医药周报（2022年4月[4]）
四川省执业药师协会 总第63期 2022年4月（第4周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》
随着抗肿瘤药物研发的进展，越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读的在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》予以发布并实施。
--源自国家药监局2022年4月19日
二、省药监局发布关于普通化妆品备案年度报告有关事项的公告
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年第35号，以下简称第35号《公告》）要求，四川省药品监督管理局发布了关于普通化妆品备案年度报告有关事项公告。
一、根据第35号《公告》，自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。
二、在2022年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，应当按照四川省药品监督管理局出具的限期改正意见，于2022年6月30日前在新注册备案平台上完成整改。
三、已按要求完成年度报告的旧平台产品，备案人应当通过新注册备案平台，在2022年6月30日前提交该产品执行的标准、产品配方和产品标签样稿等资料，完成产品信息补录。
四、未按要求完成年度报告的产品，备案人可在限期改正期内向四川省药品监督管理局提交注销备案产品的书面申请。主动注销备案的已上市产品，可销售至该产品保质期结束。
五、逾期未按要求完成年度报告或完成补录的产品，将依法予以取消备案。取消备案的产品，不得上市销售或进口。
--源自四川省药监局2022年4月12日
第二部分 行业动态
一、危害药品安全零容忍！国家药监局公布5起典型案例
今年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动，依法查处了一批违法违规案件，严厉打击了危害药品安全违法行为，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。现公布5起药品安全专项整治典型案例。
1. 天津市博爱生物医药有限公司生产假药小败毒膏案
2. 沈阳盛京国大药房连锁有限公司违反药品经营质量管理规范案
3. 王某辉未经许可从事第三类医疗器械经营活动案
4. 南漳县中医医院使用未依法注册医疗器械案
5. 安徽源宇化妆品有限公司生产不符合化妆品安全技术规范的化妆品案
--源自中国医药报2022年4月20日
二、万只口罩被召回，含多款儿童口罩！
国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心网站信息显示，南通浩渺纺织科技有限公司召回2020年3月4日至2020年4月24日期间制造的一次性防护口罩，本次召回范围内的一次性防护口罩，口罩的颗粒过滤效率较低，可能导致消费者使用该产品时达不到防护效果。
药监局提醒消费者，口罩要在正规的平台购买，购买时应重点查看口罩包装上所注明的产品标准。购买儿童口罩还应注意查看儿童口罩的外观类型，可以摸一下口罩，如果能摸到有锐利尖端和锐利边缘，那么口罩就是不合格的。
具有防疫功能的口罩外包装应有以下五种编码：
1.医用防护口罩 GB 19083-2010
2.医用外科口罩 YY 0469-2011
3.一次性使用医用口罩 YY/T 0969-2013
4.日常防护型口罩 GB/T 32610-2016
5.儿童口罩 GB/T 38880-2020
--源自四川药品监管2022年4月22日
三、 “五一”假期疫情防控要求来了
近日，成都市新冠肺炎疫情防控指挥部专业疫情防控组印发《关于做好2022年“五一”节假期新冠肺炎疫情防控工作的通知》
