医药周报（2022年10月[4]）
四川省执业药师协会 总第86期 2022年10月（第4周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》
10月26日，国家药监局发布新修订《药品召回管理办法》，该办法自今年11月1日起施行。
新修订《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则五章共33条。新修订《办法》明确，持有人是控制风险和消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助；对于中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新修订《办法》要求实施。新修订《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求，细化了持有人主动召回实施程序，督促和指导持有人及时主动召回存在质量问题或者其他安全隐患的药品，切实履行药品全生命周期管理义务。
新修订《办法》科学完善了召回药品的处理措施，要求召回药品的外包装标识、隔离存放措施等应当与正常药品明显区别，防止差错、混淆；召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁；对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决问题的，可以适当处理后再上市。上述规定在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。
--源自中国医药报2022年10月26日
二、国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》
10月25日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》，自2022年12月1日起施行。
《化妆品GMP检查要点》根据监管实际，分别设置了实际生产版和委托生产版。对从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》开展检查；对委托生产的化妆品注册人、备案人依据《化妆品生产质量管理规范检查要点（委托生产版）》开展检查；对既从事化妆品生产活动又委托生产的化妆品注册人、备案人，依据两版检查要点分别开展检查并单独判定。
在发布《化妆品GMP检查要点》的公告中，国家药监局强调，对检查判定为“生产质量管理体系存在严重缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当采取责令其暂停生产、经营的紧急控制措施，及时控制产品风险，并立案调查；对检查判定为“生产质量管理体系存在缺陷”的企业，负责药品监督管理的部门应当督促其在规定时间内完成整改并提交整改报告，必要时可以组织现场复查。
--源自中国医药报2022年10月31日
三、国家药监局药品评价中心发行《药品GVP指南》
近日，国家药监局药品评价中心组织编写的《药品GVP指南》丛书（以下简称丛书）由中国医药科技出版社正式出版发行，为药品上市许可持有人科学规范开展药物警戒工作提供系统深入的技术参考。
丛书分《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册，围绕《规范》核心章节条款，从法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等多个维度入手，对药品上市许可持有人如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系、规范开展药物警戒活动进行了系统全面的阐释。
丛书坚持理论与实践相结合的原则，特设实施指导、案例分析等模块，有针对性地提出了一系列可资借鉴的实践经验与操作方法，为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药物警戒活动、提高全生命周期的药物警戒管理能力和水平，提供系统性、科学性、实用性的技术指导。
--源自中国医药报2022年10月26日
四、11月1日起全面实施医疗器械电子注册证
国家药监局经研究决定，自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。
一、此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。
二、医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子注册证具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
三、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目查看下载相应的电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
四、医疗器械电子注册证不包含产品技术要求、说明书等附件。上述附件以电子文件形式与医疗器械电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，企业可自行登录下载获取。
