医药周报（2021年11月[1]）
医药周报
四川省执业药师协会 总第41期 2021年11月（第1周）
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：协会动态
第一部分 时事政策
一、中药配方颗粒全面放开
今年2月10日发布的《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定，自2021年11月1日起，实行长达27年的中药配方颗粒试点彻底结束，所有符合条件的中药企业只需备案即可生产中药配方颗粒，不再需要申请批准。
按《公告》规定， 11月1日起，不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售，目前，已有14个省份的1193个标准正式发布此外，还有1690个省级标准尚在公示中。
《公告》规定“中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售”， 中药配方颗粒在上市销售前，应当按照《公告》有关规定，通过“国家药品监督管理局网上办事大厅”、“药品业务应用系统-中药配方颗粒备案模块”备案，并获取备案号。也就是说，可以在所有医疗机构销售，尽管执行的并不很严，但此前只能在二级及以上中医医院（综合医院）销售，所以，《公告》后，理论上，中药配方颗粒允许销售的范围将大幅扩大。
上海、山东、北京、贵州、江西等省份的细则已在10月28日、29日出台。
--摘自国家药监局2021年10月29日
二、《体外诊断试剂分类规则》解读
我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。
《规则》全文共十条。
第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。
第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。
第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。
第六条、第七条在5号令中分类规则基础上，参考IMDRF分类原则，并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际，明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。
第八条、第九条根据新《条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，参考15号令，明确了体外诊断试剂分类目录制定、调整和新研制产品类别确认等内容。
第十条规定了实施时间和原则。
--摘自国家药监局2021年10月29日
三、医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》于2021年10月21日印发。规定共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。现场检查要求明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。
--摘自国家药监局2021年10月27日
第二部分 行业动态
一、恒瑞医药创新成果亮相国家“十三五”科技创新成就展
近日，国家“十三五”科技创新成就展在北京展览馆举行。恒瑞医药卡瑞利珠单抗等8款创新药产品，作为国家“重大新药创制”科技重大专项的优秀成果，集中亮相此次展览。
在科技创新引领下，恒瑞医药先后承担了国家重大专项课题57项，推进50余种创新药正在临床开发，240多个临床项目在国内外开展。公司在美国、欧洲、日本、澳大利亚和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支4500多人的规模化、专业化、能力全面的创新药研发团队，建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台，为持续输出高质量创新成果奠定坚实基础。
--摘自新华网2021年10月29日
二、两年18省份修订地方中医药条例
10月25日，国家中医药管理局在京召开新闻发布会，介绍两年来全国贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和全国中医药大会精神的进展成效。
发布会上，国家中医药管理局办公室主任、新闻发言人王思成介绍，2019年10月25日，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》，国务院召开全国中医药大会，对中医药传承创新发展作出顶层设计和战略部署。会前，习近平总书记作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，为建设健康中国、实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。
--摘自健康报2021年10月26日
第三部分 健康科普
一、安全用药｜使用药物治胃病，服用时间很关键
我们常见的消化系统疾病包括，胃食管反流病、胃炎、消化性溃疡、消化不良等。治疗这些疾病的药物种类繁多，由于药理作用、剂型等的不同，各类药物的服用时间很关键。我们常用的胃药包括：促胃动力药、抗酸药、抑酸药、抗幽门螺杆菌药、胃黏膜保护药5种不同类别的胃药。
1.促胃动力药
如莫沙必利、多潘立酮的服用时间为餐前15～30分钟。
2.抗酸药
这类药物一般应在餐前半小时至1小时或胃痛发作时服用。但一些复方制剂如复方氢氧化铝、复方铝酸铋片等则主张在饭后1～2小时后服用。
3.抑酸药
可在睡前服药或者早晚饭后服用。
4.抗幽门螺杆菌药
两餐之间服用，克拉霉素在餐前空腹服用效果最佳。
5.胃黏膜保护药
两餐之间或睡前服用效果最佳。
--摘自中国医药报2021年10月26日
二、药师科普 | 你会注射胰岛素吗？快来学学正确的方法
首先，每次注射前要将注射物品准备好，包括核对胰岛素的名称、剂型、有效期；检查胰岛素的外观有无异常；在冰箱保存的胰岛素需放至室温（20摄氏度左右），过一会儿再注射。
另外，如果使用的是混悬型胰岛素，每次注射前还需将胰岛素摇匀。需要摇匀的胰岛素有：中效人胰岛素、预混人胰岛素和预混胰岛素类似物。
注射时，捏起皮肤可使该部位的皮下组织变深，有效提升注射的安全性。正确的捏皮手法是用拇指和食指，或加中指捏起皮肤，然后注射。
捏皮注射时，进针角度与皮肤呈90°角。不捏皮的情况下，进针角度与皮肤呈45°角。需要特别说明的是，强调呈一定角度进针，是为了增加皮下组织的厚度，降低注入肌肉层的风险。每个人的注射角度可以咨询专业医生。儿童及部分消瘦的成人患者可能需要捏起皮肤注射。
注射完后，针头要留置在皮下10秒钟以上，可有效预防漏液。拔针后及时卸下针头，将胰岛素笔盖上笔帽存放好，也可有效防止漏液。胰岛素漏液不仅浪费药物，还会堵塞针头，造成下次注射剂量不准确。如果是预混胰岛素漏液甚至会改变胰岛素的浓度，影响血糖控制。
--摘自药圈网2021年10月30日
三、科普 | 老年人服用中药汤剂后有胃脘不适，怎么办？
老年人因消化器官功能逐渐衰退包括胃肠运动减弱、各种消化酶的分泌减少等，消化和吸收功能都会逐渐减弱。有部分老年患者反馈在服用中药汤剂后，出现胃胀甚至胃疼、嗳气、反酸、恶心等胃脘不适反应。
一、调整汤剂的服用方法
中药汤剂温服、在饭后半小时服用、小口小口地服用等方式，均可减少中药对胃肠道的刺激反应。
二、调整药方
如果胃脘不适严重，就要先停药，与医生反映胃脘不适的具体症状，根据医生意见，考虑是否调整药方。如在运用补气药的同时，适当加入陈皮、檀香、降香等具有理气或行气止痛功效的中药，此外，牡蛎、瓦楞子、海螵蛸等中药具有制酸止痛的功效，在汤剂中使用可起到保护胃黏膜的作用。
三、选择合适的剂型
丸剂释药缓慢，不仅可延长药效，适用于患慢性病的老年人，还可降低汤剂在胃肠道的刺激作用，减少不适反应。
--摘自药圈网2021年11月1日
第四部分 协会动态
安全用药 坚守初心 四川省2021年“全国安全用药月”活动正式启动
10月28日，由四川省药品监督管理局主办，四川省执业药师协会承办的四川省2021年“全国安全用药月”活动启动仪式在成都举行。省药监局党组书记、局长张大中出席启动仪式并宣布活动启动。省药监局、成都市市场监管局、成华区相关负责同志以及药品行业协会（商会）、药品企业、执业药师、新闻媒体、社区群众等各界人士代表参加启动仪式。
