医药周报（2022年10月[2]）
四川省执业药师协会 总第84期 2022年10月（第2周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布关于发放药品电子注册证的公告
10月9日，国家药监局发布了关于发放药品电子注册证的公告：
一、药品电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。
二、药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。电子证照具有即时送达、短信提醒、证照授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。
三、药品上市许可持有人或申请人须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载相应的药品电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看使用电子注册证。
四、药品电子注册证不包含药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等附件。上述附件以电子文件形式和药品电子注册证同步推送至国家药监局网上办事大厅法人空间“我的证照”栏目，推送成功即送达，药品上市许可持有人或申请人可自行登录下载获取。
五、药品上市许可持有人或申请人应妥善保管国家药监局网上办事大厅账号、电子注册证及相关附件电子文件等。
六、药品电子注册证使用相关问题可查看国家药监局网上办事大厅“电子证照常见问题解答”栏目。
--源自国家药监局2022年10月9日
二、四川省中医药管理局等九部门联合印发《四川省基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划实施意见》
10月13日，四川省中医药管理局联合省卫生健康委等九部门联合印发了《四川省基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划实施意见》。
《实施意见》统筹考虑服务体系、人才队伍、服务能力、综合管理、基层改革等基层中医药发展重点领域，共提出七个方面重点任务：
1.夯实基层中医药服务体系。
2.推进基层中医药人才建设。
3.推广基层中医药适宜技术。
4.提升基层中医药服务能力。
5.加强基层中医药管理能力。
6.深化基层中医药健康宣教和文化建设。
7.推进基层中医药改革。
《实施意见》各项目标指标、重点任务和保障措施的贯彻落实，将更好发挥中医药在基层医疗卫生健康工作中的重要作用，使中医药发展成果更好地惠及广大群众，为全面推进健康四川建设、更好保障人民健康提供有力支撑。
--源自四川中医药管理局2022年10月17日
第二部分 行业动态
一、今年国内57个首仿药获批，高技术壁垒品种多
在刚刚过去的9月，国内药企共拿下9个首仿药（含剂型首仿）。今年以来，国内已有57个首仿药获批，涉及38家企业。其中，科伦、恒瑞两家药企分别有7个和6个首仿药获批。
1.慢性病是仿制药重点布局区域
获批的57个首仿药涵盖13个治疗大类，主要集中在消化系统及代谢药（13个）、神经系统药物（9个）和心脑血管系统药物（7个）。相关专家指出，心血管、内分泌等慢性病一直是仿制药重点布局的区域，“这类药物患者量大，市场用量很大而且很持续，因此受到药企的青睐。”
2.首仿药冲线品种多为高技术壁垒品种
近年来，国家出台了对首仿药的支持政策， 2021年，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合出台了激励专利挑战的相关政策，其中规定：对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予1年的市场独占期。未来，在仿制药研发领域首仿药依然是各大药企的必争之地。对于各大药企来说，技术壁垒更高的仿制药研发难度更高，同类药企的竞争相对较小但是研发时间也会更长，而一些简单的仿制药研发就更需要加快研发速度，抢占“首仿”的位置。
