医药周报（2022年1月[4]）
四川省执业药师协会 总第53期 2022年1月（第4周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：协会动态
第一部分 时事政策
一、“十四五”期间国家将实施药品安全全过程监管
《“十四五” 国家药品安全及促进高质量发展规划》明确，严格研制环节、生产环节、经营使用环节、网络销售行为监管，严格监督执法，实施药品安全全过程监管。实施药品安全风险排查行动计划。
——药品方面，开展对国家组织集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、儿童用药等品种的抽检力度，对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。
——医疗器械方面，组织对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查，加强对国家组织集采中选产品高值耗材的监督检查。
——化妆品方面，对祛斑美白、儿童化妆品等品种持续开展风险监测，对儿童化妆品生产企业、电商平台经营者开展全覆盖监督检查。
--源自国家药品监督管理局2022年1月21日
二、化妆品生产将进一步强化重点产品和关键环节要求
《化妆品生产质量管理规范》进一步强化重点产品和关键环节要求：
1.将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求。
2.实行产品“双放行”，即受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行上市放行义务。
3.明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的，留样应密封并附标签。
4.明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点，主要生产工艺应经验证。
--源自国家药品监督管理局2022年1月19日
三、国家药监局公开征求《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》意见
为进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药品监督管理局综合司组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》（附件1）及《起草说明》（附件2），现公开征求意见。
如有意见请写意见反馈表，于2022年2月17日前反馈至电子邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件主题请注明“药品生产质量管理规范临床试验用药品附录意见反馈”。
--源自国家药监局综合司2022年1月19日
第二部分 行业动态
一、产业链供应链韧性良好 新药研发释放发展新动能
一致性评价是对已上市药品进行的再评价工程，也是一次仿制药质量与疗效的“历史补课”。自2016年3月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》始，目前我国已累计有473个品种通过一致性评价。据中国健康传媒集团健康中国研究院课题组统计：
1. 规上企业参与一致性评价热情更高
2. “资金不足”为企业未开展一致性评价主要影响因素
3. 企业一致性评价资金投入力度差异明显
4. 参与集采、品种进入医保目录的更多为规上、中型企业
5. 集采政策对药品销量、企业利润影响显著
6. 内资企业信息化建设有待完善
7. 上市公司信息化管理更为规范
--源自中国医药报2022年1月24日
二、多部委发文，力推智慧药房
1月17日，国家发改委发布《关于做好近期促进消费工作的通知》表示，要进一步激发智慧零售新活力，鼓励办公楼宇、住宅小区、社区商圈等加快布局配套智慧超市、智慧商店、智慧书店、智慧药房等新业态服务。
早在去年，商务部发布的《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》明确支持药品流通企业与电子商务平台融合发展，发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等新形态。除国家发改委、商务部外，国家药监局、医保局对智慧药房也给予支持态度。
国内不少药店早已针对“智慧药房”展开探索。叮当智慧药房于16年揭牌成立、大参林与微信支付共同设立智慧药店、九州通与平安好医生合作建立了“好药师智慧药房样板店”、 上海华氏大药房推出上海首家人工智能智慧药店，该药店集成了先进的人脸识别、机器学习等AI技术，为顾客提供智能化服务、江苏省南京邮政分公司与当地连锁共同打造的智慧药房正式开业。
在监管方面，国家卫健委医政医管局去年发布的《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》强调，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。这意味着，药店未来实施“线上问诊”服务，或禁止使用AI软件。
--源自药圈网2022年1月19日
三、7种药物未来五年或成重磅炸弹品种
目前，受新冠肺炎疫情影响，全球医疗市场竞争格局日趋复杂，发现、研发和商业化能够改变患者生活的药物极具挑战性。在挑战面前，药企仍在积极研发针对阿尔茨海默病、糖尿病和哮喘等疾病具有市场前景的药物。
