医药周报（2023年2月[3]）
四川省执业药师协会 总第96期 2023年2月（第3期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局等三部门发布关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告
2月17日，国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局发布《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》
《公告》要求医疗器械注册人要切实落实主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。
发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。
省级药品监督管理部门要加强唯一标识工作的培训指导，结合实施工作推进需求做好产品注册系统改造，组织辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。省级卫生健康部门要指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。省级医保部门要加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。
--源自四川药品监管2023年2月18日
二、国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》
近日，国家药监局发布《关于开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》（以下简称《通知》），部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。
《通知》指出“聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，努力实现企业质量管理水平有效提升，监管效能有效提升，市场环境持续优化，监管体系和机制持续优化，确保产品质量安全”的工作目标。
《通知》明确本次专项整治围绕十个方面重点任务，涵盖疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业，特定人群使用医疗器械、网络销售等重点环节和医疗美容医疗器械以及严查违法违规行为等重点领域，要求以点带面、点面结合，有针对性开展整治和加强监管。
--源自四川药品监管2023年2月17日
三、国家药监局等三部门联合发布《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》
2月13日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司 公安部办公厅 国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》
我国部分地区出现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，现将有关事宜通知如下：
一、严格控制药品生产量。
二、加强药品生产环节监管。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂和含精神药品复方制剂不得委托生产。
三、强化药品经营环节监管。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂不得在网络上销售。
四、加强寄递渠道查验。
五、严厉打击违法违规行为。
--源自四川药品监管2023年2月14日
第二部分 行业动态
一、强化医疗器械注册管理 助推产业创新高质量发展
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，介绍了医疗器械注册管理工作总体情况。
报告显示，2022年，国家药监局新批准47个新冠病毒抗原检测试剂，延长已获批新冠抗原检测试剂注册证有效期。截至2022年底，共批准新冠病毒检测试剂136个（包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂），全程指导注册申请人做好体外膜肺氧合（ECMO）产品注册研发，推动产品尽快上市，充分满足疫情服务保障需要。
2022年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，其中境内第三类医疗器械注册5692项，进口医疗器械6250项。
同时，促进产业创新高质量发展成果丰硕。国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%，更好地满足人民群众使用高水平医疗器械需要。
--源自四川药品监管2023年2月14日
二、药品集中带量采购常态化制度化纵深推进
截至2022年底，国家医疗保障局（以下简称国家医保局）按照“国家组织、联盟采购、平台操作”总体思路，共开展七批294个药品集中带量采购；各省（区、市）采用省际联盟或单独省份带量采购方式，积极开展带量采购项目探索；市级联盟、医联体医共体联盟等带量采购试点也应运而生……多种药品集中采购模式的探索实施，在降低药品虚高价格、治理行业经营生态方面取得了显著成果。2023年开年，第八批药品集中带量采购报量工作已正式启动。
1.2022年药品集中带量采购特点，可以概括为五个方面。
一是国家集采持续推进，规则不断迭代完善并趋于成熟。
二是联盟采购范围逐步扩大。
