医药周报（2022年7月[4]）
四川省执业药师协会 总第73期 2022年7月（第4周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局就药物真实世界研究设计与方案框架指导原则征求意见
近日，国家药监局药品审评中心就《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》主要内容包括真实世界研究设计的主要类型、真实世界研究方案的主体框架、真实世界研究设计的其他考虑以及与监管机构的沟通等。
根据《征求意见稿》，真实世界研究设计包括观察性研究设计、实用临床试验设计和单臂研究设计3种类型。《征求意见稿》分别阐述了每种类型研究设计应重点考虑的因素。以因果推断为目的的观察性研究建议采用队列研究设计，主要考虑目标人群队列、因果推断分析和质量控制3个方面。实用临床试验设计应重点考虑收集到的数据是否适用于支持产生真实世界证据、是否具有足够的可以用于评价的病例数等因素。单臂研究设计应考虑前提条件是否充分，以及研究组设置、对照设置等内容。
《征求意见稿》提出，真实世界研究方案的主体框架包括方案摘要、研究目的、整体设计、研究人群、质量控制等18个方面。
此外，《征求意见稿》还对真实世界研究路径的可行性、目标人群的代表性等真实世界研究设计应考虑的其他问题进行了说明。
--源自中国医药报2022年7月18日
二、“应服尽服”“愿服尽服”！2022年夏季四川省新冠肺炎中医药预防建议方案印发
当前，我省新冠肺炎疫情防控形势严峻复杂，部分地市出现本土病例。为充分发挥中医药在新冠肺炎防控中的预防作用，结合时令变化和新冠肺炎疫情防控现状，省中医药局印发《2022年夏季四川省新冠肺炎中医药预防建议方案》的通知。
通知要求，各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各级各类医疗卫生机构要按照我省新冠肺炎疫情防控工作要求，将中医药纳入“四早”内容，积极开展中医药“六进”活动，以《2022年夏季四川省新冠肺炎中医药预防建议方案》为基础，向群众提供中药“大锅汤”等中医药预防服务。针对铁路、公路、民航、口岸、医疗卫生、进口冷链等行业系统，要采取宣传推广、主动配送、预约定制等多途径多方式，提供中医药预防服务。对集中隔离、居家隔离人员，高、中、低风险区人员和其他人员，做到中药预防汤剂“应服尽服”“愿服尽服”。
--源自四川药品监管2022年7月25日
三、《明码标价和禁止价格欺诈规定》7月1日正式执行
国家市监局印发的《明码标价和禁止价格欺诈规定》7月1日起正式执行。其中有多条规定与药店日常工作息息相关，各药学从业人员、执业药师需特别注意：
1.经营者销售、收购商品和提供服务时，应当按照市场监督管理部门的规定明码标价。
2.经营者应当以显著方式进行明码标价，明确标示价格所对应的商品或者服务。
3.商品或者服务的价格发生变动时，经营者应当及时调整相应标价。
4.经营者销售商品应当标示商品的品名、价格和计价单位。
5.经营者可以选择采用标价签（含电子标价签）、标价牌、价目表（册）、展示板、电子屏幕、商品实物或者模型展示、图片展示以及其他有效形式进行明码标价。
--源自四川执业药师圈2022年7月18日
第二部分 行业动态
一、川渝建立医疗器械生产跨省市协同监管机制
近日。四川省药监局和重庆市药监局联合发布实施《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》，《办法》着力打通跨省市监管堵点，明确了对川渝两地跨省市委托生产的医疗器械注册人、受托生产企业开展体系核查、许可检查、监督检查、监督抽检、有因检查等工作的要求。
《办法》明确了跨省市监管的双方职责。细化了医疗器械全生命周期跨省市监管程序，确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式。《办法》指出，根据有因检查、全项目监管等监管需求，企业所在地省（市）药监局可自行组织开展跨省（市）延伸检查；针对投诉举报调查、案件查办、全项目检查等监管需求，需对注册人、受托生产企业一并开展检查的，可实施联合检查；因客观原因无法自行开展检查或联合检查的，可委托检查。
--源自中国医药报2022年7月18日
二、倾听行业发展诉求 探寻中药振兴新路
7月14日，国家药监局召开中药管理战略决策专家委员会座谈会，国家药监局副局长赵军宁在会上指出，近年来，党中央、国务院高度重视中医药事业发展，国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，全力提升中药监管能力和水平，中药监管事业发展进入新时代。要加快构建具有中国特色的中药监管体系，做好顶层设计，制定前瞻性发展战略，进一步激发中药研发活力，推动中药发展再上新台阶；要围绕中药传承创新发展主题，深入实施中国药品监管科学行动计划，强化中药全生命周期监管，加强监管科学向科学监管转化，努力实现中药监管达到世界领先水平。