--源自合理用药百科公众号2022年10月14日
二、国家医保局对“取消医疗机构药品耗材采购‘两票制’”提案进的回复
10月12日，国家医保局官网挂出关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号 (医疗卫生类414号) 提案答复的函，对于徐明非委员提出的关于取消医疗机构药品耗材采购“两票制”的提案进行了回复。
国务院提出推行“两票制”改革，主要目的是治理药品流通领域乱象，减少药品流通环节，防止过票洗钱和治理不正之风，降低虚高药价，加强药品监管，保障群众用药安全。2016年12月，原国务院医改办等8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，推动公立医疗机构在药品采购中落实“两票制”。
“两票制”加快了流通领域的整合和规模化发展，是当时治理药品市场乱象的一项重要措施。但是尚有大量的品种未被新的集采制度覆盖，还有些竞争不充分的创新品种、独家品种尚不能纳入集中带量采购。因此，“两票制”仍然发挥着重要作用。
国家医保局表示，下一步，医保局将会同相关部门推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，逐步扩大集采产品覆盖范围。同时，进一步完善挂网药品价格形成机制，建立完善以市场为主导的价格发现机制，引导市场主体主动优化配送流程，挤出药品价格虛高水分。同时，医保局将商相关部门把“两票制”与相关改革一体考虑。
--源自第一药店公众号2022年10月16日
三、全球首创，中国首发！多格列艾汀片开创血糖稳态调控新纪元
2022年10月8日，全球首创、中国首发的首个葡萄糖激酶激活剂（GKA）类药物多格列艾汀片（dorzagliatin tablets，华堂宁），由国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
多格列艾汀片是全新作用机制的口服抗糖尿病药物，该药物旨在通过修复受损的葡萄糖传感器——葡萄糖激酶 （GK） 功能，重塑机体血糖稳态达到治疗目的。在经历了十年的研发历程后，作为新一代抗糖尿病药物，多格列艾汀片具备五大创新特点：新概念，新疗效，新机制，新结构和新技术，它的获批意味着GKA类药物在T2DM患者中的应用价值首次“兑现”，为我国糖尿病领域再添治疗全新手段。
作为全球GKA类首创药物，多格列艾汀通过修复GK功能从而达到机体血糖稳态的作用机制为糖尿病治疗领域带来了新变革，翻开了糖尿病管理的新篇章，同时也将对中国的新药研发与创新产生重要而深远的意义。
--源自合理用药百科众号2022年10月12日
第三部分 健康科普
一、关于哮喘用药禁忌和误区
在每年的秋冬季节，哮喘因接触过敏原、寒冷天气、受凉感冒等容易发作，所以，对于哮喘患者来说，这段时间特别要注意一些用药禁忌和误区，避免大意造成病情加重。
哮喘药物有哪些禁忌症？
1.布地奈德气雾剂，中重度支气管扩张患者禁用，哮喘急性发作不可单独使用。
2.沙丁胺醇，对其他β2受体激动剂以及酒精、氟里昂过敏者禁用。
3.特布他林，可以舒张支气管平滑肌，抑制内源性致痉挛物质的释放，对肾上腺素受体激动剂过敏者禁用，不能与非选择性β阻滞剂合用。
哮喘用药“四不要”
1.不要随便停止用药。哮喘一般只是在支气管痉挛的时候出现，但是支气管随时可能痉挛。吃药需要定时，这样可以防止支气管痉挛。
2.不要随意加大药量。很多治喘药物比如说氨茶碱，对身体是有毒性的，服用太多很容易出现中毒现象。
3.不要自行用药。随便用药很容易造成对支气管的伤害，在医生指导下用药更安全有效。
4.不要忽视防治。哮喘仅仅治疗其效用是有限的，更应该注意的是防治，改善生活和运动习惯，会增强身体抵抗力，哮喘也就不容易发作了。
--源自四川药品监管号2022年10月12日
二、喝中药，药汤温度宜冷还是宜热？
一般来讲，中药汤剂应采用温服法，且实际上也以温服法居多。但根据患者个体情况、疾病的情况及其他因素综合考虑，存在着很多特殊情况。主要包括以下几点：
