医药周报（2022年11月[1]）
四川省执业药师协会 总第87期 2022年11月（第1周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
10月31日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
《附录》一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四是引导行业规范发展，鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。
--源自四川省药品监督管理局2022年11月1日
二、国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（
11月1日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，规范专门提供医疗器械运输、贮存服务（即俗称第三方物流）的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。
《附录》是对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理的特殊要求。该类企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及《附录》要求。
《附录》从质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统以及质量责任等方面，对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业提出具体要求。在保障医疗器械质量安全、风险可控的基础上，《附录》鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识的落地实施，推进医疗器械全程可追溯；鼓励企业集约化、一体化、数字化发展，采用新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。
--源自四川省药品监督管理局2022年11月4日
第二部分 行业动态
一、国家药监局推进便民服务全面发放电子证照
国家药监局深入贯彻落实国务院办公厅《关于加快推进电子证照扩大应用领域和全国互通互认的意见》有关要求，坚持制度引领，强化标准先行，有力有序推进电子证照实施工作。
自2020年10月试点发放医疗器械电子注册证以来，国家药监局已陆续公告发放药品、医疗器械、化妆品注册证等全部25种涉企电子证照，并强调电子证照与纸质证照具有同等法律效力，电子证照支持在政务办事中线上线下应用。
国家药监局电子证照可实现全生命周期管理，依托全国一体化政务服务平台实现跨部门、跨地区调取、验证等共享互用。电子证照制发后的送达、通知、获取、验证等功能均已通过国家药监局网上办事大厅向社会提供服务，并进行专栏介绍。
据悉，国家药监局将加强与相关市场主体的沟通交流，认真听取有关意见建议，持续改进提升涉企电子证照实用性，多渠道开展宣传和培训，普及电子证照应用场景和使用方式，进一步提高电子证照应用的社会认知度和群众获得感，让企业和群众更多享受到国家电子政务建设的成果。
--源自中国医药报2022年11月4日
二、我国人工智能医疗器械标准化工作加速推进
近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。
归口单位从标准预研的角度，持续跟踪前沿动态，围绕人工智能伦理与可信赖思想的落地，编写了多个人工智能医疗器械标准立项提案，其中可追溯性标准已经处于起草阶段，迈出了重要的一步。此外，在方法标准的起草过程中，归口单位把泛化能力和鲁棒性等列入考虑范围，在流程、指标设置中进行响应；在管理标准方面，积极培育国内的人工智能医疗器械质量管理行业共识，进行技术储备；在具体产品的评价方面，在预研阶段围绕医学影像人工智能辅助诊断、数字疗法、人工智能医疗器械数据集等方面推出了多个标准提案，已发布1项，立项1项。
3年来，在我国行业标准、国际标准制定方面已取得阶段性成果，未来将进一步按照国家药监局部署和“十四五”标准体系规划，调动专家资源和各方力量，继续发展壮大我国人工智能医疗器械标准体系，积极参与国际标准化活动，为监管提供支撑，为产业提供服务，促进标准的应用落地，为提升人工智能医疗器械质量、保障人民用械安全而不懈努力。
--源自中国医药报2022年11月2日
三、国内血管介入手术机器人迎来“黄金时段”
近年来，血管介入手术机器人基于显著的临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。
