医药周报（2022年2月[2]）
四川省执业药师协会 总第55期 2022年2月（第2周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第一部分 时事政策
一、国家药监局：严格疫苗监管，筑牢安全防线
《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，实施疫苗全生命周期管理，主要包括：
一是强化疫苗管理部际联席会议统筹协调机制。二是加强国家疫苗检查能力建设，完善疫苗巡查检查制度。三是严格实施疫苗企业驻厂监管。四是加强疫苗冷链储存运输全过程规范化管理。五是加强疑似预防接种异常反应监测与评价，提升监测能力。同时提出，加强创新疫苗评价技术能力建设，全面提升疫苗监管水平。
严格疫苗监管，筑牢安全防线！
--源自国家药品监督管理局2022年2月18日
二、生物类似药有了新技术标准
近日，国家药监局发布了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，其适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品。
生物类似药指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。国内外已有药品按生物类似药获准上市，更好地满足患者临床用药需求和可及性。生物类似药的临床药理学研究应遵循比对原则，通过证明候选药与参照药不具有临床意义的差异，从而证明其与参照药的相似性。
《指导原则》提示，临床药理学研究需基于医学伦理要求，在能敏感区分候选药和参照药差异的健康志愿者或患者人群中开展。
--源自新华网2022年2月18日
第二部分 行业动态
一、国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》
2月18日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。《年报》显示，2021年，国家药监局整合各方资源，积极推动在监管急需领域、创新领域成立标准化技术组织，先后批准成立全国医疗器械临床评价、医用高通量测序2个标准化技术归口单位，进一步健全标准组织架构。全国发布医疗器械国家标准35项、医疗器械行业标准146项，国家标准发布数量增长显著。与此同时，我国积极参与国际标准制修订，由我国主导制定的2项国际标准正式发布。我国建立标准管理长效机制，优化标准制修订工作机制，引导各方积极参与标准制修订工作，完善标准实施反馈机制，形成了标准制修订全链条闭环管理。
--源自中国医药报2022年2月21日
二、中医药抗肿瘤治疗具有四大优势
2月19日，由中国抗癌协会康复分会、北京爱谱癌症患者关爱基金会主办的“养正爱心康复公益行科普大会”在石家庄举行。会上，河北医科大学第四医院李晶教授以《中医药在防治肿瘤中的作用》为主题，就肿瘤的基础知识及中医药防治肿瘤的优势进行了详细讲解。
李晶在报告中介绍了肿瘤的相关知识，肿瘤形成的原因，历代医家对肿瘤的认识以及中医药防治肿瘤的优势。李晶教授特别强调，中医药在抗肿瘤治疗中具有四大优势：一是抑制肿瘤转移，这主要是通过调节机体免疫功能、血液高凝状态及降低瘤体组织水肿等手段来实现；二是防止癌前病变，即将“治未病”的思想用于肿瘤防治，防止、逆转癌前病变，预防肿瘤发生；三是提高生活质量，对于不能耐受放化疗的肿瘤患者可以单纯中药治疗；四是增效减毒，减轻放、化疗的毒副作用，如改善骨髓的造血机能，保护肝肾功能，减轻胃肠消化道反应等，促进术后康复。
--源自新华网2022年2月20日
三、1月份我国四种新药批准上市
1月份，我国共批准4款新药上市，其中淫羊藿素软胶囊、奥木替韦单抗注射液为自主研发（详见表1）。
来特莫韦片：可抑制用于CMV病毒DNA加工和包装的末端酶复合物(pUL51，pUL56，pUL89)，于2017年在美国首次获批上市。
淫羊藿素（阿可拉定）软胶囊：用于晚期肝细胞癌患者。
奥木替韦单抗注射液：由华北制药自主创新研发，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。其作用机制及适应症是，与人用狂犬病疫苗联用，以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
