医药周报（2022年2月[1]）
四川省执业药师协会 总第54期 2022年2月（第1周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：会员风采
第五部分：协会动态
第一部分 时事政策
一、我国加快审评审批体系建设 持续深化审评审批制度改革
《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出，加快审评审批体系建设：
一是探索创新药品、医疗器械和化妆品注册技术指导原则制修订与产品研发同步，新制修订药品指导原则300个、医疗器械指导原则180个、化妆品指导原则50个。
二是实现化妆品审评独立内审，建立并完善化妆品技术审评质量管理体系，制订新原料安全评价技术指南，初步建立安全评价数据库，实现电子化申报审评。
三是加强创新产品审评能力，能够同步审评审批全球创新药物和医疗器械，支持境外新药和医疗器械在境内同步上市。
支持创新研发，加快审评审批体系建设，持续深化审评审批制度改革。
--源自国家药品监督管理局2022年2月9日
二、国家药监局部署深入开展药品安全专项整治
国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。
会议要求，要深刻认识药品相关违法犯罪行为的危害性，在全国组织开展药品安全专项整治行动，精准施策净化市场环境，严厉查处违法违规行为。加强疫苗、血液制品、特殊药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品监管，着力强化中药饮片质量监管，持续做好新冠病毒疫苗和治疗药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，组织开展专项检查和专项抽查，确保疫情防控药械质量安全。重点针对网络销售处方药、第三方平台责任落实问题加强监管，采取多种方式开展对第三方平台的监督检查，建好用好网络销售监测平台，严厉打击违规网售药品、医疗器械、化妆品行为。
--源自国家药品监督管理局2022年1月28日
三、国家药监局多措并举加强国家集采中选产品质量监管
2月11日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。会上，国家药监局药品监管司相关负责人表示，国家药监局始终将集采中选产品质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，服务好“三医联动”改革。
同时，国家药监局积极推进仿制药质量和疗效一致性评价，为药品集采提供有力支撑。建立了一致性评价注册申请绿色通道，随到随审，并严格现场检查，严把技术标准。同时，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价；发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖大多数临床常用品种。
--源自中国医药报2022年2月14日
四、生物类似药临床药理学研究技术指导原则发布
2月11日，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》，提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议。
指导原则阐述了生物类似药临床药理学研究的具体内容及相关要求，涉及药代动力学和药效动力学研究的研究设计、评价指标、统计分析和接受标准等，临床药理学研究中的安全性和免疫原性考虑，以及申报资料要求。该指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制品，并指出对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等按生物类似药研发时应慎重考虑。
--源自中国医药报2022年2月14日
第二部分 行业动态
一、国家药监局：将在七个药品进口口岸增加进口中药材
根据《食品药品监管总局办公厅 海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》、《食品药品监管总局海关总署关于增设允许药材进口边境口岸有关事宜的通知》文件有关规定，国家药监局局组织了中国食品药品检定研究院对长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸及其对应的口岸药检所增加中药材进口事项的申请进行了评估，基本符合口岸药品检验机构对药材进口检验的条件。海关总署同意长沙、苏州、无锡、郑州、济南、沈阳、深圳7个药品进口口岸增加中药材进口事项的申请。
