医药周报（2022年5月[1]）
四川省执业药师协会 总第64期 2022年5月（第1周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第一部分 时事政策
一、权威解读|化妆品质量安全负责人从业条件认定
近日，针对有关省级局对化妆品质量安全负责人从业条件认定的问题，国家药监局进行了研究和答复。
国家药监局指出，根据《化妆品监督管理条例》规定，化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，根据法规立法原意和监管实际，化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下，其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验，可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。
其中，特殊食品是指保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等。
药监部门应当加强对化妆品质量安全负责人的监督检查和培训指导，考核其是否具备化妆品质量安全相关专业知识和履职能力，督促其依法履职，保证产品质量安全。
--源自国家药监局2022年4月29日
二、国家药监局发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》
4月29日，国家药监局药审中心关于发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》，本指导原则适用于基于人用经验的中药复方制剂的新药临床研发，如 1.1 类中药复方制剂、3.2 类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂等。
根据研究数据获取的时间，本指导原则将研究分为基于既往人用经验数据的临床研究和前瞻性研究两类。原则要求中药的有效性评价应当能反映其临床应用的特点，体现中药疗效的特色。对风险信号的识别，应当关注处方中是否含毒性或已知毒性成份的药味，或根据中医药理论提示可能存在协同增加毒性的配伍。
--源自国家药监局2022年4月29日
三、四川省药监局发布《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则（试行）》
为指导和规范冷冻干燥技术在四川省中药（含民族药）饮片干燥中的应用及质量研究，加强冷冻干燥饮片的质量管理，保障临床用药的安全、有效、质量稳定，促进产业健康发展，四川省药品监督管理局起草了《四川省中药冷冻干燥技术规范指导原则（试行）》。
本指导原则明确了冷冻干燥技术应用于中药饮片炮制的基本原则和基本要求，包括了鲜药材研究、冻干工艺研究、成品包装、质量标准研究、冻干饮片和传统干燥饮片的质量对比研究、稳定性和安全性评价等内容。
--源自四川省药监局2022年5月5日
第二部分 行业动态
一、药品安全专项整治|持续推动中药质量稳中向好
4月24日，国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议总结当前中药专项整治和中药全生命周期监管取得的工作成效，就重点任务进行再部署、再强调、再落实。
会议明确全系统下一步工作。一要全力以赴保障疫情防控大局。二要深化中药审评审批和监管体制机制改革。三要加强中药质量安全监管。
会议强调，全系统要切实统一思想，提高政治站位，深入开展中药专项整治，把强化中药材、中药饮片质量监管和加快中药质量提升等具体任务落到实处，确保专项整治取得实效。各级药品监管部门要坚决打击违法犯罪，对“窝点”制售中药假药等违法犯罪活动，坚决一追到底，依法追究犯罪人员刑事责任；督促企业切实增强质量意识，持续开展上市后研究，主动提高质量标准，强化质量源头控制；提升药品检验、审评核查、监测评价等机构的技术支撑作用，为案件查办及定性提供科学依据；强化协作交流，形成案件查办合力；总结经验做法，提升监管能力水平，推进构建“全国一盘棋”的监管格局。
--源自中国医药报2022年4月24日
二、重组人源化胶原蛋白医疗器械行业标准立项
4月24日，国家药监局发布通知，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。
