医药周报（2022年6月[2]）
四川省执业药师协会 总第68期 2022年6月（第2周）
第一部分 时事政策
第二部分 行业动态
第三部分 健康科普
第一部分 时事政策
一、【药品安全专项整治进行时】对新冠病毒核酸检测试剂实行“最严格的监管”
6月9日，国家药监局召开进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管电视电话会议，总结前一阶段新冠病毒检测试剂质量安全监管工作情况，交流工作经验，深入推进全系统持续开展新冠病毒检测试剂质量安全监管。
会议指出，自新冠肺炎疫情暴发以来，全国药监系统认真贯彻党中央、国务院决策部署，全面实施《医疗器械监督管理条例》，坚持人民至上、生命至上，牢记人民健康是“国之大者”，持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管，有力推动了企业主体责任和属地监管责任的落实，有效强化了产品质量安全保障。近日，国家药监局组织开展的2022年第一轮新冠病毒核酸检测试剂全覆盖抽检，检验结果均符合要求。
会议强调，要持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管。一是持续从严从细抓好产品质量监管。二是持续加强产品研制环节质量监管。三是持续加强产品生产环节质量监管。四是持续加强产品经营环节质量监管。五是持续加强使用环节产品质量监管。六是持续加强产品质量监督抽检。七是持续严厉打击违法违规行为。
--源自中国医药报2022年6月13日
二、国家药监局发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
近日，国家药监局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品，主要针对上市申请阶段的药学研究。
《指导原则》明确了免疫细胞治疗产品在申报临床试验、申报上市、工艺变更等不同阶段药学研究的一般原则，并对生产用物料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装及密封容器系统等方面提出细化的药学技术要求。
《指导原则》强调，由于不同类型免疫细胞治疗产品可能存在不同程度的风险，因此，需要基于产品的特点，从原材料、生产过程、产品质控、稳定性、临床应用过程等多方面因素进行综合风险评估，并根据风险评估结果制定相应的风险控制措施。
--源自中国医药报2022年6月13日
三、中检院明确原进口非特殊用途化妆品注册备案管理有关事宜
6月6日，中国食品药品检定研究院发布通知，进一步明确已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品的备案资料补录事宜和后续备案事宜。
通知要求，通过原注册备案平台已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品，原行政许可在华申报责任单位或境内责任人可在产品的行政许可有效期届满前，按照资料补录相关要求，向国家药监局行政受理服务机构提交纸质版资料，经行政受理服务部门资料形式审查后出具接收凭证。
关于后续备案事宜，通知指出，进口普通化妆品境内责任人可依照新法规相关要求，对已取得行政许可的原进口非特殊用途化妆品，通过新备案平台，提交相关备案资料进行重新备案。原行政许可申报资料中产品检验报告、产品安全评估资料等技术性资料符合新法规要求的，可在重新备案时作为备案资料继续使用。重新备案时，产品行政许可有效期尚未届满的，应当在备案时提交原备案凭证和由境内责任人签章的原进口非特殊用途化妆品行政许可注销申请书，境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。产品备案完成后，原行政许可同步注销。
--源自中国医药报2022年6月10日
四、九部门联合部署医药购销和医疗服务领域纠风工作
6月6日，国家卫生健康委、国家医保局、市场监管总局等九部门联合发布《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，明确要扎实做好疫情防控领域纠风工作，做好疫情防控类医疗物资质量保障，持续打击涉疫领域违法违规行为。
《要点》强调，要做好疫情防控类医疗物资质量保障，从严从重打击伪劣防护产品、假劣药等违法犯罪行为，持续开展疫情防控用药用械集中整治，全力保障疫情防控药品、医疗器械质量安全；做好新冠肺炎治疗药物和医用防护医疗器械应急审批，严把质量关，加强风险管理，加大重点省份的医疗物资质量专项督导工作力度。要持续打击涉疫领域违法违规行为，严厉打击隐瞒行程、编造散发虚假疫情信息、拒绝隔离治疗等涉疫违法行为，严厉查处网上制假售假、涉嫌非法入境输入疫情等违法行为，严厉打击扰乱医疗秩序、防疫秩序、社会秩序等各类违法犯罪活动。
《要点》要求，严厉打击医药购销领域非法利益链条。从“产销用”各环节共同发力打击违法行为，生产环节严惩前置套取资金行为，流通环节严惩套取资金行为，使用环节加大典型案件惩治力度。探索建立长效监管机制，常态化制度化实施药品耗材集中带量采购；提高信息化管理水平，重点加强抗肿瘤药物、抗菌药物和辅助用药管理；强化部门协作配合，完善线索移交机制。
--源自中国医药报2022年6月13日
第二部分 行业动态
一、【全面推进药监法治体系和能力建设】国家药监局成立中医器械标准化技术归口单位
6月7日，国家药监局发布公告，决定成立中医器械标准化技术归口单位，第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59名专家，其中张伯礼等3人担任顾问。
根据公告，中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。其中，基础通用标准主要包括相关术语和定义、基础通用要求等标准；产品标准主要包括中医诊断设备、中医治疗设备、中医器具和中医诊疗软件等相关标准；方法标准主要包括中医器械检测方法等标准。
