医药简讯（2019年12月）
四川省执业药师协会 第15期 2019年12月
本期医药行业信息内容（20191201-20191231）：
第一部分：时政热点
第二部分：产业动态
第三部分：健康科普
第一部分：时政热点
一、国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布2020年起医改方向与措施
11月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部联合对外公布了2019年国家谈判药品目录。11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组对外印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，其覆盖药品、器械、医疗、医保及行业监管等多个方面，共计15项改革举措。
关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施：
一、全面深化国家组织药品集中采购和使用改革
二、构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局
三、提升药品质量水平
四、确保药品稳定供应
五、提升药品货款支付效率
六、推动构建全国统一开放的药品生产流通市场格局
七、推进医疗服务价格动态调整等联动改革
八、大力推进薪酬制度改革
九、加强医疗机构用药规范管理
十、推动实施药品医保支付标准
十一、深化医保支付方式改革
十二、完善医保基金监管机制
十三、推进医疗服务精细化监管
十四、健全全国药品价格监测体系
十五、加快推进信息化建设
--摘自医药E终端公众号2019年12月19日
二、新版《药品管理法》实施零售药店迎来了史上最严处罚
12月1日起，新版《药品管理法》正式实施，新的药品行政处罚裁量基准出台，零售药店也迎来了史上最严处罚。国家药监局在11月29日下发了贯彻实施新版《药品管理法》有关事项的公告。该公告明确指出，违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法。
具体如下：
1、最低罚150万的违法行为：根据新版《药品管理法》，零售药店未取得药品经营许可证销售药品的、销售假药等，按照销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。
2、最低罚50万的违法行为：零售药店提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可，处五十万元以上五百万元以下的罚款。
3、最低处罚30万的违法行为：零售药店在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，处三十万元以上三百万元以下的罚款。
4、最低罚10万的违法行为：根据新版《药品管理法》，零售药店销售劣药等，销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。同时，销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
5、最低罚5万的违法行为：零售药店知道或者应当知道属于假药、劣药的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。
6、零售药店伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的，处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。
其次，还有一种情况，就是你并未违法，但是你所在的企业其他人员违法，你也会被连带处罚，那么会被罚多少呢？
1、销售假药、劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。
2、伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
3、提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。
4、未遵守药品经营质量管理规范且逾期不改正的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款。
--摘自久银控股公众号2019年12月19日
三、2020年，对药店影响最大的七大政策
2019年，医药行业出台了一系列政策——带量采购扩面、扩增，执业药师挂证行为整治，远程审方从幕后走向台前，等等。即将到来的2020年里，这些政策中哪些最应该受到行业关注？药店又将如何应对政策带来的挑战？原湖南省药品流通行业协会秘书长、现任中国医药物资协会研究院研究员黄修祥做政策分析和解读：
一、国地税合并
二、个人账户改革与门诊统筹
三、两定机构统一执行同一医保支付标准
四、药品4+7带量采购
