医药周报（2022年4月[2]）
四川省执业药师协会 总第61期 2022年4月（第2周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局等两部门就《疫苗生产检验电子化记录技术指南》公开征求意见
国家药监局信息中心、食品药品审核查验中心就《疫苗生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见截止时间为4月15日。
《征求意见稿》指出，疫苗上市许可持有人应采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。
《征求意见稿》提出，在疫苗生产、包装、入库、放行、质量管理、电子数据采集/输入等多个环节强化电子签名应用。在疫苗生产过程中，需要每一生产工序负责人、生产步骤操作人、操作复核人等人员的电子签名；疫苗成品入库放行需经相关授权人员电子签名后方可批准生产放行；在疫苗检验放行管理环节，相关人员应根据物料和产品批准放行的操作规程，在电子检验报告单或产品审核报告单等文件中给予明确的结论，并根据放行的职责进行电子签名；在质量文件管理方面，建议疫苗上市许可持有人采用信息手段，管理文件的起草、修订、审核、批准等流程，并形成电子记录，同时对于文件的起草、修订、审核和批准的相关操作，采用电子签名，并注明日期。
《征求意见稿》还提出了疫苗生产、包装、入库、放行、检验等环节的电子批记录内容。疫苗生产过程的电子批记录应包括产品名称、编码、规格或批量、批号，生产以及中间工序开启、结束的日期和时间，原辅料的批号以及实际称量等的电子数据；包装过程的电子批记录应包括待包装产品的批号、数量，以及成品的批号和计划数量等内容；电子化检验的电子批记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录等。
--源自中国医药报2022年4月11日
二、九部门联合印发《关于开展社区医养结合能力提升行动的通知》，将失能、慢性病、高龄、残疾等老年人列入医养结合服务的重点人群
近日，国家卫生健康委等九部门联合印发《关于开展社区医养结合能力提升行动的通知》。通知指出，重点为失能、慢性病、高龄、残疾等老年人提供健康教育、预防保健、疾病诊治、康复护理、安宁疗护为主，兼顾日常生活照料的医养结合服务。
通知要求，依托符合条件的医疗卫生、养老等乡镇社区服务机构，有效利用现有资源，提升居家社区医养结合服务能力，推动基层医疗卫生和养老服务有机衔接，切实满足辖区内老年人健康和养老服务需求。
通知明确，社区医养结合服务能力提升行动的工作内容包括：一是提升医疗和养老服务能力，为辖区内老年人提供专业、规范、安全的医养结合服务，确保医养结合服务质量；二是发挥中医药作用，加强中医药适宜技术推广，发展中医药康复服务；三是加强队伍建设，支持医务人员参与居家社区医养结合服务，扩大服务队伍，加强医务人员继续医学教育；四是提高信息化水平，开展智慧健康养老服务，推动区域医疗和养老信息互通、数据共享，提高服务效率和水平；五是改善设施条件，有条件的社区卫生服务机构、乡镇卫生院或社区养老机构、特困人员供养服务设施（敬老院）等可利用现有资源，内部改扩建社区（乡镇）医养结合服务设施。
--源自新华网2022年4月7日
三、最新版四川新冠肺炎中医药防控技术指南出炉～
4月7日，为充分发挥中医药在新型冠状病毒肺炎预防、治疗、康复中的作用，结合春夏时令变化和新冠肺炎疫情防治实践，在《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南（第八版）》基础上，四川省中医药管理局组织专家修订并发布了《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南（第九版）》。
《技术指南（第九版）》分为中医药预防、无症状感染者干预建议、中医药治疗（成人、儿童）、中医药康复四大部分，分别给予针对性指导意见。
--源自四川药品监管2022年4月7日
第二部分 行业动态
一、2022年我国医药外贸机遇与挑战并存
近年，在新冠肺炎疫情防控需求带动下，我国医药外贸增长迅猛，成为拉动我国外贸稳定增长的主要驱动力之一，发挥了稳外贸、稳外资的关键作用。但是，当前新冠肺炎疫情仍在持续蔓延，国际形势依旧风云变幻，医药外贸事业发展面临诸多风险与挑战，未来形势存在较多不确定性。
首先，新冠肺炎疫情带来的不确定性依然是2022年我国医药对外贸易的最大变量。其次，通货膨胀、人民币持续升值和物流费用大幅上涨，给外贸带来巨大压力。再次，国际政治经贸摩擦和黑天鹅事件不断。最后，国内外监管趋严，企业面临着双重监管压力。
即便面临诸多风险与挑战，我国政府政策的多重支持与引导、行业企业的牢固基础和抗风险韧性，都是推动我国医药外贸事业稳步发展的“定海神针”。2021年底和2022年初，《推动原料药产业高质量发展的实施方案》《“十四五”医疗装备产业发展规划》《“十四五”医药工业发展规划》相继发布，为我国医药产业升级发展指明了路径。今年1月，国务院办公厅发布了《关于做好跨周期调节进一步稳外贸的意见》，就支持外贸企业降低成本，营造外贸更加便利环境，促进外贸平稳发展提出了15条措施，也为我国医药贸易提供了更多助力。
