医药简讯（2020年06月）
医药简讯
四川省执业药师协会 第21期 2020年06月
本期医药行业信息内容
第一部分：时政热点
第二部分：产业动态
第三部分：健康科普
第四部分：协会动态
第一部分 时政热点
一、国家卫健委：将抗菌药作为重点纳入处方审核和点评
6月10日，国家卫生健康委办公厅发布了《关于做好新形势下抗菌药物临床应用管理工作的通知(征求意见稿）》，其中提出，要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评，将结果及时反馈处方医师，对临床诊疗方案进行调整。
征求意见稿提出，要加强药事管理，持续推进抗菌药物合理使用。医疗机构要结合以基本药物为主导的“1+X”用药模式（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物），优化抗菌药物供应目录。同时，要将抗菌药物作为重点纳入处方审核和点评，要依托信息化建设，助力抗菌药物科学管理。
--摘自药事网公众号2020年06月10日
二、国家药监局：严厉打击违法违规行为，切实加强药品安全监管
为深入贯彻落实药品安全“四个最严”的要求，国家药监局综合司下发《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》。
《通知》中指出对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，过期药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，以及其他有充分证据证明其为假药或者劣药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。
同时《通知》明确，对违法单位依法处罚的同时，要依据《药品管理法》和《疫苗管理法》等法律法规对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他相关人员给予禁止在一定期限内从事药品生产经营活动的行政处罚。
--摘自药博园公众号2020年06月22日
三、化妆品监督管理条例
2020年6月16日，国务院总理李克强签署第727号国务院令，公布《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年1月1日起施行。
《条例》在总体思路上主要把握了以下几点：一是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进行业高质量发展；二是强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线；三是按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；四是加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。
--摘自国家药品监督管理局2020年06月29日
四、新版药典中药大修，对药店影响几何？
日前，2020年版《中国药典》正式出版发行，内容相较上一版有了诸多新调整。从其修订情况来看，有关中药质量和标准的提升无疑是此次的重点工作之一。在品种的增加与退出方面，编制大纲显示，可增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的品种；对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题，以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
短期来看，连锁药店需要增加采购渠道，补足合规品种，完善替代品种规划，稳住门店客流。长期来看，中药整体质量、标准的提升，有助于药店开展多元化经营。工业药企通过提供精装中药饮片及中药产品，联合连锁药店进行销售传播，能够为两者的品牌、销量、利润、专业等带来极大助益。
--摘自第一药店财智公众号2020年06月22日
五、穿山甲已从《中国药典》中移除，不再入药
在最新出版的2020年版《中国药典》（一部）中，穿山甲、马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸等四个品种未被继续收载。其中，穿山甲升为了国家一级保护野生动物。
除了穿山甲，马兜铃、天仙藤、黄连羊肝丸三个品种也未被继续收载。马兜铃、天仙藤的基源均为马兜铃同属植物的不同药用部位，未收载的原因或是由于其存在肾毒性。而黄连羊肝丸未收载的原因，是因为处方中含有夜明砂（蝙蝠类动物的粪便）。
--摘自四川药品监管公众号2020年06月10日
六、《药师法》二次征求意见稿的亮点和问题
2020年6月18日，国家卫健委办公厅发布了《中华人民共和国药师法（草案第二次征求意见稿）》的函，相比第一次征求意见这次《药师法（草案）》充分尊重了执业药师、医院药师的发展现状。
“草案”重点如下：
一、提出了医院药师和执业药师融合的方法
二、将药师分为药师、助理药师两种
三、药师考试门槛提高到本科学历
四、大专和中专可以考助理药师
五、打通了药品经营企业执业药师和医疗机构药师之间的通道
六、药师（本科以上学历）才能开药店
七、对部门职责进行了重新划分
--摘自左根永碧果公众号2020年06月22日