1.严格控制疫情流动性风险
外省来（返）蓉人员需要48小时内核酸检测阴性证明，抵蓉后24小时内完成1次核酸检测。对7天内有A类地区旅居史的来（返）蓉人员实施集中隔离。对7天内有B类地区旅居史的来（返）蓉人员实施3天2次（间隔24小时）核酸检测。
2有效防止疫情聚集性风险
严控大规模线下会议、培训、论坛、庆典、演出、展览展销等聚集性活动。控制旅游团队规模，控制人员接待上限，强化景区游览管理，建立客流引导疏导措施，防止人员瞬时聚集扎堆。
3.织密织牢常态化防控网络
严格落实各场所进入人员戴口罩、测温、亮码和扫码通行的要求，强化日常清洁、通风和消毒等防控措施
--源自四川药品监管2022年4月24日
第三部分 健康科普
一、老年人新冠病毒疫苗接种知识问答
1. 为什么倡导老年人要积极接种新冠病毒疫苗？
60岁以上人群是重症和死亡的高风险人群，也是新冠肺炎疫情流行期间对医疗资源占用最多的人群。
2. 部分老年人认为，长期待在家中或生活在偏远地区，很少外出或前往外地，感染风险很小，是不是就不用接种疫苗了？
现在社会人员流动更加频繁，任何地方都不会与病毒完全隔绝。
3. 目前老年人新冠病毒疫苗接种程序是什么？
新冠病毒灭活疫苗（Ver o细胞）接种2剂；2剂之间的接种间隔时间建议≥3周，第2剂在8周内尽早完成。
4. 老年人是否有必要接种加强针？为什么？
有必要。根据对疫苗的安全性、免疫原性、有效性、免疫持久性等研究结果，现阶段我国针对使用灭活疫苗或腺病毒载体疫苗完成基础免疫后6个月的18岁以上人群，推荐接种1剂加强免疫，并已在全国开始实施。
5. 老年人应选择同源加强免疫,还是序贯加强免疫？
无论哪种加强免疫接种策略均可以起到有效降低重症、死亡风险的作用，老年人可根据当地疫苗的供应情况，尽快完成加强免疫接种。
6. 老年人群体接种新冠病毒疫苗的最高年龄有限制吗？
目前新冠病毒疫苗只有年龄下限的要求，而没有年龄上限的规定。
7. 针对由于身体原因无法接种疫苗的群体，特别是其中高龄和患有基础性疾病的人群，该如何做好防护？
过敏者不能接种；自身所患基础性疾病处于不稳定的状态，疫苗接种应当暂缓，待状态平稳时再前往接种。
--源自中国医药报2022年4月25日
二、不可与吗丁啉合用的5种胃药，你都知道吗？
1.助消化药
如胃蛋白酶合剂、多酶片等。这类药物在酸性条件下作用最强，如与多潘立酮合用，由于多潘立酮加速胃排空，使这类药物迅速进入肠腔，失去了胃酸环境，药效降低。
2. 胆碱药
如阿托品、溴丙胺太林、颠茄片等。这类药物抑制胃肠蠕动，延迟胃排空时间，与多潘立酮药理作用正好相反，二者合用会互相抵消药效。
3. 胃黏膜保护剂
如胶体铋、硫糖铝等。这类药物能在胃内形成保护膜，保护胃壁。如与多潘立酮合用，也是由于多潘立酮加速胃排空，使这些药在胃内形成保护膜的时间缩短，降低疗效。
4. 中和胃酸药
如盖胃平、碳酸氢钠片、氢氧化铝等。这类药物能中和胃酸，保护胃黏膜，修复溃疡面，因此在胃内停留时间越长，保护胃黏膜的作用就越充分。如果与多潘立酮合用，由于多潘立酮增加胃肠蠕动，将缩短这些药在胃内的停留时间，使其疗效降低。
5. 甲氧氯普胺
该药与多潘立酮同属止吐药，均能增强胃肠蠕动，促进胃的排空，只是作用机制不同。若二者合用，会增加药物副作用的发生。
--源自联合用药公众号2022年4月21日
三、药物到底什么时候服用
1.需餐时服用或餐后立即服用的药物
如退热的布洛芬缓释胶囊，早、晚各服药1次。该药对胃肠道有一定的刺激作用，可随餐服用。
2.需空腹服用的药物
有些药物的吸收易受食物影响，服用时需保持空腹状态，一般应至少早、晚餐前或后1小时服用。，治疗严重真菌感染的伏立康唑片，食物会明显减少其吸收，说明书提示该药应至少在饭前1小时或饭后1小时服用。
3.需晨起及睡前服用的药物
如降压药一般都是在晨起时服用，以便在血压峰值时发挥降压作用。而治疗失眠的药物一般都是睡前服用，以便发挥助眠作用。
--源自药事网公众号2022年4月24日
