医药简讯（2021年02月）
医药简讯
四川省执业药师协会 第29期 2021年2月
本期医药行业信息内容
第一部分：时政热点
第二部分：行业动态
第三部分：健康科普
第一部分 时事政策
一、中药配方颗粒结束试点，实施备案管理
2月10日，国家药监局、国家中医药局等四部门联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，决定结束中药配方颗粒试点工作，对配方颗粒品种实施备案管理，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。同时对配方颗粒生产、经营、使用各环节作出规范。2月24日，国家药典委员会发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》，将进一步加快组织中药配方颗粒药品国家标准审核的步伐，明确鼓励企业参与国家药品标准的制修订。
《通知》显示目前已经形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案,已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。
《通知》要求省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。
--摘自药代通医药资讯平台公众号2021年2月24日
二、28项举措！国务院办公厅发文加快中医药特色发展
国务院办公厅日前印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》（以下简称《政策措施》）。
《政策措施》强调，要夯实中医药人才基础，提高中医药教育整体水平，坚持发展中医药师承教育，加强中医药人才评价和激励。要提高中药产业发展活力，优化中药审评审批管理，完善中药分类注册管理。要增强中医药发展动力，保障落实政府投入，多方增加社会投入，加强融资渠道支持。要完善中西医结合制度，创新中西医结合医疗模式，健全中西医协同疫病防治机制，完善西医学习中医制度，提高中西医结合临床研究水平。要实施中医药发展重大工程，实施中医药特色人才培养工程，加强中医医疗服务体系建设，加强中医药科研平台建设，实施名医堂、中医药产学研医政联合攻关、道地中药材提升工程，建设国家中医药综合改革示范区，实施中医药开放发展工程。要提高中医药发展效益，完善中医药服务价格政策，健全中医药医保管理措施，合理开展中医非基本服务。要营造中医药发展良好环境，加强中医药知识产权保护，优化中医药科技管理，加强中医药文化传播，提高中医药法治化水平，加强对中医药工作的组织领导。
--摘自四川药品监管公众号2021年2月15日
三、生物类似药政策落地：不能自动外推参照药全部适应症
2月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》（以下简称《指导原则》），为生物类似药细分领域的产品研发和适应症外推使用正式提出明确的监管要求。
《指导原则》围绕相似性评价的一般考虑、药学相似性、非临床相似性、临床相似性、整体相似性，以及适应症外推的一般考虑、适应症外推条件、综合评价等方面，为工业界、研发者及监管机构提供了权威的指导性建议和技术参考。本次发布的《指导原则》，对生物类似药的“相似性”进行了具体定义：候选药与已获准注册的参照药整体相似，且在质量、安全性及有效性方面不存在有临床意义的差别。同时，《指导原则》要求适应症外推不能直接获得，需根据药物作用机制特点、已研究适应症与拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑。
--摘自医药经济报公众号2021年2月18日
四、首部医保监管条例发布，这些“红线”药店千万不要碰
2月19日，中国政府网消息，国务院发布《医疗保障基金使用监督管理条例》，明确了我国境内基本医疗保险（含生育保险）基金、医疗救助基金等医疗保障基金的使用及监管，并自2021年5月1日起施行。
条例明确，骗取医疗保障基金支出的，由医疗保障行政部门责令退回，处骗取金额2倍以上5倍以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
这些“红线”碰必罚
1、诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据；
2、伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料；
3、虚构医药服务项目；
4、其他骗取医疗保障基金支出的行为。同时，若定点医药机构以骗取医疗保障基金为目的，实施了下述第三十八条规定行为之一，造成医疗保障基金损失的，按照本条规定处理。
5、分解住院、挂床住院；
6、违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药或者提供其他不必要的医药服务；
7、重复收费、超标准收费、分解项目收费；
8、串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施；
9、为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品，接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利；