基于广阔的发展前景，我国血管介入手术机器人企业备受资本青睐。2021年以来，我国血管介入手术机器人领域融资火热，多笔亿元级别的融资在该赛道诞生。现阶段，血管介入手术机器人企业的发展重点大多为开拓市场。从市场格局来看，血管介入手术机器人市场将逐步从分散走向集中。当市场逐渐成熟后，部分企业或将被收并购，市场资源将得到有效整合；少数企业将趁势崛起，占据绝大部分市场份额，并有望成长为该领域代表性企业。在此情况下，产品具有独特优势、创新研发实力强、市场化团队经验和资源丰富、专利布局齐全，以及供应链管理能力、生产能力、质量管理能力强的企业，更有可能实现长远发展。
--源自中国医药报2022年11月2日
四、中成药集采提速扩面进入新阶段
全国中成药联合采购办公室成立，并发布《全国中成药联盟采购公告》（以下简称《公告》）。这意味着，国家层面组织中成药集中带量采购正式拉开帷幕。
此次中成药全国联采开启，相当于宣布过去三年国家医保局在仿制药领域推进的“全国+省级”两级平台、“全国联采+省际联盟或省级单独采购+地市级集中采购”三级操作的集中带量采购制度框架在中成药领域开始全面落地。
《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》经明确集中带量采购因材施策的原则，提出“要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。药品集中带量采购首先需要“大数据”支持，其次需要建立临床使用的指标体系。这一过程将分三个阶段来实现。第一个阶段为试点阶段，即国家鼓励各地进行试点尝试，这两年湖北联盟、广东联盟、北京、山东的中成药集采都属于此范畴；第二阶段为探索阶段，即实行分类采购、一品一策，探索产品技术评价标准，如综合评议中以市场占有率、报量的多少、排名情况等作为技术评价的替代性指标，且逐渐形成行业共识，并平衡好价格、技术在综合评价中的占比，2022年之后的一段时间都将处于这个阶段；第三阶段将采用大数据客观性指标进行科学评价。
目前，国家药监局已颁布了200个中药配方颗粒国家药品标准，中药配方颗粒或将成为中药联采中最有条件进行带量采购的类别。
--源自中国医药报2022年11月4日
第三部分 健康科普
一、餐中服用的药品需要嚼碎吗？
餐中服用的药品需要嚼碎吗？
餐中服用的药品是否需要嚼碎，应根据具体药品的剂型、作用特点以及所患疾病来决定。
第一种，餐中必须嚼碎的药品。
有些药品必须餐中嚼碎服用才能发挥作用，如阿卡波糖片，需要与第一口米饭、面条等主食同时嚼服，才能起到良好的降糖效果。阿卡波糖片咀嚼越充分，药物在小肠崩解越快，药效越好。
第二种，餐中不能嚼碎的药品。
有些药品虽然需要在餐中服用，却不能嚼碎，必须整片或整粒吞服以保证药品缓慢释放发挥疗效或减少不良反应。如二甲双胍缓释片，说明书中明确指出该药品应整片吞服，禁止嚼服。这是因为二甲双胍缓释片嚼碎后其缓释性会被破坏，造成活性成分二甲双胍瞬间大量释放至体内，不但会引起胃肠道刺激反应，还可能导致低血糖发生。
--源自四川药品监管2022年11月9日
二、如何确定药品服用时间和次数？
如何确定药品服用时间和次数？
药品用法和用量的制定一般考虑四方面因素：药效出现的快慢；疾病部位与病理特点；剂型的特点；患者的身体状况。
大多数药是以口服给予，其给药次数根据药在人体内代谢和排泄的时间快慢（血浆半衰期）而定。大多数药是每日3次给药；在体内代谢和排泄较慢的药，可每日2次；在体内代谢和排泄更慢的药，可每日1次；在体内代谢和排泄较快的药，可每日4～6次或每隔4～6小时给药1次。药物各种剂型最适宜的服用时间，主要是考虑药的最佳吸收和发挥作用的时间；其次是避免或减少药对人体产生不良反应。服用时间分为晨服、餐前、餐时、餐中、餐后或睡前等。
--源自四川药品监管2022年11月6日
三、六味地黄丸的6个联合用药方案
六味地黄丸是如今名气最大的滋阴补肾的中成药之一，其联用方案有以下六种：
1.针对糖尿病患者
联合用药：六味地黄丸+消渴丸/金芪降糖
六味地黄丸配合消渴丸等药物一起使用能够帮助患者更好的控制血糖水平。
2.针对高血压患者
联合用药：六味地黄丸+苯磺酸氨氯地平片
六味地黄丸还能帮助控制血压，改善口渴、烦躁、潮热等症状，使得血压水平更加稳定。
3.针对更年期人群
联合用药：六味地黄丸+逍遥丸/五加更年片
调节阴阳平衡，缓解情绪，有助于改善更年期人群烦躁、潮热等症状。
4.针对肾病患者
联合用药：六味地黄丸+治疗肾病药物
六味地黄丸能够很好的滋补肾阴，调节肾功能，也能减轻肾病病人使用激素后的副反应。
5.针对亚健康人群
联合用药：六味地黄丸+复合维生素片
针对亚健康人群中的阴虚情况，使用六味地黄丸搭配营养素，能够有效改善亚健康状态。
6.针对骨质疏松人群
联合用药：六味地黄丸+钙剂+维生素D
六味地黄丸有助于钙的吸收和利用，进而防治骨质疏松。
--源自联合用药公众号2022年11月7日
