医药周报（2022年4月[1]）
四川省执业药师协会 总第60期 2022年4月（第1周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：会员风采
第一部分 时事政策
一、国家药监局、国家卫生健康委发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》
3月31日，国家药监局、国家卫生健康委发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》。《规范》结合产业需求和监管实际，对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》整体框架作出调整，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入管理，自今年5月1日起施行。
《规范》共9章66条，明确了伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者的职责和要求，涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
--源自国家药品监督管理局2022年3月31日
二、国家药监局等四部门发布新《中药材生产质量管理规范》（GAP）
3月底，国家药监局等四部门联合发布新《中药材生产质量管理规范》（GAP）。《规范》适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
《规范》鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。
《规范》要求使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示。
--源自国家药品监督管理局2022年3月25日
三、国家药监局发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》
4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》的通告。本指导原则自发布之日起施行。
指导原则涵盖前言、适用范围、一般原则、生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究、储存容器和密闭系统、名词解释等9个方面内容。
本指导原则适用于采用重组技术表达、制备的七种胰岛素类产品的生物类似药，包括：人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。其复方制剂以及经其他改构设计或化学修饰的胰岛素类产品可酌情参考本指导原则。
--源自国家药品监督管理局2022年4月1日
第二部分 行业动态
一、国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》
日前，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。《报告》显示，2021年国家药品不良反应监测报告数量和质量双提升，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》196.2万份，每百万人口平均报告数增加到1392份，全国98.0%的县级地区报告了药品不良反应/事件，药品上市许可持有人报告数量及占比均有所提升，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
《报告》根据药品不良反应监测结果和公众关注情况，对抗感染药、心血管系统用药、代谢及内分泌系统用药、注射剂的不良反应报告情况进行分析，并提示安全风险。抗感染药不良反应/事件报告数量占总体报告数量比例呈现持续下降趋势，但其严重不良反应/事件报告数量仍然较高，提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂的报告数量占比明显高于注射剂。代谢及内分泌系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈上升趋势，应更加关注药品风险。对于注射剂，《报告》建议临床医生用药前仔细阅读产品说明书，重点关注相关安全性内容，处方前进行充分的获益与风险分析，始终遵照“能吃药不打针，能打针不输液”的用药原则合理选择用药，并对儿童谨慎用药。
--源自中国医药报2022年4月6日
二、国家中医药管理局解读《“十四五”中医药发展规划》
《“十四五”中医药发展规划》提出到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。为更好彰显中医药发展成就，体现中医药行业高质量发展要求，规划对中医药发展目标进行了量化，兼顾全面性、代表性与可获得性原则，重点围绕建设优质高效中医药服务体系，提升中医药健康服务能力、推动中医药文化繁荣发展等方面的建设任务，设置了15项主要发展指标，体现出了“固根基、补短板、强弱项、扬优势”发展思路，进一步发挥中医药特色优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，从而实现中医药高质量发展的预期目标。具体体现在：
第一，坚持把“建设优质高效中医药服务体系”作为规划的核心任务。
第二，坚持把“提升中医药健康服务能力”作为规划的重要任务，以“扬优势”为目标。