五、申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、医疗器械电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照”相关栏目。
--源自四川药品监管2022年10月31日
第二部分 行业动态
一、为药学服务能力建设提供有益探索
药学服务专业技术人员岗位能力提升培训工作研讨暨项目启动会在中国健康传媒集团举行。中国医药教育协会终身荣誉会长黄正明，国家药监局药品监管司综合处处长高燕，北京大学医学部产业党总支书记吕廷煜，中国健康传媒集团董事、副总经理刘建青等出席会议。
药学服务专业技术人员岗位能力提升培训项目是中国医药教育协会重点支持和开展的对外合作培训项目。该项目是创新性教育学习、创新性管理机制、创新性技能培训项目，充分体现了“人民至上、生命至上”的理念，以及政府主导、部门联动、社会协同、群众参与的“大卫生、大健康”理念，对于提升药店从业人员专业知识水平和药学服务能力，深入实施健康中国战略，更好地维护人民群众生命健康具有重要意义。
通过开展药学服务专业技术人员岗位能力提升培训，推动社会药店药学服务能力提升，对促进药品流通行业健康发展，更好地保障公众用药安全具有重要意义。高质量的药学服务要贴近患者、贴近临床、贴近社会，强化药学服务不仅是监管部门的要求，也是药品零售终端高质量发展的必由之路。希望各方通过扎实有效开展专业人才队伍培养工作，为药学服务能力建设贡献力量。
--源自中国医药报2022年10月26日
二、国家药监局综合司就《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见
国家药监局综合司就《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间为2022年11月21日前。从征求意见稿看，办法将细化GLP认证管理工作中各部门的职责要求：国家药监局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理工作制度和行政审批；国家药监局食品药品审核查验中心负责开展GLP认证相关资料审查、现场检查、综合评定以及监督检查等工作；国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心承担GLP认证的受理、制证送达等工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作，组织开展监督检查，查处违法行为。
--源自中国医药报2022年10月26日
第三部分 健康科普
一、蒙脱石散如何正确使用？
每年的9月至次年的2月份是腹泻的高发期。秋日的微风、街边的美食以及一些基础性疾病等等，都有可能导致腹泻的情况发生。治疗腹泻，用的最多的药物就是蒙脱石散。那么，蒙脱石散在治疗腹泻过程中主要作用是什么？什么时候服用呢？成人和儿童的用法用量有什么不同吗？
蒙脱石散的主要作用：
1.抑菌
2.固定吸附
3. 保护肠粘膜
什么时候服用蒙脱石散
一般来说，建议在饭前两小时服用蒙脱石散。服用蒙脱石散两个小时内，是不建议喝水和吃东西的，也就是要禁饮禁食。
成人和儿童的用法用量
成人，一次吃1袋，一天吃3次；
1岁以下的儿童，一次吃1/3袋，一天吃3次；
1-2岁的儿童，一天是吃1-2袋，然后分3次服用；
2岁以上的儿童，他跟成人的用量是基本一致。
--源自四川药品监管2022年10月27日
二、维生素AD的联合用药方案
1、婴幼儿
针对性补充婴幼儿身体所缺需的成分举例：所缺维生素如维生素AD(可选择鱼肝油、维生素AD滴剂等)、钙、铁、锌等。
特别注意：婴幼儿在依靠外源补充元素的时候要依据临床诊断和检验依据，不可盲目或者过量补充。否则容易引起过量症状，例如脂溶性维生素如果过量就会引起中毒症状。
2、生长发育期的儿童、青少年
提升免疫力+补充维生素+补充微量元素+合理补钙。例如蛋白质粉+多种维生素/维生素AD+辅酶Q10缺少维生素AD导致的呼吸道感染的儿童
3、过敏性鼻炎者：
抗过敏药物+通窍宣肺类中成药+提升免疫的制剂。例如氯雷他定+千柏鼻炎片/鼻炎康+维生素AD/鱼肝油（鳕鱼肝油能明显提高鼻粘膜的抵抗力，增强鼻炎患者体质）
4、哺乳期妇女：
保证维生素的均衡以及充足+ 钙含量的保证+产后虚者还可考虑增加免疫力的产品。例如维生素AD+维生素C+合理钙制剂
5、妊娠期妇女：
保证维生素的均衡以及充足+钙含量的保证+叶酸+卵磷脂。例如多种维生素/维生素AD（鱼肝油）/维生素E+适宜钙制剂+叶酸+卵磷脂。
特别注意：孕产妇要在医生的指导下在相应的时间段根据身体需要合理补充营养，切不可盲目自选！
--源自药房培训公众号2022年10月31日
三、不可与头孢联用的6种止咳糖浆
头孢类药物和乙醇同用，会导致双硫仑样反应，发生胸闷、气短、喉头水肿、口唇紫绀、呼吸困难、心率增快、血压下降、幻觉、恍惚、甚至发生过敏性休克。而有些止咳糖浆含有乙醇：
1.消咳喘糖浆
消咳喘糖浆的主要成分为满山红，且含有20%～28%的乙醇，不可与头孢类药物连用。
2.养阴清肺糖浆
养阴清肺糖浆辅料含有乙醇，不能与头孢联用。
3.右美沙芬愈创甘油醚糖浆
右美沙芬愈创甘油醚糖浆使用乙醇作为辅料，不能与头孢联用。
4.氢溴酸右美沙芬糖浆
氢溴酸右美沙芬糖浆在辅料中使用了乙醇，不能与头孢联用。
5.愈创甘油醚糖浆
愈创甘油醚糖浆应用了乙醇作为辅料，不可联用。
6.复方甘草口服液
含有复方樟脑酊，而复方樟脑酊含有乙醇，不可与头孢联用。
--源自联合用药公众号2022年10月29日