1.寒证用热药宜热服，热证用寒药宜凉服
这是利用药物的寒热偏性来纠正疾病的偏性。治则上来讲，寒证用热药，热证用寒药，同时热药热服、寒药凉服即在服法上与药性趋同，辅佐了药物的力量，更利于疾病恢复。
2.凡外散表邪的药宜热服
解表剂多具辛散之性，而热性上行发散，冷性收敛凝滞，因此外散表邪之药若得热性相助更利于解肌发表。尤其是表寒证所用的辛温发汗解表之剂，不仅要热服，药后还需温复，取微似汗。
3.解毒药宜冷服
因为汤剂较凉有助于毒物瘀滞的排出，而较热则可促进毒物在体内的扩散。因此宜冷服。
4.根据药物作用特点判断
凡具有理气功效中药，其温度热时易舒，温度凉时则凝滞；具有补血、活血功效者，温度寒则瘀阻，温度热则沸溢。对于需行血通络，且达筋骨者宜热服。
5.反佐法
与一般原则相反，即热证用寒药温服，寒证用热药冷服。如治疗阳明腑实证的承气汤类方，性寒但温服，以防寒药拒受；半夏散汤性热却冷服，以防拒热而不纳。这些反佐的服药方法，能避免疾病与药物性质相反而出现“阴阳格拒”。后世所说的“姜附寒饮，承气热服”即源于此。
--源自四川药品监管号2022年10月10日
三、秋冬季，手足皲裂的用药推荐
由于各种原因引起的手足皮肤干燥和开裂，统称为手足皲裂，是秋冬季的常见皮肤病。
1、尿素乳膏：尿素可促进角质层吸收水分，增加水合作用，软化角质层。
2、尿素维E乳:尿素可以使皮肤柔软，防止干裂，维生素E具有滋润皮肤、刺激上皮增生的作用，可以缩短愈合时间，减轻疼痛。
、复方乳酸乳膏:乳酸可以降低角质层细胞间的内聚力而发挥治疗作用，使其增厚的角质层溶解、脱落、变薄。尿素可溶解角蛋白，增加蛋白质的水合作用，从而使角质软化和溶解，并且具有润肤止痒作用。
4、复方薄荷脑软膏:本品主要成分为水杨酸甲酯、樟脑、薄荷脑和松节油。具有抑菌、止痛和止痒的作用。
注意事项：
①本品不宜用于皮肤破溃处，Ⅱ度和Ⅲ度皲裂，裂痕深入真皮，不宜使用。②本品不宜面积使用。
5、参皇乳膏:人参茎叶总皂苷和蜂王浆对皮肤具有一定的营养作用，可以促进皮肤损伤的愈合。蜂王浆还可使皮肤柔软，具有消炎的作用。
注意事项：
①在使用药膏过程中，如出现烧灼感、瘙痒、红肿等现象，应停止用药。②在使用药膏前，先用温水泡一下手足，擦干水分，均匀涂抹药膏后，可以用保鲜膜包裹皲裂部位，保持皮肤湿度，增加药膏与皮肤的接触时间和作用强度。
--源自联合用药公众号2022年10月11日
四、这些药长期服用，易引起泌尿系统结石
1.维生素
维生素C片：长期应用大量维生素C可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。
2.抗生素类
头孢曲松钠：青少年、儿童使用本品，偶可致胆结石，但停药后可消失。
3.磺胺类药
磺胺嘧啶片：本品在尿中溶解度低，出现结晶尿机会增多，故一般不推荐用于尿路感染的治疗。长疗程或高剂量治疗时可能发生结晶尿。服用期间也应保持充足进水量，使成人每日尿量至少维持在1200毫升以上。如应用本品疗程长，剂量大时除多饮水外宜同服碳酸氢钠。
复方磺胺甲恶唑片：发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用该品期间应多饮水，保持高尿流量。如应用该品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。
柳氮磺吡啶肠溶片：服用本品期间多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物。
4.喹诺酮类抗菌药物
环丙沙星：不良反应为结晶尿，多见于高剂量应用时发生。曾有报道，患者的尿pH在7以上时尤易发生，故应避免同用碱化剂。每日进水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。
5.利尿药
呋塞米：在高钙血症时，可引起肾结石。
6.碳酸酐酶抑制剂
乙酰唑胺片：一般用药后常见的不良反应有肾及泌尿道结石等。
--源自药评中心公众号2022年10月15日
