医药简讯（2020年12月）
医药简讯
四川省执业药师协会 第27期 2020年12月
本期医药行业信息内容
第一部分：时政热点
第二部分：产业动态
第三部分：健康科普
第四部分：协会动态
第一部分 时政热点
一、执业药师注册年底前可实现异地办理
国务院办公厅日前印发了《关于加快推进政务服务“跨省通办”的指导意见》，其中，说到执业药师注册将于2020年底前实现“跨省通办”。
异地办理全程网办：
1、除法律法规规定必须到现场办理的事项外，全部纳入全国一体化政务服务平台，由业务属地为申请人远程办理。
2、异地代收代办：
对于法律法规明确要求必须到现场办理的事项，申请人可在政务服务大厅设置的“跨省通办”窗口提交申请材料，收件窗口对申请材料进行形式审查、身份核验，通过邮件寄递至业务属地部门完成办理，业务属地部门寄递纸质结果或网络送达办理结果。
3、多地联办：
对需要申请人分别到不同地方现场办理的事项，减少申请人办理手续和跑动次数，整合申请人多地办理流程，由一地受理申请。
--摘自四川执业药师圈网公众号2020年12月4日
二、我国有了首部医保监管条例草案
国务院常务会议9日通过的《医疗保障基金使用监督管理条例（草案）》，是我国医疗保障领域的第一部条例，改变了我国医保基金监管工作缺乏专门法律法规的局面，有力推动医保领域依法行政，提升医保治理水平。
家医疗保障研究院副院长应亚珍说，草案最大的亮点是强调服务为先，强化优化监管，精准施策。它的出台将完善基金监管相关法律法规，并加快推进基金监管有关文书、程序规范和相关标准的制定。这对于管好用好医保资金，维护群众医疗保障合法权益意义重大。
--摘自新华网2020年12月11日
三、《医疗器械监督管理条例（修订草案）》通过，医疗器械行业将迎来更严格监管
12月21日《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（后简称《草案》）通过，《草案》将强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。
中国医药物资协会医疗器械研究所所长陈红彦表示，今后医疗器械行业审批备案程序将逐步完善，安全有效的产品安全责任正实实在在地强化给企业，草案通过后将强化企业、研制机构对医疗器械安全性和有效性的责任。
--摘自药房培训公众号2020年12月24日
四、国家药监局综合司公开征求《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》意见
为完善执业药师注册管理制度，国家药监局对《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人〔2000〕156号）进行了修订，形成了《执业药师注册管理办法（征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。
请于2021年1月6日前，将有关意见通过电子邮件方式反馈至zhuce@cqlp.org.cn， 邮件标题注明“执业药师注册管理办法意见反馈”。
执业药师注册管理办法（征求意见稿）请见链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201223171828178.html?type=pc&m=
--摘自国家药品监督管理局官网2020年12月23日
第二部分 产业动态
一、 我国药品生产监管政策更加完善
新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）施行后，《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）及一系列相关配套文件陆续出台，从根本上明确了药品生产的许可条件、标准规范、主体责任、管理制度、监督检查、法律责任等基本要求，对加强药品生产监督管理、规范药品生产活动发挥了重要的指导和规范作用。
一、明确生产监管原则要求：明确药品生产的主体责任，明确药品监督管理部门的监管责任，，明确违法行为的法律责任。
