医药周报（2022年10月[3]）
四川省执业药师协会 总第85期 2022年10月（第3周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布新修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》
10月10日，国家药监局发布新修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，指导做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作。《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查，自发布之日起实施。
《指南》对质量管理体系、注册核查、自检核查以及委托活动检查、延伸检查等基本要求进行规定。同时，《指南》明确了医疗器械注册质量管理体系现场核查的重点内容，从质量管理体系原则，机构与人员，厂房、设施和设备，文件管理，设计开发，采购，生产，质量控制，委托生产，产品真实性10方面予以详细指导。例如，在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员；原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。
--源自中国医药报2022年10月19日
二、国家药评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》
近日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换非处方药申请资料及要求》自2022年11月1日起，处方药转换非处方药申请按此《要求》提交资料。
《要求》明确，申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由；申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献；全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档；申请人需对申请资料的真实性负责。
《要求》规定了化学药品与生物制品、中成药申请转换分类情形、申请资料项目、申请资料项目要求等。其中，申请资料项目包括综合资料和药品安全性研究。对于化学药品与生物制品，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及活性成分、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性、依赖性、耐受性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。对于中成药，综合资料应对产品相关情况及申请资料中主要内容进行总结，提供拟使用的非处方药说明书、现销售的最小销售单位样品照片、证明性文件，说明药品制剂及处方药味、辅料的法定质量标准等；药品安全性研究应包括毒理、临床安全性研究资料，消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料等。
--源自中国医药报2022年10月21日
第二部分 行业动态
一、国家医保局：“两票制”暂不取消
日前，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号（医疗卫生类414号）提案答复的函》中明确，医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然发挥着重要作用，目前不适合取消。
国家医保局在回复函中表示，“两票制”起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展，是当时治理药品市场乱象的一项重要措施。2018年以来，国家医保局会同有关部门推进药品集中带量采购，从体制机制上重构药品流通领域秩序。在集采所覆盖的品种中，生产和配送企业主动简化流通环节和开票次数，有效净化了药品流通渠道。目前，国家层面已组织开展7批药品集中采购，共覆盖294种药品，地方也探索了部分品种的集采，但尚有大量品种未被覆盖。因此，“两票制”仍然发挥着重要作用。
国家医保局还表示，下一步将会同相关部门推动集中带量采购常态化制度化，提速扩面，逐步扩大集采产品覆盖范围。同时，进一步完善挂网药品价格形成机制，建立完善以市场为主导的价格发现机制，引导市场主体主动优化配送流程，挤出药品价格虚高水分。同时，将商相关部门把“两票制”与相关改革一并考虑。
--源自中国医药报2022年10月24日
二、我国药品流通市场规模稳步增长
日前，商务部发布《2021年药品流通行业运行统计分析报告》，对我国药品流通行业的整体规模、行业效益、销售品类与区域等信息进行统计分析，并预测了行业未来发展趋势。
《报告》显示，2021年全国七大类医药商品销售总额为26064亿元，药品流通市场规模稳步增长。此外，药品流通行业数字化转型加快、医药电商订单数量增幅明显，我国药品供应保障能力得到大幅提升。
《报告》指出，随着“互联网+医药”的深度融合，消费者线上购药习惯的养成，加之线上购药实时医保结算陆续试点、网售处方药政策逐步放开，医药电商交易规模持续增长，尤其是O2O（线上到线下）市场销售迎来机遇。不少药品零售连锁企业借助自营及第三方平台，依靠互联网平台流量优势拓展线上业务，大型药品批发企业则依托数字化工具赋能线上业务。此外，为满足消费者多样化的购药需求，医药互联网企业不断创新线上服务模式，进一步延伸药事服务，在用户体验、场景服务、供应链整合方面逐渐形成差异化发展。