五、国家医保局医保待遇清单
六、执业药师挂证行为整治与远程审方政策出台
七、国家医保目录与医保支付标准
--摘自连锁药店网公众号2019年12月19日
四、药资讯 | 医保局最新文件公布
12月6日，国家医保局发布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》（以下简称《意见》），《意见》提出发挥医保对药品价格的引导作用，促使药品价格回归合理水平：
（一）坚持市场调节药品价格的总体方向。
（二）发挥医保对药品价格引导作用。
（三）推进形成合理的药品差价比价关系。
监管药品价格，调查成本：
（一）建立价格供应异常变动监测预警机制。国家
（二）通过函询约谈等手段加强日常管理。
（三）完善药品价格成本调查工作机制。
防范恶意涨价：
（一）落实短缺药品相关的挂网和采购政策。
（二）完善短缺药品挂网和采购工作规则。
--摘自合理用药百科公众号2019年12月19日
五、中药饮片取消加成
12月16日，国家中医药管理局官网发布《关于印发<中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见>重点任务分工方案的通知》（以下简称《分工方案》），除了强化中医药在疾病治疗中的优势以及中医药在疾病预防中的作用、鼓励中医药发展外，还明确将由国家中医药局、国家卫健委、国家医保局、财政部负责研究取消中药饮片加成相关工作。至此，取消中药饮片加成工作正式拉开序幕。
虽然取消中药饮片加成对于医疗机构、中医药企业考验加剧，但是国家对于中药饮片的全程管理趋严将是大势所趋。一方面我国持续加强中药饮片监管，不断增加监督检查、质量抽检和飞行检查的频次和力度，曝光不合格产品和质量问题。另一方面，也在探索中药饮片价格形成机制以及价格管理措施。
--摘自医药经济报公众号2019年12月17日
六、四川、重庆、贵州、云南、西藏实现跨省门诊费用直接结算
12月23日上午，西南片区跨省门诊费用直接结算签约暨启动仪式在四川成都举行。跨省门诊费用直接结算惠及西南5省（市、区）：四川、重庆、贵州、云南、西藏。
西南片区跨省门诊费用直接结算系统上线运行后，四川省省本级和成都市、重庆市、云南省省本级和昆明市的城镇职工参保人员以及贵州省省本级铁路和电力系统参保人员，无需备案就可在跨省门诊费用直接结算的试点医疗机构和药店，持社会保障卡刷个人账户结算跨省普通门诊、药店购药费用。
西南片区跨省门诊费用直接结算的开展，将有效促进西南片区医疗卫生优质资源整合共享，尤其对外出务工人员、随迁人员等群众异地就医带来直接便利，也有助于人才等要素充分流动，在西南片区一体化发展进程中切实发挥作用。
--摘自医药E终端公众号2019年12月26日
七、发布新规 ，药店注意：涉及药械保健食品
12月27日，国家市场监督管理总局发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(以下简称《办法》)，自2020年3月1日起施行。
《办法》第三条明确，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。
药品方面，《办法》第五条规定：药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。
保健食品方面，《办法》第七条明确：保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
此外，《办法》第十一条还提到，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得包含下列情形：
（1）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；
（2）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
（3）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；
（4）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；
（5）不得明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
（6）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容及“无效退款、保险公司保险”等保证性内容；
（7）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容等。
--摘自连锁药店网公众号2019年12月30日
第二部分：产业动态
一、盘点2019 | 药企最需关注的五大类政策！正确解读，找准出路
一、政策追踪：
1、关注两部新法及相关规章：新修订的《药品管理法》以及我国首部疫苗法《疫苗管理法》。
2、是关注带量采购、分类采购、药交所模式、GPO这四大重要药品招标模式走向。