二、规范生产许可管理：我国对药品生产实行许可管理制度，《药品管理法》规定从事药品生产活动应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
三、强化药品生产全程管控：明确药品生产的根本遵循，强化关键人员的管理，细化生产主体法定义务，坚持全过程持续合规，贯彻风险管理原则，严格委托生产管理。
四、加强药品生产监督检查：明确监督检查的事权划分，落实检查员队伍建设要求，明确监督检查形式和内容，规范监督检查程序，强化事中事后监管。
五、严格药品生产违法查处：《药品管理法》贯彻“四个最严”要求，对药品违法行为规定了严厉的惩处措施，《办法》进一步细化了药品生产违法行为的惩处规定。
--摘自中国食品药品网2020年12月15日
二、国家出台执业药师高要求，是为了与医院药师合并？
近日，国家医保局就“关于加快药师立法步伐，建立药师管理制度”内容中提到：根据各方意见，今年6月完善了《中华人民共和国药师法（草案第二次征求意见稿）》，进一步加强我国执业药师和医疗机构药师的统一管理，有关制度设计和具体内容正在进一步征求意见和论证中。
执业药师和医院药师合并统一管理，已经不远。
1、如何合并？
医疗卫生机构统一监管。
2、统一管理后，对执业药师可能会产生哪些影响呢？
一方面，两者合并后，可能会提高执业药师考试门槛，强化管理。事实上，执业药师的考试门槛也确实在逐年提高
另一方面，如果执业药师和医院药师合并，本质上是对药学人员价值提升的一种肯定。执业药师相应的社会地位会有一定提高，会得到百姓认可。
--摘自连锁药店网公众号2020年12月4日
三、配药机器人上岗
四川省成都市第一人民医院全品种智能化静配中心日前投入使用。19个输液配药机器人“上岗”， 调配全院患者的静脉用药。该院西药剂科负责人罗林介绍，目前，日调配量可满足2500张床位患者输液的需求。
全品种智能化静配中心有四大优势：一是保证了调配药物剂量的精准性、一致性，提高药物治疗的有效性和安全性；二是最大限度减少了对操作人员的暴露风险；三是可以对药物配制过程进行全程记录、全程跟踪、全程监控，提高药品质量和质控管理；四是自动化可节约人力成本。
成都市第一人民医院不仅把机器人当作一种配药工具，还将利用其智能化、大数据收集的优势，来完成相关课题研究。
--摘自新华网2020年12月9日
四、国家医保局就“互联网+”医疗服务、“互联网+”药品配送、“互联网+”药事服务等多个方面内容予以回应
国家医疗保障局日前在官网发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9472号建议的答复》，对代表提出的进一步完善“互联网+”医疗服务纳入医保支付的建议，经过与国家卫生健康委、商务部、国家药品监督管理局等部门沟通后，就“互联网+”医疗服务、“互联网+”药品配送、“互联网+”药事服务等多个方面内容予以明确回应。
1、常见病、慢性病线上复诊服务，YES
对于“互联网+”医保支付大方向的支持，在11月初国家医疗保障局印发的《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》中就已相当明确。该文件明确符合条件的互联网医疗机构可以通过其依托的实体医疗机构，自愿“签约”纳入医保定点范围，“互联网+”医保支付将采取线上、线下一致的报销政策。
2、按人头收费的药事服务，NO
与在《关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》中已明确不纳入医保支付范围的药品配送服务费用相比，业界对于为“互联网+”医疗服务提供的药事服务费用，仍然有所期待。
--摘自医药经济报公众号2020年12月1日
五、重庆“互联网+”医疗明年入医保
从明年1月1日起，重庆市首批“互联网+”医疗服务价格项目将全部纳入医保报销。
本次公布的“互联网+”医疗服务项目，除“互联网复诊费”按医疗机构级别制定的政府指导价标准外，远程会诊、远程监测类“互联网+”医疗服务项目政府指导价均为二级医院价格标准，三级医院按二级医院的价格标准增加10%执行；一级医院按二级医院的价格标准降低5%执行,其他医疗机构按二级医院的价格标准降低10%执行。
