医药周报（2022年10月[1]）
四川省执业药师协会 总第83期 2022年10月（第1周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局和国家市场监管总局联合印发《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》
近日国家药监局和市场监管总局联合印发了《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，强化对案件查办工作规范和指导，完善案件查办工作机制，落实药品安全责任，严惩重处药品、医疗器械、化妆品领域违法犯罪行为。
《意见》从四个方面对案件查办工作作出全面安排，要求各级药品监管部门构建职责清晰、依法有序、科学合理、衔接紧密的案件查办工作机制。
《意见》明确，各级监管部门要树立新时代执法办案理念，科学划分案件查办事权，合理配置案件查办资源，强化案件查办协同联动，采取更加坚决有力的措施，严厉查处各类药品违法违规行为。
《意见》强调，要针对群众反映强烈的突出问题，积极排查案件线索，规范案件调查取证程序，严格行政处罚实施，规范行政处罚自由裁量，持续提升案件查办工作效能。
《意见》要求，严格执行违法行为“处罚到人”规定，完善行刑衔接机制，全面统筹重大案件风险防控，稳步推进案件查办信息公开，及时采取有效风险控制措施，全面提高执法透明度、规范度和公信力。
《意见》提出，强化检查稽查协同联动，强化案件督查督办，强化案件查办考核评价等多项举措，提高案件查办干部队伍素质和能力，营造激励监管执法人员勇于担当、敢于负责、严格执法的良好氛围。
--源自搜药公众号2022年9月28日
二、国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
请于2022年10月31日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“改革完善放射性药品审评审批管理意见反馈”。
--源自四川药品监管2022年10月8日
三、国家药监局：缓缴药品、医疗器械产品注册费
根据《关于缓缴涉及企业、个体工商户部分行政事业性收费的公告》（财政部 国家发展改革委公告2022年第29号），现就缓缴药品注册费、医疗器械产品注册费有关事项公告如下：
2022年10月1日至2022年12月31日期间提交药品、医疗器械产品注册申请并获受理的注册申请人，自应缴注册费之日起缓缴一个季度，不收滞纳金。
--源自四川药品监管2022年9月30日
第二部分 行业动态
一、全国首家！护士处方权在华西医院落地
9月30日，四川大学华西医院护理部官方公众号发布公告，宣布开展医护协议处方试点，华西医院成为全国首家护士处方权落地的医院。
“护士处方权”作为最能体现APN决策能力的权限之一，其核心目的在于帮助解决患者的健康服务需求，把部分处方权交给护士，一方面可以有效解决医疗机构人力资源不足等问题，提高医护工作效率；另一方面，护理人员根据病人的情况，直接给予开具针对性的处方，避免病人反复多次排队预约检查等，提高病人满意度。
“护士处方权，不仅是给护士‘权’，背后更多的是‘责’，即以患者安全、患者健康、患者就医体验为核心的责任。这将打破医院传统管理观念，做起来并不是一件易事。”华西医院吴泓副院长谈及护士处方权，“华西医院作为中国西部疑难危急重症诊疗的国家级中心，有胆识、也有能力将护士处方权落地。”
--源自药事网2022年10月6日
二、从我国首个“中美双报”成功上市的原研新药泽布替尼谈专利布局对新药发展的意义
