医药周报（2022年8月[5]）
四川省执业药师协会 总第78期 2022年8月（第5周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》
近日，国家药监局对《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）
主要修改内容：一是进一步明确了备案性质，二是简化了备案资料项目，三是细化了备案信息要求，四是明确了备案责任要求，五是强化了沟通指导和信息互通。
并对关于备案编号告知书和备案信息表 关于产品实物照片、关于备案后管理、关于取消备案等问题进行了重点说明。
--源自四川药品监管2022年8月22日
二、国家药典委就三种检测方法标准征求意见
近日，国家药典委员会就《中华人民共和国药典》中拟增加的三种检测方法标准征求意见，它们分别是气体水分测定法-露点法、气体杂质测定法-气体检测管法、滴点测定法。
随着医药用气体的使用和普及，露点法已被广泛应用于气体中微量水分的测定。《气体水分测定法-露点法标准草案征求意见稿》提出，露点法可用于测定气体中的微量水分，但不适用于冷凝温度较高、在水分冷凝前就能发生冷凝的气体，以及能与水分发生反应的气体，亦不适用于具腐蚀性的气体；通常采用冷镜式露点仪进行测定。
《气体杂质测定法-气体检测管法标准草案征求意见稿》提出，《中国药典》已经收载了多种需要使用气体检测管测定杂质的气体，使用过程中的共性要求需要有通用方法进行统一规范，但目前尚未载入气体杂质测定法，故需要增加气体检测管法。
《滴点测定法征求意见稿》提出《中国药典》2020年版四部通则尚未收载滴点测试方法。先有熔点测定法第三法测定熔点时，由于该法需要人工搭建测定装置，测定结果影响因素较多，重复性较差。故拟增加相应的通用检测方法，从而进一步扩大在药用辅料品种中的应用。
--源自中国医药报2022年8月17日
三、四川省政府印发《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》
8月20日，省政府印发《四川省建设国家中医药综合改革示范区实施方案》。
《方案》明确为全国中医药传承创新发展“破难题、探新路、作示范”，达到“三区三领先”的目标，主要任务有构建管理、保障、服务、产业“四大格局”，建成科技创新、人才、文化“三个高地”，实施中医药区域协调、中医中药协同特色发展“两大工程”。
《方案》还明确要构建“四个格局”“三个高地”和“两大工程”
1.构建坚强有力的管理格局。
2.构建契合规律的保障格局。
3.构建均衡可及的服务格局。
4.构建链条健全的产业格局。
5.建成科技创新高地。
6.建成人才高地。
7.建成文化高地。
8.实施中医药区域协调发展工程。
9.实施中医中药协同发展工程。
--源自四川省人民政府2022年8月20日
第二部分 行业动态
一、国家医保局回复《关于尽快落实药事服务费充分发挥药师力量的建议》
8月24日，国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第7308号建议——《关于尽快落实药事服务费充分发挥药师力量的建议》进行官方答复。
答复称，2021年国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划的通知》，明确提出“探索完善药学类医疗服务价格项目”。目前，国家医保局正在按照以服务产出为导向、医疗人力资源消耗为基础、技术劳务与物耗分开的原则，开展国家医疗服务价格规范编制工作，将在厘清药学类医疗服务边界的基础上，对患者需求明确、服务内容和对象具体、技术路线清晰的药学类服务事项，研究完善价格项目，支持药学服务健康有序发展。目前，已指导福建省率先开展药学服务类医疗服务价格项目政策试点。
--源自中国药店公众号2022年8月26日
二、药物警戒外包服务向标准化专业化迈进
随着我国《药物警戒质量管理规范》（GVP）的实施，药物警戒工作逐步受到药企的重视，由此催生了药物警戒外包业务的兴起。随着药物警戒制度的不断普及和深化，医药行业各方对药物警戒的理解逐渐深入，药物警戒外包服务逐步走向标准化。
