医药周报（2023年2月[2]）
四川省执业药师协会 总第95期 2023年2月（第2期）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家卫健委发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》
近日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，鼓励开发可灵活调整剂量的新技术、新方法，加强个性化给药的标准化管理和质量控制，减少“剂量靠猜、分药靠掰”导致的分不准、不安全等问题。
《通知》明确开展儿科医疗服务的二级以上医疗机构要在本机构药事管理与药物治疗学委员会下成立儿童用药工作组，定期对本机构药品供应目录中儿童用药进行评估和调整。遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。城市医疗集团、县域医共体等医联体要建立儿童用药联动管理机制，加强儿童用药目录的统一衔接，促进儿童用药在医联体内共享使用。各地要落实《关于加强疫情期间儿童用医疗机构配制制剂调剂使用有关工作的通知》，配合药监部门开展儿童用医疗机构配制制剂调剂使用的审批工作，加强调剂用药的药事管理，进一步满足儿童就医和用药需求。
《通知》强调医疗机构应当建立覆盖儿童用药采购、贮存、发放、调配、使用等全过程的监测系统，加强药品使用情况动态监测分析，分析结果作为儿童用药目录遴选、药品临床合理使用等的重要依据。国家和省级层面发布儿童抗菌药物临床应用监测结果，指导改进用药管理措施，提高儿童细菌真菌感染诊治及合理用药水平。
--源自四川药品监管2023年2月3日
二、国家药监局发布《中药注册管理专门规定》
2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，自2023年7月1日起施行。《专门规定》在药品注册管理通用性规定的基础上，进一步对中药相关要求进行细化，加强中药新药研制与注册管理，促进中医药传承创新发展。中药注册管理政策升级，行业迎来新利好。
《专门规定》共十一章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等章节，充分吸纳了药品审评审批制度改革成熟经验，遵循中医药研制规律，全方位、成体系构建完善中药注册管理体系。《专门规定》分别阐明了中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等相应注册管理规定。《专门规定》支持药品上市许可持有人开展改良型新药的研究。改良型新药的研发应当针对被改良中药存在的缺陷或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行研究。已上市中药生产工艺或者辅料等的改变引起药用物质基础或者药物的吸收、利用明显改变的，按照改良型新药注册申报。
《专门规定》还根据中药特点对上市后变更、药品注册标准、药品名称和说明书等具体要求予以明确。《专门规定》推动药品上市许可持有人完善药品说明书，中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在《专门规定》施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
--源自中国医药报2023年2月11日
三、国家药监局、国家卫健委联合发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》
近日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》，明确注射用A型肉毒毒素药品上市许可持有人、进口药品境内代理人、药品经营企业和使用单位开展追溯体系建设、追溯信息维护、数据采集与上传等工作的具体要求。
《通知》要求，注射用A型肉毒毒素药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码，通过自建追溯系统或使用第三方追溯系统开展追溯数据的采集和上传；在销售注射用A型肉毒毒素时，应通过追溯系统向下游企业提供相关追溯信息；要采取合同约定等方式要求下游企业按规定开展追溯，并及时向追溯系统上传追溯信息。
同时，《通知》明确，药品经营企业应当于2023年3月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，并对追溯数据进行采集与上传。使用单位应当于2023年5月31日前在追溯系统中完成基础信息的维护，及时采集并上传追溯数据。
--源自中国医药报2023年2月7日
第二部分 行业动态
一、国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2022年度）》
2月7日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2022年度）》。《年报》显示，2022年我国发布医疗器械标准154项。截至2022年12月31日，我国医疗器械标准已达1919项。
为进一步做好医疗器械标准制修订管理工作，我国探索建立鼓励企业参与标准化工作机制，提升标准统筹管理水平，强化标准关键环节精细化管理。例如，按照“边开展试点、边建立制度”的原则，2022年试点向社会公开征集6项医疗器械标准第一起草单位，组织起草《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范（试行）》，探索企业牵头起草推荐性行业标准的新机制，促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。
在提升国际标准化工作水平方面，我国主导制定的3项国际标准正式发布。我国还积极推进国外先进标准制修订、积极参与国际标准化活动、持续提升与国际标准一致性程度
--源自中国医药报2023年2月9日
二、《质量强国建设纲要》对提高药品质量安全水平作出部署
