则还以研究实施过程为主线，阐明在研究实施前、进行中和递交上市注册申请前进行沟通交流时应准备的相关资料要求和会后相关要求，为申办者在关键时间节点开展沟通交流提供建议，以提升药物临床研发效率。
--源自中国医药报2023年2月27日
二、四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》
2月23日，四川省药监局发布了《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》
《实施细则》明确需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有人）未通过相应GMP符合性检查的；变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。
--源自四川药品监管2023年2月23日
第二部分 行业动态
一、103个品种纳入第三批医疗器械唯一标识实施工作
近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，决定将部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。
根据《公告》，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交3项工作。2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第三批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。2024年6月1日起申请注册的，注册申请人应当在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。2024年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。
--源自中国医药报2023年2月27日
二、政策加力促进中药传承创新发展
日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。经过多年酝酿、两次公开征求意见，正式出台的《专门规定》加强中药新药研制与注册管理，加力促进中药传承创新发展，收获了行业专家的高度评价。中国中医科学院中医药健康产业研究所所长李慧认为，《专门规定》的贯彻执行将给行业发展带来积极影响。
“《专门规定》的出台，标志着符合中医药特点的审评审批体系加速构建，具有里程碑意义。”北京中医药大学中药学院党委书记、中医药研究院常务副院长王停说。《专门规定》中药注册分类与上市审批、中药改良型新药、上市后变更等章节也有人用经验相关阐述，构建了人用经验证据与附条件批准、特别审批、已上市中药申请增加功能主治、已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围的联系，给予政策利好。
《专门规定》中药注册分类与上市审批、中药改良型新药、上市后变更等章节也有人用经验相关阐述，构建了人用经验证据与附条件批准、特别审批、已上市中药申请增加功能主治、已上市中药申请变更用法用量或者增加适用人群范围的联系，给予政策利好。
--源自中国医药报2023年2月27日
三、新版医保目录大批药品取消医保支付限定
新版医保目录将于3月1日正式落地实施，谈判药品中的阿兹夫定片和清肺排毒颗粒新的医保支付标准自2023年4月1日起实施。目前，目录内药品总数已经达到2967种，其中西药1586种，中成药1381种；中药饮片为892种。
随着医保目录的落地，大批品种将调整使用限定，包括恩格列净口服常释剂型、阿加曲班注射剂、清开灵注射液、丹参注射液等
国家医保局有关负责人曾介绍，限定医保药品支付范围自2004年开始实施，在特定历史条件下对维护基金安全、防止药品滥用等发挥了一定作用，但随着药品使用监督管理能力和水平显著提高，在说明书之外再对药品支付范围进行限定的必要性已大幅降低。
下一步，国家医保局将根据试点进展情况，在确保基金安全和患者用药公平的前提下，按照减少增量、消化存量的原则，逐步将目录内更多药品的支付范围恢复至药品说明书范围。大批药品医保使用限定得到调整，也意味着这些药品或在临床上将获得更多应用场景。
--源自中国医药报2023年2月27日
四、我国医疗器械监管国际化迈出重要一步