10、将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算；
11、造成医疗保障基金损失的其他违法行为。
--摘自连锁药店网公众号2021年2月19日
五、「六味地黄制剂」新增10多种不良反应
2月18日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
--摘自合理用药百科公众号2021年2月21日
六、四川：医保定点药店将逐步纳入集采
2月19日，四川省医保局最新发布了关于印发《四川省医药机构药品集中采购实施方案》的通知（以下简称《通知》），明确指出要构建药品集中采购新机制，坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、分类采购、动态调整，确保药品质量和供应，带量采购、价格联动采购、备案采购将作为未来三类采购机制。
1、医保定点零售药店逐步纳入全省药品集中采购管理
2、进入带量采购的品种“应采尽采”
3、未被纳入带量采购的医药机构常用药品进行价格联动采购
4、挂网产品自挂网之日起一年内无交易记录的，将被暂停相关资格
--摘自21世纪药店公众号2021年2月19日
第二部分 行业动态
一、药师利好：药事服务费调高
近日，福建省三明市医疗保障局、三明市卫生健康委员会联合发布《关于进一步完善药事服务费的通知》，明确调整部分药事服务项目收费，建立健全药事服务管理激励与约束机制。三明市此番对药事服务费的调整力度较大，涨幅最高超过六成。
药事服务费是药师调剂药品及提供药学相关专业服务价值的重要体现，业界呼声日久。在国务院2009年印发的《关于深化医药卫生体制改革的意见》中，药事服务费的概念作为药品加成政策的一种特殊过渡形式被首次提及。业界普遍认为，随着全民健康意识不断加强，用药安全问题在未来将愈加受到重视，公众对药事服务费的认可度及接受度也会越来越高。药事服务费调高为药师带来较大利好的同时，也有专家提醒，临床药师是当前国内接受药物治疗管理临床培训的主要群体，社区药房的执业药师仍然缺乏相关临床技能培训。在处方外流的大势面前，储备药物治疗管理知识、提升药学专业服务水平对执业药师的未来发展至关重要。
--摘自医药经济报公众号2021年2月15日
二、划时代：“药店限距”，取消了！
日前，上海药监局联合上海商务委发布《关于本市药品经营许可审批改革有关工作的通知》（以下简称《通知》），要求自2021年2月18日起，取消新开办药店间距限制要求。全国取消，势成必然。
近些年，间距限制在全国相继被取消，只有少数城市仍保留这一限制，尤其在2020年11月国办印发的《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》要求全国取消新开药店距离限制后，间距限制更是加速了退出历史舞台，而本次上海两部门发文，也正是在落实国办文件精神。
--摘自连锁药店网公众号2021年2月19日
三、药店买过期药，被罚10万
2月19日，国家市场总局通报了15个落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动典型案例。其中，一家药店因销售过期药被通报，且罚款10万元。
2020年1月2日，河南省舞阳县市场监督管理局对舞阳县民康医药有限公司五十七分店进行药品经营许可证更换验收检查时，发现该店销售的药品“广健”牌藿胆丸（9瓶）已超过有效期。对其作出罚款10万元并没收违法销售的劣药“广健”藿胆丸9瓶的决定。
依照新修订的药品管理法相关规定，市场监管部门对制售假药劣药的行为加大了处罚力度。新版《药品管理法》第九十八条规定，“禁止生产、销售、使用假药、劣药.....有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品......”。按照新版《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算）。
--摘自连锁药店网公众号2021年2月21日
四、高端制剂临床价值显著，产业化转换加速升级——中国首个自主创新微球制剂瑞欣妥®获批
近年，我国创新制剂基础研究虽紧跟国际，然真正获准上市的高端制剂却屈指可数。在此领域深耕多年的绿叶制药近日取得突破性进展：其自主研发的创新制剂——瑞欣妥®❲注射用利培酮微球(Ⅱ)❳获中国国家药监局批准上市，用于治疗急性和慢性精神分裂症及其他精神病性状态明显的阳性和阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。
这一重大成果，是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药，也是中国首个自主研发、开展全球注册且具有自主知识产权的创新微球制剂，这意味着国内高端复杂制剂的发展迈上新台阶。而高端制剂的临床优势、药物经济学价值与国家高质量发展战略同频共振也让制剂创新越来越成为新浪潮。
--摘自医药经济报公众号2021年2月15日
五、勃林格殷格翰“中国关键”项目收获重要里程碑成果