近日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》。《纲要》要求，到2025年，质量整体水平进一步全面提高，中国品牌影响力稳步提升，人民群众质量获得感、满意度明显增强，质量推动经济社会发展的作用更加突出，质量强国建设取得阶段性成效。《纲要》明确了六方面主要目标和八大重点任务，其中对提高药品质量安全水平作出一系列部署。
《纲要》明确了推动经济质量效益型发展、增强产业质量竞争力、加快产品质量提档升级等八项重点任务。其中，在加快产品质量提档升级方面，特别强调要加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。加强农产品食品药品冷链物流设施建设，完善信息化追溯体系，实现重点类别产品全过程可追溯。
--源自中国医药报2023年2月9日
三、2022年度“两品一械”热点舆情事件盘点
近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布分析报告，回顾2022年度最具代表性的“两品一械”热点舆情事件，并展开深入分析，以期为药品监管和相关产业发展提供警示和参考。如下：
1.市场监管部门重拳打击价感冒药格乱象
2.强生十年深陷“致癌门”，一朝停售争议未休
3.角膜塑形镜验配限制或将调整，OK镜市场迎变数
4.规范生产经营行为，美瞳市场迎来整治风暴
5.脊柱类耗材集采开启，应关注降价后产品质量
6.虚假宣传“促长牙”“补牙洞”，功效牙膏市场亟待规范
7.集采传闻突袭股价，生长激素滥用问题需持续关注
8.临床急需药品临时进口开辟绿色通道，氯巴占断药危机解除
9.警惕“外泌体化妆品”营销噱头，切勿盲目跟风
10.激励与制衡、博弈与兼顾，药品专利之争如何做好“选择题”
--源自中国医药报2023年2月9日
第三部分 健康科普
一、医保用药目录查询方法
一.2022年医保药品目录：西药、中成药、中药饮片、协议期内谈判药品
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_104_10078.html
二.2018年国家基药目录：化学药品、生物制品、中成药、中药饮片
http://www.nhc.gov.cn/wjw/jbywml/201810/600865149f4740eb8ebe729c426fb5d7.shtml
三.非处方药目录：
https://www.nmpa.gov.cn/so/s?qt=%E9%9D%9E%E5%A4%84%E6%96%B9%E8%8D%AF%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%9B%AE%E5%BD%95%E7%9A%84%E9%80%9A%E7%9F%A5&siteCode=bm35000001&tab=all&toolsStatus=1
http://otc.adrs.org.cn:18888/OTCweb/pages/HistoryNoticeApply.action
四.终止妊娠药品目录：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20110902160601829.html
五.国家重点监控合理用药药品目录：
第一批：
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/201907/d356ce8a4ba1461ca66c544724dffc5e.shtml
第二批：
http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202301/5b291aaae64b4e56a10f9ea910e11426.shtml
六.既是食品又是药品的目录（药食同源）：
第一批：
http://www.nhc.gov.cn/wjw/gfxwj/201304/3312183b2f954e35a29c77921a88d730.shtml
第二批：
http://www.nhc.gov.cn/sps/s7885/202001/b941b6138e93414cb08aed926ca3c631.shtml
第三批：
http://www.nhc.gov.cn/sps/s7885/202001/1ec2cca04146450d9b14acc2499d854f.shtml
七、非首次进口药材品种目录：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200116171701302.html
第二批查询地址：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20110802154201311.html
八.野生药材资源保护名录：
http://www.forestry.gov.cn/zrbh/4830/45775/9.html
九.免疫规划疫苗目录：
http://www.nhc.gov.cn/jkj/s3581/202103/590a8c7915054aa682a8d2ae8199e222.shtml
十.血液制品目录：
https://www.sohu.com/a/485286859_730526
十一.麻醉药品目录：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20131111120001419.html
十二.精神药品目录：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20131111120001419.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20150403105701515.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20191227090901261.html