《报告》预计，随着线上问诊购药业务的不断发展和线上医保支付渠道的打通、医院处方外流逐步放开，实体药店将不断深化线上布局，通过线上商城、入驻第三方医药电商平台和O2O服务平台扩大服务半径；互联网企业也会持续加深与实体药店的合作或布局线下实体药店，为患者提供更优质的服务体验。
--源自中国医药报2022年10月17日
三、药学服务专业技术人员岗位能力提升培训工作研讨暨项目启动会在京召开
“药学服务专业技术人员岗位能力提升培训工作研讨暨项目启动会”于10月12日上午在中国健康传媒集团举行。
近年来，药学服务终端逐渐从“以药品为中心”向“以患者为中心”转变，在国家药监局指导下部分省级药监局和药师协会也开展了药学服务制度规范方面的研究，对于探索社会药店药师更好地保障药品安全、指导患者合理用药等方面发挥积极推动作用。
药店从业人员专业技能提升培训项目是协会重点支持和开展的对外合作培训项目，是创新性教育学习、创新性管理机制、创新性技能培训项目，具有良好的开展前景，充分体现了“人民至上、生命至上”的理念，也充分体现了政府主导、部门联动、社会协同、群众参与的“大卫生、大健康”理念，对于切实提升药店从业人员专业知识和药学服务能力，深入实施健康中国战略、更好地维护人民群众生命健康具有重要意义。
通过开展药学专业技术人员岗位能力提升培训，推动社会药店药学服务能力提升，对促进药品流通行业健康发展，更好地保障公众用药安全具有重要意义。高质量的药学服务要贴近患者、贴近临床、贴近社会，强化药学服务不仅是监管部门的要求，也是药品零售终端高质量发展的必由之路。希望各方通过扎实有效开展专业人才队伍培养工作，为药学服务能力建设贡献力量。
--源自中国医药报2022年10月19日
第三部分 健康科普
一、儿童用雾化器的选择与使用
呼吸系统疾病是儿童常见疾病。雾化吸入疗法是用于治疗哮喘、支气管炎、肺炎等呼吸系统疾病的常用给药方法，可利用雾化器将药物转变为微小的气雾微粒，经过口、鼻吸入呼吸道及肺部。雾化吸入疗法的适应人群广泛，包括婴幼儿重症患者。
按照雾化原理不同，雾化器可分为喷射雾化器（又称为射流雾化器）、超声雾化器和振动筛孔雾化器三种。儿童雾化治疗过程应注意以下几点。1在接受雾化治疗前，年长儿童和婴幼儿应分别在治疗前1小时和0.5小时内不再进食；面部不要涂抹油性面霜，以免药物污染面部皮肤；通过漱口尽量清除口腔内分泌物及食物残渣。医生或家长应帮助患儿取舒适体位，尽量采取坐位或半坐位，使雾化器与水平面保持垂直，以起到更好的喷雾效果，同时避免药液洒出；教会患儿正确的吸入方法，通过深吸气使药液充分达到支气管和肺部。患儿吸入药物的浓度不宜过高，吸入速度应由慢到快，雾化量应由小到大；避免药物进入眼睛；若咳嗽剧烈，可暂停雾化吸入，待咳嗽症状缓解后再进行雾化吸入。在雾化吸入过程中，气雾可能会对患儿的鼻咽和胃肠道产生刺激，一旦患儿出现恶心、呕吐和呃逆等症状，可采用间歇雾化吸入方法或直接停止雾化吸入治疗。
--源自中国医药报2022年10月19日
二、秋季「润燥」的17种常用药材和中成药
润燥常用中药
1、麦冬：有养阴生津、润肺止咳、清心除烦之功。
2、石斛：有滋阴清热、生津明目的功效。
3、沙参：具有滋阴生津、清肺祛痰等作用。
4、玉竹：具有滋阴润肺、生津养胃的功效。
5、百合：具有补中益气，润肺止咳等作用。
6、郁李仁：具有润肠通便的作用。
7、黑芝麻：具有补肝益肾、滋润五脏等作用。
8、百部：具有润肺止咳、杀虫的功效。
9、枇杷叶：具有润肺化痰、止咳降逆等作用。
10、川贝母：有润肺化痰止咳的功效。
11、罗汉果：具有润肺化痰止咳、生津润肠通便等功效。
12、党参：有补中益气、养血生津之功。
13、黄芪：具有良好的益卫固表、补益五脏等作用，可实卫气固表，抵御外邪的侵袭。
14、冬虫夏草：有益肺平喘、补肾固精之功效。
常用中成药：
1、蜜炼川贝枇杷膏：具有清热润肺、止咳平喘、理气化痰的功效，适用于肺燥之咳嗽、痰多、胸闷、咽喉痛痒、声音沙哑。
2、秋梨膏：适用于有干咳气短、痰少而稠、口咽干燥、声音嘶哑、午后潮热等症状。
3、橘红丸：适用于咳嗽不止、夜间加重、咳痰量多而且色黄质稠、喘息气急、口舌干燥等症状。
--源自药房培训公众号2022年10月24日
三、褪黑素的3大作用+4大联合方案
褪黑素是大脑松果体分泌促进睡眠的重要激素，它掌控着人体的睡眠节律，具有催眠效果。
褪黑素的三大作用:调节人体睡眠、调节免疫功能作用、3、抗衰老作用。
褪黑素四大搭配方案：
1、褪黑素片+钙镁片+坤宝丸
钙镁缺乏会影响睡眠质量，钙能帮助神经系统正常运作，使之能承受较严重的精神刺激，舒缓神经紧张，缓和失眠症；
镁是天然的镇定剂，能有效地舒缓神经，防止焦虑，改善睡眠状况。镁能帮助人体吸收和利用钙质。
坤宝丸滋阴养血，补肾益肝，尤善治疗妇女绝经前后，肝肾阴虚引起的潮热盗汗，失眠健忘，心烦易怒，头晕耳鸣，咽干口渴等症。
三者搭配适宜于更年期失眠的人群。
2、褪黑素片+维生素B族片+ 参茸安神丸
褪黑素能缩短入睡时间，睡眠中觉醒次数明显减少，改善睡眠质量；
Ｂ族维生素可以促进能量代谢，营养神经，调节神经系统，舒缓压力；
参茸安神丸用于身体虚弱，神志不宁，心烦不安，心悸失眠，健忘。
三者搭配适宜于不易入睡的人群。
3、褪黑素+维生素Ｂ6片+安神补脑液
维生素B6能维持神经稳定性，消除焦虑，褪黑素配以维生素B6见效快；
安神补脑液生精补髓，益气养血，强脑安神。用于肾精不足、气血两亏所致的头晕、乏力、健忘、失眠。
二者搭配适宜于睡眠不好的老年人。
--源自联合用药公众号2022年10月23日