3、是关注几个目录：医保目录、基药目录、仿制药目录和短缺药品目录。
4、是关于医保支付相关政策的追踪。
5、是上市许可人制度（MAH）
二、政策解读
医疗政策的目标是“布局，合理用药”，医保政策的重点是“统筹，支付标准”，医药政策的目标是“赋能，原研替代”。
三、制药企业出路：创新为先
1、向制造类企业靠拢，通过“高性价比”和“生产规模”取胜。
2、是大力投入研发，向创新类企业靠拢。
3、是走出国门，拓展海外市场。
--摘自医药经济报公众号2019年12月15日
二、国家集采趋势预判，2020年六个大概率现象！
随着通过一致性评价的产品数量越来越多，“4+7”带量采购一定会向“4+N”的方向演化，包括集采的品种数量进一步扩大，产品的范围向高值耗材延伸，适用范围从公立医疗机构向医保协议机构扩展等。从目前的政策趋势判断，几个大概率现象会在2020年出现：
1.“4+7”阶段性使命已完成，未来将进入“全国联采”新阶段
2.降价依然是带量采购目标，生存权是最重的博弈砝码
3.外企热情逐渐被点燃
4.“光脚者”始终有颠覆市场的机会，带量采购规则前没有“常胜将军”
5.仿制药市场是“实力者”的乐园，巨型仿制药企或将出现
6.医保协作机构将全员加入
--摘自医药经济报公众号2019年12月19日
三、盘点丨2019年度中医药行业十大事件
一、2019年10月25日“全国中医药大会”召开：这是新中国成立以来第一次以国务院名义召开的中医药会议。
二、8所中医药大学被《世界医学院校名录》除名：根据《中华人民共和国学位条例》，中医药院校的毕业生被授予相应的学位，按照国家相关法律规定，参加执业医师资格考试，取得相应类别医师资格。这一事实，不会因为一个非政府组织管理的院校名录没有收录这些中医药院校而受到丝毫的影响、发生任何的改变。
三、中医药正式列入国际疾病分类：以世卫组织为代表的整个国际公共卫生系统对包括中医药以及来源于中医药的这部分传统医学价值的认可，同时也是对中医药在中国、在国际上应用越来越多这一现实的认可。
四、2019医保目录公布，中成药占比50%：近年来，国家大力发展中医药产业，更是对中药的肯定，我们也能看到，中医药在慢性疾病的防治和疑难杂症的治疗方面的优势。
五、江西省儿童医院“三伏贴”不良反应事件：于中医药人而言，三伏贴如何适应现代人的健康需求，如何更安全的操作执行，值得我们做更细致的工作。
六、电视剧《老中医》播出：一部好的文化作品可以对大众产生深远影响，如何影响更多的人看中医，是中医传播者，乃至每个中医药人都要去思考的事情。
七、全国首家纯中医治疗医院—宝安纯中医治疗医院正式开业：纯中医院的开业受到极大的关注，如果把西医、西药拿掉，中医院单独靠中医能不能发展？
八、《中医药法》后，“全国中医第一假药案”尘埃落定：《中医药法》对中医药发展具有保护传承的作用，明确的中医院内制剂备案细则则能保证优秀的院内制剂能够得到长久的保护与发展
九、广东省中医医术确有专长人员医师资格审核工作惹质疑：这是中医发展史上第一次针对中医专长的正式考核，这也是学院派与民间中医第一次以考试师生的身份正式同台。发展中医药事业应当遵循中医药发展规律、保持和发挥中医药特色和优势、促进中医药理论和实践的发展。
十、习近平向屠呦呦颁授“共和国勋章”： “共和国勋章”是中华人民共和国最高荣誉勋章，屠呦呦获奖意味着中医药振兴已上升到国家意志。
--摘自医馆界公众号2019年12月25日
四、药知道 | 超严厉“合理用药”考核方案出炉，不合格医院或将停业！
近日，国家卫健委下发《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》中表示，取得《医疗机构执业许可证》且使用药物的医疗机构均应当接受考核，包括公立医院和社会办医的机构。考核周期为3年。
考核包括5项内容：
1.麻醉药品和精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况；
2.抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况；
3.公立医疗机构国家基本药物配备使用情况；
4.公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；
5.医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况。
--摘自合理用药百科公众号2019年12月25日
第三部分：健康科普
一、如何看懂肝功能检查报告
肝功能是反映肝脏的生理功能，肝功能检查在于探测肝脏有无疾病、肝脏损害程度以及查明肝病原因、判断预后和鉴别发生黄疸的病因等。
肝功能检查结果分析
1、谷丙转氨酶（ALT）：
ALT正常参考值为小于40U/L，是反映肝实质损害的一个重要项目，升高往往即说明肝脏受损，升高的越高，表明受损的越严重。
2、谷草转氨酶（AST）：
AST正常参考值为小于40U/L，是反映肝受损的指标。引起AST升高常见于：心肌梗死急性期、急性肝炎、药物中毒性肝细胞坏死、慢性肝炎活动期，肝硬化活动期、肝癌、心肌炎、肾炎、肌炎。
