医药简讯（2021年03月）
四川省执业药师协会 第30期 2021年3月
本期医药行业信息内容
第一部分：时事政策
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第四部分：协会动态
第一部分 时事政策
一、两会：落实药事服务补偿，加强药师队伍建设，促进合理用药
今年两会，长期关注药师队伍建设、药学服务转型发展、安全用药等领域的扬州市政协委员、扬州大学附属医院黄富宏主任药师和北京天坛医院药学部主任赵志刚教授及中国药师协会、中国健康促进基金会、健康中国研究中心相关专家一起，通过全国政协农工界别小组提交了一份关于《关于落实药事服务补偿，加强药师队伍建设，促进合理用药的提案》，希望通过加强药师队伍建设，保证广大患者的安全与合理用药。
专家们提出四条建议：
一，国家及政府有关部门应统一认识，明确药事服务费的定义和内涵。
二，各级主管部门应全面落实医改文件精神，取消药品加成后要尽快落实药事服务费，对药学专业技术服务成本给予合理补偿。
三，加快药师立法步伐，建立药师管理制度。
四，应尽快出台规范的药学服务标准。
--摘自药事网公众号2021年3月4日
二、司法部、市场监管总局、药监局负责人就《医疗器械监督管理条例》答记者问
2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问题回答了记者提问。
问：请简要介绍一下《条例》的修订背景。
答：2000年院制定的《医疗器械监督管理条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
问：《条例》修订的总体思路是什么？
答：修订《条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
此外司法部、市场监管总局、药监局负责人还就《条例》的修订过程、《条例》对医疗器械上市许可持有人作的规定、《条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作出的规定、为应对突发公共卫生事件，《条例》作了的制度安排、《条例》对法律责任作出的完善进行了答记者问。
--摘自国家药品监督管理局官网2021年3月19日
三、药店审批新标准要来了
3月16日，国家市场总局发布了公开征求《经营范围规范表述目录》意见的通知。通知称，为进一步贯彻落实《优化营商环境条例》和“证照分离”全覆盖改革工作要求，充分保障企业经营自主权，优化经营范围登记方式，解决各地经营范围登记标准不一致、信息告知不清楚、不到位等问题，为企业提供更加规范、便利的登记注册服务，市场总局制定了《目录》。
同时，该《通知》还明确，各地市场监管部门自2021年4月1日起在全国范围内全面开展经营范围登记规范化工作，有条件的地方可提前开展相关工作。
--摘自药促工委公众号2021年3月19日
四、医疗机构要满足慢病患者用药需求
近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组印发《关于做好当前慢性病长期用药处方管理工作的通知》。《通知》强调，医疗机构要采取切实有效措施，满足需长期用药、血液透析等特殊治疗的慢性病患者的医疗服务需求，对病情稳定的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品。
《通知》指出，加强日常医疗服务管理，鼓励结合本地实际，制定完善针对慢性病患者的长期处方管理政策，明确可开具长期处方的病种目录、用药范围、管理制度、安全告知等，减少慢病患者取药次数；必要的检验检查和常规复查等，可指导患者在就近的医疗机构进行，并通过电话随访等多种方式加强远程指导；应当加强对使用长期处方患者的用药教育，使其增加合理用药知识，提高自我用药管理能力和用药依从性；告知患者在用药过程中出现任何不适，应当及时就诊。
--摘自新华网2021年3月25日
五、执业药师法规新变动
从本月开始，《中华人民共和国刑法修正案（十一）》正式施行，有些修改和医药人息息相关
1、生产、销售、提供假药罪