泽布替尼的研发采取了国际化路线。2014年，百济神州率先于澳大利亚启动泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤的全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验，随后在美国和其他国家（地区）开展了扩展队列研究。2016年，在我国提交临床试验申请并与药监部门达成共识，可以基于一项针对中国复发/难治（R/R）MCL 患者的单臂Ⅱ期临床试验BGB-3111-206的临床结果有条件批准泽布替尼的上市申请。2017年，国内多中心临床试验BGB-3111-206开启。基于多中心临床试验结果，2018年，百济神州向我国药监部门提交了泽布替尼治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请。2020年6月，泽布替尼在我国获得附条件批准上市。
泽布替尼是我国首个通过“中美双报”成功上市的原创新药，在其研发进程中培育了高技术价值、高法律价值的专利，而高价值专利又吸引了资本的投入，保障研究的高效推进，良好的结果反馈进而再次提升专利价值。
--源自中国医药报2022年10月5日
三、第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会召开
9月27日上午，第十二届药典委员会成立暨第一次全体委员大会在京召开，总结第十一届药典委员会的主要工作，分析当前药品标准工作形势，研究第十二届药典委员会工作思路，部署2025年版《中国药典》编制工作任务。
会议强调，《中国药典》编制和国家药品标准工作责任重大、使命光荣，每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，秉持科学严谨的态度，弘扬开拓创新的精神，坚守清正廉洁的底线，同心协力，砥砺前行，扎实做好药品标准工作，圆满完成2025年版《中国药典》编制工作，为健康中国做出新的更大贡献，以实际行动迎接党的二十大胜利召开。
国家药监局局长焦红指出，要坚决落实党中央、国务院决策部署，按照《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，全面加强能力建设，推进药品标准工作和医药产业高质量发展。
--源自四川药品监管2022年9月28日
第三部分 健康科普
一、秋冬咳嗽的20种联合用药方案
1.风燥伤肺
①养阴清肺膏（养阴润燥）+氢溴酸右美沙芬（适用于干咳）+头孢克洛（消炎杀菌）
②复方枇杷膏（清肺止咳）+盐酸溴己新（适用粘痰不易咳出者）+维生素C（增强免疫）
③桑菊感冒颗粒（疏风清肺止咳）+二母宁嗽丸（润燥化痰）+盐酸氨溴索口服液（适用粘痰不易咳出者）
2.风寒袭肺
①通宣理肺口服液（解表散寒）+氨溴索口腔崩解片（镇咳）+维生素C（增强免疫）
②桂龙咳喘丸（止咳化痰）+盐酸氨溴索胶囊（抑制糖蛋白合成，降低痰粘度）+阿莫西林（抗菌消炎）
3.风热犯肺
①夏桑菊颗粒（疏风清热）+川贝止咳露（止嗽祛痰）+氨溴索口腔崩解片（抑制咳嗽）
②鲜竹沥口服液（清热化痰）+复方愈创木酚磺酸钾口服溶液（镇咳化痰）+维生素C（增强免疫）
③蛇胆川贝液（清热散结）+罗红霉素（抗菌消炎）+大蒜精油（增强生理和免疫能力）
4.痰湿蕴肺
①陈夏六君子丸（健脾化痰）+二陈丸（燥湿化痰）+红豆薏米汤（清热祛湿）
②二陈丸（燥湿化痰）+艾叶油软胶囊（止咳祛痰）+红豆薏米汤（清热祛湿）
③六君子丸（燥湿化痰）+艾叶油软胶囊（止咳祛痰）+维生素C （增强免疫）
5.痰热郁肺
①黄龙咳喘胶囊（宣肺化痰）+愈酚伪麻片（缓解感冒咳嗽）+维生素C（增强免疫）
②痰咳净散（顺气，止咳化痰）+二陈合剂（化痰和胃）+盐酸氨溴索胶囊（降低痰粘度）
③橘红丸（清肺化痰）+氨溴索口腔崩解片（抑制咳嗽）+阿莫西林胶囊（抗菌消炎）
6.肝火犯肺
①清热地黄丸（清肝肺热）+盐酸氨溴索胶囊（降低痰粘度）+阿莫西林（抗菌消炎）
②龙胆泻肝丸（清肝祛湿）+氨溴索口腔崩解片（抑制咳嗽）+阿莫西林胶囊（抗菌消炎）
