医药周报（2022年1月[3]）
四川省执业药师协会 总第52期 2022年1月（第3周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：会员风采
第五部分：协会动态
第一部分 时事政策
一、国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第五十批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会近日审定《仿制药参比制剂目录（第五十批）》，请点击“详情”查看。
--源自中国医药报2022年1月17日
二、国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》
1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》自今年7月1日起施行。
《规范》是《化妆品监督管理条例》的重要配套规范性文件，也是化妆品生产质量管理的制度依据和基石。其发布实施，将进一步提升我国化妆品生产质量管理整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合注册或备案资料载明技术要求的化妆品，保障公众用妆安全，推动化妆品行业高质量发展。
--源自中国医药报2022年1月17日
第二部分 行业动态
一、权威解读|聚焦《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》
近日，省政府办公厅印发《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》。《规划》是新一轮机构改革后我省药监系统编制的第一个五年规划，对谋划今后一个时期药品监管事业的发展，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，推动药品安全监管和医药产业发展，切实保障人民群众生命安全和身体健康具有重大意义，是指导全省药品监管工作的行动纲领和工作指南。
1月11日，四川省人民政府网站访谈栏目推出《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》文件解读，四川省药品监督管理局二级巡视员张庆营、四川省药品监督管理局药品生产管理处副处长骆国军、四川省药品监督管理局规划财务科技处副处长朱丽对《规划》进行了解读。
（一）守住药品安全底线，四川未来五年这样做！
张庆营表示，《四川将实施科普宣传行动计划。如开办药品科普专栏，建立一支由专家学者、医师药师、志愿者组成的科普宣传队伍。围绕社会热点关切，制作一批科普作品，深入基层开展科普知识宣讲，提升全民安全用药科学素养。
也将完善信息发布制度，依法公开行政审批、监督检查、抽检监测、执法办案等监管信息，畅通投诉举报渠道，积极引导和支持公众参与监督，同时鼓励行业协会建立团体标准，推进行业自律。
还将开展药品质量安全示范建设，鼓励各级政府创新药品安全治理模式。《规划》具体提到，“十四五”末，创建2-5个药品质量安全监管示范城市
（二）疫情防控时期如何监管医疗器械和药品？这个规划给出答案
张庆营表示，“十四五”时期，省药监局将进一步完善医疗器械监管制度，制定四川省重点监管医疗器械目录，建立医疗器械高值耗材及集采品种监管清单，实施分级分类监管，持续开展医疗器械安全风险排查，加强生产、流通、使用环节监督检查。实施医疗器械唯一标识制度，推进医疗器械注册人制度全面实施，加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。加大对疫情防控、无菌、植入性医疗器械等高风险医疗器械的监管力度，震慑违法违规行为。
朱丽表示，“十四五”时期，四川将实施智慧药监工程，加快省、市、县统一的药品智慧监管平台开发与应用，建设完善省级“药品、医疗器械、化妆品”许可（备案）系统、“检查执法”系统、追溯监管系统。加强与国家药监局，省内检验检测机构、医药企业、其他相关部门（单位）数据交换共享等。