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20190806152901102.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20130708120001776.html
十三.医疗用毒性药品目录：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/19881227010101905.html
十四.药品类易制毒化学品目录：
pa.gov.cn/yaopin/ypfgwj/ypfgbmgzh/20100407153101454_7.html
十五.含特殊药品复方制剂目录：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20140605140601101.html
十六.兴奋剂目录（蛋白同化制剂和肽类激素）：
查询地址：
https://www.sport.gov.cn/gdnps/content.jsp?id=25082690
十七.鼓励仿制药品目录
第一批查询地址：
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201910/38e3961482c04b59a2aa3e36106b1a4f.shtml
第二批查询地址：
http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/202103/78ab1ead0b51420a85024ea01a45354c.shtml
十八.按古代经典名方目录管理的中药复方制剂目录：
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html
十九.化学仿制药参比制剂目录：
https://www.cde.org.cn/yzxpj/listpage/2eabd605a7e7ab135518fdf4d04fc51e
二十.生物制品批签发品种信息目录：
https://bio.nifdc.org.cn/pqf/search.do?formAction=pqfXxpt
二十一.化学药品目录集：
https://www.cde.org.cn/hymlj/listpage/9cd8db3b7530c6fa0c86485e563f93c7
二十二.国家中药饮片炮制规范目录
第一批：
https://www.chp.org.cn/gjyjw/zy/17555.jhtml
--源自合理用药百科2023年2月6日
二、“阳康”后加餐补充营养，食物选择和禁忌
如果康复后胃口恢复不佳，可以实行“少量多餐”的原则，适当加餐，以弥补营养供给不足的问题。
上午加餐：
上午9-10点、下午3-4点。选择奶类、蔬果类、坚果类。
下午加餐
1.低能量的食物：黄瓜、番茄、手指胡萝卜等。
2.水果。优先选低糖型或中等含糖型水果，如西瓜、苹果、梨、猕猴桃、草莓等。
3.奶制品。如全脂牛奶、低脂牛奶、脱脂牛奶、酸奶、奶粉等。
4.小糕点。
5.坚果。葵花子、南瓜子、花生、核桃仁、松子等
晚间加餐
晚上加餐的时间距离睡觉尽量间隔在2小时以上。油炸食物、奶油食品、烧烤、酒等辛辣刺激的食物、大量坚果都不适宜晚上加餐吃。晚上吃大量坚果可能会导致睡眠不好，中老年人还会出现反酸、烧心的症状。睡前加餐适宜食物有各种粥类，如紫米粥、麦片粥、肉末粥、皮蛋瘦肉粥等，其他食物，如苏打饼干、烤面包、酸奶、牛奶、水果、坚果等也可以吃一些。
--源自合理用药百科2023年2月6日
三、二十一种感冒类中成药，孕期和哺乳期用药安全信息汇总
1.感冒灵颗粒/胶囊
药品说明书：孕妇及哺乳期妇女慎用。
2.连花清瘟颗粒/胶囊
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女在医师指导下使用。
3.复方感冒灵颗粒
药品说明书：孕妇及哺乳期妇女慎用。
成方：药典未收录。
药材：均非药典中孕期和哺乳期禁用、慎用或忌用的药材。
其它：
目前尚无单独服用复方感冒灵颗粒或其成分中单一中药材的孕期和哺乳期临床数据。
西药成分同感冒灵颗粒。
4.小柴胡颗粒
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
5.维C银翘片
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女慎用。
6.双黄连口服液
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
7.莲花峰茶
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
8.新癀片
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女禁用。
9.抗病毒口服液
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女禁用。
10.复方金银花颗粒
药品说明书：孕妇应在医师指导下服用。
11.清肺抑火片/胶囊/丸
药品说明书：孕妇忌服。
12.复方鱼腥草合剂/片/胶囊
药品说明书：孕妇慎用。
13.感通片
药品说明书：孕妇忌服，哺乳期妇女慎用。
14.风寒感冒颗粒
药品说明书：孕妇应在医师指导下服用。
15.清开灵口服液/胶囊/颗粒
药品说明书：孕妇慎用。
16.感冒清热软胶囊/颗粒
药品说明书：孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
17.蓝芩口服液/颗粒
药品说明书：孕妇慎用。
18.金感胶囊
药品说明书：孕妇及哺乳期妇女慎用。
19.复方板蓝根颗粒
药品说明书：孕妇应在医师指导下服用。
20.克感利咽口服液/颗粒
药品说明书：孕妇应在医师指导下服用。
21.蒲地蓝消炎口服液/片
药品说明书：孕妇慎用。哺乳期妇女应在医师指导下使用。
--源自药评中心2023年2月1日
