医药简讯（2019年10月）
医药简讯
四川省执业药师协会 第13期 2019年10月
本期医药行业信息内容（20191001-20191031）：
第一部分：时政热点
第二部分：产业动态
第三部分：健康科普
第一部分：时政热点
一、GMP、GSP认证确认取消，改为动态监管
9月25日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知》（下简称“通知”），正式宣布，确定取消GMP、GSP认证，改为动态监管。
《通知》显示，《药品管理法》作出药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，对药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理以及药品价格和广告、储备和供应、监督管理、法律责任等作出全面规定。虽然GMP、GSP认证取消了，但从《通知》内容来看，药品监管并不会放松，反而将会更加频繁，事中事后监管也会更加严厉。强化动态监管，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为。
--摘自连锁药店网公众号2019年09月26日
二、聚焦 | 新《药品管理法》设定的若干禁令
新《药品管理法》对药品研制、生产、经营和使用等领域设定了30多条禁令如下：
一 综合：
1.禁止生产、销售、使用假药、劣药。
2.不得编造、散布虚假药品安全信息。
3.未经授权不得发布法定药品安全信息。
4.不得将药品通用名称作为商标使用。
二 药品生产：
5.不得无证生产药品。
6. 禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用不符合要求的原料药、包装材料和容器生产药品。
7.特殊管理的药品除另有规定外不得委托生产。
8.不得编造生产、检验记录。
9.不符合国家药品标准的药品不得放行。
10.不符合国家药品标准的药品不得出厂。
11.不符合国家药品标准或者地方炮制规范的中药材不得出厂、销售。
12.已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。
13.未经批准的广告不得发布。
14.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的工作人员不得从事直接接触药品的工作。
三 药品经营：
15.无药品经营许可证的不得经营药品。
16.不符合规定要求的药品，经营企业不得购进和销售。
17.特殊管理的药品不得在网上销售。
18.零售企业不得擅自更改或者代用处方所列药品。
19.禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。
20.不得限制或者排斥非本地区药品进入本地区。
四 药品使用：
21.医疗机构非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
22.不符合规定要求的药品，医疗机构不得购进和使用。
23.药学技术人员不得擅自更改或者代用处方所列药品。
24.无医疗机构制剂许可证的医疗机构不得配制制剂。
25.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。
五 药品进出口：
26.禁止进口危害人体健康的药品。
27.限制或者禁止短缺药品出口。
28.无进口药品通关单的药品，海关不得放行。
29.规定检验而未经检验或者检验不合格的药品不得销售或者进口。
六 药品监管：
30.不得拒绝监管部门检查。
31.抽查检验不得收取任何费用。
32.监管部门及其人员、药品专业技术机构及其人员不得参与药品生产经营活动。
七 其他：
33.不得对举报人进行打击报复。
34.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。
--摘自医药E终端公众号2019年10月11日
三、医保局发文，支持长期处方
日前，国家医保局、财政部、卫健委、药监局联合出台《关于完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》（以下简称《意见》），针对部分高血压、糖尿病（以下简称“两病”）患者的用药需求，提出针对性的意见。其中，为了满足“两病”患者少跑医院的诉求，《意见》指出，要完善“两病”门诊用药长期处方制度，保障患者用药需求，但要避免重复开药。
长期处方是解决老百姓“用药难”的方式之一，慢病患者由此可以少跑医院，就近购药，无疑是一大福音。而对于零售药店来说，长期处方是促进处方外流的有效手段，药店也能在其中享受部分红利。
未来，肯定会有更多的慢病药物被纳入门诊用药保障，而政策之间的“藩篱”将不再出现。随着更多的药店被医保局纳入“4+7”集采以及医保统筹，药店承接处方或长期处方外流的能力也将更加坚实。
--摘自搜药公众号2019年10月10日
四、药资讯 | 注射剂一致性评价重磅文件发布
10月15日，国家药监局公布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《申报要求》），化药注射剂一致性评价，开始了。
《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等十一个部分。
值得注意的是，《技术要求》显示氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，但需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。
--摘自合理用药百科公众号2019年10月17日
五、药品注册分类改变在即，企业需读懂的四大要点
新修订《药品管理法》将于2019年12月1日起施行，相关配套的《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》也已在近日发布。