第一届中医器械标准化技术归口单位人员来自医疗机构、监管机构、审评检验机构、科研院所、企业等。其中，天津中医药大学张伯礼、上海市传统医学工程学会汤伟昌、天津中医药大学附属保康医院陆小左担任顾问，天津市医疗器械质量监督检验中心高山担任组长，天津中医药大学郭义、上海道生医疗科技有限公司周会林为副组长，天津市医疗器械质量监督检验中心李立宾担任秘书长。秘书处由天津市医疗器械质量监督检验中心承担，国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
--源自中国医药报2022年6月10日
二、国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》
6月7日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。《报告》显示，2021年，我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，新药临床试验占比增至60.5%。对比分析近三年临床试验数据可以发现，我国新药临床试验数量占比逐年增加、启动耗时明显缩短，国际多中心临床试验数量占比呈逐年递增趋势，罕见疾病药物临床试验数量逐年递增、适应症领域逐步扩大，但仍存在新药研发适应症和作用靶点同质化、特殊人群临床试验重视程度不够等问题。
根据《报告》，2021年我国药物临床试验登记总量为3358项，较上一年度增加29.1%。按新药临床试验（以受理号登记）和生物等效性试验（主要以备案号登记）统计，2021年新药临床试验数量为2033项；近三年来，新药临床试验数量占比逐年增加，从2019年的52.7%增长至2021年的60.5%。
--源自国家药品监督管理局药品审评中心2022年6月7日
三、【全面推进药监法治体系和能力建设】药包材生产质量管理规范公开征求意见
6月2日，国家药监局就《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截止时间为7月2日。
征求意见稿指出，该规范适用于药包材生产全过程，涵盖影响药包材质量的所有关键因素，以及确保药包材质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动，是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据及药包材生产管理和质量控制的基本要求。
征求意见稿包括质量管理、机构与人员、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、用户管理服务等，共14章72条，涵盖质量管理体系建设、工艺规程管理、批次管理、留样管理、产品召回等内容。
--源自中国医药报2022年6月8日
第三部分 健康科普
一、选购使用装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳）的提示
国家药品监督管理局提醒消费者选购和使用“美瞳”及其护理产品时，要特别注意以下几点：
一、选购“美瞳”时，应从具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并查看所购产品是否取得医疗器械注册证，仔细查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。进口的“美瞳”及其护理产品还应当附有中文标签和说明书。查询医疗器械注册证相关信息可以登陆国家药品监督管理局网站“数据查询”栏目。切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。
二、配戴“美瞳”时，应认真按照产品说明书或者专业人士的指导，对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册的产品，其安全性、有效性没有保障，如若配戴容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。
三、消费者如发现销售假冒伪劣产品，或发现无证经营“美瞳”产品等行为，可及时向所在地药品监督管理部门举报。涉及违法违规的，负责药品监督管理的部门将依法查处，涉嫌犯罪的,将移交公安机关追究刑事责任。
--源自国家药监局2022年6月10日
二、孩子不爱吃药，可以掺进果汁里吗?
一般情况下，不能将药物掺进果汁里服用，以免影响药物的吸收和疗效。例如以下几类儿童常用药：
1. 抗菌药物：遇见酸酸的果汁后，药效大打折扣；
2. 口服补液盐：用果汁溶解会改变电解质的量，影响补液效果；
3. 退烧药：布洛芬或对乙酰氨基酚对胃肠道有一定的刺激性，加入果汁后刺激性会更强；
4. 中成药：果汁和中成药里的成分都很复杂，会形成络合物影响疗效。
所以，在服用药物时，还是尽量使用白开水。
--源自四川药品监管公众号2022年6月12日
三、这些错误用药习惯，你踩雷了吗？
1.“老毛病”现象
老毛病复发，其诱发因素并非相同，某些症状并非完全一致，还有可能因某种药品反复使用，而产生药源性疾病或耐药性。所以，在病情复发时，最好到医院看医生，按医嘱用药。
2.随意增减药物用量
有些病人不能按时定量服药，疗程不分长短，漏服、乱服现象经常出现。这种不规范用药，尤其是抗生素类药物，极易导致耐药菌种增多和产生二重感染等。
3.模仿他人用药
有的病人看到别人吃某种药，感觉症状相似，自己也跟着吃。这种用药方式，忽视了同类病人的个体差异性。在病因不清、不同的情况下，模仿用药等于无的放矢，轻则无效，重则延误病情。
4.多药并用
不少人有这种心态，对一时难以确诊的疾病，会盲目采用多药并用打歼灭战，这是很危险的。临床上，一般一种药物能够解决的疾病，最好不用两种。
5.家庭自备药霉变过期仍然服用
过期药物已经没有什么效果，这会贻误治病的时机，甚至会引起药物不良反应。
6.认为中药没有不良反应
是药三分毒，中药也是药，服用不当，照样会引起不良反应。中医讲究辨证论治，不辨证用药而出现不良反应的病例不在少数。
7.认为按照药品说明书购药不会出现问题
这是错误的!个别药厂对药品副作用的隐瞒，有些进口药，中文说明书过于简单，副作用写得不是很清楚。
8.儿童服用成人药
有些药物，成人可用，但孩子万万吃不得。如解热止痛药含有非那西丁，易使小儿血红蛋白变为高铁血红蛋白，降低携氧能力，造成全身组织器官缺氧。儿童慎用成人药，切不可想当然，否则，极易酿成大祸。
--源自四川药品监管公众号2022年6月11日