近日，勃林格殷格翰宣布其“中国关键（China Key）” 项目取得重要里程碑成果：勃林格殷格翰已与国内11家顶尖医院达成临床研究战略合作。不同于过往跨国药企与国内医院的合作聚焦于临床后期阶段，此次合作使得这些医院能在勃林格殷格翰全球创新化合物的早期临床研究阶段便参与其中，不仅能将更多前沿的临床研发技术和方法带入中国，助力中国研发能力的提升，也能加速公司研发管线中创新产品在中国上市的步伐，让更多中国患者尽早从这些创新的治疗方案中获益。
项目启动实施一年来，勃林格殷格翰已与上海市东方医院、复旦大学附属华山医院、北京协和医院、四川大学华西医院和中国医学科学院肿瘤医院GCP中心等11家国内顶尖医院达成临床研究战略合作。目前，勃林格殷格翰在中国开展的临床研究共有60余项，涉及肿瘤、中枢神经、心血管、内分泌、免疫、呼吸系统等多个领域，共有6000多名患者参与其中。
--摘自医药经济报公众号2021年2月15日
六、执业药师差异化配备各省进度、政策差异大解析
2020年11月，国家药品监督管理局发布的“关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知”，提出了执业药师差异化配备的要求。此后，广东、山东、黑龙江、辽宁、福建、四川、湖南等多个省份提出了更为细化的药品零售企业执业药师差异化配备要求。
同时，2020年也是执业药师考试政策过渡期的最后一年，执业药师准入控制开始严格化，但省与省之间存在差异。并且，正在征求意见的《执业药师注册管理办法》对于药品零售企业执业药师配备提出了更高的要求，已经颁布的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》也对执业药师的配备使用提出了新的要求。
在上述背景下，执业药师配备面临准入控制、配备政策、过渡期配备要求等一系列省际差异，这些差异将影响执业药师职业的发展。
--摘自C终端公众号2021年1月29日
第三部分 健康科普
一、这19种药物，不宜与吗丁啉联用
1、吗丁啉与西咪替丁需谨慎联用，必要时需错开服药时间。
2、吗丁啉与酮康唑应尽可能避免与酮康唑联用。
3、吗丁啉不宜与复方胃膜素、甲氧氯普胺、链霉素、普鲁卡因、阿洛司琼联用。
4、吗丁啉与氨茶碱不建议联用，但如需联用时建议调整氨茶碱的使用剂量和服药间隔时间。
5、吗丁啉应避免与地西泮、东莨菪碱、氯氧喹、助消化药、地高辛、含铝盐、铋盐药物、与溴丙胺太林、锂剂联用。
6、吗丁啉与红霉素、克拉霉素、地尔硫卓应谨慎联用。
--摘自合理用药百科公众号2021年2月15日
二、六种可以掰开服用的缓控释制剂
绝大多数的缓控释制剂，是通过单层膜溶蚀系统、渗透泵系统实现缓释作用的，是不可以掰开、咀嚼或碾碎服用的，否则易造成药物过量甚至中毒，引起严重不良反应。
只有极少数厂家的缓控释制剂，是通过多单元、独特的微囊技术实现缓释效果的，这些制剂可以掰开服用，但同样不可咀嚼或碾碎服用。
可以掰开服用的缓释制剂有：
1、依姆多（单硝酸异山梨酯缓释片）
2、倍他乐克（琥珀酸美托洛尔缓释片）
3、德巴金（丙戊酸钠缓释片）
4、依静（盐酸奥昔布宁缓释片）
5、息宁（卡左双多巴控释片）
6、奇曼丁（盐酸曲马多缓释片）
--摘自合理用药百科公众号2021年2月4日
三、注意，这些中西药不能联用
很多患者认为中西药联合使用可能对治疗更有帮助，殊不知有些中西药组合存在着相互作用，并不是理想的选择，盲目联用还可能会产生严重的不良反应或降低药效。
1.中成药活络丹、益心丹、香连片、香莲丸、川贝枇杷糖浆含有生物碱，与西药阿托品、咖啡因同服会增加毒性，引起药物中毒。
2.中成药益心丹、麝香保心丸、六味地黄丸不宜与西药心律平、奎尼丁同服，合用可导致心脏骤停。
3.止咳片、通宣理肺丸、消咳宁片不宜与地高辛合用。因前者所含的麻黄、麻黄碱对心脏有兴奋作用，能加强地高辛对心脏的毒性，引起心律失常。
--摘自四川药品监管公众号2021年2月19日
四、新冠病毒灭活疫苗仅接种一剂次行不行？有过敏性鼻炎可以接种吗？
1、根据前期新冠病毒灭活疫苗临床试验研究，仅接种一剂次灭活疫苗不能产生预期的免疫效果。接种第二剂次灭活疫苗大约2周后，接种人群可以产生较好的免疫效果。
2、在接种新冠疫苗前，应按照组织接种人员通知，主动提供健康状况，按要求携带身份证，做好个人防护，了解接种点的接种流程。接种疫苗时，要认真阅读并如实填写疫苗接种知情同意书，接种完毕需在接种点留观30分钟。接种疫苗之后要保证接种部位的清洁，当天不要见水；接种之后一天之内注意观察体征；如果出现持续发烧等现象，可以就近到医院就医，并向接种单位报告。
新冠疫苗说明书中的禁忌包括：既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿、腹痛）不得接种。因此要考虑过敏体质的严重程度，并按照临床医师的医嘱执行。
--摘自药事网公众号2021年2月19日
欢迎加入四川省执业药师协会
四川省执业药师协会是由四川地区的执业药师和从事药品相关的单位及个人自愿发起成立的全省性、专业性、非营利性的社会团体组织。协会主管机关是四川省市场监督管理局，登记管理机关是四川省民政厅。欢迎取得执业药师资格或从事药学等相关工作的人员，从事药品生产、经营、使用、教育、科研的企事业单位及相关社团等单位加入协会。
入会申请：登录四川省执业药师协会网站（http://www.sclpa.cn），进入“会员管理”—“入会须知”。
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