3、碱性磷酸酶（ALP）：
ALP正常参考值为成人：40-140 U/L。ALP主要用于阻塞性黄疸、原发性肝癌、继发性肝癌、胆汁淤积性肝炎等的检查。
4、γ谷氨酰转移酶（GGT）：
GGT正常参考值为7～40U/L，当肝功能出现异常的时候，常伴有GGT的升高，因此也是反映肝脏受损的指标。其他，如中毒性肝病、脂肪肝、肝肿瘤等GGT亦可升高。
5、血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、间接胆红素（IBIL）：
TBIL正常参考值为1.71－17.1μmol/L(1－10mg/L)。
DBIL正常参考值为1.71－7μmol/L(1－4mg/L)。
IBIL正常参考值为1.71－13.7μmol/L(1－8mg/L)。
当肝脏发生炎症、坏死、中毒等损害时，血中DBIL和IBIL均会明显升高。胆道疾病，尤其是胆囊结石、胆道息肉、胆囊炎等、血中DBIL显著升高。溶血性疾病、新生儿黄疸或者输血错误等，使血液中的胆红素来源增加，肝脏处理不及，造成间接胆红素明显增加。
6、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、球蛋白（GLB）：
TP（总蛋白）参考值：成人坐立位：64-83 g/L；成人卧位：60-78 g/L。
ALB（白蛋白）参考值：35-52g/L。
GLB（球蛋白）参考值：22-38 g/L。
ALB/GLB（白球比）参考值：1.3-2.5。
慢性活动性肝炎、肝硬化、肝功能衰竭等，常出现ALB减少而GLB增加，使A/G比例倒置。
7、总胆汁酸（TBA）：
TBA正常参考值为0～10Umol/L，胆汁淤积时，血清胆汁酸含量增高而胆红素含量正常，没有黄疸；高胆红素血症时，血清胆汁酸含量正常而胆红素含量增高，可有黄疸，而胆汁淤积性黄疸时，两者含量均增高并有黄疸出现。
--摘自肝内科福医大附属第一医院公众号2016年09月24日
二、“救命药”硝酸甘油应避开的种种误区
误区一：站立，直接吞服。硝酸甘油不能直接吞服，应舌下含服，并尽可能用水或盐水湿润舌下粘膜，以加快吸收。正确的做法：含服用药时患者应尽可能取坐位。
误区二：含服越多，起效越快。正确的做法：成人一次含服半片-1片，每5分钟可重复1片，直至疼痛缓解，如果15分钟内总量达3片后疼痛持续存在，应立即就医。
误区三：为防意外，贴身携带。硝酸甘油片物理化学性质极不稳定，要求贮藏条件是避光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。正确的做法：用小棕色药瓶装好，放在包内或外套兜里随身携带，以备急用。
误区四：开封后，看原来瓶身的有效期。硝酸甘油易受温度、湿度、光线的影响，频繁开盖取药，有效期缩短至3-6个月，含服时如果舌下无麻刺烧灼感和头涨感，则说明药物可能已失效。正确的做法：一旦开封，分装保存于密闭棕色玻璃小瓶中，在瓶身上标记开封时间，以便定期（不超过半年）更换，每次取药时应快开、快盖，用后盖紧，开封后可放在冰箱冷藏层。
误区五：开封后，仍保留棉花和干燥剂。药瓶一旦开启，棉花或干燥剂如不及时取出，容易吸收更多的水分。正确的做法是：药瓶一旦开封，应立即丢弃棉花和干燥剂。
--摘自药评中心公众号2016年12月01日
三、药知道 | 原来有这么多药不能和奥美拉唑混用
美拉唑是临床常用的质子泵抑制剂。
一、配伍禁忌
注射用奥美拉唑，对酸不稳定，辅料为依地酸二钠，氢氧化钠，注射用水。建议选用0.9%氯化钠注射液做溶媒，配置后即可立即开始静脉注射。
二、相互作用
1.氯吡格雷：氯吡格雷不宜与奥美拉唑、埃索美拉唑、环丙沙星等CYP2C19抑制剂联用。
2.克拉霉素：奥美拉唑与克拉霉素的相互作用有利于根除幽门螺杆菌。
3.伏立康唑：伏立康唑无需调整剂量，建议将奥美拉唑的剂量减半。
4.伊曲康唑：奥美拉唑应避免伊曲康唑合用。
5.甲氨蝶呤：奥美拉唑不宜与大剂量的甲氨蝶呤合用。
6.地高辛：监测地高辛血药浓度，适当调整地高辛剂量。
7.泼尼松：奥美拉唑抑制泼尼松转化为活性形式，降低其药效。
8.他克莫司：需要监测他克莫司血药浓度。
9.三唑仑、劳拉西泮或氟西泮：给予奥美拉唑可致步态紊乱。另有研究表明奥美拉唑可使地西泮清除率降低。
10.其它：奥美拉唑与吡罗昔康、双氯酚酸、萘普生、茶碱、咖啡因、奎尼丁、利多卡因、普萘洛尔、美托洛尔、乙醇或阿莫西林均无有临床意义的相互作用。
--摘自合理用药百科公众号2016年12月19日
四、出现了用药纠纷，药典、说明书、教材、指南等谁的法律效力大？
法律效力从大到小的依次是：药典>药品说明书>最新版教科>原卫生部指导原则>原卫生部诊疗指南>临床路径>专家共识。
药典是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。药典在医生用药规范中处于最高的法律地位，药典中有记录的就应该按照药典的要求来用药。
--摘自医学界临床药学频道公众号2016年12月16日