罗特西普（Luspatercept）：全球首创红细胞成熟剂，用于调节晚期红细胞成熟。这是中国首个且唯一一个获批的红细胞成熟剂，也是十余年来中国首个获批的用于治疗β-地中海贫血的创新药物。此前，无法接受造血干细胞移植的成人患者，仅能依靠终身输血与补铁维持生命。
--源自中国医药报2022年2月21日
四、2022年集中带量采购提速扩面
自2018年国家医疗保障局会同国家有关部门开展集中带量采购以来，集采规则不断优化，质量监管更为严谨，供应保障更为稳定，使用政策更为完善。政策例行吹风会上，
国务院新闻办公室举行的深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示，集采呈现出“价降、量升、质优”的特点，达到稳定社会预期、稳定行业生态的目的。如今，第七批药品集采已在路上。巩固集采新常态、推进集采提速扩面，已是大势所趋：
1. 化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展集中带量采购；
2. 高值医用耗材集采聚焦骨科耗材、药物球囊、种植牙等品种；
3. 力争到2022年底，通过国家组织和省级联盟采购，实现平均每个省（自治区、直辖市）覆盖350个以上药品品种，高值医用耗材品种达到5个以上。
--源自中国医药报2022年2月21日
第三部分 健康科普
一、冰雪运动如何防受伤？这些事情你要知道
北京冬奥会于2月20日落下帷幕。这场“冰雪盛宴”，充分展现了冰雪运动的魅力，点燃了大众参与冰雪运动的热情。林大学白求恩第一医院运动医学科住院医师杨康提醒广大冰雪运动爱好者，冰雪运动极易摔倒和发生碰撞，受伤风险很高。在享受运动带来的快乐时，大家要学会自我保护，积极预防冰雪运动中的损伤。
“如果在运动时受伤，应及时呼救，可简单急救，然后尽快就医。”杨康医生提醒，如出现轻微挫伤需局部制动、抬高患肢；如挫伤已致活动受限应立即给予冰敷，以控制肿胀和软组织的出血；如出现关节脱臼，转运前应把受伤的关节固定好；如出现骨折不要随意搬动伤者，应做好固定后再搬运。
--源自新华网2022年2月16日
二、药品开封后，药瓶里的棉花和干燥剂，要继续保留吗？
有家长问给孩子买的钙片，打开药瓶子后，发现里面有干燥剂，这个有吸潮作用，是不是不能扔掉？
的确，很多人都会认为，药瓶开封后应保留里面的棉花和干燥剂。其实，这种想法是错误的。
因为，反复开启药品的盖子，这些阻挡水汽的干燥剂和棉花，同样会吸附空气中的水汽。随着开封次数的增加，棉花自己也会变的明显潮湿了，干燥剂也就失去吸潮的作用了。若是继续与药品摆放一起，反而会容易造成药品变质。药品中的棉花及干燥剂，只能确保药物出厂至开封期间的质量，所以，药物开瓶后，棉花和干燥剂是应该丢弃的。
--源四川药品监管2022年2月16日
三、药用辅料安全吗？
我们使用的药品中除了药物活性成分，往往还添加了一些药用辅料，以便增加药品的稳定性、辨识度及适用性等，那么这些药用辅料安全吗？
首先，药品作为一种直接关系到患者健康和生命安全的特殊商品，其原料来源、生产、储存、销售等环节都必须严格按照相关法律法规的要求，实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。药用辅料是药品的一部分，所有药品质量相关的法律法规当然也兼顾了药用辅料的安全性。
其次，国家针对药用辅料有特定的法规和技术要求，如《药用辅料生产质量管理规范》、《药用辅料注册管理办法》、《药用辅料注册申报资料要求》等。这些法规和技术要求进一步确保了药用辅料的安全。
--源自药事网公众号2022年2月21日
四、鼻炎的14种联合用药方案
急性鼻炎：
1、感冒清+盐酸萘甲唑林滴鼻液+复方对乙酰氨基酚
2、速效感冒胶囊+盐酸萘甲唑林滴鼻液+头孢拉啶
3、清热解毒口服液+头孢克洛干混悬剂+呋麻滴鼻液
慢性鼻炎
1、鼻炎康+0.5％～1％麻黄素
2、通窍鼻炎片+沐舒坦+0.5％～1％麻黄素+0.25％～0.5％普鲁卡因
3、桂枝、白芍各9克+炙甘草4.5克+生姜3片+大枣3枚
4、葶苈子15 克+蝉蜕9克
5、麻黄、苍耳子、辛夷各等份
过敏性鼻炎
1、扑尔敏+麻黄碱地塞米松滴鼻液
2、赛庚啶+富马酸酮替芬滴鼻液
3、色苷酸钠滴鼻液+西替利嗪+呋麻滴鼻液
4、胆香鼻炎片+呋麻滴鼻液+酮替芬
急性化脓性鼻窦炎
1、希刻劳+呋麻滴鼻液+酮替芬
2、希刻劳+替硝唑+呋麻滴鼻液
--源药房培训公众号2022年2月18日