骆国军表示，药品安全监管在药物研制、生产、经营使用上有诸多创新监管举措，将探索与第三方合作推进网售药违法行为监测和大数据分析。
（三）如何网购到放心化妆品？咋举报假药？专业人士支招
骆国军、朱丽就“如何举报假药？怎么查疫苗来源？如何网购放心化妆品？”等话题进行解答：
朱丽表示，我省各级药品监管部门对于假劣药品采取“零容忍”态度，始终保持严打高压态势，全省药品安全形势总体稳定可控。目前，我省畅通投诉举报渠道，如省药监局成立药品投诉举报中心，通过12315热线电话、网络平台，接待群众来信来访等形式，收集假劣药品案件线索，加强药品投诉举报线索的督查督办；同时加强常态化监管，紧盯疫苗、血液制品、集采中选药品、中药饮片和疫情防控用药械等重点品种，统筹推进日常监督检查、专项检查和监督抽检，主动发现和消除风险隐患；还加大稽查办案力度，严厉打击各类违法犯罪行为等。
朱丽建议，消费者通过网络购买化妆品时，可购买前通过国家药监局官网或者“化妆品监管APP”对化妆品注册备案信息进行查询，查询到相关信息后再行购买。如果购买后发现化妆品标签标示信息与注册备案信息不一致的情况，请及时拨打12315进行投诉举报。
骆国军表示：根据《疫苗管理法》关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品已率先建立疫苗信息化追溯体系。目前国家药监局已建设药品追溯协同服务平台，四川省局也建立我省疫苗信息化追溯监管系统进行疫苗数据采集，能够有效监控疫苗流向。
（四）四川获批国家中医药综合改革示范区后，未来五年这样监管中药
骆国军表示，“我省中药资源优势显著，拥有四个全国第一。中药资源蕴藏量全国第一、常用中药材品种数全国第一、道地药材品种数量全国第一、通过国家中药材生产质量管理规范（GAP）认证全国第一。” 成都和天府新区，重点发展中医药产业创新发展与高端发展的产业；成都平原地区，重点发展现代中药制造和中医药健康衍生品规模化发展产业；中东北地区，重点发展中药精深加工多元化发展产业；川西高原及民族地区，重点发展民族中（藏）药和天然植物提取产业。
（五）历时超1年半，《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》如何炼成？
省政府办公厅印发的《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》中，明确未来5年的目标和任务。《规划》明确到“十四五”末，建成国内一流的药品监管体制机制，一流的专业化药品监管队伍，一流的药品技术支撑能力，监管综合能力显著增强，产业高质量发展成效明显，现代化药品安全治理体系初步形成，药品监管事业和医药产业高质量发展同促互进新格局基本建立。
张庆营介绍，《规划》工作将于2020年4月全面启动，主要任务明确了12项重点建设项目，包括药品安全治理协同行动、智慧药监工程、检验检测能力提升工程、药物警戒体系建设行动、重点实验室能力建设项目、川渝区域监管合作一体化等。第八章则是保障措施部分，提出加强组织领导、完善政策措施、保障经费投入、建立激励机制、严格督查评估五项措施。
--源自四川药品监管2022年1月
第三部分 健康科普
一、执业药师必须熟记的——超级全面用药指南！
1.药物的慎用，忌用和禁用。
2.药物的批准文号：H——表示化学药品，Z——表示中药，B——表示保健药品，S——表示生物制品，T——表示体外化学诊断制剂，F——表示药用辅料，J——表示进口包装药品。
3.“剂量、极量、治疗量、安全范围的意思。
4.正确服用药物：正确的剂量、给药途径、服药时间，甚至服药的饮水量和姿势都要注意。
5合理用药及用药注意：药物的选择、药物的用量、药物的副作用、药物的“耐受性、耐药性、抗药性”、药物的依赖性、停药反应、过敏发应。
--源自药圈网公众号2022年1月1日
二、关于奥密克戎，国家卫生健康委最新解答来了！
近日，多地报告发现奥密克戎变异株感染病例，引发广泛关注。针对奥密克戎变异株，国家卫生健康委组织中国疾控中心专家就有关问题作了最新解答：
1.奥密克戎变异株的发现和流行情况
