医药周报（2022年4月[3]）
四川省执业药师协会 总第62期 2022年4月（第3周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：会员风采
第一部分 时事政策
一、国家药监局印发《药品年度报告管理规定》
4月12日，国家药监局发布《药品年度报告管理规定》（以下简称《规定》）及《药品年度报告模板（2022年版）》，规范药品上市许可持有人（以下简称持有人）年度报告管理。《规定》自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。该模块直接对接药品监管数据共享平台、实现了关键基础信息自动带出，便于持有人填报，2021年度报告信息填报时间截止到2022年8月31日。
药品年度报告制度是《药品管理法》提出的一项新制度，年度报告填报主体为持有人。《规定》明确了年度报告的定义、基本要求、报告程序和时间、报告内容、违法情形等，并细化了各级药监部门的职责分工。
--源自国家药品监督管理局2022年4月12日
二、国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》
4月14日，国家药监局印发了《药物警戒检查指导原则》，《原则》要求各省药监局进行药物警戒体系建设，全面加强药物警戒各项工作，督促药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。《原则》明确各省药监部门将把药物警戒检查相关内容纳入日常监管工作。《原则》从发布之日起施行。
--源自国家药品监督管理局2022年4月15日
三、加快建设全国统一大市场 药品领域将重点监管
4月10日，《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》（简称《意见》）发布。
《意见》明确提出要建立统一市场制度规则、打破地方保护和市场分割、打通经济循环关键堵点、促进商品要素资源畅通流动等，建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。
在推进市场监管公平统一方面，《意见》强调对食品药品安全等直接关系群众健康和生命安全的重点领域，落实最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责。
--源自蒲公英公众号2022年4月13日
第二部分 行业动态
一、国家药监局|“抗菌抗病毒”口罩尚未被证实安全有效
医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂，主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性尚无充分研究和验证。在安全性方面，口罩抗菌剂脱落导致的对正常人群长期吸入的风险尚未进行评估；在有效性方面，尚无抗菌剂的加入是否影响口罩过滤效果和抗菌剂的抗菌抗病毒的效果验证。该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加抗菌剂会引入新的风险。当前，在医疗器械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。
国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引，建议消费者依据这些指引的指导，科学选择合适的口罩类型。
--源自中国医药报2022年4月12日
二、药典委 |《中国药典》第一增补本拟新增和修订中药品种有关医学内容
04月13日，国家药典委发布了2020年版《中国药典》第一增补本中药拟新增和修订品种有关医学内容进行公示，公示期1个月，共涉及18个中药品种。
涉及品种：杏贝止咳颗粒、双金连合剂、急支颗粒、强力定眩片、儿童清咽解热口服液、妇炎消泡腾片、复方鱼腥草糖浆、归脾丸（水丸）、补血生乳颗粒、妇宁颗粒、人参养荣丸、石斛夜光丸、肾衰宁胶囊、六味地黄丸（浓缩丸）、壮腰健身丸、枸杞子、血府逐瘀口服液、血府逐瘀丸；
--源自蒲公英公众号2022年4月11日
三、一季度药监政策动态
1.发布化妆品生产质量管理规范
1月，国家药监局出台《关于发布 <化妆品生产质量管理规范>的公告》（2022年第1号）。《化妆品生产质量管理规范》自2022年7月1日起施行，要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业按要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。
2. 开展药品安全专项整治
1月，国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动，要求各级药品监管部门坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，通过精准施策净化市场环境，严厉查处药械化违法违规行为。2月，国家药监局专门召开深入开展全国药品安全专项整治行动工作视频会议，对专项整治行动进行再部署、再强调、再落实。
3. “两高”公布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》
该解释对危害药品安全犯罪的定罪量刑标准作了系统规定，对司法实践反映突出的法律适用问题提出解决办法，为药品安全专项整治行动中开展行刑衔接和严惩重处药品犯罪行为提供了强有力的支持。
4. 中药饮片行政处罚裁量基准指导意见出台
3月，国家市场监督管理总局公布《医疗器械生产监督管理办法》（局令第53号）和《医疗器械经营监督管理办法》（局令第54号），自2022年5月1日起施行。
--源自医药经济报公众号2022年4月11日
第三部分 健康科普
一、水服药也易错！27种易被错误服用的常见药
1、宜多饮水的药物：平喘药、利胆药、蛋白酶抑制剂、双膦酸盐、抗痛风药、抗尿结石药、电解质、磺胺药、氨基糖苷类抗生素、氟喹诺酮类。多饮水作用：减少结石形成、降低对肾脏的毒性反应
2、限制饮水的药物：胃黏膜保护剂、直接嚼碎吞服的胃药、苦味健胃药、止咳药、预防心绞痛发作的药物、抗利尿药。限制饮水的作用：保证药物浓度、有效性。
3、不宜用热水送服的药物：助消化药、维生素类、活疫苗、含活性菌类药物。用温（凉）水送服的作用：保证药物的有效性。
--源自药房培训公众号2022年4月11日
二、居家隔离期间如何保证微量元素摄取
因新冠疫情影响，居家隔离区间容易导致营养素缺乏，如维生素b、c、d和膳食纤维等。居家隔离前，在尽可能购足粮食、肉蛋、蔬果的基础上，根据个人需要准备维生素片是个切实可行的建议。不过，补充剂不能完全代替新鲜的蔬菜水果！
隔离前建议准备食材：混合杂粮、杂豆、蔬菜水果罐头、袋装菜、干菜、坚果、速冻蔬菜。维生素片作为辅助即可。
--源自用药助手公众号2022年4月17日
三、科普 | 服用哪些药物后不能泡澡？
第一类，易引起低血糖的降糖药。
主要是格列美脲等磺酰脲类降糖药、瑞格列奈等格列奈类降糖药和胰岛素这三类，尤其用药后未及时进餐或用药过量，低血糖发生风险很大。泡澡会一定程度消耗体能，加重以上三类药物的低血糖发生风险，轻则引起眩晕、心慌、无力，重则昏迷。
第二类，易引起低血压的降压药。
刚吃过降压药尤其是钙离子阻断剂药物，例如氨氯地平的高血压患者，不宜泡澡。因为泡澡会导致血管扩张，引起血压下降，加上降压药的作用，很容易引起脑供血不足，可导致头晕、黑朦、视物模糊，甚至晕厥等。
第三类，解热镇痛抗炎药。
解热镇痛抗炎药常见的有布洛芬、对乙酰氨基酚等，服用这类药物的患者往往处于发热、关节痛、神经痛、头痛等疾病状态，泡热水澡可能使人体持续大量发汗、增加体液流失，进而加重以上症状。
--源自药圈网公众号2022年4月11日
第四部分：会员风采
一、国药西南乐山全力以赴做好医保特药定点配送工作
自本轮疫情发生以来，国药集团西南医药有限公司积极践行“关爱生命、呵护健康”的企业理念，把抗击疫情作为当前头等大事，乐山子公司立即同医疗、医保等相关部门，精准梳理跟踪封控区域需使用医保特药的患者用药情况，建立特殊群体用药需求台账，搭建绿色通道，采取“定点配送、专人专车送药上门”措施，确保疫情期间病人医保特药用药保障。后续，国控西南乐山还将持续跟进患者用药情况，保障患者不因疫情防控影响治疗。
--源自国药西南公众号2022年4月12日