--摘自新华网2020年12月9日
六、药店促销不可用“店长推荐”四个字
日常生活中，使用“店长推荐”是零售业态商铺常用的营销手法。但是药店不能使用这四个字！
药品广告中含有“推荐”等综合性评价内容的行为，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条第（六）项的规定。
--摘自连锁药店网公众号2020年12月6日
第三部分 健康科普
一、关于新冠病毒疫苗七大问题
针对公众关心的关于新冠疫苗的热点问题，国务院联防联控机制19日举行新闻发布会，来自国家卫生健康委等部门的相关负责人给出权威回应。
1、哪些人能打新冠病毒疫苗？
目前接种策略是“两步走”方案：第一步，主要针对部分重点人群，包括从事进口冷链、口岸检疫、船舶引航、航空空勤、生鲜市场、公共交通、医疗疾控等感染风险较高的工作人员，以及前往中高风险国家或地区工作学习的人员。第二步，随着疫苗附条件获批上市或正式批准上市，疫苗产量逐步提高，将通过有序开展接种，逐步在各人群当中构筑起免疫屏障，来阻断新冠病毒在国内的传播。
2、疫苗怎么打、到哪儿打？
接种单位设在辖区的卫生服务中心、乡镇卫生院或者综合医院
3、打疫苗安不安全？
国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示，目前没有出现严重的不良反应。同期，用于紧急使用的灭活疫苗在境外开展Ⅲ期临床试验，没有出现严重的安全隐患。
4、打完疫苗出现不良反应怎么办？
国家卫生健康委医政医管局监察专员焦雅辉说，目前我国疫苗观察到的常见不良反应主要包括头痛、发热，接种部位局部出现红晕或硬块，另外还有一些人咳嗽、食欲不振、呕吐、腹泻等。接种以后在接种点停留30分钟。
5、打完疫苗能管多久？
曾益新表示由于新冠病毒出现还不到一年，疫苗能提供多长时间的保护还不能下结论，但目前数据显示，疫苗保护期在半年以上是没有疑问的。
6、疫苗定价如何？
郑忠伟表示，疫苗获批上市后，会形成相应的价格机制。
7、接种后还需做好个人防护吗？
曾益新表示打了疫苗之后防护措施不减，才能更好保障安全。
--摘自医学界临床药学频道公众号2020年12月14日
二、痛风——科学用药是关键
痛风是指血尿酸过高而沉积在关节、组织中造成多种损害的疾病，与嘌呤代谢紊乱及尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。
根据中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）推荐，目前对于急性痛风性关节炎的药物治疗包括秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）、糖皮质激素。
痛风的治疗，除了急性期发作的治疗之外，还在于对尿酸的控制。推荐别嘌醇、非布司他或苯溴马隆作为痛风患者降尿酸治疗的一线用药；推荐别嘌醇或苯溴马隆作为无症状高尿酸血症患者降尿酸治疗的一线用药；单药足量、足疗程治疗，血尿酸仍未达标的患者可考虑联合应用两种不同作用机制的降尿酸药物，不推荐尿酸氧化酶与其他降尿酸药物联用。
--摘自中国食品药品网2020年12月07日
三、看懂「肝功能」检查
肝脏是人体含酶最丰富的器官，其病理状态常导致酶的血清浓度发生改变，肝脏生化试验（LBT，俗称肝功能试验）是判断有无肝损害、评估肝病严重程度、追踪肝病进展以及判断治疗效果和预后的重要方法。
1、反映肝细胞损伤的指标：
正常情况下ALT ULN：男40U/L，女35U/L。
2、反映胆红素代谢的指标：
总胆红素（TBIL）和直接胆红素（DBIL），二者之差为间接胆红素（IBIL），多种致病因素可引起血清胆红素升高，导致黄疸。
3、反映胆汁淤滞的指标：
ALP的正常值参考范围为：40-110U；GGT的正常值参考范围为：<50U。
4、反映肝脏合成功能的指标：