2021年11月9日，南非首次从病例样本中检测到一种新冠病毒变异株。于2021年11月27日输入我国香港，12月9日首次输入我国内地。
2.奥密克戎变异株的传播力
多国流行病学数据提示，奥密克戎变异株传播能力较其他变异株有所增强。
3.现有疫苗对预防奥密克戎变异株感染的效果
现有疫苗对奥密克戎变异株仍有一定的保护效果，但对其预防感染的能力有所下降，对预防重症和死亡仍有效果。
4.奥密克戎变异株对现有核酸检测试剂的影响
我国主流核酸检测试剂仍然敏感。
5.有关国家和地区采取的措施
鉴于奥密克戎变异株在全球的快速流行趋势，近期美国、英国、俄罗斯和欧盟等均建议民众加强日常卫生防护（洗手、戴口罩和安全社交距离），卫生部门加强疾病监测、疫苗接种，尤其是为一线医护人员注射新冠病毒疫苗加强针。
6.我国的应对措施
我国“外防输入，内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，对奥密克戎变异株仍然有效。
7.世界卫生组织应对奥密克戎变异株的建议
建议个人在公共场所至少保持1米距离、佩戴口罩、开窗通风、保持手清洁、对着肘部或纸巾咳嗽或打喷嚏、接种疫苗等，同时避免去通风不良或拥挤的地方。
8.面对奥密克戎变异株，公众在日常生活工作中的注意事项
（1）戴口罩仍然是阻断病毒传播的有效方式，对于奥密克戎变异株同样适用。
（2）做好个人健康监测。
（3）减少非必要出行。
--源自健康中国公众号2022年1月17日
三、消化不良如何用药
消化不良是一个或者一组症状，主要出现在上腹部，其病因和发病机制至今尚未确定，一般认为与多种因素有关，主要包括：饮食过量，导致胃排空延迟、胃容受性舒张受损；其他疾病导致的功效性消化不良，如胃炎、消化性溃疡、幽门螺杆菌（Hp）感染、慢性肝炎、肝硬化、慢性胆囊炎、慢性胰腺炎、甲状腺功能减退症、中枢神经系统功能障碍、心理因素等。因此，消化不良的各种治疗用药，需要因人而异，因病施治。
助消化药包含胃蛋白酶、胰酶、乳酶生等，主要用于治疗饮食过量引发的消化不良症状。使用时应注意避免摄入可能导致或加重症状的食物，如高脂饮食、刺激或辛辣食物、碳酸饮料、酒精、浓茶等。
--源自中国医药报2022年1月17日
四、感冒吃什么药好？特殊人群用药需谨慎
1.老年人：老年人容易在感冒时出现并发症；同时还容易因感冒诱发心脑血管或肺、肝、肾疾病。因此，老年人使用感冒药时可能需要减量，慎用含肾上腺素的药物。
2.儿童：禁用阿司匹林。婴幼儿感冒禁用含咖啡因和伪麻黄碱的药物，以防中枢神经兴奋。
3.孕妇：禁用含阿司匹林、布洛芬、可待因、右美沙芬、金刚烷胺等的药物；慎用含氨溴索、对乙酰氨基酚、伪麻黄碱、苯海拉明、马来酸氯苯那敏等药物。
4.哺乳期妇女：禁用含金刚烷胺的药物，慎用药物含对乙酰氨基酚、阿司匹林、苯海拉明、马来酸氯苯那敏、伪麻黄碱、可待因、咖啡因等药物。
5.驾车、操控机器的感冒患者工作时间勿服用抗组胺药。
--源自中国医药报2022年1月17日
第四部分 会员风采
一、成都生物制品研究所获四川省“绿色工厂”荣誉称号
12月30日，四川省经济和信息化厅发布《关于公布2021年省级绿色制造示范单位名单的通知》，四川省执业药师协会副会长单位——成都生物制品研究所获得四川省“绿色工厂”荣誉称号。
成都生研所始终坚持安全高效、环保清洁、节能低碳的发展之路，控制污染物排放，降低万元产值综合能耗。此次入选省级“绿色工厂”是对公司长期坚持清洁生产、绿色发展的认可。下一步，成都生研所将继续按照“绿色工厂”要求，逐步构建起安全高效、环保清洁、节能低碳的绿色制造体系，实现绿色高质量发展。
第五部分 协会动态
一、“首届药学人才培养交流会”在西昌召开
1月14日，由四川省药学会药学教育专委会主办、四川省药学类专业教学指导委员会协办、四川好医生药业集团承办的“首届药学人才培养交流会”在西昌市召开。会上就四川省各药学院校、医药企业共同培养药学人才进行了经验交流，同时就人才培养与企业需求对接进行了讨论。
四川省执业药师协会秘书长杨蓉女士作为专委会委员代表四川省执业药师协会出席了此次会议。
