医药周报（2022年9月[2]）
四川省执业药师协会 总第80期 2022年9月（第2周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 协会动态
第五部分 抗疫抗震
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》
9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《指导意见》自2023年1月1日起施行。
《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别，对不同监管级别的企业实施相应监管措施。对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于跨区域委托生产的医疗器械注册人，仅进行受托生产的受托生产企业，以及异地增设库房的经营企业等，应当酌情上调监管级别。对医疗器械生产企业采取非预先告知的方式进行监督检查，对经营企业采取突击性监督检查。
--源自中国医药报2022年9月9日
二、国家药监局对羟乙基淀粉类注射剂说明书内容进行统一修订
9月6日，国家药监局网站发布关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告。
根据药品不良反应评估结果，对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。
一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
--源自中国医药报2022年9月6日
第二部分 行业动态
一、解读 | 《药品网络销售监督管理办法》：以行业自律营造药品网络销售良好环境
《药品网络销售监督管理办法》已于近日发布，这标志着我国药品网络销售行业进入新的发展阶段。《办法》有效承接《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，统筹群众购药便利性和药品安全监管，将进一步规范行业发展，切实保障公众用药安全和合法权益。伴随医药电商的快速发展，一些问题和矛盾也逐渐显露。互联网的虚拟性和隐蔽性，给传统监管方式和监管手段带来一定挑战，也对药品网络销售的有效监管提出新要求。
《办法》以规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动、保障公众用药安全为出发点，遵循新修订《药品管理法》等法律法规要求，从网络销售管理、平台管理、监督管理和法律责任等方面对药品网络销售行为作出明确规范，旨在引导“互联网+药品流通”规范发展，积极发挥“互联网+药品流通”在降低交易成本、提高流通效率、促进信息公开等方面的优势和作用，在坚持线上线下一体化监管的基础上，推进线上线下融合发展，保障“互联网+药品流通”作为我国药品流通行业“第四终端”健康有序发展，助力我国药品流通行业实现新发展阶段的转型升级。
--源自中国医药报2022年9月10日
二、国家商务部 | 2021年药品流通行业运行统计分析报告发布
9月6日，商务部对外发布《2021年药品流通行业运行统计分析报告》，报告指出，2021年我国药品流通行业发展稳步提升，创新发展步伐加快、医药电商日渐成熟等特点。报告也同时指出，药品流通行业呈现经营微利化趋势。
根据报告，2021年，全国药品流通市场销售规模稳步增长，增速逐渐恢复至疫情前水平。从行业效益来看，行业呈现经营微利化趋势。
对于公众较为关心的医药电商，报告显示，据不完全统计，2021年医药电商直报企业销售总额达2162亿元（含第三方交易服务平台交易额），占同期全国医药市场总规模的8.3%。
此外，报告还公布了2021年药品批发企业主营业务收入前100排序、2021药品零售企业销售总额前100位排序等。
面对新形势、新要求，药品批发企业将持续优化网点布局，零售药店智能化、专业化、多元化服务将得到积极拓展，医药供应链物流体系运营水平进一步提升，药品流通行业通过线上线下融合不断提高全渠道全场景服务能力。
业运行统计分析报告》提供信息支撑，为政府相关部门制定行业政策、规划、法律和标准提供重要参考依据。
--源自中国医药报2022年9月9日
三、国家药监局：鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作
9月6日，国家药监局网站发布关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告。
公告鼓励和支持企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对中药标准提出合理的制定修订意见和建议。药品上市许可持有人、中药生产企业、企业与科研机构组成的联合体、社会团体或独立的社会第三方机构等可以参与中药标准的制定修订工作。企业或社会第三方可在国家药典委员会或各省级药品监督管理部门发布标准制定修订工作计划前提出立项建议或申请，并予以实施。研究提供中药标准物质应当符合《中国药典》及《国家药品标准工作手册》等的相关要求。新增中药标准物质按备案程序到中国食品药品检定研究院备案。