1. 由Mirati Therapeutics Inc和再鼎医药共同开发的“Adagr asib”，用于突变阳性实体瘤患者的治疗，将具有非常重大的意义。
2. 由罗氏制药和中外制药共同开发的“Faricimab” ，用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性老年黄斑变性的血管内皮生长因子/Ang-2双重抑制剂，也是眼科治疗领域首个双特异性单克隆抗体。
3和4.由卫材和渤健开发的“Lecanemab”和由礼来研发的“Donanemab”，用于治疗阿尔茨海默病。
5. 由安进和阿斯利康开发的“Tezepelumab”，用于治疗非TH2或低TH2表型哮喘患者。
6. 由礼来开发的“Tirzepatide”，用于降低Ⅱ型糖尿病相关并发症的发生率。
7. 由阿里拉姆制药开发的“Vutrisiran”，用于野生型转甲状腺素蛋白淀粉样变性患者
--源自中国医药报2022年1月24日
四、申请定点药店，这些条件必须全部满足！
2021年初，由国家医保局审议通过的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》正式公布。此后，各省、市及自治区均以此为范本，结合当地实际情况，制订了了当地的定点药店管理办法或细则，也给为当地的定点药店申请、管理工作带来了新变化。
日前，广西医保局印发了《广西零售药店医疗保障定点管理暂行办法》，2月1日起正式实施。《办法》规定，申请医疗保障定点的药店必须同时满足8个条件，如在注册地址正式经营至少3个月；至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师；符合统筹地区规定的零售药店营业面积等等。在此基础上，广西医保局设计了《定点零售药店准入评估细则》，共涉及了12项评估内容，评估细则内任意一细分项为否/无，则该项不合格，且评估结果不合格。
--源自连锁药店2022年1月22日
第三部分 健康科普
一、新冠病毒“物传人”风险多大？如何防范
1月16日，国家邮政局安全监督管理司发出通知，要求各企业要切实做好国际邮件快件处理场所消毒、通风等工作，对进口国际邮件快件，要在进入生产处理环节之后，第一时间逐件进行外包装各面全覆盖消毒，并制定疫情高风险国家和地区进口邮件快件疫情防控处置方案。
中国疾控中心流行病学首席专家吴尊友认为，相比受到人感染，受到物感染的病毒量不同，病例容易出现无症状感染或轻症感染，往往发现不够及时，可能引发新的疫情。
中国疾控中心消毒学首席专家张流波表示，收取快递最好选择无接触方式，或尽量佩戴好口罩和手套。拆除外包装后，及时摘下手套并清洁双手，做好手卫生。拆件时尽量在户外进行，外包装不必拿回家中，可按照生活垃圾分类处理；如需拿回家中，可用含氯消毒剂或75%酒精对内外包装进行全面消毒。处理完邮件后及时摘下手套，更换口罩，认真进行手消毒或清洗双手，避免用不清洁的手触碰口、眼、鼻。
--源自新华网2022年1月19日
二、合理用药｜老年人如何安全用药？切记“四个避免”和“四个做到”
老年人可能会同时患上好几种慢性病，临床表现也比较复杂，导致用药种类增多，增加了潜在不良反应的发生风险。同时不同的药物也有不同的服用时间及服用方法，因此用药安全问题在老年人群中就会更加突出。
1. “四个避免”：避免用药种类过多、避免用药过量、避免滥用药物、避免长时间用药。
2. “四个做到”：做到遵嘱服药、做到列出服用药物清单、做到仔细阅读药物说明书、做到与医生、药师一起检查所服药物。
--源自药圈网2022年1月22日
三、九种不同的咳嗽该如何用药？最新版指南来了！
2022年伊始，中华医学会呼吸病学分会哮喘学组正式发布了《咳嗽的诊断与治疗指南（2021）》。
1. 普通感冒：第一代抗组胺药物+减充血剂，不推荐常规单独使用中枢性止咳药物（如右美沙芬、可待因）。
2. 急性气管－支气管炎：镇咳药物+祛痰药物、缓释愈创甘油醚。不推荐常规给予抗菌药物治疗。
3. 感冒后咳嗽：镇咳药+抗组胺药+减充血剂等。不建议使用吸入性糖皮质激素和孟鲁司特钠治疗。
4. 鼻后滴流综合征（PNDS）：第一代抗组胺药+减充血剂、糖皮质激素+口服第二代抗组胺药、口服激素序贯局部鼻吸入激素。
5. 胃食管反流性咳嗽（GERC）：抑酸药物、促胃动力药。
6. 咳嗽变异性哮喘（CVA）：ICS（丙酸氟替卡松气雾剂等）。
7. 变应性咳嗽（AC）： 吸入ICS和（或）口服抗组胺药物。
8. 嗜酸粒细胞性支气管炎（EB）：吸入ICS和（或）口服抗组胺药物。
9. 难治性咳嗽：神经调节因子类药物。
--源自药评中心2022年1月23日
四、关注 | 春节安全用药“四不”
春节假期，因为生活节奏变化，是心脑血管、呼吸和消化系统疾病的高发期。慢性病患者安全用药应牢记“四不”，过一个健健康康的中国年。
1.长期用要不擅停
冠心病、高血压、高血脂、糖尿病、哮喘、慢阻肺等慢性病患者，按时用药。
2.忘服漏服不加量
忘记服药，不要自行加大服药剂量。尽量以各种方法提醒自己用药。
3.生活方式不大变
戒烟限酒，清淡饮食。少食内脏、腌制、油炸食品，保持规律的生活方式，不要发生大的变化。
4.亲朋之间不换药
即使是同一种病，每人自身具体情况不一样，每种药也有自己不同的适应症和禁忌症。严格遵医嘱服药。
--源自药圈网2022年1月20日
第四部分 协会动态
一、第三届“寻找身边最美药师”评选活动名单揭晓！正在公示中！
由国家药监局指导、中国健康传媒集团和国家药监局执业药师资格认证中心共同主办的第三届“寻找身边最美药师”活动进入尾声，综合专家组意见和公众网络投票情况，最终30人入选。即日起，“寻找身边最美药师”活动进入名单公示期，公示期为1月18日到1月27日。