《中华人民共和国刑法》修正案（十一）刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”
2、生产、销售、提供劣药罪
《中华人民共和国刑法》修正案（十一）将刑法第一百四十二条修改为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。”
3、妨害药品管理罪
《中华人民共和国刑法》修正案（十一）在刑法第一百四十二条后增加一条，作为第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：
（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
（四）编造生产、检验记录的。“有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四
--摘自连锁药店网公众号2021年3月19日
六、全国人大代表吴相君：促进野生中药资源可持续利用
全国两会期间，全国人大代表、石家庄以岭药业股份有限公司总经理吴相君提出：随着中医药产业的发展，对中药资源的需求不断增加，无序地采挖导致野生中药资源生长环境遭到破坏，对其生长繁衍造成影响，导致中药材供应的持续性和质量的稳定性下降等诸多问题：
1、中药基础研究薄弱。
2、中药资源过度消耗。
3、野生中药资源人工种养殖技术不成熟。
对此，关于促进野生中药资源可持续利用，吴相君提出以下建议：
1、加快开展中药资源普查，摸清家底，科学规划。
2、加强基础研究，进行中药材人工种养殖的试验及推广。
3、建立野生中药材资源保护区。
--摘自新华网2021年3月5日
第二部分 行业动态
一、问计中医药高质量发展
新冠肺炎疫情让民众重新认识了中医药的价值。但同时也要看到，中医药持续高质量发展仍面临诸多现实困境与挑战，高质量供给不够、人才总量不足、创新体系不完善、发展特色不突出等问题仍待解决。
国家高度重视中医药事业的发展。近日，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》，其中明确提出，遵循中医药发展规律，认真总结中医药防治新冠肺炎经验做法，破解存在的问题，更好发挥中医药特色和比较优势，推动中医药和西医药相互补充、协调发展。
应如何进一步遵循中医药产业发展规律，落实相关政策措施，从而提高中医药产业发展活力，助力健康中国建设？全国人大代表、扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人认为：
1、加速创新成果转化
2、加强中药材源头控制
3、向智能制造迈进
4、推动中药全过程追溯
--摘自新华网2021年3月8日
三、“古方”变新药：瑰宝焕发新光彩——中国中医科学院院长黄璐琦院士详解抗疫“三方”获批上市
3月2日，国家药品监督管理局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市。
有效降低了发病率、转重率、病亡率，促进了核酸转阴，提高了治愈率，加快了恢复期康复……在新冠肺炎患者救治中涌现的“三方”成为新药上市，意味着什么？中医药现代化之路怎么走？如何创新发展？中国中医科学院院长黄璐琦院士说：
1、中医药科技原创优势转化为重大成果，说明在这次抗击新冠肺炎疫情中所使用的中医药理论、临床救治的疗效和所取得的科学数据，得到充分认可，变成了物化载体。
2、中医药自身的规律建立在中华文明所取得成就的基础上。走好中医药创新发展之路，一是要不忘本来，包括典籍和思想等很多精华需要传承。二是要吸收外来，不断借鉴吸收现代科学最新研究成果为我们所用。三是要面向未来，要以目标和问题为导向，针对生命科学中一些重大科学问题进行攻关，要从中医药的角度提出我们的理论体系、技术方法，服务于人类卫生健康共同体。
3、中医药传承创新发展要继续夯实人才、药材基础，推动中医药在传承创新中高质量发展，让这一中华文明瑰宝不断焕发新的光彩。
--摘自新华网2021年3月3日
