医药周报（2022年9月[1]）
四川省执业药师协会 总第79期 2022年9月（第1周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第四部分 抗击疫情
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《药品网络销售监督管理办法》
9月1日，国家药监局发布了《药品网络销售监督管理办法》，《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：
1.落实药品经营企业主体责任
明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。
2.压实药品网络销售平台责任
明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。
3.明确处方药网络销售管理
考虑用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。
4.落实“四个最严”要求
强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。
--源自国家药监局2022年9月1日
二、国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》
8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》，自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。
根据《通知》，本次专项行动的工作目标是以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。
《通知》还部署了规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为、规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为、依法严查重处各类违法违规行为4项工作任务，并明确了各级药品监管部门的重点监督检查内容。
--源自国家药监局2022年8月30日
三、最新版四川省新冠肺炎中医药防控技术指南
为进一步发挥中医药在应对新型冠状病毒肺炎中的特色和优势，结合我省实际和新冠肺炎疫情防治实践，四川省中医药管理局组织专家对技术指南进行了修订，形成了《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南（第十版）》。
本轮疫情收治病例，临床主要表现为发热、咳嗽、咽干、咽痛、少痰或无痰、头痛等。《指南》结合目前四川地区的气候、季节和人群特点，。治疗方案以辛凉解表为主，根据不同人群：无症状感染者及轻型患者、儿童无症状感染者及轻型患者；不同症状：轻型和普通型、通型有重症倾向者、重型、危重型，制定了不同的中药预防方案。
--源自四川药品监管2022年9月3日
第二部分 行业动态
一、我国疫苗监管体系通过世界卫生组织新一轮评估
8月23日，世界卫生组织宣布，中国通过疫苗国家监管体系评估。
世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界公认的、可以科学全面评估一个国家疫苗监管水平的国际考核。世界卫生组织将通过疫苗监管体系评估作为采购该国疫苗产品的前提，即只有国家监管体系通过评估，该国企业才能申请世界卫生组织疫苗产品预认证，并列入联合国等国际组织采购清单。此外，通过评估也是其他国家注册和采购他国疫苗产品的重要参考。
世界卫生组织驻华代表高力说，这次的评估标准更加严格，内容丰富全面，指标大幅增加。中国的疫苗监管体系这次能通过评估，意味着中国拥有稳定的疫苗监管体系，能确保在中国生产、进口或流通的疫苗质量可控、安全、有效。
国家药监局副局长黄果表示，此次我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估，说明我国的疫苗监管体系对标世界卫生组织新标准和国际先进水平，持续加强和改进。这也为我国疫苗走出国门创造了良好条件。今后我国可以为促进全球、特别是发展中国家疫苗可及性、可负担性作出更多贡献。
--源自新华网2022年8月24日
二、种植牙耗材集中带量采购将启
口腔种植领域收费不规范、费用负担重等问题长期存在，各方关于整顿秩序、降价减负的呼声非常强烈。近日，国家医保局发布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知（征求意见稿）》。《征求意见稿》提出，由四川省医保局牵头组建种植牙耗材省际采购联盟，各省份均应参加。种植牙耗材集中带量采购坚持招采合一、量价挂钩的基本原则，按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，充分考虑种植牙耗材生产、供应和临床使用等方面的特点，引导企业公平竞争。
