医药周报（2021年11月[4]）
四川省执业药师协会 总第44期 2021年11月（第4周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：会员风采
第一部分 时事政策
一、关于《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的解读
11月15日，国家卫生健康委员会发布了《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知。一是严格依法。按照2015年新修订的《食品安全法》规定，清晰界定食药物质范围，厘清各部门、单位职责，加强依法履职。二是强化安全。将确保食品安全作为底线，对食药物质实施地方、国家两级安全性评价制度，并对食药物质目录实施动态管理及时调整。三是突出实用。
《规定》的主要内容有：（一）食药物质的定义范围。（二）安全性评价程序和要求。（三）风险监测和动态管理制度。
--源自国家卫生健康委员会2021年11月15日
二、关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知
11月16日，国家中医药管理局发布了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。
通知要求各地相关部门要高度重视医疗机构中药配方颗粒临床使用管理工作，按照“属地化”管理原则，加强管理和监督，保障人民群众用药安全，促进中医药传承和行业规范发展。
通知还要求医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全，并建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系。
--源自国家卫生健康委员会2021年11月15日
三、重拳29条！关于原料药领域的反垄断指南正式发布
11月18日，国家市场监督管理总局网站发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，自发布之日起施行。《指南》共六章29条，明确了市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，预防和制止原料药领域垄断行为。
--源自中国医药报2021年11月18日
四、落实企业主体责任 推进第二批医疗器械唯一标识工作
近日，国家药监局印发了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》，自明年6月1日起正式施行。
《公告》要求2022年6月1日起生产的第三类医疗器械（包括第三类体外诊断试剂），应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，并在产品上市销售前，将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。经营企业要做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。
--源自国家药监局2021年11月18日
五、两部门：医生开具中药配方颗粒处方前应告知患者
国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室近日联合发布《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》。通知要求，医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者，保障患者的知情权、选择权。
根据通知，医疗机构应在门诊大厅、候诊区等醒目位置张贴告知书，向患者告知中药配方颗粒的服用方法、价格等；医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒；医疗机构应当建立中药配方颗粒处方点评制度，建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，发现疑似不良反应的应当及时报告。
--源自新华网2021年11月19日
第二部分 行业动态
一、关于就《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》公开征求意见的公告
为进一步巩固国家基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整机制，国家卫生健康委药政司组织研究修订《国家基本药物目录管理办法》（2015年发布），并形成《国家基本药物目录管理办法 修订草案》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：
一、电子邮箱：yzsmlc@nhc.gov.cn。
二、信函：
北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委药政司，邮编：100044。请在信封上注明“国家基本药物目录管理办法征求意见”字样。
三、传真：010-68791738。
意见反馈截止时间为2021年12月14日。
--源自国家中医药管理局2021年11月16日
二、国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械违法典型案例
11月17日，国家药监局通报查处6件可用于医疗美容医疗器械违法典型案例。案例主要涉及使用未依法注册的第二类、第三类医疗器械等违法行为。
本次通报的案件包括南京市秦淮区市场监管局查处南京芙若丝医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的第三类医疗器械案；广州市白云区市场监管局查处广州朵恩美容仪器有限公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案，查处广州市瑞美医疗美容门诊部有限公司使用未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案；眉山市市场监管局查处眉山市悦美医疗美容有限公司使用未经依法注册的医疗器械案；攀枝花市市场监管局查处攀枝花正好医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的进口医疗器械案；上海市奉贤区市场监管局查处上海瑞莱俪医疗美容诊所有限公司使用未经注册医疗器械案。
--源自中国医药报2021年11月22日
三、小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书被注销
11月16日，国家药监局发布关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告，决定自公告发布之日起停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片8个品种在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。
公告要求，已上市销售的产品，由药品上市许可持有人负责召回，召回产品由所在地省级药监部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。公开信息显示，相关品种涉及企业众多，包括亚宝药业集团股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。
--源自中国医药报2021年11月22日
四、天猫“双11”购物节健康消费趋向专业化
今年天猫“双11”购物节，从家用医疗器械、中医药和滋补食疗产品，到体检、居家送检等，多个健康品类受到消费者热捧。一大波商家也因此赢得销量的增长和爆发。
在今年“双11”购物节健康消费的主力人群中，关心家庭健康的人多了，囤货的慢病患者也多了。天猫医药健康和商家们一起，为慢病患者和家庭带来丰富的、性价比高的家庭日用医疗用品和服务。此外，今年“双11”购物节期间，3800多个商家开设健康直播，医生、营养师、品牌总裁纷纷走进直播间，带来科普直播，探讨健康生活方式。
--源自中国医药报2021年11月22日
第三部分 健康科普
一、选对钙剂、用对方法，科学补钙
随着我国人口老龄化加剧，骨质疏松的发病率逐年上升。缺钙是造成骨质疏松的主要原因之一，因此，很多人在日常生活中越来越重视补钙。补钙看似简单，实则有很多需要注意的问题，只有选对、用对才能取得理想的补钙效果。
钙剂品种按成分可分为无机钙、有机酸钙、活性钙、新型钙等。钙剂分次服用的吸收率比一次大剂量服用更高，一般建议早晚各服用1次，或每天3～4次。由于酸性环境更有助于常用碳酸钙的吸收，而食物刺激可使胃酸分泌增多，提高钙的吸收效率，故推荐碳酸钙与食物一起服用。有机酸钙和活性钙无需胃酸活化，不必与食物同服。此外维生素D能促进钙的吸收，钙剂可以联合维生素D服用。
--源自中国医药报2021年11月19日
二、药师科普 | 病后虚弱用"八珍汤"，您知道多少？
八珍汤，亦为八珍散，首载于元代沙图穆苏《瑞竹堂经验方》，由当归、川芎、白芍、熟地黄、人参、白术、茯苓、炙甘草八味中药组成。近年来，对八珍汤临床应用的探索在逐步推进。现在八珍汤已不再局限于作为补血剂，其药理研究已深入到免疫等方面。
目前临床研究中发现，八珍汤联合FOLFOX4化疗方案（即结肠癌术后辅助化疗的一线治疗方案）治疗结肠癌术后气血亏虚证患者有明显临床疗效，且优于单纯化疗组病人，患者的免疫细胞Th1、Th2及Th1/Th2升高明显，不良反应发生率减少，且可减少疾病的复发和转移，提高生活质量，临床值得应用。
--源自药圈网公众号2021年11月21日
第四部分 会员风采
一、科伦药业1类新药泰特利单抗(PD-L1)注射液上市申请获CDE注册受理
2021年11月19日，科伦药业控股子公司科伦博泰研发的PD-L1单抗，泰特利单抗注射液（产品代号：KL-A167），提交的上市许可申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心注册受理。拟定适应症为“适用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌”。
--源自科伦药业公众号2021年11月19日
二、国控四川医药开展火灾事故专项应急预案演练活动
国药控股四川医药股份有限公司近日开展了物流中心火灾事故专项应急预案演练活动。演练模拟了仓库突发火灾事故从发生到救援一系列环节。通过演戏，公司让员工感受在昏暗、浓烟的环境下，受困时如何快速疏散逃生等一系列消防技巧，进一步提升大家自救互救的能力。此次演练活动，既检验了火灾事故专项应急预案的有效性，又提高了员工的消防安全意识，锻炼了应急队伍的响应能力，取得了良好的活动效果。
--源自国药控股四川医药股份有限公司公众号2021年11月19日