第三，坚持把“推动中医药文化繁荣发展”作为中医药事业发展的主要任务，中医药不仅能有力维护和促进人民群众健康，更能不断增强文化自信，为中华民族伟大复兴提供强大的动力。
三、世界卫生组织：中医药治疗新冠肺炎安全有效，鼓励成员国考虑中国的中西医结合应对新冠疫情模式（整合医学模式）
3月31日，世界卫生组织在官方网站上发布了“世界卫生组织关于中医药抗击新冠肺炎专家评估会”的报告，充分肯定了中医药抗击新冠肺炎疫情的贡献。报告中指出中药能有效治疗新冠肺炎，降低轻型-普通型病例转为重症，缩短病毒清除时间和改善轻型和普通型新冠肺炎患者的临床预后。鼓励成员国考虑中国形成并应用的中西医结合模式（整合医学模式），有效管理当前疫情并对未来可能发生的全球疫情做好准备。
--源自药圈网2022年4月4日
第三部分 健康科普
一、过敏性鼻炎可治可防
近年来，越来越多的人被过敏性鼻炎困扰。世界卫生组织相关资料显示，目前全球大约有10%～25%的人患有过敏性鼻炎。过敏性鼻炎在临床上难以治愈又极易复发，发病时严重影响患者日常工作和生活，如果不及时治疗，还可能引发鼻窦炎、中耳炎、鼻息肉、支气管哮喘等病症。
过敏性鼻炎的治疗。西医治疗过敏性鼻炎重在杀菌消炎。临床上提倡联合用药，口服药物常以氯雷他定、孟鲁司特钠为一线用药，外用药物常使用布地奈德鼻喷剂等。中医重在固本培元，治疗过敏性鼻炎讲究辨证论治、扶正祛邪，主要通过益肺、健脾、补肾的药物扶助人体阳气，同时应用祛风润燥药物驱邪外出。如针对肺气虚，可选用玉屏风散；针对脾气虚，可选用四君子汤；针对肾气虚，可选用金匮肾气丸。同时，中医师还可根据过敏性鼻炎患者具体症状灵活运用苍耳子散、桑杏汤、黄芩、牛蒡子、薄荷、苍耳子、鱼腥草、桑白皮等加减以达到清肺通窍的效果。
--源自中国医药报2022年4月6日
二、服用12类常见药要忌烟！
服药“忌口”，大家可能比较重视忌食辛辣、酒精等，其实，服药的忌口范围还包括烟草，轻则让药失效，重则产生严重的药物副作用。
1、解热镇痛药：吸烟会加快此类药物在体内的代谢，使其疗效下降，甚至可降至1%。另外，大量代谢产物难以迅速排出体外，可能导致药物成分蓄积而引发中毒。
2、镇静催眠药:烟草中含有大量的多环芳香烃类化合物，可加快此类药物的代谢速度；高浓度烟碱可刺激中枢神经，对中枢神经有兴奋作用，从而抵消由药物产生的镇静和助眠作用。
3、维生素类:而吸烟者服用维生素C后，其血药浓度比不吸烟者低30%左右。
4、利尿药:烟草中的烟碱可降低呋塞米的血药浓度，减弱其利尿效果。
5、平喘药:支气管哮喘患者常用氨茶碱，如果同时吸烟的话，不仅会降低疗效，而且药物被破坏与排泄的速度比不吸烟者快3倍，使其平喘作用减弱、维持时间缩短。
6、抗抑郁药:吸烟可降低阿米替林、氯丙嗪等在血液中的药物浓度，从而降低抗抑郁药的疗效。
7、抗酸药:吸烟会收缩血管，延缓胃部的排空时间，因此会减慢药物的吸收速度，降低疗效，延缓溃疡的愈合。
8、降血糖药:吸烟可促使儿茶酚胺释放，收缩周围血管，减少人体对胰岛素的吸收，同时释放拮抗胰岛素作用的内源性物质，进一步降低胰岛素的药效。也就是说吸烟不但会干扰胰岛素的疗效，也会降低促进胰岛素分泌的口服降糖药疗效。
9、抗凝血药:吸烟者体内的肝素血浆半衰期较非吸烟者短，且其血药浓度下降快，从而影响药效。
10、抗心绞痛药:有吸烟史的心绞痛患者在服用普萘洛尔、阿替洛尔等药物后，血药浓度比不吸烟者会明显下降，同时药物排泄量会增加。
11、避孕药:研究发现，吸烟女性服用口服避孕药后，其心肌梗死的发生率比不吸烟者要高。
12、气雾剂:长期吸烟者的气管内膜可形成一层烟焦油，从而影响各类气雾剂在气管内的吸收，降低此类药物的疗效。
--源自药房培训公众号2022年3月31日
三、14种不可同服的中西药“组合”！
1.中成药舒肝丸不宜与西药胃复安合用。合用会相抵药效。
2.中成药止咳定喘膏、麻杏石甘片、防风通圣丸与西药复方降压片、优降宁不能同服，合用影响降压效果。
3.中成药益心丹、香莲丸、川贝枇杷含有生物碱，与西药阿托品、咖啡因同服会增加毒性，引起药物中毒。
4.中成药蛇胆川贝液与西药吗啡、杜冷丁、可待因不能同服。两者同服易导致呼吸衰竭。
5.中成药益心丹、麝香保心丸、六味地黄丸不宜与西药心律平、奎尼丁同服。合用可导致心脏骤停。
6.中药虎骨酒、人参酒、舒筋活络酒与西药鲁米那等镇静止痛药同服。合用可加强对中枢神经的抑制作用而发生危险。
7.丹参片不宜与胃舒平合用。合用降低疗效。
8.昆布片不宜与异烟肼合用。合用昆布片失去抗结核杆菌功能。
9.活络丹、香连片、贝母枇杷糖浆不宜与阿托品、咖啡因、氨茶碱合用。合用易增加毒性，出现药物中毒。
10.止咳片、通宣理肺丸、消咳宁片不宜与地高辛合用。合用易引起心律失常。
11.国公酒、壮骨酒、骨刺消痛液不宜与阿司匹林同服。合用则增加消化道的刺激性。
12.黄连上清丸不宜与乳酶生合用。合用乳酶失去消化能力。
13.保和丸、乌梅丸、五味子丸不宜与碳酸氢钠、氢氧化铝、胃舒平、氨茶碱同服。合用会降低疗效。
14.解暑片、牛黄解毒片不宜与胰酶、胃蛋白酶、多酶片同服。合用抑制胃蛋白酶的消化作用。
--源自药评中心公众号2022年3月29日
第四部分 会员风采
一、国药西南党支部开展主题党日活动
4月1日下午，国药西南党支部开展4月主题党日活动，公司全体党员同志参会。会议强调，要坚持“两个确立”，增强把握“有利条件”、走好“必由之路”的历史自信。要坚持稳字当头、稳中求进，以更加全面的“稳”保障更高质量的“进”，推动公司高质量发展。要坚持政治站位，努力拼搏，扎实推进全国“两会”精神落地。