1. 外包市场增长明显：因人力资源紧张或者人员能力等原因，部分临床试验申办者和上市许可持有人将药物警戒工作的某些活动外包至第三方即服务商，药物警戒外包服务应运而生。
2. 物警戒外包服务可分为两大类：基于业务流程的外包和药物警戒体系外包
3. 起步到专业：在PVO行业从起步阶段向专业服务发展的过程中，委托方应通过完善外包合同、建立信息沟通机制和加强审计与管理工作等措施，加强对外包的风险管控。
4. 未来方向是自动化数字化 ：未来药物警戒外包服务将会引入众多的自动化、数字化工具，实现服务过程透明化、产出结果标准化，交付的质量与价值也将越来越高。
--源自中国医药报2022年8月22日
三、国家药监局：药店卖35种药，不用处方了
8月26日，国家药监局发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药监局组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。
除了奥美拉唑肠溶片，从去年至今，已经有35种药转为OTC：
硫酸氨基葡萄糖钾片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、二丁片、香菊颗粒、利尔眠片、复方瓜子金颗粒、联苯乙酸凝胶、芦荟珍珠胶囊、不虚消渴合计、参芪五味子胶囊、小儿七星茶颗粒、妇康胶囊、参芪咀嚼片、柳薄樟敏擦剂、盐酸氨溴索缓释片、乳果糖口服溶液、布拉氏酵母菌散、硫酸氨基葡萄糖钾胶囊、疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片、五维蒲甘口服溶液、复方板蓝根颗粒、桂附地黄颗粒、硝酸咪康唑阴道片、胃安胶囊、北芪片、布地奈德鼻喷雾剂、金振颗粒、妇科白凤胶囊。
--源自医药人公众号2022年8月29日
第三部分 健康科普
1、六种不同的咳嗽该如何用药？
情况一：咳嗽频繁，比较剧烈，但无咳痰，或痰量很少，无鼻塞、流鼻涕、咽痒、反酸、嗳气等症状
对于剧烈咳嗽，建议首选苯丙哌林，次选右美沙芬；对于刺激性干咳，建议选用苯丙哌林、喷托维林等；对于主要是白天咳嗽的患者，宜用苯丙哌林，主要是夜间咳嗽者，则选用右美沙芬。
情况二：咳嗽伴有痰不易咳出或多痰的患者
应该以祛痰剂或黏痰溶解剂为主（如氨溴索、溴己新、氯化铵、乙酰半胱氨酸等）。
情况三：咳嗽伴有流鼻涕和（或）鼻塞、喷嚏等鼻部症状，且为干咳或痰量很少者
推荐由第一代抗组胺药物（氯苯那敏）、减充血剂（麻黄碱、伪麻黄碱）联合镇咳药物（右美沙芬、可待因、福尔可定）的复方制剂治疗伴有咳嗽的普通感冒。
情况四：咳嗽伴有气短或气喘，或咳嗽明显时伴有呼吸不畅感，无鼻部症状
建议选用复方甲氧那明胶囊。因为其中的盐酸甲氧那明和氨茶碱均可抑制支气管痉挛，缓解哮喘发作时的咳嗽。
情况五：咳嗽伴有反酸、嗳气、胸骨后烧灼感、上腹部饱胀感等典型反流症状中的一个或多个症状者
这类患者往往是胃食管反流性咳嗽（GERC），一般不需要镇咳治疗，主要是针对病因治疗。
情况六：咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、变应性咳嗽、咽喉炎、药物性咳嗽、心因性咳嗽等疾病
这些情况一般不需要采取镇咳治疗，只需要积极寻找病因，针对病因治疗。
--源自药评中心公众号2022年8月23日
二、8月25日出伏，养生建议
1.吃
冬瓜、萝卜、藕、洋葱、海带、蘑菇、木耳、芹菜、香蕉、苹果，有益于预防心血管疾病。
2.喝
荷叶降血脂血压；黑茶扩张血管；银夏茶清火润燥。
3. 揉
揉或者按压风池穴、人迎穴5-15分钟，有益于降血压
4.睡
出伏后人易“秋乏”，建议早睡。
5.穿
中老年人早晚最好加一件长袖薄衣，保护好脖子、后背和腿部。以免秋凉刺激血管收缩，引发危险。
--源自四川药品监管2022年8月24日
三、孕妇也能打狂犬病疫苗吗？
狂犬病疫苗是灭活病毒，不能通过胎盘屏障，不会导致胎儿出现异常。目前，国内外研究均未发现狂犬病疫苗引起流产、早产或致畸等现象。哺乳期妇女接种狂犬病疫苗后可继续进行哺乳，不会影响婴儿的正常发育。
如果被狗、猫等动物咬伤、抓伤，孕期、哺乳期妇女也应尽早到正规医院规范、正确、全程接种狂犬病疫苗。
--源自四川药品监管2022年8月21日