药品注册是影响药品上市的一大法规方向，本文主要分析了注册分类和注册审评时限缩短方面对行业的影响：
1、注册分类的变化：
新《药品管理法》其基础架构为创新药、改良型新药、仿制药和境外已上市境内未上市药。化学药注册分类将进口仿制药和国产仿制药合二为一。
2、非处方药的机会：
新《药品管理法》优化了非处方药注册。
3、药械组合“擦边球”被封：
拟申报注册的药械组合产品，已有同类产品经属性界定为药品的，按药品进行申报；尚未经属性界定的，申请人应当在申报注册前向国家局申请产品属性界定。
4、注册快道谁更快：
优先审评是上市注册缩短的最关键程序
--摘自医药经济报公众号2019年10月21日
六、三部门联合，药店最严检查来了！为期15个月
本月17日，最高人民检察院发布了《全国检察机关、市场监管部门、药品监管部门落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作方案》（以下简称《方案》）。
上个月，国务院印发了《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》。该意见明确指出，对直接涉及公共安全和人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。而且，该意见还要求，健全跨部门随机抽查事项清单，将更多事项纳入跨部门联合抽查范围。对于本次最高人民检察院、国家市场总局、国家药监局三部门联合开展专项行动，这无疑也是按照国务院要求加强和规范事中事后监管的一种表现。
梳理本次发布的《方案》来看，对于违法行为的处罚依据基本都来自新版《药品管理法》。另外，按照新版《药品管理法》，零售药店也涉及到多种会被查办的违法行为。同时，9月30日国家药监局对外发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》也明确标定了违法零售药店的处罚标准。
--摘自连锁药店网公众号2019年10月21日
七、《关于促进中医药传承创新发展的意见》
《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》于近日发布。《意见》指出，中西医并重方针仍需全面落实，遵循中医药规律的治理体系亟待健全，中医药发展基础和人才建设还比较薄弱，中药材质量良莠不齐，中医药传承不足、创新不够、作用发挥不充分，迫切需要深入实施中医药法，采取有效措施解决以上问题，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。
一、健全中医药服务体系
（一）加强中医药服务机构建设。
（二）筑牢基层中医药服务阵地。
二、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用
（四）彰显中医药在疾病治疗中的优势。
（五）强化中医药在疾病预防中的作用。
（六）提升中医药特色康复能力。
三、大力推动中药质量提升和产业高质量发展
（七）加强中药材质量控制。
（八）促进中药饮片和中成药质量提升。
（九）改革完善中药注册管理。
（十）加强中药质量安全监管。
四、加强中医药人才队伍建设
（十一）改革人才培养模式。
（十二）优化人才成长途径。
（十三）健全人才评价激励机制。
五、促进中医药传承与开放创新发展
（十四）挖掘和传承中医药宝库中的精华精髓。
（十五）加快推进中医药科研和创新。
（十六）推动中医药开放发展。
六、改革完善中医药管理体制机制
（十七）完善中医药价格和医保政策
（十八）完善投入保障机制。
（十九）健全中医药管理体制
（二十）加强组织实施。
--摘自医药E终端公众号2019年10月28日
第二部分：产业动态
一、减轻药费负担,优化药业生态——“4+7”试点扩围带来哪些改变
国家组织药品集中采购和使用试点（下称“4+7”试点）全国扩围日前产生拟中选结果。试点扩围中选价与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，平均降幅59％，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。
“4+7”试点扩围将给患者带来多大实惠？将对我国医药行业发展产生怎样的影响？文章从以下几个方面进行了阐述：
一、药品提质降价 群众将获更多实惠
二、确保质量和供应 患者年底前有望用上中选药品
三、走创新道路 医药行业迎转型良机
--摘自新华健康网2019年09月29日
二、国家发改委等21部门发文力挺处方外流，促中医药贸易
9月29日，国家发改委、国家医保局、国家卫健委、国家药监局等21部委联合发布《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》（下称“行动纲要”）。
《行动纲要》中很重要的一部分就是加快发展“互联网+医疗”。纲要要求建立药品流通企业、医疗机构、电子商务企业合作平台，在药品流通中推广应用云计算、大数据、移动互联网、物联网等信息技术，简化流通层次，优化流通网络，提高供求信息对称度和透明度。
《行动纲要》还特别提到，要支持中医药贸易合作。具体来说，就是要支持社会力量举办中医药服务贸易机构，巩固中医医疗保健、教育培训等传统服务贸易优势，发展“互联网+中医药贸易”。
--摘自医药经济报公众号2019年09月29日
三、国家卫健委公示鼓励仿制药品名单，33个品种将迎利好！
10月9日，国家卫健委官网发布通知，公示第一批鼓励仿制的33个药品，并要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
目录中很多药品都是临床急需的救急救命药，有一些还没有在国内上市。如尼替西农、巯嘌呤、缬更昔洛韦等。