四、拜耳与中国罕见病联盟签署战略合作备忘录共同推进中国血友病标准化诊疗管理能力
拜耳医药保健有限公司与中国罕见病联盟正式签署合作备忘录，携手共同提升中国血友病标准化诊疗管理能力，建立并积极推进血友病分级诊疗模式；逐步实现血友病患者属地化管理、同质化治疗，以促进中国血友病整体诊疗水平的提升，从而改善中国血友病患者诊疗现状和生活质量。
签约后，双方将以资深血友病专家为核心，国内外血友病诊疗规范为指导，依据中国三级血友病中心建设标准，通过对专科医生、护士的培训、跨学科合作，帮助血友病中心进行多学科综合管理的职能建设，推进血友病分级诊疗模式，逐步实现血友病患者属地化管理、同质化治疗，从而提升、保障血友病患者就医质量。
--摘自新华网2021年3月1日
五、2020年专项抽检显示，中药饮片掺伪、正伪品混用问题严重，占71.9%
2020年，国家药监局组织开展了中药饮片专项抽检。主要针对近年来销量增大的中药饮片中较为突出的掺伪掺杂等问题，以及种植/养殖、加工炮制等不规范而造成的质量问题，开展检验和探索性研究。
抽检发现的主要问题有：一是掺伪、正伪品混用问题，如制川乌中混入部分附子；二是有害残留物质超限问题，如部分批次前胡农药残留超限；三是采收与加工炮制不规范，如广藿香未按标准方法采收，部分批次黄精加工炮制不规范造成总灰分超标。抽检结果提示，有关企业应规范采收加工及炮制工艺，加强进厂或投料前检验，严格储运条件，控制环境湿度，提高质量意识。
--摘自采药翁公公众号2021年3月23日
六、3•15 ：违规医疗广告、网络售药等行为被点名
热点一：违规网售药品、互联网医疗广告泛滥
随着医药电商产业迅猛发展，也出现了部分无资质主体违法售药、违规销售处方药、配送环节有隐患等新问题。
热点二：销售过期药品
从各省市区市场监督部门公布的维权典型案例看，销售过期药品是各地药品经营中另一较为普遍的现象。
热点三：销售假冒劣质口罩
突如其来的新冠疫情深度影响全球，有关防疫物质、产品例如口罩等也成为各地消费维权的重点之一。
热点四：违规经营、非法挂证
依然存在无证经营、执业药师挂证行为。
热点五：非法添加
部分凉茶店声称所售凉茶对感冒治疗效果很好，怀疑添加了西药成分。
--摘自医药经济报公众号2021年3月19日
七、17种药品纳入第二批鼓励仿制目录
近日，国家卫生健康委、科技部、工信部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局联合发布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，公布17个品种、27个品规的药品被纳入《第二批鼓励仿制药品目录》，要求各相关部门按照有关规定，在临床试验、优先审评审批等方面予以支持。
《通知》指出，国家卫生健康委等6部门组织专家对国内专利即将到期但尚未提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了该《目录》。
《目录》中的17种药品涉及原发性胆汁性肝硬化、癫痫、便秘等众多适应证，包括缓释片、口服溶液剂、口服混悬剂等多种剂型。有3种治疗慢性呼吸系统疾病的吸入剂型药物被纳入《目录》。
--摘自新华网2021年3月17日
第三部分 健康科普
一、新冠疫苗为什么要接种2剂次？接种第二剂次疫苗应该注意什么？
1、为什么要接种2剂次疫苗？
根据前期新冠病毒灭活疫苗临床试验研究，仅接种一剂次灭活疫苗不能产生预期的免疫效果。
2、接种第二剂次疫苗应该注意哪些事项？
（1关注权新冠病毒疫苗的禁忌症知识；了解自己是否属于禁用人群；好好休息，让身体保持在一个较好的生理状态，最好不要空腹接种；按组织接种人员通知携带身份证、手机等物品，佩戴好口罩前往。
（2）接种期间全程佩戴口罩，按接种点标识有序排队，保持一米以上社交距离；向医生主动提供自己健康状况，近期服用的药物信息，并如实填写知情同意书；如果接种部位有伤口，尽量避开伤口选择另一侧接种；止血棉签丢入医疗垃圾桶或黄色医疗废物垃圾袋中。
（3）接种疫苗之后在接种点留观区观察30分钟，无不适症状后才可以离开接种点；接种当日注射部位保持干燥并注意个人卫生；如果出现持续发烧等现象，应及时就医并向接种单位报告。