七、网络直播营销新规7月1日起施行， 销售药品等特殊商品的遵守规定
6月24日，中国广告协会发布《网络直播营销行为规范》。该《规范》要求网络直播营销活动应当全面、真实、准确地披露商品或者服务信息，依法保障消费者的知情权和选择权；严格履行产品责任，严把直播产品和服务质量关。商家应当依法保障消费者合法权益,积极履行自身作出的承诺,依法提供退换货保障等售后服务。
《规范》明确商家销售药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品等特殊商品时，应当依法取得相应的资质或行政许可。
这次由中国广告协会制定的《规范》是国内第一个出台的关于网络直播营销活动的专门规范，具有创新性，将对业态的健康发展起到引领作用。本规范自2020年7月1日起施行。
--摘自医药E终端公众号2020年06月27日
八、国家药监局综合司关于“三区三州”等深度贫困地区执业药师注册工作有关事项的通知
按照《人力资源社会保障部办公厅关于在“三区三州”等深度贫困地区单独划定护士等职业资格考试合格标准有关事项的通知（试行）》要求，在“三区三州”等深度贫困地区相应市、区、州报名参加执业药师职业资格考试的人员，未达到全国合格标准，但在规定的考试成绩有效期内，全部科目达到本市、区、州合格标准的，可申领当地有效的职业资格证书。
--摘自国家药品监督管理局官网2020年06月19日
第二部分 产业动态
一、医用耗材国家集采信号频现
1月，国家卫健委发布了《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》。进入6月以来，国家医保局就医药价格和招采信用评价制度指导意见向各省、区、市及新疆生产建设兵团医保局征求意见，同时下发了《医药价格和招采信用评价的操作规范（征求意见稿）》、《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》。南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来表示，国家医保局近来推出的政策，是以往政策的延伸，扭转药品和市场定价的不合理，减少不当获利，改变“以药养医”和“以耗材养医”的局面。
耗材集采已经是大势所趋，专家认为，首先纳入集采范围的品种具备需求大、技术成熟、国产化率高、单价值高等要素，例如心血管支架类、创伤骨科、人工晶体等，但目前集采价格大多尚未穿透公司出厂价格，总体来看集采将促使行业向具备规模优势、技术先进、创新迭代的头部企业集中。
--摘自药得公众号2020年06月10日
二、医保局：配备“医保执业药师”
近日，泰兴市医疗保障局、泰兴市市场监督管理局印发了《泰兴市医疗保障定点零售药店执业药师管理办法（试行）》，提出了“医保执业药师”这一概念。有观点认为，泰兴出台的医保执业药师管理办法具有一定的开拓性。
前不久，国家医保局对《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见，其中在医保用药的支付条件上，明确提出“按规定程序经过药师或执业药师的审查”的药品，方可由基本医疗保险基金支付。而泰兴此举，便是开创了医保执业药师制度的先河，对全国医保执业药师制度的展开都有借鉴意义。同时，“医保执业药师”概念的提出，也意味着执业药师在医保管理、用药指导中发挥的作用受到了官方认可和重视，执业药师行业地位的提升指日可待。
--摘自搜药公众号2020年06月22日
三、全国首发，七证合一！药店《行业综合执业证》来了，这次合并了执业药师注册证
日前全国首发的零售药店《行业综合执业证》在江苏南京市颁出。据了解，原本一家零售药店在各个许可证办证环节大大缩短，降低了企业行政成本，也提高了企业运营效率。
早在去年，上海、山东都开启了药店“一业一证”的改革步伐。全国多地逐步探索，“一业一证”时代到来。
--摘自21世纪药店公众号2020年06月22日
四、保健食品不是药物！四川启动保健食品行业专项整治行动
6月15日，四川省市场监管局等七部门联合印发《四川保健食品行业专项清理整治行动实施方案（2020-2021年）》的通知，从即日起至2021年11月30日组织实施保健食品行业专项清理整治行动。
行动主要目的在于提升保健食品质量安全水平，保护消费者合法权益，整治行动将重点整治保健食品领域非法生产经营、欺诈和虚假宣传、违法广告等突出问题。通过实施保健食品行业专项清理整治行动，强化注册备案与事中事后监管的有序衔接，进一步落实保健食品生产经营者食品安全主体责任和部门监管责任。严厉打击当前保健食品市场存在的违法生产经营、违法宣传营销、欺诈误导消费等行为。持续开展保健食品科普知识宣传，提升广大消费者理性消费意识及自我防护意识，不断提高人民群众对保健食品消费市场的获得感、幸福感、安全感。
--摘自四川药品监管公众号2020年06月22日
五、下半年，这些政策对医药行业影响巨大
1、第3批带量采购即将到来：
第三批带量采购基本规则不变，遴选产品范围为充分竞争的品种，即原研药和过评品种至少“1+2”格局，未来仿制药价格不会大幅高于平均成本。
2、《药品注册管理办法》和《药品药品生产监督管理办法》实施：
2020年7月1日新版《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》将正式施行。下半年相关的化学药、中药和生物制品相关的注册配套文件都会逐步发布，或将影响国内药品的注册申报格局，特别是认可进口药的境外临床数据配套政策对国内新药竞争将产生进一步的冲击。另外，由于强调关联审评，原料药、辅料、药包材等地位或显著提升。