通知指出，批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项，是为了鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展。通知要求，有关单位应按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制定，组织做好标准起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。目前，重组人源化胶原蛋白正逐步推广应用于生物医学领域，具有广阔发展前景。
--源自国家药监局2022年4月24日
三、《药物警戒实践》一书出版发行
近日，国家药监局高级研修学院组织编写的《药物警戒实践》一书由中国医药科技出版社正式出版发行。
该书共12章，分为法规、药物警戒体系与活动、研究方法和工具、中药药物警戒四大模块，系统介绍了药物警戒活动的概念、法规等基础知识，以及有效开展药物警戒活动的流程、方法等实践应用。其中，法规模块系统梳理了我国药物警戒的发展历史与法规，并对比中外相关法规，帮助读者更好地了解我国相关法律法规要点。药物警戒体系与活动模块涵盖了完整的药物
该书《药物警戒质量管理规范》的核心内容。研究方法和工具模块前瞻性地介绍了药物警戒计算机化系统的基本构架、功能及系统验证，对制药企业自主开发药物警戒系统或选择商业平台具有借鉴意义。中药药物警戒模块结合传统中药警戒思想和现行法规要求，指导中药生产企业构建药物警戒体系，合规开展药物警戒活动。
--源自中国医药报2022年4月24日
第三部分 健康科普
一、科学缓解佩戴口罩导致的皮肤问题
在新冠肺炎疫情防控常态化形势下，口罩仍然是我们生活中的必需品。长期佩戴口罩可能会引发皮肤干燥、痤疮、接触性皮炎等一些问题，如何减少因佩戴口罩给皮肤带来的损伤呢？
1. 选择适合自己尺寸的口罩，并通过正规渠道购买合格产品。
2. 清洗脸部时，避免使用温度过高的水、75%的酒精或其他刺激性产品。
3. 在佩戴口罩前、摘下口罩后，可以涂抹保湿霜来防止皮肤干燥。
4. 一旦出现瘙痒或刺痛等感觉，应更换为其他材料的口罩。
5. 对于轻度的接触性皮炎患者来说，平时应加强护肤。
佩戴好口罩是疫情防控重要的环节之一，在保证个人防护安全的同时，注意皮肤的护理、正确处理各种皮肤问题、必要时到皮肤科就诊，才能在特殊时期保持皮肤健康。
--源自中国医药报2022年4月24日
二、谨记这六招，为安然度夏开个好头！
1. 穿脱有度，及时增减
老年人及身体虚弱者对寒热的耐受较差，更应注意及时增减衣物。
2. 动以养形，适可而止
运动强度要适度，不宜过于剧烈，以防耗伤太过而泄汗伤阳。可以选择太极拳、八段锦、慢跑或游泳等方式，运动后要适当饮用温水，以补充体液。
3. 吃苦养心，因人而异
祖国医学认为，苦味入心，苦味食物可以清解、暑热、降心火，所以，不妨多吃一些苦味食物养心。
4. 增酸减苦，顾护脾阳
宜多食健脾去湿之品，如山药、扁豆、陈皮、玉米须、茯苓等。
5. 晚睡早起，睡好午觉
立夏后，昼长夜短更加明显。此时C要顺应阳盛阴虚的变化，睡眠方面应“晚睡早起”，以接受天地的清明之气。为了防止睡眠不足，应增加午休，
6. 静养戒怒，以安心神
立夏时候要静养身心，戒急戒怒，笑口常开，情绪愉悦，以降心火。
--源自健康中国2022年5月5日
三、这十二类常用药会使尿酸升高！
中国高尿酸血症的总体患病率已经达13.3%，成为了继糖尿病后的第二大代谢性疾病。以下药物会造成尿酸升高。
1.利尿剂：如呋塞米、氢氯噻嗪、氯噻酮、吲达帕胺等利尿剂。
2.胰岛素：通过激活尿酸盐转运蛋白1（URAT1），胰岛素会促进肾近端小管尿酸重吸收，升高尿酸水平。
3. 阿司匹林
4.烟酸
5.果糖：无论是补液时将果糖作为溶媒，或者大量食用果糖含量较高的水果，都有可能升高尿酸水平。
6.胰酶制剂：如胰脂肪酶、胰蛋白酶、胰淀粉酶等。
7.左旋多巴
8.抗结核药物：如吡嗪酰胺和乙胺丁醇。
9.免疫抑制剂：如包括环孢素、他克莫司等。
10.肿瘤化疗药：如硫唑嘌呤、硫鸟嘌呤、甲氨蝶呤等。
11.维生素C：维生素C属于酸性物质，大剂量使用时，会使得尿中草酸盐的含量增加10倍以上，从而引起高尿酸血症。
12. 喹诺酮类:例如诺氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星等。
--源自药评中心2022年5月4日