3、哪些人不适宜打第二剂次疫苗？
第一剂疫苗出现严重过敏反应，或任何神经系统不良反应者，且不能排除是疫苗引起的，则不建议接种第二剂次；另外受种对象接种第二剂次时患急性疾病、慢性疾病的急性发作期应暂缓接种。
--摘,自四川省卫生健康委员会官网2021年3月5日
二、春季是过敏高发季
春季花粉多，很多人会有过敏性鼻炎、过敏性结膜炎、哮喘、皮炎、荨麻疹。因此，如果发现上述疾病的症状，需要高度怀疑是否有花粉过敏，需要去相应的专科或者过敏科进一步检查确诊。
同时，要注意过敏与感冒的区别：
感冒典型症状是发热、流黄色鼻涕、打喷嚏、肌肉酸痛、血常规可能有异常，比如白血球升高或降低。
过敏症状则是流清鼻涕、打喷嚏。无发热、肌肉酸痛。血常规正常，或者仅仅嗜酸性粒细胞轻度升高。
如何检查自己对什么过敏呢？寻找过敏原的方法如下：
1.皮肤试验，包括点刺试验和皮内试验。
2.抽血检测血清特异性IgE抗体
3.激发试验，包括结膜激发试验、鼻腔激发试验、支气管激发试验、食物激发试验等等。
4.皮肤斑贴试验，主要检测接触引起的过敏，如化妆品、染发剂
5.嗜碱性粒细胞活化试验
--摘自四川省卫生健康委员会官网2021年3月5日
三、谷维素的12个新用途及联合用药方案
1、谷维素片+安神补脑液
联用功效：两种药物联合使用不仅可以安神养心，还可以有效改善失眠多梦的症状。
2、谷维素片+维生素B1片
联用功效：两药物联用后可以有效改善睡眠情况，对于失眠症的治疗具有一定成效。
3、谷维素片+复合维生素B片
联用功效：两药物联用不仅有助于改善睡眠质量，还可以补充机体所需维生素。
4、谷维素片+稳心颗粒
联用功效：两药物联用可以产生协同作用，对于改善心脏功能具有一定疗效。
5、谷维素片+正天丸
联用功效：两药物联用可以起到相互协同的作用，可以使扩张的脑血管收缩，使痉挛的脑血管舒张，发挥双向调节作用，从而对于偏头痛的治疗具有一定效果。
6、谷维素片+养血清脑颗粒
联用功效：临床上将两药物联用主要考虑其用于治疗更年期综合征的作用机理不同，联用后具有明显协同作用，更有利于更年期综合征的治疗。
7、谷维素片+马来酸曲美布汀片
联用功效：联用后可产生协同作用，对于调节胃肠功能具有一定作用。
8、谷维素片+氟桂利嗪胶囊
联用功效：两药物联用后能产生较强的镇静作用，更有利于植物神经功能的调节，对于头痛治疗具有明显效果。
9、谷维素片+黄连素
联用功效：两药物联用对于抗心律失常具有一定疗效。
10、谷维素片+多维元素片（21）
联用功效：两药物联用对于口腔溃疡的治疗具有一定疗效。
11、谷维素片+氟哌噻吨美利曲辛片
联用功效：两药物联用有利于偏头痛症状的缓解。
12、谷维素片+补脑安神片
联用功效：两药物联合使用能够更好的克服失眠症反弹及耐药现象，且不良反应较少无依赖性，对于改善睡眠具有一定疗效。
--摘自药房培训公众号2021年3月10日
第四部分 协会动态
一、3月22日下午，四川省执业药师协会社会药房药学服务能力提升培养模式项目2021发展研讨会在协会会议室召开，四川省执业药师协会会长李惠英、秘书长杨蓉、协会社会药房药学服务专委会和药物治疗管理专委会主任、副主任以及首批示范药房相关负责人、执业药师共20人参加了会议。
欢迎加入四川省执业药师协会 四川省执业药师协会是由四川地区的执业药师和从事药品相关的单位及个人自愿发起成立的全省性、专业性、非营利性的社会团体组织。协会主管机关是四川省市场监督管理局，登记管理机关是四川省民政厅。欢迎取得执业药师资格或从事药学等相关工作的人员，从事药品生产、经营、使用、教育、科研的企事业单位及相关社团等单位加入协会。 入会申请：登录四川省执业药师协会网站（http://www.sclpa.cn），进入“会员管理”—“入会须知”。 协会官方网站 微信公众号：四川省执业药师圈 联系方式： 四川省执业药师协会会员部 地 址：星狮路818号星商界B区1栋2单元603 联 系 人：薛晋川 联系电话：028-86937948、18581883097 邮 箱：48136143@qq.com