3、DRG试点工作实施:
去年国家医保局发布 《按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，确定30个城市作为DRG付费国家试点城市。今年下半年将对DRG模拟运行评估，进一步完善；以及审议模拟运行情况，部署下一步工作的关键时期。
4、医保电子凭证将在全国推广
年初国家医疗保障局办公室印发了《关于推广应用医保电子凭证的通知》。医保电子凭证是办理全国医保线上业务的身份凭证，随着其不断在全国推广，未来实现医保异地互通，在外地也能轻松就医将成为大势所趋。
5、继续纠正医药行业不正之风
《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》明确，在几个重要领域对于医疗纠风工作提出了要求。
6、医保目录即将动态调整
《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》指出医保动态调整下半年或将再次启动，而药价也将再度成为业内关注的焦点。
--摘自药促工委公众号2020年06月24日
第三部分 健康科普
一、夏天手上长小水泡？可能是汗疱疹（附用药方案）
汗疱疹一般春末夏初开始发病，夏天加剧，秋冬季可自愈。主要表现就是手部皮肤出现密集的米粒大小水泡，呈半球形，略高于皮肤表面。
针对此症常用药物有：
1、外用糖皮质激素：糠酸莫米松凝胶、复方醋酸地塞米松乳膏等。
2、糖皮质激素+抗真菌复方制剂：曲咪新乳膏、曲安奈德益康唑乳膏等。
3、抗过敏药物：赛庚啶乳膏、氯雷他定片等。
4、外用中成药：炉甘石洗剂、丹皮酚软膏等。
--摘自药房培训公众号2020年06月08日
二、十大类抗菌药物不良反应汇总
抗菌药物，是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类等化学合成药物。目前，抗菌药物几百种，使用过程中至少要记住以下常见的或严重的不良反应。
本文详细剖析了以下十种抗生素的不良反应：青霉素类（阿莫西林等）、头孢菌素类（头孢地尼等）、喹诺酮类（莫西沙星等）、大环内酯类（阿奇霉素等）、四环素类（米诺环素等）、氨基糖苷类（阿米卡星等）、硝基咪唑类（替硝唑等）、磺胺类（复方新诺明等）、氯霉素类（甲砜霉素等）、林可霉素类（克林霉素等）。
--摘自合理用药百科公众号2020年06月13日
三、这7类药物可引起横纹肌溶解！
横纹肌溶解症是指一系列影响横纹肌细胞膜、膜通道及其能量供应的多种遗传性或获得性疾病导致的横纹肌损伤，多伴有急性肾功能衰竭及代谢紊乱。我们需警惕一些药物所导致的横纹肌溶解。
一、降血脂药
1.HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）：辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等。
2.苯氧酸类（贝特类）药物：非诺贝特、苯扎贝特等。
二、抗感染药：喹诺酮类抗菌药（沙星类）
三、抗肝炎病毒药：拉米夫定和替比夫定
四、β2受体激动剂：特布他林、沙丁胺醇等
五、引起低血钾的药物：呋塞米、氢氯噻嗪、吲达帕胺、复方甘草酸苷、两性霉素B等
六、麻醉精神类药物：阿片类、巴比妥类、吩噻嗪类、琥珀酰胆碱类等
七、其他：茶碱、胺碘酮、多奈哌齐、秋水仙碱、苯海拉明等
无论何种原因导致的横纹肌溶解，都应及早就医，以免延误病情。
--摘自合理用药百科公众号2020年06月15日
四、店员必学：辅酶Q10作用及适用人群
辅酶Q10作为药店常卖的保健品之一，因其抗氧化防衰老等功效，深受心血管疾病患者们的喜爱。辅酶Q10的主要作用和联合用药、服用人群如下：
辅酶Q10有五大作用。一是保护心脏。二是保护皮肤。三是抗疲劳。四是增强肌肉能量。五是抗高血压。
辅酶Q10适用人群有：一是免疫力低下者，早衰者。二是脑力工作者。三是爱美女士。四是高血脂患者。五是糖尿病患者。六是心脑血管疾病患者。
--摘自药房培训公众号2020年06月28日
第四部分 协会动态
一、 5月25日，四川省民政厅发布了《关于确定2019年度社会组织评估等级的通知》，确定了2019年度全省性社会组织等级评估结果，四川省执业药师协会被评定为5A级社会组织。…[详情]
二、四川省执业药师协会主办开展“抗疫医药先锋”集体和“最美抗疫药师”个人评选表彰活动。…[详情]
三、四川省2019-2020 年“寻找身边最美药师”活动由四川省药品监督管理局指导、四川省执业药师协会主办，活动现已正式启动并开始推选征集报名工作。…[详情]
欢迎加入四川省执业药师协会
四川省执业药师协会是由四川地区的执业药师和从事药品相关的单位及个人自愿发起成立的全省性、专业性、非营利性的社会团体组织。协会主管机关是四川省市场监督管理局，登记管理机关是四川省民政厅。欢迎取得执业药师资格或从事药学等相关工作的人员，从事药品生产、经营、使用、教育、科研的企事业单位及相关社团等单位加入协会。
入会申请：登录四川省执业药师协会网站（http://www.sclpa.cn），进入“会员管理”—“入会须知”。
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