从4+7带量采购，医保目录动态调整等新政看，质量和疗效与原研药一致的仿制药未来将成为我国医药市场主导，特别是对一些临床急需而原研药品价格居高不下的药品，急待国内仿制药对其进行替代。因此，业界分析，针对此次五部门公示的33个品种，如果企业能够及时研发成功，无疑将迎来巨大利好。
--摘自健识局公众号2019年10月09日
四、药店接入集采：院外市场谁当家？丢标仿制药还有机会吗？
一、院外需要哪些产品
1、医院内或院边自费药房：自费药
2、院边新特药药房（DTP）：肝病、肿瘤、免疫系统等领域药品
3、院边器械店、院内母婴店、生活服务中心：一二类器械、耗材和保健品
4、院边医保连锁药房与医保单体店：皮肤用药、中药饮片、消化系统用药、呼吸系统用药及抗生素。
二、丢标仿制药还有市场吗
丢标的普通仿制药产品基本没有太大希望通过院外零售店流方继续维持销售，一方面低价仿制药有带量任务，另一方面原研产品还在替补。
三、工业和渠道直接对话
如果完全实现了处方外流，机会一定属于当地龙头的几家大型零售连锁公司，一些小连锁和单体药店所面临的危机，一方面来自于居高不下的门店租金和人工费用，另一方面就是主要品类的价格透明化和线上OTC大类的冲击。
集采带来的价格大幅下降，对老百姓是利好，低价带来的患者流是所有终端都需要的，但是对院外零售市场而言，纯低价吸引的患者流意义不大，真正的意义是患者流拦截和沟通教育后对高毛产品的消费，以满足盈利需求。总而言之，药店纳入集采，工业医药产品将进入品质时代，流通进入服务时代，终端进入专业时代。
--摘自医药经济报公众号2019年09月26日
五、执业药师新规定
近日，国家药监局发布的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《文件》）对执业药师、药品追溯、零售企业收购兼并等情况做了新的安排和规定。
文件显示，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品管理、处方审核和调配、指导合理用药以及不良反应信息收集与报告等工作。此次征求意见稿明确，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
本次文件明确表示，药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求，发挥药学技术人员的作用，提高药品经营环节的药品质量安全保障水平。从某种层面上，国家药监局已经注意到执业药师和药店数量之间的巨大缺口，并且结合各地的情况给予一定的缓冲空间。
--摘自连锁药店网公众号2019年10月07日
六、药师那些事：医改，带给药师的是什么？
随着“健康中国2030”规划纲要的印发，健康问题被提升到一个新的高度。做为用药安全的“守门员”，健康中国离不开药师的保驾护航。而纵观整个医改棋局，药品零加成意味着药师长期赖以生存的土壤将不复存在，而“医事服务费”的提出让本来在医疗体系中本就属于弱势群体的药师更加找不到自己的落脚点。
中国人民解放军北部战区空军医院罗夫院长认为：“当前药师队伍正面临着四个问题：1.监管太严、岗位太险；2.任务太重、责任太大；3.权利变小、地位变低；4.处境变难、前途变暗。药师们应拥抱医改，相向而行。”
他还表示：“医改对于药师的职业发展不仅无害反而更加有利，主要体现在以下四个方面：1.药剂科作为利润中心的误解消除，对于药师而言好比是污损的玻璃被擦亮，会使药师的形象更加清新；2.以药养医不复存在，全员合理用药趋同，药师的工作将更好开展；3.降低药品成本变为纯利，药剂科从“伪开源利润中心”变为了“真节流价值高地”；4.对药师的重新定位会使药师队伍更加聚焦技术能力建设。药师岗位深入临床，将会在降低药害及节约资源方面有新的作为！”
--摘自 合理用药百科公众号2019年10月17日
第三部分：健康科普
一、最新《中国流感疫苗预防接种技术指南（2019-2020）》发布
建议优先接种人群：
1．6-23 月龄的婴幼儿；
2．2-5 岁儿童；
3．60 岁及以上老年人：患流感后死亡风险最高，是流感疫苗接种的重要目标人群；
4．特定慢性病患者；
5．医务人员；
6．6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员；
7．孕妇或准备在流感季节怀孕的女性。
--摘自冀连梅药师公众号2019年10月07日
二、药资讯 | 最新药品不良反应监测发布，药师须知4点提示
近日，国家国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》。抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、老年人用药进行了重点分析，并作出安全风险提示。
1、关注抗感染药用药风险
抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是药品不良反应监测工作关注的重点。
2、关注心血管系统用药风险
给与降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其他心血管系统药的风险更多的关注。
3、关注肿瘤用药不良反应/事件
2018年全国药品不良反应监测网络共收到肿瘤用药不良反应/事件报告8.0万例，占2018年总体药品不良反应/事件报告的5.3%。其中严重报告2.7万例，占肿瘤用药不良反应/事件报告的34.0%，占2018年总体严重不良反应/事件报告的18.2%。
--摘自合理用药百科公众号2019年10月22日
三、痛风就不能吃肉吗？做到四点就可以放心吃肉
痛风的疼痛感是因为尿酸盐结晶。对于痛风患者来说，可以吃肉，但需要控制饮食，注意肉的种类、食用量以及痛风病情的严重程度等情况，防止尿酸升高太多。
一、选择嘌呤含量低的肉：比如，常见的畜肉、鱼类和部分其他水产、禽肉。
二、注意烹饪方式：肉类水煮后进行下一步烹饪。
三、吃肉不喝汤：嘌呤是溶解于水，尽量吃肉，不要喝汤。
四。、少吃加工肉：少吃火腿、腊肠、热狗等。
--摘自新华健康网2019年10月09日
