医药周报（2022年8月[1]）
四川省执业药师协会 总第74期 2022年8月（第1周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《医疗器械分类目录》
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械分类目录》8个子目录。至此，《医疗器械分类目录》22个子目录相关产品临床评价推荐路径均已发布。
此次器审中心发布《医疗器械分类目录》8个子目录产品临床评价推荐路径，主要涉及有源手术器械，骨科手术器械，医用诊察和监护器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治疗器械，输血、透析和体外循环器械，医用康复器械，医用软件。根据推荐路径表，高强度超声治疗设备、冲击波手术设备等标注为“临床试验”；超声手术设备、激光手术设备等标注为“同品种”；盆底肌肉训练设备、辅助行走站立器械等管理类别为第一类的医疗器械，应按第一类医疗器械备案有关要求执行。
--源自中国医药报2022年7月29日
二、四川省药监局发布第二类医疗器械应急审批程序
7月29日，四川省药监局发布《四川省第二类医疗器械应急审批程序》，适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经省药监局确认的省内第二类医疗器械的注册审批。
1.对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照法规要求准备申报资料，在申请表中备注“应急审批”，省药监局在接到注册申请受理并确认缴费24小时内转入技术审评阶段，如有免征注册费规定的从其规定。
2.省审评中心应当在5日内组织开展质量管理体系核查，完成技术审评（申请人补充资料、召开专家咨询会、核查后整改等所需时间均不计入相关工作时限），必要时，结合风险研判情况，可以通过资料审查或优化现场检查的方式开展质量管理体系核查。技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
3.省药监局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。
4.经省审评中心评估申报产品受益风险比和剩余风险，且风险评估结果表明受益大于风险时，申请人作出相应承诺后，省药监局可附条件批准上市，在《医疗器械注册证》中明确附条件审批相关要求和有效期，并在备注栏中标注“应急审批”字样。
5.附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。
--源自四川药品监管2022年7月29日
三、四川省药监局印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》
近日，四川省药品监督管理局印发《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》，从强化创新引导、做好服务支撑、优化审评审批、压缩办事时限、发展流通新业态等5方面出台16条举措，旨在引导全省医药企业注重研发创新，提升监管效能，通过精准施策助力市场主体纾困解难。
1.强化药品创新引导方面，一是鼓励创新药物以及临床急需药物研发企业自主研发和建设生产设施；二是持续深入实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程；发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录；完善地方中药配方颗粒质量标准，出台政策支持开展中药配方颗粒研究和生产。三是联合相关部门探索建立药品研发、生产相关的工作联动机制，研究制定产业发展的相关政策，推动四川医药产业健康有序发展。
2.强化医疗器械创新引导方面，一是编制创新医疗器械研发流程参考指南，为中小企业创新提供参考和引导。二是探索建设医疗器械领先用户社区，促进医疗器械临床试验机构发挥助推产业创新研发的作用；推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为医疗器械注册人创新研发提供技术支撑。
3.支持发展流通新业态方面，也有一系列突破性政策。是鼓励药品连锁经营，减少兼并重组流程，豁免部分现场检查验收，提高药品零售连锁化率；允许连锁门店互相调拨普通药品，鼓励在机场、车站、商超等场所，或街道社区、住宅小区等区域设置专柜或自动售药机销售乙类非处方药，推动药品“新零售”创新发展，为群众购药提供更多选择、带来更多便捷。二是支持药品网络和数字化经营，规范药品网络销售，鼓励药店多渠道获取处方，搭建网络平台开展药学服务，促进“互联网+药品流通”融合发展，不断提升药品流通信息化管理水平。