参与中药标准草案生产验证的中药生产企业应当根据标准草案对药品安全性、有效性、质量可控性的影响及相关技术要求开展相应工作；参加中药标准生产验证的药品生产企业及技术人员应当具备相应的资质和资格。
国家药典委员会或各省级药品监督管理部门可采取在发布的药品标准中对承担课题单位和支持单位署名、颁发荣誉证书、授牌药品标准科研基地等方式，鼓励企业和社会第三方参与或支持中药标准制定修订工作。
国家药典委员会和各省级药品监督管理部门应当根据本公告要求和精神，改革、优化中药标准工作相关制度、程序、技术要求，及时公开中药标准工作进展情况和相关信息，保障企业和社会第三方广泛、有序参与中药标准的制定修订工作，推进制定最严谨的中药标准。
--源自中国医药报2022年9月7日
第三部分 健康科普
一、漏服药物怎么办？需要尽快补服吗
如果漏服的时间是在两次服药间隔的1/2以内，应该尽快补服。如果服药时间已经接近下一次服药时间，则不必补服，在下一次服药时按正常剂量用药即可。切不可在下次服药时加倍药量，以免造成严重的不良反应。例如降糖药加倍服用可引起低血糖，降压药加倍服用会导致低血压，都是有一定危险的。
另外，部分人误认为“多吃几种药，病就好得快”，但事实并非如此。将多种药物一起吃是非常危险的。同时服用多种药物，如果没有明确各种药的药品成分，可能导致重复用药，引起药物中毒。比如同时服用多种感冒药造成对乙酰氨基酚过量，会导致严重的肝损伤。另外，同时服用多种药物还会造成药物相互作用的风险增加，不仅会影响药效，还可能给患者带来危害。
--源自四川药品监管2022年9月11日
二、秋季关注养肺，哪些西药会伤肺？
老王患慢性支气管炎多年，平时要吃好几种药。一入秋燥邪易伤肺，他想知道有哪些西药易损伤肺脏呢？
患者在使用某些药物的过程中，如果出现气短、咳嗽、呼吸困难、哮喘发作或加重，以及周身不适的情况，应考虑药物造成肺损伤的可能。
例如，抗心律失常药胺碘酮及他汀类调脂药，可能引起间质性肺炎、弥漫性肺泡损伤、器质性肺炎。抗肿瘤药物博莱霉素、吉非替尼、厄洛替尼、环磷酰胺、甲氨蝶呤等，可引起间质性肺炎。抗抑郁药氟西汀，治疗冠心病、高血压的β受体阻滞剂（如普萘洛尔），解热镇痛类药如阿司匹林、对乙酰氨基酚、萘普生、双氯芬酸等，可引起过敏性肺炎。此外，临床上还常见哮喘患者在服用阿司匹林、美托洛尔、普萘洛尔后诱发哮喘。
--源自四川药品监管2022年9月10日
三、抗衰、抗皱？“外泌体化妆品”其实是个伪概念！
目前，外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。
市场上出现的一些所谓“外泌体化妆品”，宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，实际上产品配方中可能添加的只是某种植物提取物或者动物来源原料，并非“外泌体”。因此，“外泌体化妆品”只是编造的伪概念，实际上根本不存在此类产品。
根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品标签禁止标注虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用的内容。上述所谓“外泌体化妆品”，涉嫌存在误导、欺骗消费者和虚假夸大宣传、明示或暗示具有医疗作用等违法违规行为。近期，监管部门将组织开展针对此类违法行为的查处工作。消费者也应当理性对待，警惕商业噱头，避免受到不法经营者的侵害。
--源自四川药品监管2022年9月12日
第四部分 协会动态
支援泸定地震灾区，四川省执业药师协会在行动！
9月5日，四川省甘孜州泸定县发生6.8级地震。四川省执业药师协会牢记社会组织责任担当，第一时间通过四川省红十字会向地震灾区捐赠人民币10万元，努力为抗震救灾工作做出力所能及的贡献。捐赠款项将全部用于泸定地震的紧急救援、救助，受灾群众医疗救助、生活救助、救援队伍以及志愿者保障、灾后重建等相关工作。
第五部分 抗疫抗震
1.成都泉源堂大药房连锁股份有限公司
成都泉源堂在省市监管部门的带领下，泉源堂智慧药房坚守阵地，全力支援抗疫。为保障用药，连夜协调仓库分货、发货，力保一线门店供应不受影响，为广大居民健康保驾护航。
2.四川新荷花中药饮片股份有限公司
四川新荷花作为“四川省重点医药物资保供单位”，全公司数百名员工在公司有序闭环生产，为疫情防控和全国各地中医医疗机构的中药饮片的需求提供保障。
公司向成都市双流区中医院捐赠一批新冠肺炎预防代茶饮，该茶饮由六味中药饮片配方而成，用法是一日一剂、泡茶顿服，由成都市双流区中医院发放给战斗在抗疫一线工作人员服用，以增强身体素质、提升免疫能力。新荷花用实际行动彰显社会情怀与责任担当，为成都早日打赢这场没有硝烟的战“疫”贡献绵薄之力。
公司向四川省光彩事业促进会捐赠现金100万元，用于支援泸定抗震救灾四川新荷花中药饮片股份有限公司及灾后重建工作。
3.科伦药业
科伦药业通过红十字会等机构向四川泸定及受灾较严重的石棉两地捐赠了现金人民币300万，以及物资共计人民币600万元。此外，科伦药业还与受灾地政府、相关慈善组织保持密切沟通，及时了解地震灾区的需求，随时准备提供帮助与支持，以切实履行企业社会责任。