--源自中国医药报2022年4月11日
二、四川各地深入推进药品安全专项整治工作
近日来，四川省各市（州）市场监督管理局按照省药监局药品安全专项整治行动工作部署，深入开展药品安全专项整治行动。专项行动覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节，坚持标本兼治、重在治本，突出问题导向、效果导向，通过精准施策整治行业乱象、净化市场环境。
--源自四川药品监管2022年4月8日
三、抖音拟开卖医疗器械
4月7日，抖音电商发布关于新增《【医疗器械】品类管理规范》的公示通知，此规则已于2022年4月1日进行公开征集意见，现进行规则公示，公示期为2022年4月7日-2022年4月14日。此次医疗器械品类管理规范核心变化为，规则结构进行了调整：将“美妆”、“个护家清”、“智能家居”、“滋补保健”行业中的医疗器械类商品相关规则进行整合后独立发布；“保健/护理/理疗器械”一级类目下新增部分定准类目商品，并调整定准要求。同时，在“美容美体医疗器械”一级类目下新增定准类目商品“卫生/伤口/医用敷料”；此外，在“医疗器械类”目下还新增“体外检测”类目。也就是说，相关医疗器械产品后续将可以在抖音电商进行销售。
目前可以入驻抖音平台销售的医疗器械有 42种产品，包括 体外检测产品、雾化器、呼吸机、制氧机、口罩、轮椅等。
--源自第一药店财智公众号2022年4月7日
第三部分 健康科普
一、儿童使用外用激素类药物七问七答
问题一：何为激素类药物？外用激素类药物有哪些？
答：激素通常是指糖皮质激素，如醋酸地塞米松、醋酸氢化可的松、糠酸莫米松、丁酸氢化可的松、氟轻松、曲安奈德、地奈德等。
问题二：外用糖皮质激素类药物适用于哪些皮肤疾病？
答：特应性皮炎、尿布皮炎、接触性皮炎、汗疱疹、光敏性皮炎、虫咬皮炎，以及各种未分类性湿疹等。
问题三：何种情况不能使用外用糖皮质激素类药物？
答：对药物成分或基质成分过敏是绝对禁忌。各种皮肤感染、酒渣鼻、痤疮、口周皮炎、皮肤溃疡等为相对禁忌。
问题四：针对儿童常见湿疹如何选择外用糖皮质激素类药物？
答：初治时应选用强度足够、又尽可能低的制剂，以求在数天内迅速控制炎症；在炎症得到控制后，应逐渐过渡到中效、弱效制剂。薄嫩部位应避免使用强效激素，而面颈部因涂抹药物易被吸收，只可短期使用激素。
问题五：何为激素强度？
答：激素强度是指抗炎作用的强度，外用激素制剂的抗炎强度一般可分为弱效、中效、强效和超强效四级。
问题六：外用糖皮质激素类药物有哪些不良反应？
答：如加重痤疮、疥疮，可能导致皮肤萎缩、毛细血管扩张、多毛、色素改变、激素依赖或病情反跳等局部不良反应。大面积或长期应用还可能因为药物的全身吸收造成全身的不良反应，比如生长发育迟缓、下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）抑制、类库欣综合征、血糖升高等。
问题七：儿童使用外用糖皮质激素类药物，还需要注意哪些事项？
答：一是要确认皮肤状态。二是要按频次、疗程使用。三是要注意正确的用药量。
--源自中国医药报2022年4月11日
二、春季养护颈椎 注意防风防湿
为了顺应春天的天时，对我们的颈椎进行养护？广东省名中医林定坤教授来支招。
首先，出门随身携带丝巾或围巾一条，对于防风、防寒极有好处。 有晨运或晚间散步习惯的人群，尤其需要注意，早晚风一般较大，建议调整运动、出行时间，避开大风时段。尤其是既往有颈椎问题的人群，尽量沐浴着阳光而走，最为有益。
可饮用中药祛湿：平素湿气较重的人群可以使用少量白术、薏米、北芪、羌活、防风等，等量混匀后磨成粗末，煎水喝，祛湿固表。
可外敷中药封包：可以使用中药封包进行颈部外敷，或者局部进行艾灸，可起到祛风祛湿，温阳通络的效果。
--源自新华网2022年4月1日
三、天气渐热，需要冷藏药物盘点及注意事项！
1.哪些药物需要冰箱冷藏（2~8℃）？
1）生物蛋白类药物：例如胰岛素、单抗和各种活化刺激因子等。
2）部分活菌类药物：例如双歧杆菌三联活性胶囊、阴道用乳杆菌活菌胶囊等。
2.短时间（2小时以内）30℃以下常温放置会不会影响这类药品的疗效呢？
不会，对于生物蛋白类和活菌类药物，低温贮藏的目的是为了延长药物有效期，而短时间的常温（30℃以下）保存并不会对药效产生影响。
3.患者在就诊返途中该如何保存需冰箱冷藏的药物呢？
1）2小时以内的短途返程，将药品放入背包中，避免阳光直晒同时远离热源。
2）2小时以上的长途返程，药品放入背包后，将纸巾揉成团（最佳为棉花）紧密包裹药品，同时在周围放入几瓶冰水（最佳为冰袋）。
3）药品不可直接接触冰水或冰袋，两者需有缓冲层过渡，因为过低的温度会使蛋白质冻融破坏结构同时影响益生菌存活量。
--源自四川药品监管2022年4月11日