--源自国家药品监督管理局2022年1月28日
二、辉瑞新冠口服药在国内应急附条件获批
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
三、竞争持续升级 原料药产业迎来发展契机
原料药（API）通常指化学原料药，是化学药物制剂中的有效成分，是由化学合成、植物提取或者生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。
近年来，全球原料药市场总体呈稳定增长态势，大宗原料药市场需求稳定，受疫情影响价格上涨；特色原料药成长属性明显，保持较快增速；专利原料药受下游驱动实现稳定增长。
中国市场在全球格局中供应份额提升加速，我国拥有的原料药生产基地大部分尚未向规范市场供应产品，有望在未来5~10年内转变为成熟或较成熟的规范市场供应基地。同时，我国完备的基础化工产业体系和大量的专业人才供应，有利于在成本、研发等方面不断积累优势，新冠肺炎疫情导致的全球供应链重构也为我国原料药产业赶超提供了契机。
--源自中国医药报2022年2月14日
第三部分 健康科普
一、牙膏不能治疗疾病
目前，市场上有一些名称冠以“牙膏”的热销产品，宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”、“通过抗幽门螺旋杆菌去除口臭”等功效。这些产品很多不是真正意义上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治疗疾病么？
1. 牙膏不能宣称具有医疗作用
根据2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》规定，牙膏参照普通化妆品的规定进行管理；牙膏按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。值得注意的是，牙膏不能明示或者暗示具有医疗作用，不能进行虚假或者引人误解的功效宣称。
2.牙膏宣称“抗幽门螺旋杆菌”缺乏科学依据
幽门螺旋杆菌主要存在于人体胃部，没有证据证明，通过使用牙膏刷牙能够对存在于胃部的幽门螺旋杆菌产生影响。此外，口腔是由多种细菌等微生物共存的复杂环境。有研究显示，口腔中可能存在的幽门螺旋杆菌主要集中在唾液和菌斑内。口腔中的幽门螺旋杆菌与牙周病、口臭、胃癌等消化系统疾病的相关性尚缺乏循证医学证据的支持。宣称具有“抗幽门螺旋杆菌”的牙膏等产品可能添加了广谱抑菌剂。如若长期大量使用广谱抑菌剂，可能导致口腔内菌群紊乱，不利于口腔健康。
最后，提醒广大消费者：牙膏不是药品，牙膏不能替代药品治疗疾病。如果患有疾病，建议遵医嘱进行治疗。
--源自国家药品监督管理局2022年1月7日
二、健康吃喝 牢记这五点
新春假期，吃吃喝喝在所难免。但节后有些人可能因为胡吃海喝导致食滞等问题。广州市红十字会医院主任中医师吴艳华介绍，食滞在中医称为食积，多是由于饮食不当，损伤脾胃导致。健康吃喝，这5点必须注意：
1.拒绝不洁食物。
2.规律饮食，使用公筷。
3.凡事七分饱，好酒莫贪杯。
4.饭后慢走，把胖赶走。
5.根据自己的体质，合理搭配。
--源自新华网2022年2月11日
三、使用哪些常用药物后不能喝酒？
节日期间，亲朋好友聚餐经常会饮酒助兴。以下药物，不能饮酒：
1. 有头孢类抗菌药物和硝基咪唑类抗菌药物：可有导致“双硫仑样反应”的药物。症状表现为面部潮红、视觉模糊、头晕等，严重者血压下降、呼吸困难，甚至致命。
2.可加重胃肠道损害风险的药物。
这类药物主要是布洛芬、对乙酰氨基酚等解热镇痛药。这类药物可刺激胃肠道，酒精也对胃肠道有一定的刺激作用，所以用药后喝酒会增加胃肠道不良反应风险，甚至可引起胃肠道溃疡。
3.可增强中枢抑制作用的药物。
主要是作用于中枢神经系统的药物。例如，地西泮、阿普唑仑镇静催眠药和盐酸氯丙嗪、奥氮平抗精神病药。服用这类药物后喝酒，可使中枢神经系统抑制作用加深，轻者昏昏欲睡，重者引起昏迷，甚至因中枢神经麻痹而死亡。
--源自新华网2022年2月11日
第四部分 会员风采
一、最美药师||朱冬梅：从“灰姑娘”到“CEO”的人生蝶变
二、最美药师||王娟：做“医药一条街”上“最美药师”
第五部分 协会动态
近日，2020年“全国安全用药月”活动之一、第三届“寻找身边最美药师”评选活动揭晓，其中四川省推选的两名执业药师全部当选为2020-2021年度“身边最美药师”，四川省药品监督管理局获活动优秀组织奖。