肝脏合成的蛋白质主要为Alb，大部分球蛋白也由肝脏产生。肝脏尚能合成血清胆碱酯酶（CHE）及多种凝血因子。肝损害时，以上指标浓度也随之降低，其降低程度与肝脏合成功能的损害程度呈正比。
5、反映肝纤维化的相关血清指标：
透明质酸和 Ⅳ型胶原和层黏蛋白，且其升高水平与肝脏炎症或肝纤维化程度呈相关。
--摘自新华网2020年12月20日
四、这 6 类药不宜与柚子同服
柚子中含有呋喃豆香素、柚皮素、佛手柑素等活性成分，能够抑制人体内的代谢酶（主要是 UGT1A3 或 UGT2B7）的活性。当某些经过 UGT1A3 或 UGT2B7 酶代谢的药物与柚子同服时，可能会影响药物的代谢以及排泄，引起血药浓度的变化，药效随之改变，导致不良反应加重，甚至出现中毒或产生未知的临床后果。
柚子与以下药物存在禁忌：
1. 降压药：相当于加大药量。
2. 降脂药物：增加肝损伤几率，甚至引起肾衰竭。
3. 安眠药：延长其在体内的停留时间。
4. 避孕药：可能会导致避孕失败。
5. 抗过敏药物：诱发特非那定等抗过敏药物的不良反应。
6. 特别注意事项：柚子与免疫抑制剂（如环孢素）之间，也存在禁忌。
--摘自临床用药公众号2020年12月27日
五、冬季防治冻疮的联合用药方案
冻疮是由于天气降温，寒冷引起的局限性皮肤炎症损害。
冻疮系统用药治疗：
1．急性期冻疮局部用药治疗
联合用药方案一：蛇油冻疮膏+龟鹿补肾丸+维生素E胶囊联合用药。
方案二：全鹿丸+消肿止痛酊+维生素E胶囊联合用药。
方案三：三七片+蛇油冻疮膏+扑尔敏。
2．冻疮中期溃烂关联用药：
联合用药方案一：碘伏+创灼膏+扑尔敏联合用药。
方案二：金匮肾气丸+二丁颗粒+氧氟沙星凝胶。
--摘自药房培训公众号2020年12月28日
第四部分 协会动态
一、12月9日，四川省执业药师协会办公地点搬迁至成都市武侯区星狮路818号大合仓星商界B区1栋2单元603号。联系电话：028-65237801。
二、12月15-16日，四川省执业药师协会与凉山州市场监督管理局联合举办的2020年度凉山州“扶贫送教”专题培训在西昌市举行，这也是今年凉山州“全国安全用药月”活动内容之一。凉山州市场监督管理局总工程师冯庆昭出席开班仪式并致辞。来自全州17县市的药品监管人员、执业药师及药学技术人员共计120余人参加了此次培训。
三、12月17日，四川省执业药师协会联合凉山州市场监督管理局一行15余人到凉山州布拖县俄里坪乡洛底村开展“送温暖”公益活动，为该村341户贫困户送上暖冬棉被总价值5万5千元。同时，充分了解村民的家庭生产生活情况和存在的困难，思考下一步帮扶计划，并鼓励他们坚定信心，克服困难，加快增收致富步伐，早日实现小康。
四、12月18日，四川省执业药师协会党支部按照年度党建工作安排，结合“不忘初心 牢记使命”主题，组织全体党员及工作人员在冕宁县“彝海结盟纪念馆”开展了“重走长征路”主题党日活动。
五、12月25-29日，全国“2019-2020寻找身边最美药师”活动开展网络公众投票。全省广大执业药师、医药工作者对四川省“最美药师”候选人——杨勇、肖忠香、朱冬梅给予了大力支持，投出了宝贵的一票。
欢迎加入四川省执业药师协会
四川省执业药师协会是由四川地区的执业药师和从事药品相关的单位及个人自愿发起成立的全省性、专业性、非营利性的社会团体组织。协会主管机关是四川省市场监督管理局，登记管理机关是四川省民政厅。欢迎取得执业药师资格或从事药学等相关工作的人员，从事药品生产、经营、使用、教育、科研的企事业单位及相关社团等单位加入协会。
入会申请：登录四川省执业药师协会网站（http://www.sclpa.cn），进入“会员管理”—“入会须知”。
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微信公众号：四川省执业药师圈 |
联系方式：
四川省执业药师协会会员部
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联系电话：028-86937948、18581883097
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