--源自四川药品监管2022年7月29日
第二部分 行业动态
一、优化医保目录管理 助力中药高质量发展
7月14日至15日，由国家药监局指导、国家医保局等六部门联合指导、中国健康传媒集团主办的国家中药科学监管大会在京召开。会上，国家医保局党组成员、副局长李滔介绍了医保药品目录管理、促进中医药振兴发展等工作情况。
国家医保局自2018年成立以来，持续完善医保药品目录管理，深化医保支付方式改革，为人民群众提供优质、公平、有效的药品保障，着力推动中医药产业健康发展。现行版国家医保药品目录收载药品2860种，其中西药1486种、中成药1374种，基金可以支付的中药饮片892种，中西药品数量基本持平。省级医保部门将符合条件的中药饮片、民族药纳入本省医保支付范围。大部分医保药品目录内的创新中成药通过“双通道”政策，实现在药店快速配备和报销，努力让人民群众“买得到、用得上、能报销”，达到患者、企业、医保基金多方共赢。
“十四五”期间，我国将深入实施健康中国战略，中药进入高质量发展的重要机遇期。国家医保局将秉持改革、创新、发展的理念，积极与国家药监局衔接，在医保药品目录调整中持续优化中药评审流程，完善中药评价指标体系，争取让更多临床疗效好、价格适宜的中药进入国家医保药品目录，满足广大人民群众对高质量中药的需求，助力中药产业高质量发展。
--源自中国医药报2022年7月25日
二、国家药监局多项举措助力深化医改
7月22日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委就党的十八大以来深化医改工作进展成效举行新闻发布会。国家药监局药品监管司主要负责人在会上介绍国家药监局推进审评审批制度改革、强化集采中选药品医疗器械质量监管、推进仿制药质量和疗效一致性评价等有关工作措施成效。
国家组织药品和医疗器械集采以来，国家药监局把中选品种质量监管作为重中之重，多措并举持续加强质量监管。国家药监局专门部署强化集采中选药品质量监管，持续加强集采中选医疗器械质量监管，深入开展集采中选药品医疗器械监督检查，加大对相关案件和投诉举报的督办指导力度。
推进一致性评价工作是党中央、国务院深化医改、促进民生福祉的重大决策部署。国家药监局高度重视此项工作，建立完善审评技术标准体系，不断优化参比制剂遴选工作，一致性评价工作稳步推进。已上市仿制药的质量得到持续提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。
--源自中国医药报2022年7月25日
三、新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会召开
近日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”期间，由国家药监局医疗器械监管司、食品药品审核查验中心指导，中国医疗器械行业协会、中国健康传媒集团联合承办的新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会在京召开。
本次交流会聚焦新法规下的监管新形势、行业新趋势，搭建监管部门、企业、行业协会三方对话交流平台。会上，国家药监局医疗器械监管司相关人员解读了《医疗器械生产监督管理办法》及其配套文件实施要点。国家药监局医疗器械监管司相关负责人强调，建立健全医疗器械质量管理体系，是医疗器械企业的法定责任，也是医疗器械科学监管和产业高质量发展的必然要求和基本前提。医疗器械注册人、备案人和受托生产企业要主动对标国际国内先进水平，按照新法规、新规章要求，强化质量安全管理意识，切实落实质量安全主体责任，持续加强质量管理体系建设，确保质量管理体系持续合规。各级药品监管部门要按照国家药监局工作部署和要求，深入推进风险隐患排查整治工作，加强医疗器械跨区域委托生产协同监管，规范医疗器械生产经营活动，严厉打击违法违规行为，守牢质量安全底线，推动我国医疗器械行业高质量发展。
--源自中国医药报2022年7月25日
第三部分 健康科普
一、疫情期间，如何收取外卖、快递？
1.优选“无接触”配送
外卖下单时建议选择“无接触配送”服务，请配送员放在指定位置，再自行取餐。
取快递时，请快递员放在快递柜等代存点，减少面对面接触。如果需当面签收，请与派送人员保持一米以上的距离。建议自备签字笔签收。快递柜取货尽量采用扫描二维码的无接触方式。
2.做好个人防护
取件时要戴好口罩、一次性手套。先使用75%医用酒精对内、外包装进行喷洒消毒，或用消毒湿巾擦拭。消毒要做到六面覆盖。快递外包装尽量就地拆封，按照生活垃圾分类要求及时妥善处理，不带回家。