《征求意见稿》提出，原则上各统筹地区参加本次集采的医疗机构数（含民营）占开展种植牙服务医疗机构的比例应达40%以上，或本区域报送需求总量占上年度实际使用总量的比例达50%以上。各地对辖区内具备种植牙服务能力的医疗机构进行广泛动员，组织公立医疗机构（含军队医疗机构）全部参加种植牙耗材集中采购，全力动员民营医疗机构参加。
《征求意见稿》要求，全面开展口腔种植收费和医疗服务价格调查登记，为规范项目和价格、实施集中带量采购奠定坚实基础。各地医疗保障部门要以地市为单位建立口腔种植的价格异常警示制度，将价格投诉举报较多、定价明显高于当地平均水平、拒绝或消极参与种植牙集采的各级各类医疗机构列入价格异常警示名单，并每季度在当地医疗保障局网站公开通报。年内多次进入警示名单的医疗机构，由省级医疗保障部门集中通报；情节恶劣的，由国家医疗保障局统一曝光。
--源自新华网2022年8月23日
第三部分 健康科普
一、核酸采样使用的“棉签”对身体有影响吗？
采样拭子是用于采集病毒、细菌等样本之用的工具，一般由拭子头和拭子棒组成。
采样拭子的拭子头一般为聚酯（又名涤纶）、聚酰胺（又名尼龙）等化学合成纤维采用植绒工艺制成，拭子棒一般为带断点的医用级ABS塑料，常作病毒或细菌样本采样之用。
我们经常用到的新冠检测拭子主要有咽拭子、鼻拭子，在临床上仅仅是取样部位不同，后续检测是相同的。目前大多为取咽部样本进行检验，很少一部分取鼻部进行检验，此外，还有少部分为咽部、鼻部分别取后混合检验。
采样拭子和棉签一样无毒无害。此外，极少数以无菌方式提供的拭子，如果经过环氧乙烷灭菌，残留的环氧乙烷会经过解析，并检验合格达到安全标准方能出厂，不会对人体造成安全风险。拭子头上纤维脱落，由于正常取样时间短，动作比较轻，一般不会导致纤维大量脱落，偶有纤维脱落也属正常情况，建议取样后用清水漱漱口。
--源自四川药品监管2022年9月4日
二、担心一次用药剂量大，可以分多次服用吗？
根据药物在体内具体的作用特点，分为两种情况：
1.不可分多次服用的情况：
说明书明确要求“顿服”或“单次服用”的药品不可以分多次服用。这类药品需要一次性服用足够的药量才能够快速起效，如果分多次服用，有可能达不到预期疗效，甚至导致最终治疗失败。
例如抗感染药物左氧氟沙星，用于治疗社区获得性肺炎时的推荐剂量为500mg~750mg，每24小时给药1次。有些厂家的左氧氟沙星药片为100mg/片，算下来，一次要吃5片甚至更多。如果担心1顿吃5片太多而分多次服药，则会导致左氧氟沙星的血药浓度不达标从而影响治疗效果。
2.可以多次拆分服用的情况：
有些药品由于在体内作用时间较长等原因，对用药的次数没有严格的要求。若药品说明书标注“每日剂量可单次或多次服用”则可以拆分剂量服用。如治疗抑郁症的盐酸氟西汀胶囊，每日最大剂量为3粒，可1次服用，也可以分为2～3次服用。
所以想要达到理想的治疗效果，最好的办法就是遵医嘱或按照药师及说明书指导用药。切忌擅自改变服药频次。
--源自四川药品监管2022年8月7日
三、注意||婴幼儿秋季腹泻
“轮状病毒肠炎”是婴幼儿秋冬季常见的因轮状病毒感染导致的急性消化道传染病，主要表现为呕吐、腹泻和发热。
目前该病尚无特效药物，以纠正脱水和电解质紊乱为主：如果有明显脱水，应口服补液盐；如果腹泻反复，出现水样腹泻，可口服硫酸锌、葡萄糖酸锌等锌补充剂或者补充益生菌；如果腹泻病程较长、排便量多，可服用蒙脱石散或消旋卡多曲颗粒；如果伴有发热，体温超过38.5℃，可使用退热药。
此外，日常生活中应注意饭前便后要洗手，定期消毒餐具和玩具，不吃生冷食物，有条件的话建议提前接种轮状病毒疫苗。
--源自四川药品监管2022年8月27日
第四部分 抗击疫情
国药控股四川医药股份有限公司各级子分公司科学谋划、统筹部署、主动出击、全域作战，全面保障了全省防疫物资、药品的供应。
国药集团西南医药有限公司和下属所有专业药店照常营业，从员工到配送车辆均在成都市疫情防空指挥部备案，筑牢了医药物资补给线。
上药控股四川生物制品有限公司，公司供应链部门全体工作人员做好了远程开单发货准备；仓储物流、后勤、信息等部门全部人员到岗驻扎在公司，全力确保各大医疗机构医药物资供应；专业药店照常营业；全体员工通过电话、微信、qq等多种方式，保持沟通，确保各项工作高效运行。
汇利集团作为中央防疫物资生产重点企业，承担了重要的生产任务， 旗下防疫药品包材生产工厂、抗生素生产工厂、口罩生产工厂等，全力开工，日夜运转，为保障抗疫医药物资第一时间送往一线，做出了重要的贡献。
成都本草堂药品连锁有限公司迅速反应、立即行动、积极应对，启动了“疫情防控应急预案”，公司上下防疫“不松劲”、服务“不打烊”、业务“不离线”、奉献“不缺位”，为本轮防疫抗疫贡献了力量。