③夏桑菊颗粒（清肝散热）+右美沙芬愈创甘油醚糖浆（尤适用于干咳）+头孢克肟（抗菌消炎）
7.肺阴亏耗
①止咳桃花胶囊（清肺化痰）+罗红霉素（抗菌消炎）+雪梨膏（润肺滋阴）
②养阴清肺丸（养阴润燥）+氢溴酸右美沙芬（抑制中枢神经止咳）+维生素C（增强免疫）
③百合固金丸（养阴润肺）+艾叶油软胶囊（止咳祛痰）+西洋参片（清热滋阴）
--源自联合用药公众号2022年10月16日
二、关于药物调脂||药知道
1.高脂血症无任何不适，无需特别治疗。有些人体检时就发现有高血脂的情况，但是没有任何症状，没有重视，也没有采取任何措施进行控制。
2.只有血脂高的人才需要药物调脂。有些人，如伴发冠心病、糖尿病或者有中风史的患者，即使检查结果在正常范围内，也需要服用调脂药物进行控制。如合并冠心病的患者，血脂控制的目标值为低密度脂蛋白胆固醇在2.1mmo/L以下，而非检验单上的正常值。
3.有高脂血症，仅靠药物治疗。目前公众对胆固醇高的不利影响已经逐渐有所认知，人们对自身胆固醇的重视度有所上升，但是现今有些人寄希望于仅仅使用调脂药物来控制血脂。要知道，调整饮食结构、采取健康的生活方式是控制血脂异常的基石，单纯依靠药物治疗是不合理的。
4.监测到血脂达标后就停药高脂血症或者合并冠心病等并发症的患者，血脂正常后不可立即停药，除少数人能够通过严格的饮食调整和生活方式改变长期控制目标血脂，绝大部分人需要长期服用调脂药，一旦停药血脂可能会迅速回升。
5.调脂药的副作用大，不敢用药。调脂药可安全用于绝大多数的患者，若怀疑发生了调脂药相关的不良反应，不能及时就诊告知医生，自行就停药了。
--源自四川药品监管2022年10月7日
三、14种不可同服的中西药“组合”！
1.中成药舒肝丸不宜与西药胃复安合用。因舒肝丸中含有芍药，有解痉、镇痛作用，而胃复安则能加强胃的收缩。二者合用作用相反，会相抵药效。
2.中成药止咳定喘膏、麻杏石甘片、防风通圣丸与西药复方降压片、优降宁不能同服。前三种含有麻黄素，会使动脉收缩升高血压，影响降压效果。
3.中成药益心丹、香莲丸、川贝枇杷含有生物碱，与西药阿托品、咖啡因同服会增加毒性，引起药物中毒。
4.中成药蛇胆川贝液与西药吗啡、杜冷丁、可待因不能同服。因为前者含有苦杏仁甙，与西药的毒性作用一样，都抑制呼吸，两者同服易导致呼吸衰竭。
5.中成药益心丹、麝香保心丸、六味地黄丸不宜与西药心律平、奎尼丁同服。因可导致心脏骤停。
6.中药虎骨酒、人参酒、舒筋活络酒与西药鲁米那等镇静止痛药同服。可加强对中枢神经的抑制作用而发生危险。
7.丹参片不宜与胃舒平合用。丹参片的主要成分是丹参酮、丹参酚、与胃舒平所含的氢氧铝化形成铝结合物，不易被肠道吸收，降低疗效。
8.昆布片不宜与异烟肼合用。因为昆布片中含碘，在胃酸条件下，与异烟肼发生氧化反应，形成异烟酸、卤化物和氮气，失去抗结核杆菌功能。
9.活络丹、香连片、贝母枇杷糖浆不宜与阿托品、咖啡因、氨茶碱合用。因前者含乌头、黄连、贝母等生物碱成分，与后者同服，很易增加毒性，出现药物中毒。
10.止咳片、通宣理肺丸、消咳宁片不宜与地高辛合用。因前者均含麻黄，麻黄碱对心脏有兴奋作用，能加强地高辛对心脏的毒性，引起心律失常。
11.国公酒、壮骨酒、骨刺消痛液不宜与阿司匹林同服。因前者含乙醇，合用则增加消化道的刺激性，引起食欲不振、恶心呕吐、严重时可导致消化道出血。
12.黄连上清丸不宜与乳酶生合用。因黄连素可明显抑制乳酶生中乳酶菌的活力，使它失去消化能力。
13.保和丸、乌梅丸、五味子丸不宜与碳酸氢钠、氢氧化铝、胃舒平、氨茶碱同服。因前者含酸性成分，后者是碱性西药，同服两者中和，会降低疗效。
14.解暑片、牛黄解毒片不宜与胰酶、胃蛋白酶、多酶片同服。因前者含大黄、大黄粉，可通过吸收或结合的方式，抑制胃蛋白酶的消化作用。
--源自药评中心2022年10月7日
