医药周报（2021年12月[4]）
四川省执业药师协会 总第49期 2021年12月（第4周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：会员风采
第一部分 时事政策
一、国家药监局药审中心关于发布《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》的通告
为落实《药品注册管理办法》相关要求，规范药品注册核查检验启动工作，药审中心组织制定了《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》，自2022年1月1日起实施。
（一）本《启动工作程序》实施之日起受理的注册申请按本程序有关要求执行。实施之日之前受理的注册申请，仍按原相关规定执行。
（二）对符合本《启动工作程序》第六条范围的注册申请，应在受理时同步递交全套申报资料光盘。采用eCTD申报的注册申请，按相关规定执行。涉及药学现场核查的，应通过申请人之窗递交符合要求的生产工艺（制造及检定规程）和质量标准。
（三）申请人应详细了解本《启动工作程序》规定的程序和时限要求，提前做好启动注册核查所需相关资料准备。对因申请人原因造成时间延误的，不计入审评工作时限。
--源自国家药监局药审中心2021年12月20日
二、关于《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》的解读
集中调配静脉使用药品对于提高成品输液质量、防范职业暴露等具有重要意义。为进一步加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，保障用药安全，促进合理用药，国家卫健委印发了《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》。
《指南》指出了静脉用药调配中心的定义和适用范围，明确了静脉用药调配中心由药学部统一管理以及在医疗机构的功能定位，规定了各级卫生健康行政部门的监督管理权限。
《指南》特别在质量管理方便提出要求，静脉用药调配中心应当建立健全规章制度、人员岗位职责和相关技术规范、操作规程，并严格执行落实。应存储相关档案文件，并与临床科室紧密联系，严格落实处方审核规定。
--源自国家卫健委2021年12月20日
三、【全面推进药监法治体系和能力建设】原特殊用途化妆品过渡期管理要求进一步明确
12月17日，国家药监局发布公告，进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜，规范化妆品注册备案管理工作，保证产品质量安全，促进化妆品产业健康发展。
对于原特殊用途化妆品过渡期管理，公告指出，2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《化妆品监督管理条例》第七十八条规定，统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。
--源自中国医药报2021年12月22日
四、GVP实施推动药物警戒制度持续完善
12月1日起，《药物警戒质量管理规范》正式施行。该规范是药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒活动的行动指南。GVP的实施标志着我国药物警戒制度持续完善，充分体现了药品全生命周期管理理念，对我国药物警戒体系建设具有重要意义。受药品风险管理工作分工细化、企业人力成本增加、药物警戒专业化等因素影响，委托开展药物警戒工作的需求将持续增加，药物警戒外包服务机构将迎来高速成长期。
--源自中国医药报2021年12月22日
第二部分 行业动态
一、《中国医药报》丨四川省药监局：全力推动药品监管能力建设再上新台阶
今年10月，四川省人民政府办公厅印发《四川省全面加强药品监管能力建设重点任务清单》，提出提升标准管理能力、提高技术审评能力、提高检验检测能力、提升监管队伍素质等15项重点任务；12月5日，出台《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，提出健全药品监管体制机制、构筑药品监管保障体系等目标，并对完善药品安全监管体系、加强药品监管机构建设、加强审评检查能力建设、加强检验检测能力建设等具体内容进行明确，要求全面加强药品监管能力建设。
本轮机构改革以来，四川省药监局全面贯彻落实党中央、国务院和四川省委、省政府有关要求，狠抓重大项目、聚焦队伍建设、深化局地合作，在完善药品监管体制机制、建立职业化专业化检查员队伍、强化检验审评能力建设、助推医药产业高质量发展等方面，真抓实干、多措并举、积极作为，全力推动药品监管能力建设迈上新台阶，切实提升人民群众用药安全有效保障水平。
--源自四川药品监管公众号2021年12月25日
二、国家药监局再批准两款中药创新药上市
近日，国家药监局批准中药创新药虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊的上市注册申请。这两款中药创新药均获得安全性、有效性证据，上市后将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。据悉，今年以来，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了8款中药新药上市，成为近5年来批准中药新药上市最多的一年。
--源自中国医药报2021年12月22日
三、国家医保局正式启动DRG/DIP支付方式改革三年行动计划
首届中国CHS-DRG/DIP支付方式改革大会日前在京召开，国家医保局宣布正式启动按疾病诊断相关分组（DRG）/病种分值（DIP）支付方式改革三年行动计划。