三是中成药带量采购启动试点，范围逐步扩大。
四是国采续标常态化操作。
五是挂网规则完善升级，规范供采各方行为。
2.2023年十大趋势展望
一是带量采购将成为现阶段药品集中采购的标志。
二是药品集中采购将持续提速扩面，影响范围逐渐扩大
三是联盟范围不断扩大，活跃度提升，逐渐形成相对稳定的区域采购组织。
四是分批、分类、分层推进各级药品集中带量采购工作，因地制宜，因品施策。分类开展集中带量采购已成为既定方针，未来将按照品种特点、适应症和主治功能等建立更加细化的评价规则；不能纳入带量采购的品种则以“分类挂网、分层限价”的方式挂网准入采购。
五是落实价格和招采信用评价制度，营造风清气正的行业生态。
六是建立科学的带量采购评审方式，综合评价成为共识。
七是最低价限价、价格联动、动态调整被写入更多集采方案。
八是医保直接结算，提高药品购销中的回款效率。医疗机构采购、使用、回款等环节行为亟须规范，医保的制约功能可以驱动医疗机构的改革；通过扩大医保提前支付货款范围、提高与供应商直接结算货款比例等手段，可以发挥医保支付的杠杆作用，提高回款效率，有效解决产品回款问题。
九是将会有更多的非医保机构和零售药店参与集中采购工作。
十是集中带量采购与医保支付方式改革协同发展。
--源自中国医药报2023年2月18日
三、贯彻落实全国药监工作会议精神系列评论 大力促进中药传承创新发展
2023年全国药品监督管理工作会议对全年药品监管工作进行部署，指出要促进中药传承创新发展。2023年新年伊始，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，对中药传承创新发展进行系统规划。
1.大力促进中药传承创新发展，要持续完善中药监管制度体系，夯实基础、系统发力。
2.大力促进中药传承创新发展，要改革完善中药审评审批机制，推动中药研制拓展“广度”、挖掘“深度”。
3.大力促进中药传承创新发展，要强化中药质量监管，突出重点、加强力度。
4.大力促进中药传承创新发展，要加强传统药国际交流合作，走向世界、促进互鉴。
WHO国际草药监管合作组织、WHO西太区草药监管协调论坛等研讨，深入交流、凝聚共识，为推动中医药“走出去”打好了基础。
--源自中国医药报2023年2月16日
第三部分 健康科普
一、退烧药的剂量越大，退热效果就越好吗？
很多人生病发烧时，为了达到快速降温的目的，而超出说明书中的规定，擅自加大用药剂量，这是错误的做法！
目前，我们常用的退烧药为非甾体抗炎药，如对乙酰氨基酚、布洛芬等。虽然理论上说，随着用药剂量的增加，有可能会提升一定的退热效果。但是我们在追求药效的同时，还必须考虑用药安全问题。
每个人对药物的敏感度不同，盲目加大药量，极有可能引发不必要的药物不良反应。比如，过量使用对乙酰氨基酚可引起肝脏损伤、昏迷等；过量使用布洛芬可增加胃肠道不良反应的风险，甚至可能导致消化道出血或穿孔等严重后果。因此我们不能为了快速降温而擅自增大药量。
如果已经使用了说明书推荐的最大剂量，仍然无法退热，建议及时就医，找出发热原因，在医师指导下有针对性地用药。自行盲目加大退烧药的剂量或延长用药时间，可能引发严重不良反应或者影响发热的病因诊断，如果延误了治疗，那就得不偿失了。
--源自四川药品监管2023年2月19日
二、宝宝拉肚子要补液吗？
儿童感染性腹泻的原因很多，其中以病毒感染，尤其是轮状病毒感染最为常见。治疗原则第一条，就是要预防和纠正脱水、电解质紊乱和酸碱失衡，并在腹泻一开始就要补液。推荐使用口服补液盐（Ⅲ）预防脱水，按说明书比例兑水调配口服。每次腹泻后，应进行一次补充，不足半岁一次50毫升（mL），半岁至2岁一次100mL，2岁至10岁一次150mL，10岁以上按需随时服用，直到不再腹泻。若脱水程度加重，还应增加用量。
如果孩子不能耐受口服补液盐，或口服补液后脱水没有改善甚至加重，应及时去医院就医，进行静脉补液。此外还要强调的是：轮状病毒引起的腹泻，不需使用抗生素治疗。
--源自四川药品监管2023年2月18日
三、天气渐暖，老人和儿童仍需保护好自身健康，这些用药误区不要踩！
1.儿童篇
对于感染性疾病，细菌和病毒同时感染时，绝大多数患儿不需要“抗菌药物+抗病毒药”同时使用。减少抗菌药物的使用对减少耐药的发生很关键。使用抗菌药物一定要有医生的处方。家长不能仅凭症状和经验，就给孩子使用之前剩下的抗菌药物。大另外部分抗菌药物不宜与牛奶同服，否则抗菌效果会严重“打折”，甚至完全失效。
乙酰氨基酚（扑热息痛）和布洛芬制剂与对乙酰氨基酚一样，副作用少，是儿童退热的一线用药。需要注意的是，二者只可选其一，不可联合使用。
2.老人篇
老年人常同时患有多种慢性疾病，以高血压、糖尿病、冠心病、卒中、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾脏病最为常见，患有多种疾病常常使用多种药物。此外，老年患者还常常出现衰弱、营养不良、睡眠障碍、认知功能下降、慢性疼痛、焦虑抑郁等老年综合征，使病情复杂化，加之老年人心理调节能力和生理机能都有衰退，因此老年人的疾病治疗和药物使用更需小心谨慎，经常服药的老人应定期监测肝肾功能等指标。
老年人是新冠病毒感染后发生重症的高风险人群，在日常做好防护、接种疫苗的同时，根据地域、气候、体质的不同，可以通过中医药提高机体免疫力，减少感染或降低感染后疾病加重程度。如果感染了，出现典型症状，要尽快进行治疗。如果出现胸闷、气促、高热不退等症状，建议尽快到医院就诊。很多复方感冒药含抗过敏成分扑尔敏，能缓解鼻塞、流鼻涕等症状，但前列腺增生或便秘的老人服用含此成分的药物，可能加重排尿、排便困难；布洛芬是常用的解热镇痛药，但胃肠功能不好、患有某些心脏疾病的老人应慎用。
--源自四川药品监管2023年2月15日