7月15日，国家药监局召开推动中药产业高质量发展座谈会，听取参加国家中药科学监管大会的协会、企业代表关于中药产业发展的意见和建议。赵军宁会上表示，中药质量安全和产业发展事关人民群众生命健康和经济社会发展大局，进一步提升中药监管能力和水平，需要各相关部门共同努力、专家提供智力支持、业界广泛参与。希望业界积极探索中药传承创新发展之路，与药品监管部门保持密切沟通。药品监管部门将牢固树立科学监管理念，让传承创新发展与科学监管并存并行。针对业界反映的共性问题，国家药监局将认真研究，积极与业界开展交流，不断扩大改革成果，提升中药监管水平，持续释放改革红利。
--源自中国医药报2022年7月20日
三、2021年我国卫生健康事业发展统计公报
近日，国家卫生健康委发布《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》。《公报》显示，我国居民健康状况持续改善，居民人均预期寿命由2020年的77.93岁提高到2021年的78.2岁，孕产妇死亡率从16.9/10万下降到16.1/10万，婴儿死亡率从5.4‰下降到5.0‰。我国卫生健康事业各项指标持续优化的同时，整体呈现“两增一稳多路并进”的发展态势。
《公报》显示，2021年全国医疗卫生机构总数较去年年保持增加态势。同时，我国医疗服务量也显著增加。病人医药费用总体稳定，波动较小。
根据《公报》，在巩固血吸虫病防治、地方病防治、职业病防治等各项工作成效的同时，健康中国建设“多路并进”。
--源自健康报公众号2022年7月12日
第三部分 健康科普
一、暑假来了|儿童如何预防常见“高温病”
1.痱子
痱子，是由于外界环境温度高、湿度大导致的出汗过多，汗液不易蒸发，汗管阻塞造成的皮肤疾病。痱子有时会有瘙痒、可伴疼痛，还会有阵发性的热辣灼痛的表现。建议给孩子穿吸汗宽大的衣服，即使更换汗湿衣服；室温控制在26度左右；大汗后及时擦干汗水、及时洗澡。
2.“空调病”
夏季细菌病毒活跃，孩子反复进出温差大的房间，也容易发生感冒；夏季儿童肠道功能下降、食欲差，食冷饮过量，抵抗力下降，肠胃也容易生病。建议室温控制在26度左右；孩子有汗进空调房应擦干汗水；避免频繁出入空调房；注意开窗换气；适当运动增强体质。
3.晒伤
儿童皮肤抵御紫外线的能力很弱，常有防晒不到位引发日光性皮炎。建议穿防晒衣物、打伞；2岁以上孩子可擦物理性防晒霜；避免上午10点到下午4点户外活动。
--源自健康中国公众号2022年7月25日
二、喝了藿香正气水还能开车吗？
确实如此。制作藿香正气水的辅料为乙醇，含量为40%～50%。说明书上标注着“服用后不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器”。值得注意的是，另一种“祛暑神器”十滴水的辅料也是乙醇，驾驶员和高空作业者也需慎用。
炎炎夏日，司机可选用清凉油、风油精用于提神醒脑。当出现引起头昏、恶心胸闷时，可含化或温水送服仁丹用于清暑开窍；也可饮用加盐的白开水以补充体内所失的盐分和水分，或饮用绿豆汤、酸梅汤等清凉饮品用于防暑降温。
--源自四川药品监管2022年7月25日
三、四种“消食药”有何异同？
1.健胃消食片：健胃消食。用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食，嗳腐酸臭、脘腹胀满，消化不良见上述症候者。
2.消食健胃片：开胃消食，消积。用于食欲不振，消化不良，脘腹胀满。
3.健儿消食口服液：健脾益胃，理气消食。用于小儿饮食不节损伤脾胃引起的纳呆食少，脘胀腹满，手足心热，自汗乏力，大便不调，以至厌食、恶食。
4.健脾消食丸：健脾，消食，化积。用于小儿脾胃不健引起的乳食停滞，脘腹胀满，食欲不振，面黄肌瘦，大便不调。
相同点：
（1）四种药物均为非处方药物，且均适用于小儿服用。
（2）四种药物均具有健脾、消食、化积的功效。
不同点：
（1）健胃消食片健脾消食，以温补脾胃为主，药性平和；
（2）消食健胃片消食力强，健脾胃能力较差，更适用于偶尔饮食积滞所致脘腹不适，脾胃虚弱型的食积则不建议作为首选药物；
（3）健儿消食口服液健脾益气能力强，除食积的同时又能清胃热，对于小儿食积化热症尤为适用；
（4）健脾消食丸消食化积、行气力强，健脾的同时又能调畅气机，善治脾胃虚弱所致气滞食积症。
--源自药圈网公众号2022年7月22日