3.及时清洗双手
取回外卖、快递后，及时摘下手套，认真进行手消毒或清洗双手。避免用不清洁的手触碰口、眼、鼻。饭后及时清理外卖包装盒。
在此，也提醒外卖、快递人员要做好个人防护，处理和运送外卖、快递过程中需全程佩戴好口罩和手套，保持安全距离，注意手卫生和呼吸道礼仪。同时关注自身健康状况，不带病上岗。
--源自四川药品监管2022年7月31日
二、夏季蚊虫叮咬的联合用药方案
1.常用治疗蚊虫叮咬的药品
外用药品：药店常用治疗蚊虫叮咬的有丹皮酚软膏、止痒酊、香荷止痒软膏、罗浮山百草油、曲安奈德氯霉素溶液、清凉油、力康霜、炉甘石洗剂、正红花油、复方氯己定撒粉、六神花露水、林可霉素利多卡因凝胶、百草止痒膏、舒筋活络油、四季平安油、利多卡因氯已定气雾剂、消肿止痒搽剂、百消膏等等。
消毒消杀类：美宝维肤膏、蚊怕水、叮菲霜、蚊不叮等等。
2. 联合用药
（1）丹皮酚软膏或止痒酊＋肤痒颗粒
特色：蚊虫叮咬，皮肤瘙痒的患者，可以联合用药。一个外用，一个内服。两种中药，用药安全可靠，特别适用于皮肤瘙痒病，荨麻疹患者。
（2）罗浮山百草油＋消风止痒颗粒
特色：内服外用结合，纯中药搭配，小孩、大人均可应用。适合蚊虫叮咬，皮肤瘙痒者。
（3）丹皮酚软膏＋皮肤病血毒丸
特色：纯中药搭配，湿热血燥者蚊虫叮咬引起的皮肤瘙痒更适合。
--源自药房培训公众号2022年8月1日
三、中伏来了！药品也会“中暑”？
进入中伏以来，天气炎热，有些药品也怕热，如何做好保存工作？
通常需要遮光保存的常用药品：
1.生物制剂：如核糖核酸、抑肽酶注射剂、辅酶Q10片等。
2.维生素类：如维生素C、维生素K注射剂、绝大多数维生素B族片及注射剂、赖氨酸、谷氨酸钠注射剂等。
3.抗结核药：如对氨基水杨酸钠、异烟肼片剂及注射剂、利福平片等。
4.平喘药：如氨茶碱片或注射剂、茶碱片等。
5.止血药：如卡巴克洛片、酚磺乙胺注射剂。
6.利尿药：如呋塞米片及注射剂、依他尼酸片、布美他尼片及注射剂、氢氯噻嗪片、乙酰唑胺片等。
7.镇痛药：如哌替啶注射剂、复方氨基比林片剂及注射剂、芬布芬胶囊等。
8.外用消毒防腐剂：如过氧化氢溶液、呋喃西林溶液、硝酸银溶液、聚维酮碘溶液、碘酊、磺胺嘧啶银乳膏等。
9.滴眼剂：如普罗碘胺、水杨酸毒扁豆碱、毛果芸香碱、利巴韦林、盐酸乙基吗啡、硫酸阿托品、丁卡因、利福平等。
宜在冷处储存的常用药品：
1.为数不多的抗微生物类药品：如注射用头孢哌酮/舒巴坦钠、注射用醋酸卡泊芬净等。
2.部分维生素类注射液：如注射用水溶性维生素和脂溶性维生素注射液。
3.各种不同规格和剂型的胰岛素：如生物合成人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、精蛋白生物合成人胰岛素混合注射液、中性胰岛素等。
4.部分甲状旁腺及钙代谢调节药：如鲑鱼降钙素注射液和鼻喷剂。
5.一些免疫调节功能药：如胸腺肽类、白介素类、干扰素类制剂。
6.一些抗肿瘤药物：如注射用盐酸异环磷酰胺、注射用长春新碱、紫杉醇脂质体等。
7.人血液制品：如人凝血因子类、凝血酶、凝血酶原、人纤维蛋白原、人红细胞生成素、人粒细胞集落刺激因子、健康人血浆等。
8.其他生物制品：如抗毒素类、基因合成类制品。
凡是药品说明书上规定需冷处储存的药品，要严格储存于2-10℃的环境中。
--源自四川药品监管2022年7月26日
四、风油精妙用知多少
风油精是家庭常备药物之一，主要功用为清凉、止痒、止痛、祛风，常用于预防蚊虫叮咬，缓解皮肤瘙痒，以及伤风感冒引起的头痛头晕等不适症状。除上述功效以外，风油精在药用方面还有哪些妙用及注意事项呢？
1.防治痱子：夏季皮肤出现痱子时，可在洗澡水中滴上几滴风油精，反复使用数日后痱子可逐渐消退。
2.治疗口角溃疡：在刷牙漱口后，在患处涂风油精，每日2次，临睡前加涂1次效果更佳。
3.缓解咽喉肿痛：取风油精3～5滴，慢慢咽下对于干咳引起的咽喉痛也有一定的效果。
4.小儿退热：以风油精l毫升加冷开水20～30毫升稀释，涂擦于高热患儿四肢两侧、背部、腋下、腹股沟及四肢关节屈侧等处，可帮助患儿退热。
5.祛风镇咳：缓解因受风寒引起的咳嗽时，可用少量风油精涂于胸骨上窝的正中央（天突穴）上，并轻轻按摩。
6.治疗烫伤：对于小面积轻度烫伤，如无皮肤破损则可将风油精直接滴在烫伤部位，每隔3～4小时滴1次；若发水疱，可先将水疱挑破，再涂风油精，最后涂金霉素眼膏。
7.缓解腹痛：将数滴风油精滴在肚脐（神阙穴）内，用止痛膏或普通胶布覆盖，可起到祛寒止痛的作用。
8.足部护理：风油精每日1～4次涂擦患处，一般3～5日即可见效。
9.治疗冻疮：在冻疮未破时，将风油精均匀涂在患处，可止痛消肿，每日2～3次。
--源自中国医药报2022年8月1日