2月16日下午4时，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这在我国医疗器械监管国际化进程中具有重要意义。
GHWP是由监管部门和业界代表共同参与的国际医疗器械法规、技术交流平台，其前身是亚洲医疗器械法规协调会（AHWP），2022年正式更名为GHWP。随着成员数量不断增多，其国际影响力持续提升，成员范围已从亚洲扩展到南北美洲和非洲，覆盖33个国家和地区，涉及国家和地区的人口占全球一半以上，其中近80%的国家和地区位于“一带一路”沿线。
徐景和成功当选新一届GHWP主席，标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到了国际同行的广泛、高度认可。徐景和发表当选致辞。他说：“多年来，GHWP的每一步行动都在书写自己快速成长的历史，工作卓有成效，富有影响。本届年会通过了2026年战略框架，规划了GHWP2023年至2026年的发展目标，我将与GHWP的各位成员一道，继续推进全球医疗器械监管法规的协调工作，促进成员间监管能力的共同提升。”
--源自中国医药报2023年2月22日
第三部分 健康科普
一、长期饮酒会造成维生素缺乏吗？
长期饮酒容易造成体内维生素的缺乏，特别是维生素B、维生素C、维生素A。
过量饮酒会导致胃和小肠壁的炎症损伤，降低黏膜细胞从食物中吸收营养物质（包括维生素）的能力，同时会引发食欲减退，从而造成进食减少。长期饮酒者容易缺乏B族维生素，如维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B12、叶酸等。口角炎就是缺乏维生素B2的表现。
长期饮酒还会导致维生素C排泄增加，同时造成胰腺功能降低，导致维生素C在肠道内的吸收减少。维生素C缺乏则会引发疲惫、乏力及牙龈出血等。此外，长期饮酒同样会造成维生素A缺乏，容易引发夜盲症。
--源自四川药品监管2023年2月25日
二、春季养肺很重要 这5个行为要避免
1.吸烟
吸烟可以直接引起气道的损害，诱发气道炎症，时间长了以后，就会发生气道的化生以及气道的重塑，最终造成气道的狭窄。
2.叹气
中医有“悲忧伤肺”之说，《红楼梦》中的林黛玉就是这种情况。咳嗽发生与多愁善感的性格、平日操心多虑有密切关系。因此去除悲忧情绪是解决咳嗽的一个重要环节。因忧伤肺者，要学会自我开解，排解不良情绪，解忧养肺。
3.肥胖
内脏肥胖，会造成横膈肌上抬，导致胸腔压力增高，限制肺的呼吸功能，严重者可能就缺氧了；另一方面，肥胖的人肺脏负担一定是过重的。
4.不通风
相比室外，室内的污染源更多，且更复杂一些。不但室外的污染物会通过门窗进入室内，室内污染物在封闭环境下也排不出去。建议每天可通风2~3次，每次15~20分钟。
5.乱用清洁剂
不科学使用清洁剂，也会造成肺损伤。像84消毒液和洁厕灵不能共用，如在厕所这种面积小且通风差的环境中共同使用，产生的氯气浓度较高，在短短的几分钟内就会对人体造成影响，损伤人体的皮肤黏膜，比如对眼鼻造成刺激，引发剧烈咳嗽、胸闷、气紧、呼吸困难等等。建议根据清洁的对象，选择合适的清洁剂。酸性清洁剂和碱性清洁剂不能混用。各种清洁剂和消毒剂，应当严格按照说明书上列出的稀释比例，在稀释后进行使用。同时要注意，稀释时也应当戴好口罩，做好防护。
--源自四川药品监管2023年2月21日
三、5种常见的牙疼类型及用药推荐
1.由龋齿引起的牙疼
用药推荐：速效牙痛宁酊
产品功效：活血化瘀，理血止痛。
注意事项：龋齿若没有得到及时医治，会引起牙髓炎症，建议及时到牙科处理。
2.由牙髓炎引起的牙疼
用药推荐：丁细牙痛胶囊
产品功效：清热解毒，疏风止痛。
注意事项：
对于牙髓炎造成的疼痛，止痛药有一定的作用，但当疼痛剧烈时，止痛药的作用就不明显了。所以，当发生牙髓炎时，及时到牙科处理。
由根尖周炎引起的牙疼
3.根尖周炎——牙根尖周组织的急性或慢性炎症称为根尖周炎。
用药推荐：齿痛消炎灵颗粒
品功效：疏风清热，凉血止痛。
注意事项：虚根尖周炎病人如果没有得到及时治疗，炎症范围扩大，可能出现面颊部红肿热痛、化脓，甚至出现发热、全身疼痛等症状，因此需及时到医院就诊。
4.由冠周炎引起的牙疼
用药推荐：人工牛黄甲硝唑胶囊
产品功效：抗菌杀菌，解热抗炎。
注意事项：智齿冠周炎得不到及时效的治疗，会转化为慢性，以后反复发作，甚至遗留瘘管。若炎症继续扩展，可引发各种并发症，因此最好在医生的指导下用药。
5.由上火引起的牙疼
用药推荐：牛黄解毒丸，清热解毒，通便泻火。
注意事项：若由于上火引起牙龈急性发炎，患者应在医生指导下用药。
--源联合用药2023年2月24日