国家医保局医保事业管理中心负责人隆学文介绍，支付方式改革的目的是为了提高医保基金使用效能，用有限的医保基金为参保人购买更高质量的医疗服务，同时激励医疗机构和医生主动规范医疗服务行为，提升控制成本的内生动力，促进分级诊疗，让医保和医疗“相向而行”。
--源自新华网2021年12月22日
四、盘点2021年医药行业政策总结
今年是“十四五”开局之年，“十四五”时期医疗保障领域提出了15项主要指标和三大体系建设要求。梳理今年医疗保障法、医疗保障待遇清单制度、医保目录调整、医疗服务价格改革试点、DRG/DIP、国采、国谈等方面的动态可以看出，中国特色医疗保障制度的发展打出了一套组合拳；医药领域的创新发展、一致性评价仍是关注热点；医疗领域基本药物的调整、分级诊疗、合理用药、公立医院高质量发展等都有重要政策发布；中药配方颗粒结束多年试点，进入全新阶段；互联网医疗、医药电商等领域的迅速发展，加快了三医信息化建设进程；监管方面注册审批、药品专利、原料药监管、疫苗监管、网售处方药、招投标、执业药师注册管理等多方面新规频出，助力用药安全。
--源自中国医药报2021年12月25日
五、执业药师职业资格电子证书来了！
为贯彻落实党中央、国务院深化“放管服”改革决策部署，根据《中华人民共和国电子签名法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》和《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》等相关法律、法规和规定，人力资源社会保障部经有关部门同意，于2021年12月17日发布《关于推行专业技术人员职业资格电子证书的通知》（简称《通知》），决定自《通知》发布之日起，在专业技术人员职业资格中推行电子证书。
根据《通知》，执业药师职业资格电子证书使用“中华人民共和国人力资源和社会保障部专业技术人员职业资格证书专用章”电子印章，电子证书可在中国人事考试网（网址：www.cpta.com.cn）进行下载和查询验证，与纸质证书具有同等法律效力。推行电子证书后，纸质证书仍按照原方式制发。已制发的纸质证书遗失、损毁，或者逾期不领取的，不再办理补发。
--源自四川执业药师圈2021年12月27日
第三部分 健康科普
一、专家：应对流行性出血热 “三早一就”很重要
近日在西安出现的流行性出血热，又称肾综合征出血热，是一种经鼠传播、由汉坦病毒引起的自然疫源性疾病。专家表示，该病临床上以发热、低血压休克、充血、出血、肾功能损伤为主要表现，早发现、早休息、早治疗，就近到规范性医疗机构治疗，对治愈该病尤为重要。西安市疾病预防控制中心副主任医师孙亚辉介绍，防鼠灭鼠以及做好自身防护是预防出血热的主要措施。此外，接种出血热疫苗是个人预防出血热的最有效办法。
--源自新华网2021年12月21日
二、店员必学：十大除湿中成药的应用
1、四妙丸：适用于湿气重、湿热下注导致的病症。
2、六君子丸：适用于脾胃虚弱、湿气重的人群。
3、金钱草颗粒：适用于有热淋症的人群。
4、二陈丸：适用于治疗湿气内积、痰湿引起的痰多咳嗽、胸闷甚至是恶心的症状。
5、参苓白术丸：适用于因为湿气重导致有腹泻、食欲不振、身体乏力这些症状的人群。不能和感冒药同服，不喝茶。
6、五淋丸：适用于下焦湿热的人群，可以搭配抗生素来对尿路感染、前列腺炎来进行治疗。
7、清热祛湿颗粒：适用于因为暑湿过重导致的食欲不振、烦闷身重、口干等情况，糖尿病患者不适用。
8、湿毒清：常用于治疗因为湿热、血燥导致的皮肤瘙痒、脱屑等问题。
9、健脾丸：适用于脾胃虚寒的人群。但急性肠炎引起的腹泻，伴发热症状，不适用了，火旺口干、手心热不适用。
10、附子理中丸：适用于脾胃虚寒的人群，常用于脾胃虚寒导致的腹痛、腹泻、胃寒、手脚冰凉的症状。
--源自药房培训公众号2021年12月24日
三、8类易引发高血压的常见药物
1、非甾体抗炎药：布洛芬、吲哚美辛、美洛昔康等；
2、糖皮质激素：可的松、地塞米松、泼尼松等；
3、口服避孕药：妈富隆、优思明等；
4、促红细胞生成素：重组人促红四堡生成素；
5、免疫抑制剂：硫唑嘌呤、环磷酰胺等；
6、抗抑郁药：阿米替林、多塞平、丙咪嗪等；
7、肿瘤靶向治疗药物：血管内皮生肠因子单克隆抗体；
--源自药评中心公众号2021年12月26日
四、雾霾预警||吃木耳/血旺儿/银耳可以清肺？你可能想多了！华西营养师如是说:
最近的天气又开始间歇性的雾霾预警，四川大学华西医院临床营养科景小凡营养师表示:木耳、血旺、银耳没有任何清肺作用！但在雾霾天里，我们的确更需要从吃的方面注意，多选择一些帮助我们去抵抗PM2.5的食物，并坚持适量运动：
1. 保证充足的饮水及蛋白质；
2. 适当多吃富含抗氧化物质、维生素和膳食纤维的食物；
3. 适当多吃含Omega-3脂肪酸的食物；
4. 适量补充维生素D制剂；
5. 不要服用大量抗氧化制剂；
6. 雾霾天要保持适量运动。
--源自四川大学华西医院公众号2021年12月26日
第四部分 会员风采
一、第五届华西药物经济学与药物政策研究论坛暨2021年四川省药学会药物经济学年会在成都圆满召开
2021年12月17-18日，第五届华西药物经济学与药物政策研究论坛暨2021年四川省药学会药物经济学年会在四川成都隆重召开。本次会议由四川省药学会药物经济学专业委员会、ISPOR华西分会药物经济学组主办，四川大学华西药学院药物政策与药物经济学研究中心承办，四川大学华西医院临床药学部、四川省人民医院药学部、四川省肿瘤医院临床药学部、四川省药械临床使用监测与评价中心和国药集团西南医药有限公司共同协办。会议采用线上和线下相结合的方式同步进行，200余名来自全国各地的医药管理部门、医疗机构、高等院校、科研院所与医药企业的相关领域工作者现场参与了本次会议。
